Um estudo para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética após administração intravenosa de IRX-010 em participantes saudáveis
24 de março de 2025 atualizado por: ImmunoRx Pharma Inc.
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de dose ascendente única e múltipla, fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética após administração intravenosa de IRX-010 em participantes saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética com administração intravenosa (IV) de IRX-010 em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de prova de conceito de dose única e múltipla ascendente que avalia a dose segura e tolerável de IRX-010 em participantes saudáveis.
Aproximadamente 81 participantes saudáveis serão inscritos em até 9 coortes.
O estudo é conduzido em duas partes (parte A e parte B) com 6 coortes de dose única ascendente (Parte A - SAD) de 9 participantes por coorte e 3 coortes de dose ascendente múltipla (Parte B - MAD) de 9 participantes por coorte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9728
- ICON
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino que sejam saudáveis conforme determinado pelo histórico médico e avaliação física.
- Ter resultados de testes laboratoriais clínicos dentro da faixa de referência normal para a população ou local de investigação, ou resultados com desvios aceitáveis que não sejam considerados clinicamente. significativo pelo investigador na triagem e inscrição.
- Têm uma taxa de filtração glomerular estimada ≥60 mL/minuto/1,73 m2 na triagem e inscrição.
- Tenha acesso venoso suficiente para permitir a coleta de sangue conforme o protocolo. Peso
- Ter índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2 inclusive, no momento da triagem.
Critério de exclusão:
- Ter histórico ou presença de doença médica clinicamente significativa, incluindo, mas não limitado a, qualquer doença cardiovascular, hepática, respiratória, hematológica, renal, endócrina, psiquiátrica ou neurológica, ou qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa que, no julgamento do investigador, indica um problema médico que impediria a participação no estudo.
- Ter história (nos últimos 5 anos) ou presença de asma não controlada, doenças reumatológicas ou autoimunes significativas, incluindo, mas não se limitando a, lúpus eritematoso sistêmico, AR, Síndrome de Sjogren ou vasculite; ou angioedema hereditário ou imunodeficiência comum variável.
- Teve linfoma, leucemia ou qualquer doença maligna nos últimos 5 anos.
- Receberam tratamento com agentes biológicos (como anticorpos monoclonais, incluindo medicamentos comercializados) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (se conhecidas) (o que for mais longo) antes da dosagem
- Ter tuberculose (TB) ativa ou latente, com base em histórico médico positivo, exame, radiografia de tórax (de acordo com as diretrizes locais de triagem de TB) e/ou resultados de testes de TB.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IRX-010 Parte A (SAD)
Uma dose única de IRX-010 será administrada por via intravenosa
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Administrado IV
|
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Comparador de Placebo: Placebo Parte A (SAD)
Placebo administrado por via intravenosa
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Administrado IV
|
|
Experimental: IRX-010 Parte B(MAD)
Múltiplas doses de IRX-010 serão administradas por via intravenosa
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Administrado IV
|
|
Comparador de Placebo: Placebo Parte B (MAD)
Placebo administrado por via intravenosa
|
Administrado IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com Eventos Adversos Graves
Prazo: Linha de base até o dia 168
|
Avaliação de segurança e tolerabilidade do IRX-010
|
Linha de base até o dia 168
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 168
|
Avaliação de segurança e tolerabilidade do IRX-010
|
Linha de base até o dia 168
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética(PK): Área sob Curva(AUC)
Prazo: Linha de base até o dia 168
|
PK: AUC do IRX-010
|
Linha de base até o dia 168
|
|
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Linha de base até o dia 168
|
PK: Cmax do IRX-010
|
Linha de base até o dia 168
|
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Farmacocinética (PK): meia-vida (t½)
Prazo: Linha de base até o dia 168
|
PK: t½ de IRX-010
|
Linha de base até o dia 168
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ImmunoRx Pharma,Inc, ImmunoRx Pharma Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IMMUNRX-01
- 2023-503917-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .