- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06358664
Kofeiini ja kaihi Pars Plana -vitrektomian jälkeen
Kofeiinin kulutuksen vaikutus kaihien muodostumiseen Pars Plana -vitrektomian jälkeen: vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vitrektomia on usein käytetty kirurginen toimenpide silmälääketieteessä erilaisiin indikaatioihin, kuten verkkokalvon irtautumisen korjaamiseen tai silmänpohjan rypyttimen kuorimiseen. Muun muassa nopeutunut kaihikehitys phakic-potilailla on tunnettu komplikaatio vitrektomian jälkeen. Aiemmassa tutkimuksessa havaittiin, että erityisesti kaasutamponaattia saavilla potilailla on lisääntynyt riski leikkauksen jälkeiseen kaihiin. Tämän havainnon taustalla oletettu mekanismi on, että vitrektomia johtaa lisääntyneeseen O2:n osapaineeseen ihmisen lasiaisessa - samanlaiseen kuin lasiaisen takaosan irtoamisessa - mikä johtaa myöhempään linssin samentumisen nopeutumiseen. Siksi kaihien ehkäisyn mahdollinen kohde on happiradikaalien muodostumisen estäminen. Yksi tunnettu happiradikaalien muodostumista estävä antioksidantti on kofeiini. Esimerkiksi in vitro -tutkimukset osoittivat, että kofeiinin kulutus voi vähentää kaihien kehittymistä ultraviolettisäteilylle (UV) altistuneissa rotissa ja ihmisen linssin epiteelisoluissa, koska se pystyy estämään happiradikaalien muodostumista. Nämä in vitro -tutkimukset tukevat epidemiologisten tutkimusten havaintoja, että kofeiinilla on potentiaalia vähentää kaihia myös in vivo. Kun yhdistetään aikaisemmat havainnot kiihtyneestä kaihien muodostumisesta vitrektomian jälkeen ja kofeiinin ennaltaehkäisevät ominaisuudet kaihien kehittymiselle, saattaa olla hyötyä potilaille, jotka nauttivat säännöllisesti kofeiinia sisältäviä juomia, kuten kahvia, joille tehdään vitrektomia, koskien leikkauksen jälkeistä kaihia.
Siksi tämän vertailevan tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko potilailla, joille tehdään pienikokoinen pars plana vitrectomy ja jotka käyttävät säännöllisesti kofeiinia, pienemmät postoperatiiviset merkittävät kaihimuodostusluvut kuin potilailla, jotka eivät käytä kofeiinia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andreas Schlatter, MD
- Puhelinnumero: 57564 +4391021
- Sähköposti: office@viros.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christoph Leisser, DDr.
- Puhelinnumero: 57564 +4391021
- Sähköposti: office@viros.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Schlatter, MD
- Puhelinnumero: 57564 +4391021
- Sähköposti: office@viros.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Leisser, MMD
- Puhelinnumero: 57564 +4391021
- Sähköposti: office@viros.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei aikaisempaa kaihileikkausta tutkittavassa silmässä
- Suunniteltu pienikokoinen vitrektomia intraoperatiivisella kaasutamponadilla (SF6 tai C3F8) verkkokalvon irtautumisen tai silmänpohjan reiän korjauksen vuoksi
- Ei säännöllistä kofeiinin kulutusta (enintään kupillisen kofeiinipitoista juomaa [esim. kahvi, energiajuomat] enintään kahtena päivänä viikossa viimeisen vuoden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisten tai paikallisten kortikosteroidien nauttiminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusseulontaa
- Lisääntynyt postoperatiivisen kaihien kehittymisen riski esimerkiksi aiemman silmävamman vuoksi
- Vaikea kaihi (kaihimuodon LOCS III luokitus >2) tutkimussilmässä tutkimusta edeltävässä seulonnassa
- Suunniteltu fakovitrektomia tutkimussilmään
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen kolme kuukautta ennen tutkimusseulontaa
- Silmäleikkaukset kuusi kuukautta ennen tutkimusseulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kofeiinin kulutus
Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti kofeiinia ja tarvitsevat pars plana vitrectomiaa
|
Suoritetaan tavallinen pars plana vitrektomia
|
|
Kokeellinen: Ei kofeiinin kulutusta
Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti kofeiinia ja tarvitsevat pars plana vitrectomiaa
|
Suoritetaan tavallinen pars plana vitrektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä kaihi muodostuminen vuonna 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Merkittävän kaihimuodostuksen esiintymistiheys vuoden kuluttua vitrektomiasta tutkituissa silmissä verrattuna kontrollisilmiin
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä kaihi muodostuminen 6. kuukaudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Merkittävän kaihimuodostuksen esiintymistiheys 6 kuukautta vitrektomian jälkeen tutkimussilmissä verrattuna kontrollisilmiin
|
12 kuukautta
|
|
Etäisyyskorjattu näöntarkkuus (DCVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DCVA kaikilla tutkimuskäynneillä tutkimussilmissä verrattuna kontrollisilmiin
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Caffeine Vitrectomy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .