Tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi IRX-010:n laskimonsisäisen annon jälkeen terveille osallistujille
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: ImmunoRx Pharma Inc.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko-, yksi- ja moninkertainen nouseva annos, 1. vaiheen tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi IRX-010:n laskimonsisäisen annon jälkeen terveille osallistujille
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IRX-010:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suonensisäisellä (IV) antamisella terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksittäinen ja moninkertainen nouseva annos, todiste konseptitutkimuksesta, joka arvioi IRX-010:n turvallista ja siedettävää annosta terveillä osallistujilla.
Noin 81 tervettä osallistujaa otetaan mukaan enintään 9 kohorttiin.
Tutkimus suoritetaan kahdessa osassa (osa A ja osa B), joissa on 6 yksittäisen nousevan annoksen (osa A - SAD) kohorttia, joissa on 9 osallistujaa kohorttia kohden ja 3 usean nousevan annoksen (osa B - MAD) kohorttia, joissa on 9 osallistujaa kohorttia kohden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728
- ICON
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat terveitä sairaushistorian ja fyysisen arvioinnin perusteella.
- Kliiniset laboratoriotestit ovat populaation tai tutkimuspaikan normaalin vertailualueen sisällä tai tuloksissa on hyväksyttävät poikkeamat, joiden katsotaan olevan ei-kliinisesti. tutkijan kannalta merkittävää seulonnassa ja ilmoittautumisessa.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus on ≥60 ml/min/1,73 m2 esittelyssä ja ilmoittautumisessa.
- Pidä laskimopääsyä riittävästi, jotta verinäytteet voidaan ottaa protokollan mukaisesti. Paino
- Sen painoindeksi on 18,0-32,0 kg/m2 seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa sydän- ja verisuoni-, maksa-, hengitystie-, hematologinen, munuais-, endokriininen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka tutkijan arvion mukaan viittaa lääketieteelliseen ongelmaan, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.
- sinulla on (viimeisten 5 vuoden aikana) tai on esiintynyt hallitsematonta astmaa, merkittäviä reumatologisia tai autoimmuunisairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, Sjogrenin oireyhtymä tai vaskuliitti; tai perinnöllinen angioödeema tai yleinen muuttuva immuunivajaus.
- Sinulla on ollut lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
- olet saanut hoitoa biologisilla aineilla (kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla, mukaan lukien markkinoidut lääkkeet) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua
- Sinulla on aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB), joka perustuu positiiviseen sairaushistoriaan, tutkimukseen, rintakehän röntgenkuviin (paikallisten tuberkuloosiseulontaohjeiden mukaan) ja/tai tuberkuloositestin tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IRX-010, osa A (SAD)
Yksi annos IRX-010:tä annetaan suonensisäisesti
|
Annettu IV
|
|
Placebo Comparator: Placebo osa A (SAD)
Plaseboa suonensisäisesti
|
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: IRX-010 osa B (MAD)
Useita annoksia IRX-010:tä annetaan suonensisäisesti
|
Annettu IV
|
|
Placebo Comparator: Placebo osa B (MAD)
Plaseboa suonensisäisesti
|
Annettu IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 168 asti
|
IRX-010:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
|
Perustaso päivään 168 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 168 asti
|
IRX-010:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
|
Perustaso päivään 168 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 168 asti
|
PK: IRX-010:n AUC
|
Perustaso päivään 168 asti
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 168 asti
|
PK: IRX-010:n Cmax
|
Perustaso päivään 168 asti
|
|
Farmakokinetiikka (PK): puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 168 asti
|
PK: t½ IRX-010:stä
|
Perustaso päivään 168 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ImmunoRx Pharma,Inc, ImmunoRx Pharma Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMMUNRX-01
- 2023-503917-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .