Microbiota intestinal: inmunidad, recuperación y salud metabólica (VAR-MIKRO)
10 de mayo de 2024 actualizado por: Kirsi Laitinen, University of Turku
El objetivo de este estudio de intervención es investigar el efecto de un posbiótico específico (Lacticaseibacillus rhamnosus GG = LGG) y proteína de suero sobre la inmunidad, la recuperación y el control del peso en adultos jóvenes.
El objetivo se basa en conocimientos previos sobre los efectos promotores de la salud de estos factores.
Un nuevo objetivo es estudiar el efecto combinado del postbiótico y la proteína de suero.
Los resultados del estudio se pueden utilizar para promover la salud de los adultos jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es una intervención aleatoria, doble ciego y de 3 brazos en la que participan adultos jóvenes (n = 160).
Los participantes se distribuyen aleatoriamente en tres grupos para recibir diferentes productos del estudio y se compararán las diferencias entre los grupos, por ejemplo, en términos de microbiota intestinal, cambios de peso y marcadores inflamatorios derivados de muestras de sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia
- University of Turku
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable
Criterio de exclusión:
- medicamentos y enfermedades que afectan significativamente el funcionamiento del estómago y los intestinos (p. ej. síndrome del intestino irritable)
- tratamiento con antibióticos dentro de los 3 meses
- medicación para el asma
- alergia a la leche (proteína); el producto del estudio no contiene lactosa
- El participante debe cumplir con la obligación de evitar el uso de alimentos o suplementos nutricionales que contengan probióticos y productos ricos en proteínas, p. Proteína de suero en polvo y barritas ricas en proteínas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Producto lácteo placebo
Uso de productos lácteos bajos en proteínas.
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Producto lácteo bajo en proteínas
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Comparador activo: Producto lácteo hidrolizado de proteína de suero
Uso de producto lácteo con hidrolizado de proteína de suero.
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Producto lácteo con hidrolizado de proteína de suero.
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Comparador activo: Producto lácteo posbiótico e hidrolizado de proteína de suero
Uso de producto lácteo con hidrolizado de proteína de suero y Lacticaseibacillus rhamnosus GG
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Producto lácteo con hidrolizado de proteína de suero y Lacticaseibacillus rhamnosus GG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de marcadores inflamatorios de las muestras de sangre.
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y después de ocho semanas (última visita)
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hs-CRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad), haptoglobina, suPAR (receptor activador del plasminógeno de tipo uroquinasa soluble)
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Al inicio (semana 0) y después de ocho semanas (última visita)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso del participante
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0), a las cuatro semanas y después de ocho semanas (última visita)
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Peso
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Al inicio (semana 0), a las cuatro semanas y después de ocho semanas (última visita)
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Circunferencia de cintura del participante.
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y después de ocho semanas (última visita)
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Circunferencia de la cintura
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Al inicio (semana 0) y después de ocho semanas (última visita)
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Desarrollo de la aptitud física.
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y después de ocho semanas (última visita)
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Basado en prueba de marcha
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Al inicio (semana 0) y después de ocho semanas (última visita)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0), a las cuatro semanas y después de ocho semanas (última visita)
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Presión arterial
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Al inicio (semana 0), a las cuatro semanas y después de ocho semanas (última visita)
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IMC
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0), a las cuatro semanas y después de ocho semanas (última visita)
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Índice de masa corporal (IMC)
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Al inicio (semana 0), a las cuatro semanas y después de ocho semanas (última visita)
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Cambios en la composición, diversidad y función de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y después de ocho semanas (última visita)
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Composición y función de la microbiota intestinal en las heces mediante secuenciación metagenómica
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Al inicio (semana 0) y después de ocho semanas (última visita)
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Infecciones durante la intervención
Periodo de tiempo: Durante la intervención (ocho semanas)
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Infecciones autoinformadas durante la intervención.
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Durante la intervención (ocho semanas)
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Cambios en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Durante la intervención (ocho semanas)
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Monitorizar la calidad del sueño mediante un reloj deportivo.
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Durante la intervención (ocho semanas)
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Cambios en la recuperación
Periodo de tiempo: Durante la intervención (ocho semanas)
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Seguimiento de la recuperación mediante reloj deportivo.
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Durante la intervención (ocho semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsi Laitinen, Professor, University of Turku
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VAR-MIKRO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .