Кишечная микробиота: иммунитет, восстановление и метаболическое здоровье (VAR-MIKRO)
10 мая 2024 г. обновлено: Kirsi Laitinen, University of Turku
Целью данного интервенционного исследования является изучение влияния конкретного постбиотика (Lacticaseibacillus rhamnosus GG = LGG) и сывороточного белка на иммунитет, восстановление и контроль веса у молодых людей.
Цель основана на предыдущих знаниях о влиянии этих факторов на здоровье.
Новая цель — изучить совместное действие постбиотика и сывороточного белка.
Результаты исследования могут быть использованы для укрепления здоровья молодых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое вмешательство в трех группах с участием молодых людей (n = 160).
Участники рандомизированно делятся на три группы для получения разных исследуемых продуктов, и различия между группами будут сравниваться, например, с точки зрения кишечной микробиоты, изменений веса и маркеров воспаления, полученных из образцов крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия
- University of Turku
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- здоровый
Критерий исключения:
- лекарства и заболевания, которые существенно влияют на работу желудка и кишечника (например, синдром раздраженного кишечника)
- лечение антибиотиками в течение 3 месяцев
- лекарство от астмы
- аллергия на молоко (белок); исследуемый продукт не содержит лактозы
- участник должен избегать употребления продуктов или пищевых добавок, содержащих пробиотики, а также продуктов с высоким содержанием белка, например. порошки сывороточного протеина и закусочные с высоким содержанием белка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Молочный продукт плацебо
Употребление молочных продуктов с низким содержанием белка.
|
Низкобелковый молочный продукт
|
|
Активный компаратор: Молочный продукт гидролизат сывороточного белка
Использование молочного продукта с гидролизатом сывороточного белка
|
Молочный продукт с гидролизатом сывороточного белка
|
|
Активный компаратор: Молочный продукт постбиотик и гидролизат сывороточного белка
Использование молочного продукта с гидролизатом сывороточного белка и Lacticaseibacillus rhamnosus GG
|
Молочный продукт с гидролизатом сывороточного белка и Lacticaseibacillus rhamnosus GG
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации маркеров воспаления в образцах крови
Временное ограничение: Исходно (0-я неделя) и через восемь недель (последний визит)
|
hs-CRP (высокочувствительный C-реактивный белок), гаптоглобин, suPAR (растворимый рецептор активатора плазминогена урокиназного типа)
|
Исходно (0-я неделя) и через восемь недель (последний визит)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес участника
Временное ограничение: Исходно (0-я неделя), через четыре недели и через восемь недель (последний визит)
|
Масса
|
Исходно (0-я неделя), через четыре недели и через восемь недель (последний визит)
|
|
Обхват талии участника
Временное ограничение: Исходно (0-я неделя) и через восемь недель (последний визит)
|
Обхват талии
|
Исходно (0-я неделя) и через восемь недель (последний визит)
|
|
Развитие физической подготовки
Временное ограничение: Исходно (0-я неделя) и через восемь недель (последний визит)
|
На основе теста ходьбы
|
Исходно (0-я неделя) и через восемь недель (последний визит)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходно (0-я неделя), через четыре недели и через восемь недель (последний визит)
|
Артериальное давление
|
Исходно (0-я неделя), через четыре недели и через восемь недель (последний визит)
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Исходно (0-я неделя), через четыре недели и через восемь недель (последний визит)
|
Индекс массы тела (ИМТ)
|
Исходно (0-я неделя), через четыре недели и через восемь недель (последний визит)
|
|
Изменения в составе, разнообразии и функциях микробиоты кишечника
Временное ограничение: Исходно (0-я неделя) и через восемь недель (последний визит)
|
Состав и функции кишечной микробиоты в кале по данным метагеномного секвенирования
|
Исходно (0-я неделя) и через восемь недель (последний визит)
|
|
Инфекции во время вмешательства
Временное ограничение: Во время вмешательства (восемь недель)
|
Самооценка инфекций во время вмешательства
|
Во время вмешательства (восемь недель)
|
|
Изменения качества сна
Временное ограничение: Во время вмешательства (восемь недель)
|
Мониторинг качества сна с помощью спортивных часов.
|
Во время вмешательства (восемь недель)
|
|
Изменения в рекавери
Временное ограничение: Во время вмешательства (восемь недель)
|
Мониторинг восстановления с помощью спортивных часов.
|
Во время вмешательства (восемь недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kirsi Laitinen, Professor, University of Turku
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VAR-MIKRO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .