Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique après l'administration intraveineuse d'IRX-010 chez des participants en bonne santé
24 mars 2025 mis à jour par: ImmunoRx Pharma Inc.
Une étude de phase 1 randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à doses croissantes uniques et multiples, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique après l'administration intraveineuse d'IRX-010 chez des participants en bonne santé
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'administration intraveineuse (IV) d'IRX-010 chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de preuve de concept à dose unique et multiple ascendante évaluant la dose sûre et tolérable d'IRX-010 chez les participants en bonne santé.
Environ 81 participants en bonne santé seront inscrits dans jusqu'à 9 cohortes.
L'étude est menée en deux parties (partie A et partie B) avec 6 cohortes à dose unique ascendante (Partie A - SAD) de 9 participants par cohorte et 3 cohortes à doses multiples croissantes (Partie B - MAD) de 9 participants par cohorte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9728
- ICON
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins en bonne santé tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'évaluation physique.
- Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale pour la population ou le site d'investigation, ou des résultats présentant des écarts acceptables qui sont jugés non cliniques. significatif par l'enquêteur lors de la sélection et de l'inscription.
- Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé ≥60 mL/minute/1,73 m2 au moment de la sélection et de l'inscription.
- Avoir un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin conformément au protocole. Poids
- Avoir un indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kg/m2 inclus, au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents ou la présence d'une maladie médicale cliniquement significative, y compris, sans s'y limiter, toute maladie cardiovasculaire, hépatique, respiratoire, hématologique, rénale, endocrinienne, psychiatrique ou neurologique, ou toute anomalie de laboratoire cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, indique un problème médical qui empêcherait la participation à l’étude.
- avez des antécédents (au cours des 5 dernières années) ou la présence d'asthme non contrôlé, de maladies rhumatologiques ou auto-immunes importantes, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la PR, le syndrome de Sjögren ou la vascularite ; ou angio-œdème héréditaire, ou déficit immunitaire variable commun.
- avez eu un lymphome, une leucémie ou toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années.
- Avoir reçu un traitement avec des agents biologiques (tels que des anticorps monoclonaux, y compris des médicaments commercialisés) dans les 3 mois ou 5 demi-vies (si connues) (selon la période la plus longue) avant l'administration
- Souffrez d'une tuberculose (TB) active ou latente, sur la base d'antécédents médicaux positifs, d'un examen, de radiographies pulmonaires (conformément aux directives locales de dépistage de la tuberculose) et/ou des résultats des tests de tuberculose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IRX-010 Partie A (SAD)
Une dose unique d'IRX-010 sera administrée par voie intraveineuse
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Administré IV
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Comparateur placebo: Placebo Partie A (SAD)
Placebo administré par voie intraveineuse
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Administré IV
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Expérimental: IRX-010 Partie B (MAD)
Plusieurs doses d'IRX-010 seront administrées par voie intraveineuse
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Administré IV
|
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Comparateur placebo: Placebo Partie B (MAD)
Placebo administré par voie intraveineuse
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Administré IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: Référence jusqu'au jour 168
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Évaluation de la sécurité et de la tolérance de l'IRX-010
|
Référence jusqu'au jour 168
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Référence jusqu'au jour 168
|
Évaluation de la sécurité et de la tolérance de l'IRX-010
|
Référence jusqu'au jour 168
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe (AUC)
Délai: Référence jusqu'au jour 168
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PK : ASC de l'IRX-010
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Référence jusqu'au jour 168
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax)
Délai: Référence jusqu'au jour 168
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PK : Cmax de l'IRX-010
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Référence jusqu'au jour 168
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Pharmacocinétique (PK) : demi-vie (t½)
Délai: Référence jusqu'au jour 168
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PK : t½ d’IRX-010
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Référence jusqu'au jour 168
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ImmunoRx Pharma,Inc, ImmunoRx Pharma Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Première publication (Réel)
10 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IMMUNRX-01
- 2023-503917-31 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .