- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06358664
Кофеин и катаракта после витрэктомии Pars Plana
Влияние потребления кофеина на формирование катаракты после витрэктомии Pars Plana: сравнительное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Витрэктомия — часто используемая хирургическая процедура в офтальмологии по различным показаниям, таким как восстановление отслойки сетчатки или отслаивание макулярных складок. Среди прочего, ускоренное развитие катаракты у факичных пациентов является известным осложнением после витрэктомии. Предыдущее исследование показало, что особенно пациенты, перенесшие газовую тампонаду, подвергаются повышенному риску развития послеоперационной катаракты. Предполагаемый механизм этого открытия заключается в том, что витрэктомия приводит к увеличению парциального давления O2 в стекловидном теле человека - аналогично тому, которое наблюдается при задней отслойке стекловидного тела - что впоследствии приводит к ускоренному помутнению хрусталика. Следовательно, возможной целью профилактики катаракты является ингибирование образования кислородных радикалов. Одним из известных антиоксидантов, ингибирующих образование кислородных радикалов, является кофеин. Например, исследования in vitro показали, что потребление кофеина может снизить развитие катаракты у крыс, подвергшихся воздействию ультрафиолетового (УФ) излучения, и эпителиальных клеток хрусталика человека благодаря его способности ингибировать образование кислородных радикалов. Эти исследования in vitro подтверждают выводы эпидемиологических исследований о том, что кофеин также in vivo способен снижать катарактогенез. Объединив предыдущие данные об ускорении образования катаракты после витрэктомии и профилактических свойствах кофеина в отношении развития катаракты, можно сделать вывод, что пациенты, регулярно потребляющие кофеинсодержащие напитки, такие как кофе, подвергающиеся витрэктомии, могут иметь пользу в отношении послеоперационного образования катаракты.
Таким образом, цель этого сравнительного исследования состоит в том, чтобы выяснить, имеют ли пациенты, перенесшие витрэктомию небольшой части тела, регулярно потребляющие кофеин, более низкие послеоперационные показатели значительного образования катаракты, чем пациенты, не потребляющие кофеин.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andreas Schlatter, MD
- Номер телефона: 57564 +4391021
- Электронная почта: office@viros.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christoph Leisser, DDr.
- Номер телефона: 57564 +4391021
- Электронная почта: office@viros.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Рекрутинг
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
-
Контакт:
- Andreas Schlatter, MD
- Номер телефона: 57564 +4391021
- Электронная почта: office@viros.at
-
Контакт:
- Christoph Leisser, MMD
- Номер телефона: 57564 +4391021
- Электронная почта: office@viros.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Письменное информированное согласие
- Отсутствие предшествующей операции по удалению катаракты на исследуемом глазу
- Плановая витрэктомия малого калибра с интраоперационной газовой тампонадой (SF6 или C3F8) по поводу отслойки сетчатки или закрытия макулярного отверстия.
- Не регулярно употреблять кофеин (выпивать не более одной чашки кофеиносодержащего напитка [например, кофе, энергетические напитки] максимум два дня в неделю в течение прошлого года)
Критерий исключения:
- Прием системных или местных кортикостероидов в течение 3 месяцев до скрининга в исследовании.
- Повышенный риск развития послеоперационной катаракты, например, из-за травмы глаза в анамнезе.
- Тяжелая катаракта (степень III любой формы катаракты >2 по LOCS) в исследуемом глазу при предварительном скрининге
- Плановая факовитрэктомия на исследуемом глазу
- Участие в любом клиническом исследовании за три месяца до скрининга исследования.
- Глазные операции за шесть месяцев до скрининга исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Потребление кофеина
Пациенты с регулярным употреблением кофеина, нуждающиеся в витрэктомии pars plana
|
Будет выполнена стандартная витрэктомия pars plana.
|
|
Экспериментальный: Никакого потребления кофеина
Пациенты с регулярным употреблением кофеина, нуждающиеся в витрэктомии pars plana
|
Будет выполнена стандартная витрэктомия pars plana.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значительное образование катаракты в 1 год.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота значительного образования катаракты через год после витрэктомии в исследуемых глазах по сравнению с контрольными глазами
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значительное образование катаракты на 6 месяце.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота значительного образования катаракты через 6 месяцев после витрэктомии в исследуемых глазах по сравнению с контрольными глазами
|
12 месяцев
|
|
Острота зрения с коррекцией на расстоянии (DCVA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
DCVA на всех визитах в рамках исследования в исследуемых глазах по сравнению с контрольными глазами
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Caffeine Vitrectomy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .