Koffein og katarakt etter Pars Plana Vitrectomy
Effekten av koffeinforbruk på kataraktdannelse etter Pars Plana Vitrektomi: en sammenlignende studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vitrektomi er en ofte brukt kirurgisk prosedyre i oftalmologi for ulike indikasjoner som reparasjon av netthinneløsning eller peeling av makulær rynke. Blant annet er akselerert kataraktutvikling hos fakiske pasienter en kjent komplikasjon etter vitrektomi. En tidligere studie fant at spesielt pasienter som får gasstamponade har økt risiko for postoperativ kataraktutvikling. Den antatte mekanismen bak dette funnet er at vitrektomi fører til et økt partialtrykk av O2 i det menneskelige glasslegemet - tilsvarende det som observeres ved bakre glasslegemeløsning - som deretter fører til akselerert linseopacifisering. Derfor er et mulig mål for forebygging av katarakt hemming av oksygenradikaler. Et kjent antioksidantmiddel som hemmer dannelsen av oksygenradikaler er koffein. For eksempel viste in vitro-studier at koffeinforbruk kan redusere kataraktutviklingen hos ultrafiolett (UV)-strålingseksponerte rotter og menneskelige linseepitelceller gjennom dens evne til å hemme dannelsen av oksygenradikaler. Disse in vitro-studiene støtter funnene fra epidemiologiske studier om at koffein også in vivo har potensial til å redusere kataraktogenese. Sammenslår de tidligere funnene av akselerert kataraktdannelse etter vitrektomi og koffeinets forebyggende egenskaper for kataraktutvikling, kan det være en fordel for pasienter som regelmessig inntar koffeinholdige drikker som kaffe som gjennomgår vitrektomi angående postoperativ kataraktdannelse.
Derfor er målet med denne komparative studien å undersøke om pasienter som gjennomgår en liten gauge pars plana vitrektomi som regelmessig inntar koffein har lavere postoperativ signifikant kataraktdannelse enn pasienter som ikke bruker koffein.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andreas Schlatter, MD
- Telefonnummer: 57564 +4391021
- E-post: office@viros.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christoph Leisser, DDr.
- Telefonnummer: 57564 +4391021
- E-post: office@viros.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
-
Ta kontakt med:
- Andreas Schlatter, MD
- Telefonnummer: 57564 +4391021
- E-post: office@viros.at
-
Ta kontakt med:
- Christoph Leisser, MMD
- Telefonnummer: 57564 +4391021
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Skriftlig informert samtykke
- Ingen tidligere kataraktoperasjon i studieøyet
- Planlagt small gauge vitrektomi med intraoperativ gasstamponade (SF6 eller C3F8) på grunn av netthinneløsning eller reparasjon av makulært hull
- Ikke noe regelmessig koffeinforbruk (drikker ikke mer enn én kopp av en koffeinholdig drikk [f.eks. kaffe, energidrikker] maksimalt to dager i uken i løpet av det siste året)
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av systemiske eller aktuelle kortikosteroider innen 3 måneder før studiescreening
- Økt risiko for postoperativ kataraktutvikling, for eksempel på grunn av øyetraumer i historien
- Alvorlig katarakt (LOCS III-gradering av enhver kataraktform >2) i studieøyet ved screening før studien
- Planlagt phacovitrectomy i studieøyet
- Deltakelse i enhver klinisk studie tre måneder før studiescreening
- Okulære operasjoner seks måneder før studiescreening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koffeinforbruk
Pasienter med regelmessig koffeinforbruk som trenger pars plana vitrektomi
|
Standard pars plana vitrektomi vil bli utført
|
|
Eksperimentell: Ingen koffeinforbruk
Pasienter med regelmessig koffeinforbruk som trenger pars plana vitrektomi
|
Standard pars plana vitrektomi vil bli utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelig grå stærdannelse ved år 1
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av signifikant kataraktdannelse ett år etter vitrektomi i studieøyne sammenlignet med kontrolløyne
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelig kataraktdannelse ved 6. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens av signifikant kataraktdannelse 6 måneder etter vitrektomi i studieøyne sammenlignet med kontrolløyne
|
12 måneder
|
|
Avstandskorrigert synsskarphet (DCVA)
Tidsramme: 12 måneder
|
DCVA ved alle studiebesøk i studieøyne sammenlignet med kontrolløyne
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Caffeine Vitrectomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .