Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in seguito alla somministrazione endovenosa di IRX-010 in partecipanti sani
24 marzo 2025 aggiornato da: ImmunoRx Pharma Inc.
Uno studio di fase 1 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose singola e multipla ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in seguito alla somministrazione endovenosa di IRX-010 in partecipanti sani
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica con la somministrazione endovenosa (IV) di IRX-010 in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio a dose singola e multipla ascendente, prova di concetto, che valuta la dose sicura e tollerabile di IRX-010 in partecipanti sani.
Circa 81 partecipanti sani saranno arruolati in un massimo di 9 coorti.
Lo studio è condotto in due parti (parte A e parte B) con 6 coorti a dose singola ascendente (Parte A - SAD) di 9 partecipanti per coorte e 3 coorti a dose multipla ascendente (Parte B - MAD) di 9 partecipanti per coorte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9728
- ICON
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi o femmine sani come determinato dall'anamnesi medica e dalla valutazione fisica.
- Avere risultati dei test clinici di laboratorio entro l'intervallo di riferimento normale per la popolazione o il sito di indagine, o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate non clinicamente. significativo da parte dello sperimentatore al momento dello screening e dell’arruolamento.
- Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 60 ml/minuto/1,73 m2 al momento dello screening e dell'iscrizione.
- Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue secondo il protocollo. Peso
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 incluso, allo screening.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia o la presenza di malattie mediche clinicamente significative incluse, ma non limitate a, qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, respiratoria, ematologica, renale, endocrina, psichiatrica o neurologica, o qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, indica un problema medico che precluderebbe la partecipazione allo studio.
- Avere storia (negli ultimi 5 anni) o presenza di asma non controllata, malattie reumatologiche o autoimmuni significative, incluso ma non limitato a lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sindrome di Sjogren o vasculite; o angioedema ereditario o immunodeficienza comune variabile.
- Hanno avuto linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni.
- Hanno ricevuto un trattamento con agenti biologici (come anticorpi monoclonali, compresi i farmaci in commercio) entro 3 mesi o 5 emivite (se note) (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della somministrazione
- Avere tubercolosi (TBC) attiva o latente, sulla base di un'anamnesi positiva, esami, radiografie del torace (secondo le linee guida locali per lo screening della tubercolosi) e/o risultati dei test della tubercolosi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IRX-010 Parte A (SAD)
Una singola dose di IRX-010 verrà somministrata per via endovenosa
|
Amministrato IV
|
|
Comparatore placebo: Placebo Parte A (SAD)
Placebo somministrato per via endovenosa
|
Amministrato IV
|
|
Sperimentale: IRX-010 Parte B(MAD)
Dosi multiple di IRX-010 verranno somministrate per via endovenosa
|
Amministrato IV
|
|
Comparatore placebo: Placebo Parte B (MAD)
Placebo somministrato per via endovenosa
|
Amministrato IV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 168
|
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dell'IRX-010
|
Riferimento fino al giorno 168
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 168
|
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dell'IRX-010
|
Riferimento fino al giorno 168
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 168
|
PK: AUC di IRX-010
|
Riferimento fino al giorno 168
|
|
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 168
|
PK: Cmax dell'IRX-010
|
Riferimento fino al giorno 168
|
|
Farmacocinetica (PK): Emivita (t½)
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 168
|
PK: t½ di IRX-010
|
Riferimento fino al giorno 168
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ImmunoRx Pharma,Inc, ImmunoRx Pharma Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMMUNRX-01
- 2023-503917-31 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .