Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética después de la administración intravenosa de IRX-010 en participantes sanos
24 de marzo de 2025 actualizado por: ImmunoRx Pharma Inc.
Un estudio de fase 1 aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dosis ascendente única y múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética después de la administración intravenosa de IRX-010 en participantes sanos
El propósito del estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la administración intravenosa (IV) de IRX-010 en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de prueba de concepto de dosis ascendente única y múltiple que evalúa la dosis segura y tolerable de IRX-010 en participantes sanos.
Se inscribirán aproximadamente 81 participantes sanos en hasta 9 cohortes.
El estudio se lleva a cabo en dos partes (parte A y parte B) con 6 cohortes de dosis única ascendente (Parte A - SAD) de 9 participantes por cohorte y 3 cohortes de dosis múltiples ascendentes (Parte B - MAD) de 9 participantes por cohorte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Groningen, Países Bajos, 9728
- ICON
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos que estén sanos según lo determine el historial médico y la evaluación física.
- Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal para la población o el sitio de investigación, o resultados con desviaciones aceptables que se consideren no clínicamente. significativo por el investigador en el momento de la selección y la inscripción.
- Tener una tasa de filtración glomerular estimada ≥60 ml/minuto/1,73 m2 en proyección e inscripción.
- Tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre según el protocolo. Peso
- Tener un índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2 inclusive, al momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes o presencia de una enfermedad médica clínicamente significativa que incluye, entre otras, cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, respiratoria, hematológica, renal, endocrina, psiquiátrica o neurológica, o cualquier anomalía de laboratorio clínicamente significativa que, a juicio del investigador, indica un problema médico que impediría la participación en el estudio.
- Tiene antecedentes (en los últimos 5 años) o presencia de asma no controlada, enfermedades reumatológicas o autoinmunes importantes, que incluyen, entre otras, lupus eritematoso sistémico, AR, síndrome de Sjogren o vasculitis; o angioedema hereditario, o inmunodeficiencia variable común.
- Haber tenido linfoma, leucemia o cualquier enfermedad maligna en los últimos 5 años.
- Haber recibido tratamiento con agentes biológicos (como anticuerpos monoclonales, incluidos medicamentos comercializados) dentro de los 3 meses o 5 vidas medias (si se conocen) (lo que sea más largo) antes de la dosificación.
- Tiene tuberculosis (TB) activa o latente, según un historial médico positivo, un examen, radiografías de tórax (según las pautas locales de detección de tuberculosis) y/o resultados de pruebas de tuberculosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IRX-010 Parte A (SAD)
Se administrará una dosis única de IRX-010 por vía intravenosa.
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Administrado IV
|
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Comparador de placebos: Placebo Parte A (SAD)
Placebo administrado por vía intravenosa
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IV administrado
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|
Experimental: IRX-010 Parte B(MAD)
Se administrarán múltiples dosis de IRX-010 por vía intravenosa.
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Administrado IV
|
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Comparador de placebos: Placebo Parte B (MAD)
Placebo administrado por vía intravenosa
|
IV administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 168
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Evaluación de seguridad y tolerabilidad de IRX-010
|
Línea de base hasta el día 168
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 168
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Evaluación de seguridad y tolerabilidad de IRX-010
|
Línea de base hasta el día 168
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 168
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PK: AUC de IRX-010
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Línea de base hasta el día 168
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Farmacocinética (PK): Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 168
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PK: Cmáx de IRX-010
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Línea de base hasta el día 168
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Farmacocinética (PK): Vida media (t½)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 168
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PK: t½ de IRX-010
|
Línea de base hasta el día 168
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ImmunoRx Pharma,Inc, ImmunoRx Pharma Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IMMUNRX-01
- 2023-503917-31 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .