Microbiote intestinal : immunité, récupération et santé métabolique (VAR-MIKRO)
10 mai 2024 mis à jour par: Kirsi Laitinen, University of Turku
Le but de cette étude d'intervention est d'étudier l'effet d'un postbiotique spécifique (Lacticaseibacillus rhamnosus GG = LGG) et d'une protéine de lactosérum sur l'immunité, la récupération et la gestion du poids chez les jeunes adultes.
L’objectif repose sur des connaissances antérieures sur les effets bénéfiques sur la santé de ces facteurs.
Un nouvel objectif est d’étudier l’effet combiné du postbiotique et de la protéine de lactosérum.
Les résultats de l'étude peuvent être utilisés pour promouvoir la santé des jeunes adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude est une intervention randomisée, en double aveugle, à 3 bras impliquant de jeunes adultes (n = 160).
Les participants sont randomisés en trois groupes pour recevoir différents produits d'étude, et les différences entre les groupes seront comparées, par exemple en termes de microbiote intestinal, de changements de poids et de marqueurs inflammatoires dérivés d'échantillons de sang.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Turku, Finlande
- University of Turku
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- en bonne santé
Critère d'exclusion:
- médicaments et maladies qui affectent de manière significative le fonctionnement de l'estomac et des intestins (par ex. syndrome du côlon irritable)
- traitement antibiotique dans les 3 mois
- médicament contre l'asthme
- allergie au lait (protéine); le produit de l'étude est sans lactose
- le participant doit veiller à éviter l'utilisation d'aliments ou de suppléments nutritionnels contenant des probiotiques et de produits riches en protéines, par ex. poudres de protéines de lactosérum et barres-collations riches en protéines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Produit laitier placebo
Utilisation de produits laitiers faibles en protéines
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Produit laitier pauvre en protéines
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Comparateur actif: Produit laitier hydrolysé de protéines de lactosérum
Utilisation de produit laitier avec hydrolysat de protéines de lactosérum
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Produit laitier avec hydrolysat de protéines de lactosérum
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Comparateur actif: Produit laitier postbiotique et hydrolysé de protéines de lactosérum
Utilisation de produit laitier avec hydrolysat de protéines de lactosérum et Lacticaeibacillus rhamnosus GG
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Produit laitier avec hydrolysat de protéines de lactosérum et Lacticaeibacillus rhamnosus GG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de marqueurs inflammatoires des échantillons de sang
Délai: Au départ (semaine 0) et après huit semaines (dernière visite)
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hs-CRP (protéine C-réactive à haute sensibilité), haptoglobine, suPAR (récepteur activateur du plasminogène de type urokinase soluble)
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Au départ (semaine 0) et après huit semaines (dernière visite)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids du participant
Délai: Au départ (semaine 0), à quatre semaines et après huit semaines (dernière visite)
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Poids
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Au départ (semaine 0), à quatre semaines et après huit semaines (dernière visite)
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Tour de taille du participant
Délai: Au départ (semaine 0) et après huit semaines (dernière visite)
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Tour de taille
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Au départ (semaine 0) et après huit semaines (dernière visite)
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Développement de la condition physique
Délai: Au départ (semaine 0) et après huit semaines (dernière visite)
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Basé sur un test de marche
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Au départ (semaine 0) et après huit semaines (dernière visite)
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Pression artérielle
Délai: Au départ (semaine 0), à quatre semaines et après huit semaines (dernière visite)
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Pression artérielle
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Au départ (semaine 0), à quatre semaines et après huit semaines (dernière visite)
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IMC
Délai: Au départ (semaine 0), à quatre semaines et après huit semaines (dernière visite)
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Indice de masse corporelle (IMC)
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Au départ (semaine 0), à quatre semaines et après huit semaines (dernière visite)
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Modifications de la composition, de la diversité et de la fonction du microbiote intestinal
Délai: Au départ (semaine 0) et après huit semaines (dernière visite)
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Composition et fonction du microbiote intestinal dans les selles par séquençage métagénomique au fusil de chasse
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Au départ (semaine 0) et après huit semaines (dernière visite)
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Infections pendant l'intervention
Délai: Pendant l'intervention (huit semaines)
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Infections autodéclarées pendant l'intervention
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Pendant l'intervention (huit semaines)
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Modifications de la qualité du sommeil
Délai: Pendant l'intervention (huit semaines)
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Surveiller la qualité du sommeil à l'aide d'une montre de sport.
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Pendant l'intervention (huit semaines)
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Changements dans la récupération
Délai: Pendant l'intervention (huit semaines)
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Suivi de la récupération à l'aide d'une montre de sport.
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Pendant l'intervention (huit semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsi Laitinen, Professor, University of Turku
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Première publication (Réel)
9 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VAR-MIKRO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .