- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06358664
Caffeina e cataratta dopo vitrectomia Pars Plana
L'effetto del consumo di caffeina sulla formazione della cataratta dopo la vitrectomia Pars Plana: uno studio comparativo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La vitrectomia è una procedura chirurgica frequentemente utilizzata in oftalmologia per varie indicazioni come la riparazione del distacco della retina o il peeling del pucker maculare. Tra le altre, lo sviluppo accelerato della cataratta nei pazienti fachici è una complicanza nota dopo la vitrectomia. Uno studio precedente ha rilevato che soprattutto i pazienti sottoposti a tamponamento con gas presentano un rischio maggiore di sviluppo di cataratta postoperatoria. Il meccanismo ipotizzato alla base di questa scoperta è che la vitrectomia porta ad un aumento della pressione parziale di O2 nel vitreo umano - simile a quello osservato nel distacco vitreo posteriore - portando successivamente ad un'opacizzazione accelerata del cristallino. Pertanto, un possibile obiettivo della prevenzione della cataratta è l’inibizione della formazione di radicali dell’ossigeno. Un noto agente antiossidante che inibisce la formazione dei radicali dell'ossigeno è la caffeina. Ad esempio, studi in vitro hanno dimostrato che il consumo di caffeina può ridurre lo sviluppo della cataratta nei ratti esposti alle radiazioni ultraviolette (UV) e nelle cellule epiteliali del cristallino umano attraverso la sua capacità di inibire la formazione di radicali dell’ossigeno. Questi studi in vitro supportano i risultati degli studi epidemiologici secondo cui la caffeina anche in vivo ha il potenziale di ridurre la catarattogenesi. Unendo i risultati precedenti sulla formazione accelerata della cataratta dopo vitrectomia e le proprietà preventive della caffeina per lo sviluppo della cataratta, potrebbe esserci un beneficio per i pazienti che consumano regolarmente bevande contenenti caffeina come il caffè sottoposti a vitrectomia per quanto riguarda la formazione di cataratta postoperatoria.
Pertanto, lo scopo di questo studio comparativo è quello di indagare se i pazienti sottoposti a vitrectomia pars plana di piccolo calibro che consumano regolarmente caffeina hanno tassi di formazione di cataratta postoperatoria significativi inferiori rispetto ai pazienti che non consumano caffeina.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andreas Schlatter, MD
- Numero di telefono: 57564 +4391021
- Email: office@viros.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christoph Leisser, DDr.
- Numero di telefono: 57564 +4391021
- Email: office@viros.at
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Reclutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
-
Contatto:
- Andreas Schlatter, MD
- Numero di telefono: 57564 +4391021
- Email: office@viros.at
-
Contatto:
- Christoph Leisser, MMD
- Numero di telefono: 57564 +4391021
- Email: office@viros.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Consenso informato scritto
- Nessun precedente intervento chirurgico di cataratta nell'occhio dello studio
- Vitrectomia programmata di piccolo calibro con tamponamento di gas intraoperatorio (SF6 o C3F8) a causa di distacco di retina o riparazione del foro maculare
- Nessun consumo regolare di caffeina (bere non più di una tazza di bevanda contenente caffeina [ad es. caffè, bevande energetiche] per un massimo di due giorni alla settimana nell'ultimo anno)
Criteri di esclusione:
- Assunzione di corticosteroidi sistemici o topici entro 3 mesi prima dello screening dello studio
- Aumento del rischio di sviluppo di cataratta postoperatoria, ad esempio a causa di traumi oculari nell'anamnesi
- Cataratta grave (grado LOCS III di qualsiasi forma di cataratta >2) nell'occhio dello studio allo screening pre-studio
- Facovitrectomia programmata nell'occhio dello studio
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica tre mesi prima dello screening dello studio
- Interventi oculari sei mesi prima dello screening dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Consumo di caffeina
Pazienti con consumo regolare di caffeina che necessitano di vitrectomia pars plana
|
Verrà eseguita una vitrectomia pars plana standard
|
|
Sperimentale: Nessun consumo di caffeina
Pazienti con consumo regolare di caffeina che necessitano di vitrectomia pars plana
|
Verrà eseguita una vitrectomia pars plana standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Formazione significativa di cataratta al 1° anno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Frequenza di formazione significativa di cataratta un anno dopo la vitrectomia negli occhi dello studio rispetto agli occhi di controllo
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Formazione significativa di cataratta al mese 6
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Frequenza della formazione significativa di cataratta 6 mesi dopo la vitrectomia negli occhi dello studio rispetto agli occhi di controllo
|
12 mesi
|
|
Acuità visiva corretta per la distanza (DCVA)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
DCVA in tutte le visite di studio negli occhi dello studio rispetto agli occhi di controllo
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Caffeine Vitrectomy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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