Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kofeina i zaćma po witrektomii Pars Plana

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Wpływ spożycia kofeiny na powstawanie zaćmy po witrektomii Pars Plana: badanie porównawcze

Ocena rozwoju zaćmy u pacjentów regularnie spożywających kofeinę i niespożywających kofeiny po witrektomii pars plana.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Witrektomia jest często stosowaną procedurą chirurgiczną w okulistyce z różnych wskazań, takich jak naprawa odwarstwienia siatkówki lub złuszczanie zmarszczki plamki żółtej. Znanym powikłaniem po witrektomii jest między innymi przyspieszony rozwój zaćmy u pacjentów z fakią. Poprzednie badanie wykazało, że szczególnie u pacjentów otrzymujących tamponadę gazową występuje zwiększone ryzyko pooperacyjnego rozwoju zaćmy. Zakładany mechanizm leżący u podstaw tego odkrycia jest taki, że witrektomia prowadzi do zwiększonego ciśnienia parcjalnego O2 w ciele szklistym człowieka – podobnego do tego obserwowanego w przypadku tylnego odwarstwienia ciała szklistego – co następnie prowadzi do przyspieszonego zmętnienia soczewki. Dlatego możliwym celem zapobiegania zaćmie jest hamowanie powstawania rodników tlenowych. Jednym ze znanych środków przeciwutleniających hamujących powstawanie rodników tlenowych jest kofeina. Na przykład badania in vitro wykazały, że spożycie kofeiny może zapobiegać rozwojowi zaćmy u szczurów narażonych na promieniowanie ultrafioletowe (UV) i ludzkich komórkach nabłonka soczewki ze względu na jej zdolność do hamowania powstawania rodników tlenowych. Te badania in vitro potwierdzają wyniki badań epidemiologicznych, z których wynika, że ​​kofeina również in vivo może zmniejszać zaćmę. Łącząc wcześniejsze ustalenia dotyczące przyspieszonego powstawania zaćmy po witrektomii i zapobiegawczych właściwości kofeiny w zapobieganiu rozwojowi zaćmy, można stwierdzić, że pacjenci regularnie spożywający napoje zawierające kofeinę, takie jak kawa poddawane witrektomii, mogą przynosić korzyści w związku z powstawaniem zaćmy pooperacyjnej.

Dlatego też celem tego badania porównawczego jest sprawdzenie, czy u pacjentów poddawanych witrektomii przez część płaską małej średnicy, regularnie spożywających kofeinę, ryzyko powstawania istotnej zaćmy pooperacyjnej jest mniejsze w porównaniu z pacjentami niespożywającymi kofeiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Andreas Schlatter, MD
  • Numer telefonu: 57564 +4391021
  • E-mail: office@viros.at

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Christoph Leisser, DDr.
  • Numer telefonu: 57564 +4391021
  • E-mail: office@viros.at

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1140
        • Rekrutacyjny
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
        • Kontakt:
          • Andreas Schlatter, MD
          • Numer telefonu: 57564 +4391021
          • E-mail: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Christoph Leisser, MMD
          • Numer telefonu: 57564 +4391021
          • E-mail: office@viros.at

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Brak wcześniejszej operacji zaćmy w badanym oku
  • Planowana witrektomia małego kalibru ze śródoperacyjną tamponadą gazową (SF6 lub C3F8) z powodu odwarstwienia siatkówki lub naprawy otworu plamki żółtej
  • Brak regularnego spożywania kofeiny (wypijanie nie więcej niż jednej filiżanki napoju zawierającego kofeinę [np. kawa, napoje energetyczne] maksymalnie dwa dni w tygodniu w ciągu ostatniego roku)

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Zwiększone ryzyko rozwoju zaćmy pooperacyjnej, na przykład z powodu urazu oka w wywiadzie
  • Ciężka zaćma (stopień LOCS III dla dowolnej postaci zaćmy > 2) w oku objętym badaniem podczas badania przesiewowego przed badaniem
  • Planowana fakowitrektomia w badanym oku
  • Udział w dowolnym badaniu klinicznym na trzy miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Operacje oka na sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spożycie kofeiny
Pacjenci regularnie spożywający kofeinę wymagający witrektomii pars plana
Zostanie wykonana standardowa witrektomia przez część płaską
Eksperymentalny: Brak spożycia kofeiny
Pacjenci regularnie spożywający kofeinę wymagający witrektomii pars plana
Zostanie wykonana standardowa witrektomia przez część płaską

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczące powstawanie zaćmy w 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania istotnej zaćmy rok po witrektomii w oczach badanych w porównaniu z oczami kontrolnymi
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczące powstawanie zaćmy w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania istotnej zaćmy 6 miesięcy po witrektomii w oczach badanych w porównaniu z oczami kontrolnymi
12 miesięcy
Ostrość wzroku skorygowana na odległość (DCVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
DCVA podczas wszystkich wizyt badawczych w oczach badanych w porównaniu z oczami kontrolnymi
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Caffeine Vitrectomy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Witrektomia pars plana

Subskrybuj