Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po intravenózním podání IRX-010 u zdravých účastníků

24. března 2025 aktualizováno: ImmunoRx Pharma Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jedna a vícenásobná vzestupná dávka, studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po intravenózním podání IRX-010 u zdravých účastníků

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku při intravenózním (IV) podání IRX-010 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednorázovou a vícenásobnou vzestupnou dávku, důkaz koncepční studie hodnotící bezpečnou a tolerovatelnou dávku IRX-010 u zdravých účastníků. Do 9 kohort bude zapsáno přibližně 81 zdravých účastníků. Studie se provádí ve dvou částech (část A a část B) se 6 kohortami s jednou vzestupnou dávkou (Část A - SAD) po 9 účastnících na kohortu a se 3 skupinami s vícenásobnou vzestupnou dávkou (Část B - MAD) po 9 účastnících na kohortu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví, kteří jsou zdraví podle lékařské anamnézy a fyzického hodnocení.
  • Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo vyšetřované místo nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které jsou považovány za neklinicky. významný pro zkoušejícího při screeningu a zápisu.
  • Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace ≥60 ml/min/1,73 m2 při screeningu a zápisu.
  • Mít dostatečný žilní přístup, aby bylo možné odebírat vzorky krve podle protokolu. Hmotnost
  • Při screeningu mít index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze nebo přítomnosti klinicky významného onemocnění, včetně, ale bez omezení, jakéhokoli kardiovaskulárního, jaterního, respiračního, hematologického, renálního, endokrinního, psychiatrického nebo neurologického onemocnění nebo jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality, které podle úsudku zkoušejícího označuje zdravotní problém, který by bránil účasti ve studii.
  • mít v anamnéze (během posledních 5 let) nebo přítomnost nekontrolovaného astmatu, významných revmatologických nebo autoimunitních onemocnění, včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes, RA, Sjogrenova syndromu nebo vaskulitidy; nebo dědičný angioedém nebo běžná variabilní imunitní nedostatečnost.
  • Měli jste lymfom, leukémii nebo jakoukoli malignitu během posledních 5 let.
  • podstoupili léčbu biologickými látkami (jako jsou monoklonální protilátky, včetně léků na trhu) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (pokud jsou známy) (podle toho, co je delší) před podáním dávky
  • Mít aktivní nebo latentní tuberkulózu (TBC) na základě pozitivní anamnézy, vyšetření, rentgenových snímků hrudníku (podle místních pokynů pro screening TBC) a/nebo výsledků testů na TBC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IRX-010 část A (SAD)
Jedna dávka IRX-010 bude podána intravenózně
Lék: IRX-010
Podáno IV
Komparátor placeba: Placebo část A (SAD)
Placebo podávané intravenózně
Lék: Placebo
Podáno IV
Experimentální: IRX-010 část B (MAD)
Vícenásobné dávky IRX-010 budou podávány intravenózně
Lék: IRX-010
Podáno IV
Komparátor placeba: Placebo část B (MAD)
Placebo podávané intravenózně
Lék: Placebo
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní stav do dne 168
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti IRX-010
Základní stav do dne 168
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Základní stav do dne 168
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti IRX-010
Základní stav do dne 168

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Základní stav do dne 168
PK: AUC IRX-010
Základní stav do dne 168
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Základní stav do dne 168
PK: Cmax IRX-010
Základní stav do dne 168
Farmakokinetika (PK): poločas (t½)
Časové okno: Základní stav do dne 168
PK: t½ IRX-010
Základní stav do dne 168

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmunoRx Pharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ImmunoRx Pharma,Inc, ImmunoRx Pharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IMMUNRX-01
  • 2023-503917-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit