건강한 참가자에게 IRX-010 정맥 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2024년 4월 12일 업데이트: ImmunoRx Pharma Inc.
건강한 참가자에게 IRX-010을 정맥 투여한 후 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 및 다중 상승 용량, 1상 연구
연구의 목적은 건강한 참가자를 대상으로 IRX-010의 정맥내(IV) 투여에 대한 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 건강한 참가자를 대상으로 IRX-010의 안전하고 허용 가능한 용량을 평가하는 단일 및 다중 상승 용량, 개념 증명 연구입니다.
대략 81명의 건강한 참가자가 최대 9개의 코호트에 등록됩니다.
연구는 코호트당 9명의 참가자로 구성된 6개의 단일 상승 용량(파트 A - SAD) 코호트와 코호트당 9명의 참가자로 구성된 3개의 다중 상승 용량(파트 B - MAD) 코호트로 두 부분(파트 A 및 파트 B)으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
81
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Director ImmunoRx Pharma,Inc
- 전화번호: 3176517036
- 이메일: choruspharma@lists.lilly.com
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9728
- 모병
- ICON
-
연락하다:
- Renger Tiessen
-
수석 연구원:
- Renger Tiessen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 평가를 통해 건강하다고 판단되는 남성 또는 여성 참가자.
- 모집단 또는 조사 장소에 대한 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과가 있거나 임상적으로는 아니라고 판단되는 허용 가능한 편차가 있는 결과가 있어야 합니다. 심사 및 등록 시 조사관에 의해 중요합니다.
- 추정 사구체 여과율이 ≥60mL/분/1.73이어야 합니다. 심사 및 등록 시 m2.
- 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근권이 있어야 합니다. 무게
- 선별 시 체질량 지수가 18.0~32.0kg/m2이어야 합니다.
제외 기준:
- 심혈관, 간, 호흡기, 혈액, 신장, 내분비, 정신 또는 신경 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 존재가 있거나 연구자의 판단에 따라 임상적으로 중요한 실험실 이상을 가지고 있는 경우 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 문제를 나타냅니다.
- 조절되지 않는 천식, 전신 홍반성 루푸스, RA, 쇼그렌 증후군 또는 혈관염을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 류마티스 또는 자가면역 질환의 병력(지난 5년 이내) 또는 존재가 있는 경우, 또는 유전성 혈관부종, 또는 공통 가변성 면역 결핍증.
- 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 악성 종양을 앓은 적이 있는 경우.
- 투여 전 3개월 또는 5년 반감기(알려진 경우)(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제(예: 시판 약물을 포함한 단클론 항체)로 치료를 받은 경우
- 양성 병력, 검사, 흉부 엑스레이(현지 결핵 검사 지침에 따라) 및/또는 결핵 검사 결과를 바탕으로 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IRX-010 파트 A(슬픔)
IRX-010의 단일 용량은 정맥 내로 투여됩니다.
|
IV 투여
|
|
위약 비교기: 위약 파트 A(SAD)
위약을 정맥으로 투여
|
IV 투여
|
|
실험적: IRX-010 파트 B(MAD)
IRX-010의 다중 용량이 정맥 내로 투여됩니다.
|
IV 투여
|
|
위약 비교기: 위약 파트 B(MAD)
위약을 정맥으로 투여
|
IV 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 168일까지의 기준
|
IRX-010의 안전성 및 내약성 평가
|
168일까지의 기준
|
|
치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 168일까지의 기준
|
IRX-010의 안전성 및 내약성 평가
|
168일까지의 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학(PK): 곡선아래 면적(AUC)
기간: 168일까지의 기준
|
PK: IRX-010의 AUC
|
168일까지의 기준
|
|
약동학(PK): 최대 농도(Cmax)
기간: 168일까지의 기준
|
PK: IRX-010의 Cmax
|
168일까지의 기준
|
|
약동학(PK): 반감기(t½)
기간: 168일까지의 기준
|
PK: IRX-010의 t½
|
168일까지의 기준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: ImmunoRx Pharma,Inc, ImmunoRx Pharma Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 22일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IMMUNRX-01
- 2023-503917-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로