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Caffeina e cataratta dopo vitrectomia Pars Plana

10 aprile 2024 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

L'effetto del consumo di caffeina sulla formazione della cataratta dopo la vitrectomia Pars Plana: uno studio comparativo

Valutazione dello sviluppo della cataratta nei pazienti con consumo regolare di caffeina e in quelli senza consumo di caffeina dopo vitrectomia pars plana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitrectomia è una procedura chirurgica frequentemente utilizzata in oftalmologia per varie indicazioni come la riparazione del distacco della retina o il peeling del pucker maculare. Tra le altre, lo sviluppo accelerato della cataratta nei pazienti fachici è una complicanza nota dopo la vitrectomia. Uno studio precedente ha rilevato che soprattutto i pazienti sottoposti a tamponamento con gas presentano un rischio maggiore di sviluppo di cataratta postoperatoria. Il meccanismo ipotizzato alla base di questa scoperta è che la vitrectomia porta ad un aumento della pressione parziale di O2 nel vitreo umano - simile a quello osservato nel distacco vitreo posteriore - portando successivamente ad un'opacizzazione accelerata del cristallino. Pertanto, un possibile obiettivo della prevenzione della cataratta è l’inibizione della formazione di radicali dell’ossigeno. Un noto agente antiossidante che inibisce la formazione dei radicali dell'ossigeno è la caffeina. Ad esempio, studi in vitro hanno dimostrato che il consumo di caffeina può ridurre lo sviluppo della cataratta nei ratti esposti alle radiazioni ultraviolette (UV) e nelle cellule epiteliali del cristallino umano attraverso la sua capacità di inibire la formazione di radicali dell’ossigeno. Questi studi in vitro supportano i risultati degli studi epidemiologici secondo cui la caffeina anche in vivo ha il potenziale di ridurre la catarattogenesi. Unendo i risultati precedenti sulla formazione accelerata della cataratta dopo vitrectomia e le proprietà preventive della caffeina per lo sviluppo della cataratta, potrebbe esserci un beneficio per i pazienti che consumano regolarmente bevande contenenti caffeina come il caffè sottoposti a vitrectomia per quanto riguarda la formazione di cataratta postoperatoria.

Pertanto, lo scopo di questo studio comparativo è quello di indagare se i pazienti sottoposti a vitrectomia pars plana di piccolo calibro che consumano regolarmente caffeina hanno tassi di formazione di cataratta postoperatoria significativi inferiori rispetto ai pazienti che non consumano caffeina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andreas Schlatter, MD
  • Numero di telefono: 57564 +4391021
  • Email: office@viros.at

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christoph Leisser, DDr.
  • Numero di telefono: 57564 +4391021
  • Email: office@viros.at

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
        • Contatto:
          • Andreas Schlatter, MD
          • Numero di telefono: 57564 +4391021
          • Email: office@viros.at
        • Contatto:
          • Christoph Leisser, MMD
          • Numero di telefono: 57564 +4391021
          • Email: office@viros.at

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Nessun precedente intervento chirurgico di cataratta nell'occhio dello studio
  • Vitrectomia programmata di piccolo calibro con tamponamento di gas intraoperatorio (SF6 o C3F8) a causa di distacco di retina o riparazione del foro maculare
  • Nessun consumo regolare di caffeina (bere non più di una tazza di bevanda contenente caffeina [ad es. caffè, bevande energetiche] per un massimo di due giorni alla settimana nell'ultimo anno)

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di corticosteroidi sistemici o topici entro 3 mesi prima dello screening dello studio
  • Aumento del rischio di sviluppo di cataratta postoperatoria, ad esempio a causa di traumi oculari nell'anamnesi
  • Cataratta grave (grado LOCS III di qualsiasi forma di cataratta >2) nell'occhio dello studio allo screening pre-studio
  • Facovitrectomia programmata nell'occhio dello studio
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica tre mesi prima dello screening dello studio
  • Interventi oculari sei mesi prima dello screening dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consumo di caffeina
Pazienti con consumo regolare di caffeina che necessitano di vitrectomia pars plana
Verrà eseguita una vitrectomia pars plana standard
Sperimentale: Nessun consumo di caffeina
Pazienti con consumo regolare di caffeina che necessitano di vitrectomia pars plana
Verrà eseguita una vitrectomia pars plana standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione significativa di cataratta al 1° anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza di formazione significativa di cataratta un anno dopo la vitrectomia negli occhi dello studio rispetto agli occhi di controllo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione significativa di cataratta al mese 6
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza della formazione significativa di cataratta 6 mesi dopo la vitrectomia negli occhi dello studio rispetto agli occhi di controllo
12 mesi
Acuità visiva corretta per la distanza (DCVA)
Lasso di tempo: 12 mesi
DCVA in tutte le visite di studio negli occhi dello studio rispetto agli occhi di controllo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Caffeine Vitrectomy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Vitrectomia pars plana

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