Darmmicrobiota: immuniteit, herstel en metabolische gezondheid (VAR-MIKRO)
10 mei 2024 bijgewerkt door: Kirsi Laitinen, University of Turku
Het doel van deze interventiestudie is om het effect van een specifiek postbioticum (Lacticaseibacillus rhamnosus GG = LGG) en wei-eiwit op immuniteit, herstel en gewichtsbeheersing bij jongvolwassenen te onderzoeken.
De doelstelling is gebaseerd op voorkennis over de gezondheidsbevorderende effecten van deze factoren.
Een nieuw doel is om het gecombineerde effect van het postbiotische en wei-eiwit te bestuderen.
De resultaten van het onderzoek kunnen worden gebruikt om de gezondheid van jongvolwassenen te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is een gerandomiseerde, dubbelblinde interventie met drie armen waarbij jonge volwassenen betrokken zijn (n=160).
Deelnemers worden gerandomiseerd in drie groepen om verschillende onderzoeksproducten te ontvangen, en de verschillen tussen de groepen zullen worden vergeleken, bijvoorbeeld in termen van darmmicrobiota, gewichtsveranderingen en ontstekingsmarkers afgeleid van bloedmonsters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland
- University of Turku
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond
Uitsluitingscriteria:
- medicijnen en ziekten die de werking van maag en darmen aanzienlijk beïnvloeden (bijv. prikkelbaredarmsyndroom)
- antibioticabehandeling binnen 3 maanden
- astma medicatie
- melkallergie (eiwit); het onderzoeksproduct is lactosevrij
- de deelnemer moet zich houden aan het vermijden van het gebruik van voedingsmiddelen of voedingssupplementen die probiotica bevatten, en eiwitrijke producten, b.v. weiproteïnepoeders en eiwitrijke snackrepen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-melkproduct
Gebruik van eiwitarm melkproduct
|
Eiwitarm melkproduct
|
|
Actieve vergelijker: Wei-eiwithydrolysaat melkproduct
Gebruik van melkproduct met wei-eiwithydrolysaat
|
Melkproduct met wei-eiwithydrolysaat
|
|
Actieve vergelijker: Postbiotisch en wei-eiwithydrolysaat melkproduct
Gebruik van melkproduct met wei-eiwithydrolysaat en Lacticaseibacillus rhamnosus GG
|
Melkproduct met wei-eiwithydrolysaat en Lacticaseibacillus rhamnosus GG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van ontstekingsmarkers uit de bloedmonsters
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0) en na acht weken (laatste bezoek)
|
hs-CRP (High-Sensitivity C-Reactive Protein), haptoglobine, suPAR (oplosbare urokinase-type plasminogeenactivatorreceptor)
|
Bij aanvang (week 0) en na acht weken (laatste bezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht van de deelnemer
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0), na vier weken en na acht weken (laatste bezoek)
|
Gewicht
|
Bij aanvang (week 0), na vier weken en na acht weken (laatste bezoek)
|
|
Tailleomtrek van de deelnemer
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0) en na acht weken (laatste bezoek)
|
Tailleomtrek
|
Bij aanvang (week 0) en na acht weken (laatste bezoek)
|
|
Ontwikkeling van fysieke fitheid
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0) en na acht weken (laatste bezoek)
|
Gebaseerd op een looptest
|
Bij aanvang (week 0) en na acht weken (laatste bezoek)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0), na vier weken en na acht weken (laatste bezoek)
|
Bloeddruk
|
Bij aanvang (week 0), na vier weken en na acht weken (laatste bezoek)
|
|
BMI
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0), na vier weken en na acht weken (laatste bezoek)
|
Body Mass Index (BMI)
|
Bij aanvang (week 0), na vier weken en na acht weken (laatste bezoek)
|
|
Veranderingen in de samenstelling, diversiteit en functie van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0) en na acht weken (laatste bezoek)
|
Samenstelling en functie van de darmmicrobiota in ontlasting door metagenomics shotgun-sequencing
|
Bij aanvang (week 0) en na acht weken (laatste bezoek)
|
|
Infecties tijdens de interventie
Tijdsspanne: Tijdens interventie (acht weken)
|
Zelfgerapporteerde infecties tijdens de interventie
|
Tijdens interventie (acht weken)
|
|
Veranderingen in de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Tijdens interventie (acht weken)
|
Slaapkwaliteit monitoren met een sporthorloge.
|
Tijdens interventie (acht weken)
|
|
Veranderingen in herstel
Tijdsspanne: Tijdens interventie (acht weken)
|
Herstel volgen met een sporthorloge.
|
Tijdens interventie (acht weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirsi Laitinen, Professor, University of Turku
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VAR-MIKRO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .