- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06358664
Kofeina i zaćma po witrektomii Pars Plana
Wpływ spożycia kofeiny na powstawanie zaćmy po witrektomii Pars Plana: badanie porównawcze
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Witrektomia jest często stosowaną procedurą chirurgiczną w okulistyce z różnych wskazań, takich jak naprawa odwarstwienia siatkówki lub złuszczanie zmarszczki plamki żółtej. Znanym powikłaniem po witrektomii jest między innymi przyspieszony rozwój zaćmy u pacjentów z fakią. Poprzednie badanie wykazało, że szczególnie u pacjentów otrzymujących tamponadę gazową występuje zwiększone ryzyko pooperacyjnego rozwoju zaćmy. Zakładany mechanizm leżący u podstaw tego odkrycia jest taki, że witrektomia prowadzi do zwiększonego ciśnienia parcjalnego O2 w ciele szklistym człowieka – podobnego do tego obserwowanego w przypadku tylnego odwarstwienia ciała szklistego – co następnie prowadzi do przyspieszonego zmętnienia soczewki. Dlatego możliwym celem zapobiegania zaćmie jest hamowanie powstawania rodników tlenowych. Jednym ze znanych środków przeciwutleniających hamujących powstawanie rodników tlenowych jest kofeina. Na przykład badania in vitro wykazały, że spożycie kofeiny może zapobiegać rozwojowi zaćmy u szczurów narażonych na promieniowanie ultrafioletowe (UV) i ludzkich komórkach nabłonka soczewki ze względu na jej zdolność do hamowania powstawania rodników tlenowych. Te badania in vitro potwierdzają wyniki badań epidemiologicznych, z których wynika, że kofeina również in vivo może zmniejszać zaćmę. Łącząc wcześniejsze ustalenia dotyczące przyspieszonego powstawania zaćmy po witrektomii i zapobiegawczych właściwości kofeiny w zapobieganiu rozwojowi zaćmy, można stwierdzić, że pacjenci regularnie spożywający napoje zawierające kofeinę, takie jak kawa poddawane witrektomii, mogą przynosić korzyści w związku z powstawaniem zaćmy pooperacyjnej.
Dlatego też celem tego badania porównawczego jest sprawdzenie, czy u pacjentów poddawanych witrektomii przez część płaską małej średnicy, regularnie spożywających kofeinę, ryzyko powstawania istotnej zaćmy pooperacyjnej jest mniejsze w porównaniu z pacjentami niespożywającymi kofeiny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andreas Schlatter, MD
- Numer telefonu: 57564 +4391021
- E-mail: office@viros.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christoph Leisser, DDr.
- Numer telefonu: 57564 +4391021
- E-mail: office@viros.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Rekrutacyjny
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
-
Kontakt:
- Andreas Schlatter, MD
- Numer telefonu: 57564 +4391021
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Christoph Leisser, MMD
- Numer telefonu: 57564 +4391021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pisemna świadoma zgoda
- Brak wcześniejszej operacji zaćmy w badanym oku
- Planowana witrektomia małego kalibru ze śródoperacyjną tamponadą gazową (SF6 lub C3F8) z powodu odwarstwienia siatkówki lub naprawy otworu plamki żółtej
- Brak regularnego spożywania kofeiny (wypijanie nie więcej niż jednej filiżanki napoju zawierającego kofeinę [np. kawa, napoje energetyczne] maksymalnie dwa dni w tygodniu w ciągu ostatniego roku)
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Zwiększone ryzyko rozwoju zaćmy pooperacyjnej, na przykład z powodu urazu oka w wywiadzie
- Ciężka zaćma (stopień LOCS III dla dowolnej postaci zaćmy > 2) w oku objętym badaniem podczas badania przesiewowego przed badaniem
- Planowana fakowitrektomia w badanym oku
- Udział w dowolnym badaniu klinicznym na trzy miesiące przed badaniem przesiewowym
- Operacje oka na sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spożycie kofeiny
Pacjenci regularnie spożywający kofeinę wymagający witrektomii pars plana
|
Zostanie wykonana standardowa witrektomia przez część płaską
|
|
Eksperymentalny: Brak spożycia kofeiny
Pacjenci regularnie spożywający kofeinę wymagający witrektomii pars plana
|
Zostanie wykonana standardowa witrektomia przez część płaską
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znaczące powstawanie zaćmy w 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania istotnej zaćmy rok po witrektomii w oczach badanych w porównaniu z oczami kontrolnymi
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znaczące powstawanie zaćmy w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania istotnej zaćmy 6 miesięcy po witrektomii w oczach badanych w porównaniu z oczami kontrolnymi
|
12 miesięcy
|
|
Ostrość wzroku skorygowana na odległość (DCVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
DCVA podczas wszystkich wizyt badawczych w oczach badanych w porównaniu z oczami kontrolnymi
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Caffeine Vitrectomy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract
Badania kliniczne na Witrektomia pars plana
-
WardahZakończonyWitrektomia | Zaburzenie siatkówki | Odwarstwienie siatkówki RhegmatogennePakistan
-
Ospedale Policlinico San MartinoRekrutacyjnyOdwarstwienie siatkówki | Witrektomia PArs Plana | Kropelki oleju silikonowego na soczewce wewnątrzgałkowejWłochy
-
PharmaBio CorporationAktywny, nie rekrutującyKrótkowzroczny zanik naczyniówkowo-siatkówkowyJaponia
-
Omer Othman AbdullahZakończony
-
Minia UniversityZakończonyOdwarstwienie siatkówkiEgipt
-
PharmaBio CorporationRekrutacyjnyZwiązane z wiekiem neowaskularnym zwyrodnienie plamki (AMD)Japonia
-
Benha UniversityRekrutacyjnyOdwarstwienie siatkówki | Witreoretinopatia proliferacyjnaEgipt
-
Bursa Retina Eye HospitalZakończonyBłędy refrakcji | Krwotok do ciała szklistego | Odwarstwienie siatkówki | Błona epiretinalnaIndyk
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityNieznanySamotna witrektomia Pars Plana w leczeniu schisy plamki żółtej w oczach o wysokiej krótkowzrocznościChoroba siatkówki | Siatkówka plamki żółtejChiny
-
National Taiwan University HospitalZakończonyProliferacyjna retinopatia cukrzycowa | Otwory plamki żółtejTajwan