- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06358664
Koffein og grå stær efter Pars Plana Vitrectomy
Effekten af koffeinforbrug på kataraktdannelse efter Pars Plana Vitrectomy: en sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vitrektomi er en hyppigt anvendt kirurgisk procedure inden for oftalmologi til forskellige indikationer som reparation af nethindeløsning eller afskalning af makulær rynke. Blandt andet er accelereret udvikling af grå stær hos phakepatienter en kendt komplikation efter vitrektomi. En tidligere undersøgelse viste, at især patienter, der får gastamponade, har øget risiko for postoperativ udvikling af grå stær. Den formodede mekanisme bag dette fund er, at vitrektomi fører til et øget partialtryk af O2 i det menneskelige glaslegeme - svarende til det, der observeres ved posterior glaslegemeløsning - hvilket efterfølgende fører til accelereret linseopacificering. Derfor er et muligt mål for kataraktforebyggelse hæmningen af iltradikaler. Et kendt antioxidantmiddel, der hæmmer dannelsen af iltradikaler, er koffein. For eksempel viste in vitro-undersøgelser, at koffeinforbrug kan reducere udviklingen af grå stær hos ultraviolette (UV)-strålingsudsatte rotter og menneskelige linseepitelceller gennem dets evne til at hæmme dannelsen af iltradikaler. Disse in vitro undersøgelser understøtter resultaterne af epidemiologiske undersøgelser om, at koffein også in vivo har potentialet til at reducere kataraktogenese. Ved at sammenholde de tidligere resultater af accelereret kataraktdannelse efter vitrektomi og koffeins forebyggende egenskaber for udvikling af grå stær, kan der være en fordel for patienter, der regelmæssigt indtager koffeinholdige drikkevarer som kaffe, der gennemgår vitrektomi, hvad angår postoperativ kataraktdannelse.
Derfor er formålet med denne sammenlignende undersøgelse at undersøge, om patienter, der gennemgår small gauge pars plana vitrektomi, der regelmæssigt indtager koffein, har lavere postoperativ signifikant kataraktdannelse end patienter, der ikke indtager koffein.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andreas Schlatter, MD
- Telefonnummer: 57564 +4391021
- E-mail: office@viros.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christoph Leisser, DDr.
- Telefonnummer: 57564 +4391021
- E-mail: office@viros.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
-
Kontakt:
- Andreas Schlatter, MD
- Telefonnummer: 57564 +4391021
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Christoph Leisser, MMD
- Telefonnummer: 57564 +4391021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Skriftligt informeret samtykke
- Ingen tidligere operation for grå stær i undersøgelsesøjet
- Planlagt small gauge vitrektomi med intraoperativ gastamponade (SF6 eller C3F8) på grund af nethindeløsning eller reparation af makulært hul
- Intet regelmæssigt koffeinforbrug (drik ikke mere end én kop af en koffeinholdig drik [f.eks. kaffe, energidrikke] højst to dage om ugen i løbet af det seneste år)
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af systemiske eller topiske kortikosteroider inden for 3 måneder før undersøgelsesscreening
- Øget risiko for postoperativ udvikling af grå stær, for eksempel på grund af øjenstraumer i historien
- Alvorlig grå stær (LOCS III-gradering af enhver kataraktform >2) i undersøgelsesøjet ved screening før undersøgelse
- Planlagt phacovitrectomy i undersøgelsesøjet
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg tre måneder før undersøgelsesscreening
- Øjenoperationer seks måneder før undersøgelsesscreening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Koffeinforbrug
Patienter med regelmæssigt koffeinforbrug, der har behov for pars plana vitrektomi
|
Standard pars plana vitrektomi vil blive udført
|
|
Eksperimentel: Intet koffeinforbrug
Patienter med regelmæssigt koffeinforbrug, der har behov for pars plana vitrektomi
|
Standard pars plana vitrektomi vil blive udført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelig grå stær dannelse ved år 1
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af signifikant kataraktdannelse et år efter vitrektomi i undersøgelsesøjne sammenlignet med kontroløjne
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelig grå stær dannelse ved 6. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af signifikant kataraktdannelse 6 måneder efter vitrektomi i undersøgelsesøjne sammenlignet med kontroløjne
|
12 måneder
|
|
Afstandskorrigeret synsskarphed (DCVA)
Tidsramme: 12 måneder
|
DCVA ved alle studiebesøg i undersøgelsesøjne sammenlignet med kontroløjne
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Caffeine Vitrectomy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pars plana vitrektomi
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetMyopisk trækmakulopati | Pars Plana Vitrektomi | Indvendig begrænsende membranpeeling
-
Unity Health TorontoRekruttering
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionTilmelding efter invitationVold | Teenagers adfærd | Udsættelse for voldelig begivenhedForenede Stater
-
Ospedale Policlinico San MartinoRekrutteringNethindeløsning | PArs Plana Vitrektomi | Silikoneoliedråber på intraokulær linseItalien
-
PharmaBio CorporationAktiv, ikke rekrutterendeNærsynet korioretinal atrofiJapan
-
Minia UniversityAfsluttet
-
PharmaBio CorporationRekrutteringNeovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Japan