Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach intravenöser Verabreichung von IRX-010 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Teilnehmer, die laut Krankengeschichte und körperlicher Untersuchung gesund sind.
• Sie müssen über Ergebnisse klinischer Labortests verfügen, die innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Bevölkerung oder den Untersuchungsort liegen, oder über Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die als nicht klinisch beurteilt werden. vom Prüfer beim Screening und bei der Einschreibung von Bedeutung sein.
• Sie haben eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von ≥60 ml/Minute/1,73 m2 bei Vorführung und Einschreibung.
• Verfügen Sie über einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen. Gewicht
• Sie müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2 haben.

Ausschlusskriterien:

• Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen medizinischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer kardiovaskulären, hepatischen, respiratorischen, hämatologischen, renalen, endokrinen, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung oder einer klinisch bedeutsamen Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes weist auf ein medizinisches Problem hin, das eine Studienteilnahme ausschließen würde.
• In der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) unkontrolliertes Asthma, schwere rheumatologische oder Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, RA, Sjögren-Syndrom oder Vaskulitis, aufgetreten oder vorhanden gewesen sein; oder erbliches Angioödem oder häufige variable Immunschwäche.
• Hatten in den letzten 5 Jahren ein Lymphom, eine Leukämie oder eine bösartige Erkrankung.
• Sie haben innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung eine Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (wie monoklonalen Antikörpern, einschließlich vermarkteter Arzneimittel) erhalten
• An aktiver oder latenter Tuberkulose (TB) leiden, basierend auf einer positiven Krankengeschichte, Untersuchung, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (gemäß den örtlichen Tuberkulose-Screening-Richtlinien) und/oder Tuberkulose-Testergebnissen.