Tanulmány az IRX-010 intravénás beadása utáni biztonságosság, tolerálhatóság és farmakokinetika értékelésére egészséges résztvevőknél
2025. március 24. frissítette: ImmunoRx Pharma Inc.
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, egyszeri és többszörös növekvő dózisú, 1. fázisú vizsgálat az IRX-010 intravénás beadása utáni biztonságosság, tolerálhatóság és farmakokinetika értékelésére egészséges résztvevőknél
A vizsgálat célja az IRX-010 intravénás (IV) beadásának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges résztvevők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyszeri és többszörös növekvő dózis, a koncepció bizonyítéka, amely az IRX-010 biztonságos és tolerálható dózisát értékeli egészséges résztvevőknél.
Körülbelül 81 egészséges résztvevőt fognak beiratkozni legfeljebb 9 kohorszba.
A vizsgálat két részben (A és B rész) zajlik, 6 egyszeri növekvő dózisú (A rész – SAD) kohorszban, kohorszonként 9 résztvevőből és 3 többszörös növekvő dózisú (B rész – MAD) kohorszból, kohorszonként 9 résztvevőből.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728
- ICON
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők, akik a kórtörténet és a fizikai értékelés alapján egészségesek.
- A klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények a populációra vagy a vizsgálati helyre vonatkozó normál referenciatartományon belül vannak, vagy olyan eredményeket, amelyek elfogadható eltérést mutatnak, és amelyeket klinikailag nem megfelelőnek ítélnek meg. a vizsgáló által a szűrés és a beiratkozás során jelentős.
- A becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥60 ml/perc/1,73 m2 szűréskor és beiratkozáskor.
- Legyen elegendő vénás hozzáférése ahhoz, hogy lehetővé tegye a vérmintavételt a protokoll szerint. Súly
- Testtömegindexe 18,0-32,0 kg/m2 legyen a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Ha a kórelőzményében vagy jelenlétében klinikailag jelentős egészségügyi betegség szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen szív- és érrendszeri, máj-, légzőszervi, hematológiai, vese-, endokrin, pszichiátriai vagy neurológiai betegséget, vagy bármely olyan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérést, amely a vizsgáló megítélése szerint olyan orvosi problémát jelez, amely kizárná a tanulmányban való részvételt.
- kórtörténetében (az elmúlt 5 éven belül) szerepel kontrollálatlan asztma, jelentős reumatológiai vagy autoimmun betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupus erythematosust, RA-t, Sjogren-szindrómát vagy vasculitist; vagy örökletes angioödéma, vagy gyakori változó immunhiány.
- Volt limfómája, leukémiája vagy bármilyen rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben.
- Az adagolást megelőző 3 hónapon vagy 5 felezési időn (ha ismert) (amelyik hosszabb) biológiai szerekkel (például monoklonális antitestekkel, beleértve a forgalomba hozott gyógyszereket is) végzett kezelést
- Aktív vagy látens tuberkulózisa (TB) van, pozitív kórelőzmény, vizsgálat, mellkasröntgen (a helyi tbc-szűrési irányelvek szerint) és/vagy TB-teszt eredményei alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IRX-010 A rész (SAD)
Az IRX-010 egyszeri adagját intravénásan kell beadni
|
Beadott IV
|
|
Placebo Comparator: Placebo A. rész (SAD)
Intravénásan beadott placebo
|
Beadott IV
|
|
Kísérleti: IRX-010 B rész (MAD)
Az IRX-010 többszörös adagját intravénásan kell beadni
|
Beadott IV
|
|
Placebo Comparator: Placebo B rész (MAD)
Intravénásan beadott placebo
|
Beadott IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 168. napig
|
Az IRX-010 biztonságának és tolerálhatóságának értékelése
|
Alaphelyzet a 168. napig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 168. napig
|
Az IRX-010 biztonságának és tolerálhatóságának értékelése
|
Alaphelyzet a 168. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Alaphelyzet a 168. napig
|
PK: IRX-010 AUC
|
Alaphelyzet a 168. napig
|
|
Farmakokinetika (PK): Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Alaphelyzet a 168. napig
|
PK: IRX-010 Cmax
|
Alaphelyzet a 168. napig
|
|
Farmakokinetika (PK): Felezési idő (t½)
Időkeret: Alaphelyzet a 168. napig
|
PK: IRX-010 t½
|
Alaphelyzet a 168. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ImmunoRx Pharma,Inc, ImmunoRx Pharma Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMMUNRX-01
- 2023-503917-31 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .