Microbiota Intestinal: Imunidade, Recuperação e Saúde Metabólica (VAR-MIKRO)
10 de maio de 2024 atualizado por: Kirsi Laitinen, University of Turku
O objetivo deste estudo de intervenção é investigar o efeito de um pós-biótico específico (Lacticaseibacillus rhamnosus GG = LGG) e proteína de soro de leite na imunidade, recuperação e controle de peso em adultos jovens.
O objetivo baseia-se no conhecimento prévio sobre os efeitos desses fatores na promoção da saúde.
Um novo objetivo é estudar o efeito combinado do pós-biótico e da proteína do soro do leite.
Os resultados do estudo podem ser utilizados para promover a saúde dos jovens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo é uma intervenção randomizada, duplo-cega, de 3 braços, envolvendo adultos jovens (n=160).
Os participantes são randomizados em três grupos para receber diferentes produtos do estudo, e as diferenças entre os grupos serão comparadas, por exemplo, em termos de microbiota intestinal, alterações de peso e marcadores inflamatórios derivados de amostras de sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Turku, Finlândia
- University of Turku
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável
Critério de exclusão:
- medicamentos e doenças que afetam significativamente o funcionamento do estômago e dos intestinos (por ex. síndrome do intestino irritável)
- tratamento com antibióticos dentro de 3 meses
- medicação para asma
- alergia ao leite (proteína); o produto do estudo não contém lactose
- o participante deve evitar o uso de alimentos ou suplementos nutricionais que contenham probióticos e produtos ricos em proteínas, por ex. whey protein em pó e lanchonetes ricas em proteínas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Produto lácteo placebo
Uso de produtos lácteos com baixo teor de proteína
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Produto lácteo com baixo teor de proteína
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Comparador Ativo: Produto lácteo hidrolisado de proteína de soro de leite
Uso de produto lácteo com hidrolisado de proteína de soro de leite
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Produto lácteo com proteína de soro de leite hidrolisado
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Comparador Ativo: Produto lácteo pós-biótico e hidrolisado de proteína de soro de leite
Utilização de produto lácteo com whey protein hidrolisado e Lacticaseibacillus rhamnosus GG
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Produto lácteo com hidrolisado de proteína de soro de leite e Lacticaseibacillus rhamnosus GG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de marcadores inflamatórios nas amostras de sangue
Prazo: No início do estudo (semana 0) e após oito semanas (última consulta)
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hs-CRP (proteína C reativa de alta sensibilidade), haptoglobina, suPAR (receptor ativador de plasminogênio tipo uroquinase solúvel)
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No início do estudo (semana 0) e após oito semanas (última consulta)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso do participante
Prazo: No início do estudo (semana 0), às quatro semanas e após oito semanas (última consulta)
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Peso
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No início do estudo (semana 0), às quatro semanas e após oito semanas (última consulta)
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Circunferência da cintura do participante
Prazo: No início do estudo (semana 0) e após oito semanas (última consulta)
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Circunferência da cintura
|
No início do estudo (semana 0) e após oito semanas (última consulta)
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Desenvolvimento da aptidão física
Prazo: No início do estudo (semana 0) e após oito semanas (última consulta)
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Baseado em teste de caminhada
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No início do estudo (semana 0) e após oito semanas (última consulta)
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Pressão arterial
Prazo: No início do estudo (semana 0), às quatro semanas e após oito semanas (última consulta)
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Pressão arterial
|
No início do estudo (semana 0), às quatro semanas e após oito semanas (última consulta)
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IMC
Prazo: No início do estudo (semana 0), às quatro semanas e após oito semanas (última consulta)
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Índice de Massa Corporal (IMC)
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No início do estudo (semana 0), às quatro semanas e após oito semanas (última consulta)
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Mudanças na composição, diversidade e função da microbiota intestinal
Prazo: No início do estudo (semana 0) e após oito semanas (última consulta)
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Composição e função da microbiota intestinal nas fezes por sequenciamento shotgun metagenômico
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No início do estudo (semana 0) e após oito semanas (última consulta)
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Infecções durante a intervenção
Prazo: Durante a intervenção (oito semanas)
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Infecções autorreferidas durante a intervenção
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Durante a intervenção (oito semanas)
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Mudanças na qualidade do sono
Prazo: Durante a intervenção (oito semanas)
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Monitorando a qualidade do sono usando um relógio esportivo.
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Durante a intervenção (oito semanas)
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Mudanças na recuperação
Prazo: Durante a intervenção (oito semanas)
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Monitorando a recuperação usando um relógio esportivo.
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Durante a intervenção (oito semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsi Laitinen, Professor, University of Turku
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VAR-MIKRO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .