En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk etter intravenøs administrering av IRX-010 hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige deltakere som er friske som bestemt av medisinsk historie og fysisk evaluering.
• Ha kliniske laboratorieprøveresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller undersøkelsesstedet, eller resultater med akseptable avvik som vurderes til ikke å være klinisk. viktig av etterforskeren ved screening og påmelding.
• Ha en estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥60 ml/minutt/1,73 m2 ved screening og påmelding.
• Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollen. Vekt
• Ha en kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive, ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, lever-, respiratorisk, hematologisk, renal, endokrin, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, eller enhver klinisk signifikant laboratorieavvik som, etter etterforskerens vurdering, indikerer et medisinsk problem som vil utelukke studiedeltakelse.
• Har tidligere (i løpet av de siste 5 årene) med, eller tilstedeværelse av, ukontrollert astma, betydelige revmatologiske eller autoimmune sykdommer, inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, RA, Sjögrens syndrom eller vaskulitt; eller arvelig angioødem, eller vanlig variabel immunsvikt.
• Har hatt lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene.
• Har mottatt behandling med biologiske midler (som monoklonale antistoffer, inkludert markedsførte legemidler) innen 3 måneder eller 5 halveringstider (hvis kjent) (avhengig av hva som er lengst) før dosering
• Ha aktiv eller latent tuberkulose (TB), basert på en positiv sykehistorie, undersøkelse, røntgen av thorax (i henhold til lokale retningslinjer for TB-screening) og/eller TB-testresultater.