Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiota: Imunita, zotavení a metabolické zdraví (VAR-MIKRO)

10. května 2024 aktualizováno: Kirsi Laitinen, University of Turku
Cílem této intervenční studie je prozkoumat vliv specifického postbiotického (Lacticaseibacillus rhamnosus GG = LGG) a syrovátkového proteinu na imunitu, regeneraci a regulaci hmotnosti u mladých dospělých. Cíl vychází z dosavadních poznatků o zdraví prospěšných účincích těchto faktorů. Novým cílem je studovat kombinovaný účinek postbiotického a syrovátkového proteinu. Výsledky studie lze využít k podpoře zdraví mladých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná intervence zahrnující mladé dospělé (n=160). Účastníci jsou náhodně rozděleni do tří skupin, aby dostali různé studijní produkty, a rozdíly mezi skupinami budou porovnány, například pokud jde o střevní mikroflóru, změny hmotnosti a zánětlivé markery odvozené ze vzorků krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko
        • University of Turku

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- zdravý

Kritéria vyloučení:

  • léky a nemoci, které významně ovlivňují činnost žaludku a střev (např. syndrom dráždivého tračníku)
  • antibiotickou léčbu do 3 měsíců
  • léky na astma
  • alergie na mléko (bílkoviny); studijní produkt je bez laktózy
  • účastník je povinen se vyvarovat konzumace potravin nebo doplňků výživy s obsahem probiotik a produktů s vysokým obsahem bílkovin, např. syrovátkové proteinové prášky a tyčinky s vysokým obsahem bílkovin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo mléčný výrobek
Použití mléčných výrobků s nízkým obsahem bílkovin
Doplněk stravy: Komparátor placeba
Nízkobílkovinný mléčný výrobek
Aktivní komparátor: Mléčný výrobek s hydrolyzátem syrovátkové bílkoviny
Použití mléčného výrobku s hydrolyzátem syrovátkové bílkoviny
Doplněk stravy: Mléčný výrobek s hydrolyzátem syrovátkové bílkoviny
Mléčný výrobek s hydrolyzátem syrovátkové bílkoviny
Aktivní komparátor: Postbiotický a syrovátkový proteinový hydrolyzát mléčný výrobek
Použití mléčného výrobku s hydrolyzátem syrovátkové bílkoviny a Lacticaseibacillus rhamnosus GG
Doplněk stravy: Postbiotický a syrovátkový proteinový hydrolyzát mléčný výrobek
Mléčný výrobek s hydrolyzátem syrovátkové bílkoviny a Lacticaseibacillus rhamnosus GG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace zánětlivých markerů ze vzorků krve
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po osmi týdnech (poslední návštěva)
hs-CRP (High-Sensitivity C-Reactive Protein), haptoglobin, suPAR (receptor aktivátoru rozpustného plazminogenu typu urokinázy)
Na začátku (týden 0) a po osmi týdnech (poslední návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost účastníka
Časové okno: Na začátku (týden 0), po čtyřech týdnech a po osmi týdnech (poslední návštěva)
Hmotnost
Na začátku (týden 0), po čtyřech týdnech a po osmi týdnech (poslední návštěva)
Obvod pasu účastníka
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po osmi týdnech (poslední návštěva)
Obvod pasu
Na začátku (týden 0) a po osmi týdnech (poslední návštěva)
Rozvoj fyzické zdatnosti
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po osmi týdnech (poslední návštěva)
Na základě testu chůze
Na začátku (týden 0) a po osmi týdnech (poslední návštěva)
Krevní tlak
Časové okno: Na začátku (týden 0), po čtyřech týdnech a po osmi týdnech (poslední návštěva)
Krevní tlak
Na začátku (týden 0), po čtyřech týdnech a po osmi týdnech (poslední návštěva)
BMI
Časové okno: Na začátku (týden 0), po čtyřech týdnech a po osmi týdnech (poslední návštěva)
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Na začátku (týden 0), po čtyřech týdnech a po osmi týdnech (poslední návštěva)
Změny ve složení, diverzitě a funkci střevní mikroflóry
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po osmi týdnech (poslední návštěva)
Složení a funkce střevní mikroflóry ve stolici pomocí metagenomického sekvenování
Na začátku (týden 0) a po osmi týdnech (poslední návštěva)
Infekce během zásahu
Časové okno: Během zásahu (osm týdnů)
Samostatně hlášené infekce během intervence
Během zásahu (osm týdnů)
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: Během zásahu (osm týdnů)
Monitorování kvality spánku pomocí sportovních hodinek.
Během zásahu (osm týdnů)
Změny v obnově
Časové okno: Během zásahu (osm týdnů)
Sledování zotavení pomocí sportovních hodinek.
Během zásahu (osm týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turku

Spolupracovníci

Government Body Funding

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsi Laitinen, Professor, University of Turku

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VAR-MIKRO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Komparátor placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit