Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren na intraveneuze toediening van IRX-010 bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke deelnemers die gezond zijn, zoals bepaald door de medische geschiedenis en fysieke evaluatie.
• Zorg voor resultaten van klinische laboratoriumtests binnen het normale referentiebereik voor de populatie of onderzoekslocatie, of resultaten met aanvaardbare afwijkingen waarvan wordt aangenomen dat ze niet klinisch zijn. die van belang zijn voor de onderzoeker bij screening en inschrijving.
• Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hebben van ≥60 ml/minuut/1,73 m2 bij screening en inschrijving.
• Zorg voor voldoende veneuze toegang om bloedafname mogelijk te maken volgens het protocol. Gewicht
• Bij screening een body mass index van 18,0 tot en met 32,0 kg/m2 hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van een klinisch significante medische aandoening, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, een cardiovasculaire, lever-, respiratoire, hematologische, nier-, endocriene, psychiatrische of neurologische aandoening, of een klinisch significante laboratoriumafwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, duidt op een medisch probleem dat deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt.
• Een geschiedenis (binnen de afgelopen 5 jaar) hebben van, of aanwezigheid van, ongecontroleerd astma, significante reumatologische of auto-immuunziekten, inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, RA, het syndroom van Sjögren of vasculitis; of erfelijk angio-oedeem, of een gemeenschappelijke variabele immuundeficiëntie.
• Als u in de afgelopen 5 jaar een lymfoom, leukemie of een andere maligniteit heeft gehad.
• Behandeling hebben ondergaan met biologische middelen (zoals monoklonale antilichamen, inclusief geneesmiddelen die op de markt zijn) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (indien bekend) (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de dosering
• U heeft actieve of latente tuberculose (tbc), op basis van een positieve medische voorgeschiedenis, onderzoek, röntgenfoto's van de borstkas (volgens de lokale richtlijnen voor tbc-screening) en/of tbc-testresultaten.