Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики после внутривенного введения IRX-010 здоровым участникам
24 марта 2025 г. обновлено: ImmunoRx Pharma Inc.
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с однократной и многократной возрастающей дозой, исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики после внутривенного введения IRX-010 здоровым участникам
Цель исследования — оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику внутривенного (внутривенного) введения IRX-010 здоровым участникам.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это однократная и многократная возрастающая доза, подтверждающая концептуальное исследование, оценивающее безопасную и переносимую дозу IRX-010 у здоровых участников.
Примерно 81 здоровый участник будет включен в 9 когорт.
Исследование проводится в двух частях (часть A и часть B) с 6 когортами с однократной возрастающей дозой (Часть A - SAD) по 9 участников на группу и 3 когортами с многократной возрастающей дозой (Часть B - MAD) по 9 участников на группу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728
- ICON
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола, которые здоровы, что определяется на основании истории болезни и физического обследования.
- Иметь результаты клинических лабораторных исследований в пределах нормального референсного диапазона для популяции или исследовательского центра или результаты с приемлемыми отклонениями, которые считаются не клиническими. существенны для исследователя при скрининге и регистрации.
- Иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации ≥60 мл/мин/1,73. м2 при скрининге и зачислении.
- Иметь венозный доступ, достаточный для взятия крови в соответствии с протоколом. Масса
- Иметь на момент скрининга индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
Критерий исключения:
- Иметь в анамнезе или наличие клинически значимого заболевания, включая, помимо прочего, любые сердечно-сосудистые, печеночные, респираторные, гематологические, почечные, эндокринные, психиатрические или неврологические заболевания или любые клинически значимые лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, указывает на медицинскую проблему, которая препятствует участию в исследовании.
- Иметь в анамнезе (в течение последних 5 лет) или наличие неконтролируемой астмы, серьезных ревматологических или аутоиммунных заболеваний, включая, помимо прочего, системную красную волчанку, РА, синдром Шегрена или васкулит; или наследственный ангионевротический отек, или общая вариабельная иммунная недостаточность.
- В течение последних 5 лет у вас была лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование.
- Получали лечение биологическими агентами (такими как моноклональные антитела, включая имеющиеся в продаже лекарства) в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада (если известно) (в зависимости от того, что дольше) до приема дозы.
- Иметь активный или латентный туберкулез (ТБ) на основании положительного анамнеза, обследования, рентгенографии грудной клетки (в соответствии с местными рекомендациями по скринингу на туберкулез) и/или результатов тестов на туберкулез.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IRX-010 Часть А (САД)
Разовая доза IRX-010 будет вводиться внутривенно.
|
Применяется IV
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, часть А (SAD)
Плацебо, вводимое внутривенно
|
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: IRX-010 Часть B(MAD)
Несколько доз IRX-010 будут вводиться внутривенно.
|
Применяется IV
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, часть B (MAD)
Плацебо, вводимое внутривенно
|
Управляется IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 168-го дня
|
Оценка безопасности и переносимости IRX-010
|
Исходный уровень до 168-го дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 168-го дня
|
Оценка безопасности и переносимости IRX-010
|
Исходный уровень до 168-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ПК): Площадь под кривой (AUC).
Временное ограничение: Исходный уровень до 168-го дня
|
ПК: AUC IRX-010
|
Исходный уровень до 168-го дня
|
|
Фармакокинетика (ПК): Максимальная концентрация (Cmax).
Временное ограничение: Исходный уровень до 168-го дня
|
ПК: Cmax IRX-010
|
Исходный уровень до 168-го дня
|
|
Фармакокинетика (ФК): Период полураспада (t½).
Временное ограничение: Исходный уровень до 168-го дня
|
ПК: т½ IRX-010
|
Исходный уровень до 168-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ImmunoRx Pharma,Inc, ImmunoRx Pharma Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IMMUNRX-01
- 2023-503917-31 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .