En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik efter intravenös administrering av IRX-010 hos friska deltagare
24 mars 2025 uppdaterad av: ImmunoRx Pharma Inc.
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, enkel och multipla stigande dos, fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik efter intravenös administrering av IRX-010 hos friska deltagare
Syftet med studien är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik med intravenös(IV) administrering av IRX-010 hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkel och multipel stigande dos, proof of concept-studie som bedömer den säkra och tolererbara dosen av IRX-010 hos friska deltagare.
Cirka 81 friska deltagare kommer att registreras i upp till 9 kohorter.
Studien genomförs i två delar (del A och del B) med 6 enkelstigande dos (Del A - SAD) kohorter om 9 deltagare per kohort och 3 multipla stigande dos (Del B - MAD) kohorter om 9 deltagare per kohort.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9728
- ICON
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare som är friska enligt medicinsk historia och fysisk utvärdering.
- Ha kliniska laboratorietestresultat inom normalt referensintervall för populationen eller undersökningsplatsen, eller resultat med acceptabla avvikelser som bedöms inte vara kliniskt. betydande av utredaren vid screening och inskrivning.
- Ha en uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥60 ml/minut/1,73 m2 vid screening och inskrivning.
- Ha tillräckligt med venös tillgång för att möjliggöra blodprov enligt protokollet. Vikt
- Ha ett body mass index på 18,0 till 32,0 kg/m2 inklusive, vid screening.
Exklusions kriterier:
- Har en historia eller närvaro av kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive, men inte begränsat till, någon kardiovaskulär, lever-, respiratorisk, hematologisk, renal, endokrin, psykiatrisk eller neurologisk sjukdom eller någon kliniskt signifikant laboratorieavvikelse som, enligt utredarens bedömning, indikerar ett medicinskt problem som skulle hindra studiedeltagande.
- Har tidigare (inom de senaste 5 åren) av, eller närvaro av, okontrollerad astma, betydande reumatologiska eller autoimmuna sjukdomar, inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, RA, Sjögrens syndrom eller vaskulit; eller ärftligt angioödem, eller vanlig variabel immunbrist.
- Har haft lymfom, leukemi eller någon malignitet under de senaste 5 åren.
- Har fått behandling med biologiska medel (som monoklonala antikroppar, inklusive marknadsförda läkemedel) inom 3 månader eller 5 halveringstider (om känd) (beroende på vilket som är längre) före dosering
- Har aktiv eller latent tuberkulos (TB), baserat på en positiv medicinsk historia, undersökning, lungröntgen (enligt lokala riktlinjer för tuberkulosscreening) och/eller resultat av tuberkulostest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IRX-010 del A (SAD)
En engångsdos av IRX-010 kommer att administreras intravenöst
|
Administreras IV
|
|
Placebo-jämförare: Placebo del A (SAD)
Placebo administreras intravenöst
|
Administreras IV
|
|
Experimentell: IRX-010 del B(MAD)
Flera doser av IRX-010 kommer att administreras intravenöst
|
Administreras IV
|
|
Placebo-jämförare: Placebo del B(MAD)
Placebo administreras intravenöst
|
Administreras IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till dag 168
|
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet för IRX-010
|
Baslinje fram till dag 168
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till dag 168
|
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet för IRX-010
|
Baslinje fram till dag 168
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Area under Curve (AUC)
Tidsram: Baslinje fram till dag 168
|
PK: AUC för IRX-010
|
Baslinje fram till dag 168
|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Baslinje fram till dag 168
|
PK: Cmax för IRX-010
|
Baslinje fram till dag 168
|
|
Farmakokinetik (PK): Halveringstid (t½)
Tidsram: Baslinje fram till dag 168
|
PK: t½ av IRX-010
|
Baslinje fram till dag 168
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ImmunoRx Pharma,Inc, ImmunoRx Pharma Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Första postat (Faktisk)
10 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IMMUNRX-01
- 2023-503917-31 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .