Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiota jelitowa: odporność, regeneracja i zdrowie metaboliczne (VAR-MIKRO)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Kirsi Laitinen, University of Turku
Celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie wpływu określonego postbiotyku (Lacticaseibacillus rhamnosus GG = LGG) i białka serwatkowego na odporność, regenerację i kontrolę masy ciała u młodych dorosłych. Cel opiera się na dotychczasowej wiedzy na temat prozdrowotnego wpływu tych czynników. Nowym celem jest zbadanie łącznego działania postbiotyku i białka serwatkowego. Wyniki badania można wykorzystać do promowania zdrowia młodych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowaną, podwójnie zaślepioną, 3-ramienną interwencją z udziałem młodych dorosłych (n=160). Uczestnicy są losowo przydzielani do trzech grup, aby otrzymać inny produkt badania, a różnice między grupami zostaną porównane, na przykład pod względem mikroflory jelitowej, zmian masy ciała i markerów stanu zapalnego uzyskanych z próbek krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • University of Turku

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • leki i choroby znacząco wpływające na pracę żołądka i jelit (np. zespół jelita drażliwego)
  • antybiotykoterapia w ciągu 3 miesięcy
  • leki na astmę
  • alergia na mleko (białko); badany produkt nie zawiera laktozy
  • uczestnik musi przestrzegać zasad unikania stosowania żywności lub suplementów diety zawierających probiotyki oraz produktów wysokobiałkowych, np.: białka serwatkowe w proszku i wysokobiałkowe batony przekąskowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Produkt mleczny placebo
Stosowanie produktów mlecznych o niskiej zawartości białka
Suplement diety: Porównanie placebo
Produkt mleczny o niskiej zawartości białka
Aktywny komparator: Produkt mleczny z hydrolizatem białka serwatkowego
Zastosowanie produktu mlecznego z hydrolizatem białek serwatkowych
Suplement diety: Produkt mleczny z hydrolizatem białka serwatkowego
Produkt mleczny z hydrolizatem białka serwatkowego
Aktywny komparator: Postbiotyk i produkt mleczny z hydrolizatem białek serwatkowych
Zastosowanie produktu mlecznego z hydrolizatem białka serwatkowego i Lacticaseibacillus rhamnosus GG
Suplement diety: Postbiotyk i produkt mleczny z hydrolizatem białek serwatkowych
Produkt mleczny z hydrolizatem białka serwatkowego i Lacticaseibacillus rhamnosus GG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia markerów stanu zapalnego w próbkach krwi
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) i po ośmiu tygodniach (ostatnia wizyta)
hs-CRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości), haptoglobina, suPAR (rozpuszczalny receptor aktywatora plazminogenu typu urokinazy)
Na początku badania (tydzień 0) i po ośmiu tygodniach (ostatnia wizyta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga uczestnika
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0), po czterech tygodniach i po ośmiu tygodniach (ostatnia wizyta)
Waga
Na początku badania (tydzień 0), po czterech tygodniach i po ośmiu tygodniach (ostatnia wizyta)
Obwód talii uczestnika
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) i po ośmiu tygodniach (ostatnia wizyta)
Obwód talii
Na początku badania (tydzień 0) i po ośmiu tygodniach (ostatnia wizyta)
Rozwój sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) i po ośmiu tygodniach (ostatnia wizyta)
Na podstawie testu chodzenia
Na początku badania (tydzień 0) i po ośmiu tygodniach (ostatnia wizyta)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0), po czterech tygodniach i po ośmiu tygodniach (ostatnia wizyta)
Ciśnienie krwi
Na początku badania (tydzień 0), po czterech tygodniach i po ośmiu tygodniach (ostatnia wizyta)
BMI
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0), po czterech tygodniach i po ośmiu tygodniach (ostatnia wizyta)
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Na początku badania (tydzień 0), po czterech tygodniach i po ośmiu tygodniach (ostatnia wizyta)
Zmiany w składzie, różnorodności i funkcjonowaniu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) i po ośmiu tygodniach (ostatnia wizyta)
Skład i funkcja mikroflory jelitowej w kale za pomocą sekwencjonowania strzelby metagenomicznej
Na początku badania (tydzień 0) i po ośmiu tygodniach (ostatnia wizyta)
Zakażenia podczas interwencji
Ramy czasowe: Podczas interwencji (osiem tygodni)
Zakażenia zgłaszane przez pacjenta podczas interwencji
Podczas interwencji (osiem tygodni)
Zmiany w jakości snu
Ramy czasowe: Podczas interwencji (osiem tygodni)
Monitorowanie jakości snu za pomocą zegarka sportowego.
Podczas interwencji (osiem tygodni)
Zmiany w procesie zdrowienia
Ramy czasowe: Podczas interwencji (osiem tygodni)
Monitorowanie regeneracji za pomocą zegarka sportowego.
Podczas interwencji (osiem tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turku

Współpracownicy

Government Body Funding

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsi Laitinen, Professor, University of Turku

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAR-MIKRO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porównanie placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj