Intestinal mikrobiota: immunitet, utvinning og metabolsk helse (VAR-MIKRO)
10. mai 2024 oppdatert av: Kirsi Laitinen, University of Turku
Målet med denne intervensjonsstudien er å undersøke effekten av et spesifikt postbiotikum (Lacticaseibacillus rhamnosus GG = LGG) og myseprotein på immunitet, restitusjon og vektkontroll hos unge voksne.
Målsettingen er basert på tidligere kunnskap om helsefremmende effekter av disse faktorene.
Et nytt mål er å studere den kombinerte effekten av det postbiotiske og myseproteinet.
Resultatene av studien kan brukes til å fremme helsen til de unge voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert, dobbeltblind, 3-arms intervensjon som involverer unge voksne (n=160).
Deltakerne blir randomisert i tre grupper for å motta ulike studieprodukter, og forskjeller mellom gruppene vil bli sammenlignet, for eksempel når det gjelder tarmmikrobiota, vektendringer og inflammatoriske markører fra blodprøver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- University of Turku
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunt
Ekskluderingskriterier:
- medisiner og sykdommer som i betydelig grad påvirker funksjonen til mage og tarm (f. irritabel tarm-syndrom)
- antibiotikabehandling innen 3 måneder
- astmamedisin
- melkeallergi (protein); studieproduktet er laktosefritt
- deltakeren må følge seg for å unngå bruk av mat eller kosttilskudd som inneholder probiotika, og høyproteinprodukter, f.eks. myseproteinpulver og snackbarer med høyt proteininnhold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo melkeprodukt
Bruk av melkeprodukt med lavt proteininnhold
|
Melkeprodukt med lavt proteininnhold
|
|
Aktiv komparator: Whey protein hydrolysat melkeprodukt
Bruk av melkeprodukt med myseproteinhydrolysat
|
Melkeprodukt med myseproteinhydrolysat
|
|
Aktiv komparator: Postbiotisk og myseproteinhydrolysat melkeprodukt
Bruk av melkeprodukt med myseproteinhydrolysat og Lacticaseibacillus rhamnosus GG
|
Melkeprodukt med myseproteinhydrolysat og Lacticaseibacillus rhamnosus GG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av inflammatoriske markører fra blodprøvene
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etter åtte uker (siste besøk)
|
hs-CRP (High-Sensitivity C-Reactive Protein), haptoglobin, suPAR (oppløselig urokinase-type Plasminogen Activator Reseptor)
|
Ved baseline (uke 0) og etter åtte uker (siste besøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekten til deltakeren
Tidsramme: Ved baseline (uke 0), ved fire uker og etter åtte uker (siste besøk)
|
Vekt
|
Ved baseline (uke 0), ved fire uker og etter åtte uker (siste besøk)
|
|
Midjeomkrets på deltakeren
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etter åtte uker (siste besøk)
|
Midjeomkrets
|
Ved baseline (uke 0) og etter åtte uker (siste besøk)
|
|
Utvikling av fysisk form
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etter åtte uker (siste besøk)
|
Basert på gangtest
|
Ved baseline (uke 0) og etter åtte uker (siste besøk)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline (uke 0), ved fire uker og etter åtte uker (siste besøk)
|
Blodtrykk
|
Ved baseline (uke 0), ved fire uker og etter åtte uker (siste besøk)
|
|
BMI
Tidsramme: Ved baseline (uke 0), ved fire uker og etter åtte uker (siste besøk)
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
|
Ved baseline (uke 0), ved fire uker og etter åtte uker (siste besøk)
|
|
Endringer i tarmmikrobiotaens sammensetning, mangfold og funksjon
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etter åtte uker (siste besøk)
|
Tarmmikrobiotasammensetning og funksjon i avføring ved metagenomisk haglesekvensering
|
Ved baseline (uke 0) og etter åtte uker (siste besøk)
|
|
Infeksjoner under intervensjonen
Tidsramme: Under intervensjon (åtte uker)
|
Selvrapporterte infeksjoner under intervensjonen
|
Under intervensjon (åtte uker)
|
|
Endringer i søvnkvaliteten
Tidsramme: Under intervensjon (åtte uker)
|
Overvåke søvnkvaliteten ved hjelp av en sportsklokke.
|
Under intervensjon (åtte uker)
|
|
Endringer i utvinning
Tidsramme: Under intervensjon (åtte uker)
|
Overvåking av restitusjon ved hjelp av en sportsklokke.
|
Under intervensjon (åtte uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsi Laitinen, Professor, University of Turku
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VAR-MIKRO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .