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Darmmikrobiota: Immunität, Erholung und Stoffwechselgesundheit (VAR-MIKRO)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Kirsi Laitinen, University of Turku
Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirkung eines bestimmten Postbiotikums (Lacticaseibacillus rhamnosus GG = LGG) und Molkenprotein auf Immunität, Erholung und Gewichtsmanagement bei jungen Erwachsenen zu untersuchen. Die Zielsetzung basiert auf Vorkenntnissen über die gesundheitsfördernde Wirkung dieser Faktoren. Ein neues Ziel besteht darin, die kombinierte Wirkung des Postbiotikums und des Molkenproteins zu untersuchen. Die Ergebnisse der Studie können genutzt werden, um die Gesundheit der jungen Erwachsenen zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, dreiarmige Intervention mit jungen Erwachsenen (n=160). Die Teilnehmer werden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt, um unterschiedliche Studienprodukte zu erhalten, und Unterschiede zwischen den Gruppen werden verglichen, beispielsweise im Hinblick auf Darmmikrobiota, Gewichtsveränderungen und aus Blutproben abgeleitete Entzündungsmarker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • University of Turku

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- gesund

Ausschlusskriterien:

  • Arzneimittel und Krankheiten, die die Funktion von Magen und Darm erheblich beeinträchtigen (z. B. Reizdarmsyndrom)
  • Antibiotikabehandlung innerhalb von 3 Monaten
  • Asthmamedikamente
  • Milchallergie (Eiweiß); Das Studienprodukt ist laktosefrei
  • Der Teilnehmer muss sich daran halten, die Verwendung von Nahrungsmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Probiotika enthalten, und proteinreichen Produkten, z. B. Protein, zu vermeiden. Molkenproteinpulver und proteinreiche Snackriegel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Milchprodukt
Verwendung von proteinarmen Milchprodukten
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Komparator
Proteinarmes Milchprodukt
Aktiver Komparator: Molkenproteinhydrolysat-Milchprodukt
Verwendung von Milchprodukt mit Molkenproteinhydrolysat
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenproteinhydrolysat-Milchprodukt
Milchprodukt mit Molkenproteinhydrolysat
Aktiver Komparator: Postbiotisches und Molkenproteinhydrolysat-Milchprodukt
Verwendung eines Milchprodukts mit Molkenproteinhydrolysat und Lacticaseibacillus rhamnosus GG
Nahrungsergänzungsmittel: Postbiotisches und Molkenproteinhydrolysat-Milchprodukt
Milchprodukt mit Molkenproteinhydrolysat und Lacticaseibacillus rhamnosus GG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Entzündungsmarkern aus den Blutproben
Zeitfenster: Zu Beginn (Woche 0) und nach acht Wochen (letzter Besuch)
hs-CRP (hochempfindliches C-reaktives Protein), Haptoglobin, suPAR (löslicher Urokinase-Typ-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor)
Zu Beginn (Woche 0) und nach acht Wochen (letzter Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht des Teilnehmers
Zeitfenster: Zu Beginn (Woche 0), nach vier Wochen und nach acht Wochen (letzter Besuch)
Gewicht
Zu Beginn (Woche 0), nach vier Wochen und nach acht Wochen (letzter Besuch)
Taillenumfang des Teilnehmers
Zeitfenster: Zu Beginn (Woche 0) und nach acht Wochen (letzter Besuch)
Taillenumfang
Zu Beginn (Woche 0) und nach acht Wochen (letzter Besuch)
Entwicklung der körperlichen Fitness
Zeitfenster: Zu Beginn (Woche 0) und nach acht Wochen (letzter Besuch)
Basierend auf einem Gehtest
Zu Beginn (Woche 0) und nach acht Wochen (letzter Besuch)
Blutdruck
Zeitfenster: Zu Beginn (Woche 0), nach vier Wochen und nach acht Wochen (letzter Besuch)
Blutdruck
Zu Beginn (Woche 0), nach vier Wochen und nach acht Wochen (letzter Besuch)
BMI
Zeitfenster: Zu Beginn (Woche 0), nach vier Wochen und nach acht Wochen (letzter Besuch)
Body-Mass-Index (BMI)
Zu Beginn (Woche 0), nach vier Wochen und nach acht Wochen (letzter Besuch)
Veränderungen in der Zusammensetzung, Diversität und Funktion der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Zu Beginn (Woche 0) und nach acht Wochen (letzter Besuch)
Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota im Kot durch metagenomische Shotgun-Sequenzierung
Zu Beginn (Woche 0) und nach acht Wochen (letzter Besuch)
Infektionen während des Eingriffs
Zeitfenster: Während der Intervention (acht Wochen)
Selbstberichtete Infektionen während des Eingriffs
Während der Intervention (acht Wochen)
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: Während der Intervention (acht Wochen)
Überwachung der Schlafqualität mit einer Sportuhr.
Während der Intervention (acht Wochen)
Veränderungen in der Genesung
Zeitfenster: Während der Intervention (acht Wochen)
Überwachung der Erholung mit einer Sportuhr.
Während der Intervention (acht Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turku

Mitarbeiter

Government Body Funding

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsi Laitinen, Professor, University of Turku

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAR-MIKRO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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