Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę po dożylnym podaniu leku IRX-010 zdrowym uczestnikom

24 marca 2025 zaktualizowane przez: ImmunoRx Pharma Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, pojedyncze i wielokrotne badanie fazy 1 z rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po dożylnym podaniu IRX-010 zdrowym uczestnikom

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dożylnego(IV) podawania IRX-010 zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie weryfikujące koncepcję pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej, oceniające bezpieczną i tolerowaną dawkę IRX-010 u zdrowych uczestników. Około 81 zdrowych uczestników zostanie zapisanych do maksymalnie 9 kohort. Badanie przeprowadzono w dwóch częściach (część A i część B) z 6 kohortami z pojedynczą dawką rosnącą (Część A – SAD) po 9 uczestników w każdej kohorcie i 3 kohortami z wielokrotną dawką rosnącą (Część B – MAD) po 9 uczestników w kohorcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728
        • ICON

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy są zdrowi, jak określono na podstawie wywiadu lekarskiego i oceny fizycznej.
  • Mieć wyniki klinicznych testów laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego lub wyniki z dopuszczalnymi odchyleniami, które uznano za niekliniczne. istotne przez badacza podczas selekcji i rejestracji.
  • Mają szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej ≥60 ml/minutę/1,73 m2 przy selekcji i zapisach.
  • Należy zapewnić dostęp żylny umożliwiający pobranie krwi zgodnie z protokołem. Waga
  • W momencie badania przesiewowego wskaźnik masy ciała wynosił od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy w przeszłości występowała lub występowała klinicznie istotna choroba, w tym między innymi jakakolwiek choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, oddechowa, hematologiczna, nerek, endokrynologiczna, psychiatryczna lub neurologiczna, lub jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, która w ocenie badacza: wskazuje na problem medyczny, który wyklucza udział w badaniu.
  • Czy w przeszłości (w ciągu ostatnich 5 lat) występowała lub występowała niekontrolowana astma, poważne choroby reumatologiczne lub autoimmunologiczne, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, RZS, zespół Sjogrena lub zapalenie naczyń; lub dziedziczny obrzęk naczynioruchowy lub pospolity zmienny niedobór odporności.
  • Chorowałeś na chłoniaka, białaczkę lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Otrzymali leczenie środkami biologicznymi (takimi jak przeciwciała monoklonalne, w tym leki dostępne w obrocie) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed dawkowaniem
  • Czy masz aktywną lub utajoną gruźlicę (TB), stwierdzoną na podstawie pozytywnego wywiadu, badań, prześwietleń klatki piersiowej (zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych na gruźlicę) i/lub wyników testów na gruźlicę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IRX-010 Część A (SAD)
Pojedyncza dawka IRX-010 zostanie podana dożylnie
Lek: IRX-010
Podawane IV
Komparator placebo: Placebo Część A (SAD)
Placebo podawane dożylnie
Lek: Placebo
Administrowany IV
Eksperymentalny: IRX-010 Część B (MAD)
Wielokrotne dawki leku IRX-010 będą podawane dożylnie
Lek: IRX-010
Podawane IV
Komparator placebo: Placebo Część B (MAD)
Placebo podawane dożylnie
Lek: Placebo
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 168
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji IRX-010
Wartość wyjściowa do dnia 168
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane powstałe w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 168
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji IRX-010
Wartość wyjściowa do dnia 168

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 168
PK: AUC IRX-010
Wartość wyjściowa do dnia 168
Farmakokinetyka (PK): Stężenie maksymalne (Cmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 168
PK: Cmax IRX-010
Wartość wyjściowa do dnia 168
Farmakokinetyka (PK): Okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 168
PK: t½ IRX-010
Wartość wyjściowa do dnia 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmunoRx Pharma Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ImmunoRx Pharma,Inc, ImmunoRx Pharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMMUNRX-01
  • 2023-503917-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj