Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cafeïne en cataract na Pars Plana Vitrectomie

10 april 2024 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Het effect van cafeïneconsumptie op de vorming van cataract na Pars Plana-vitrectomie: een vergelijkend onderzoek

Beoordeling van de ontwikkeling van cataract bij patiënten met regelmatige cafeïneconsumptie en bij patiënten zonder cafeïneconsumptie na pars plana vitrectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitrectomie is een veelgebruikte chirurgische ingreep in de oogheelkunde voor verschillende indicaties, zoals herstel van netvliesloslating of maculaire rimpelpeeling. Onder meer de versnelde ontwikkeling van cataract bij phakische patiënten is een bekende complicatie na vitrectomie. Uit een eerder onderzoek is gebleken dat vooral patiënten die gastamponade krijgen een verhoogd risico lopen op de ontwikkeling van postoperatief cataract. Het veronderstelde mechanisme achter deze bevinding is dat vitrectomie leidt tot een verhoogde partiële O2-druk in het menselijke glasvocht - vergelijkbaar met die waargenomen bij loslating van het achterste glasvocht - en vervolgens leidt tot versnelde lensvertroebeling. Daarom is een mogelijk doelwit van cataractpreventie het remmen van de vorming van zuurstofradicalen. Eén bekend antioxidantmiddel dat de vorming van zuurstofradicalen remt, is cafeïne. In-vitro-onderzoeken hebben bijvoorbeeld aangetoond dat cafeïneconsumptie de ontwikkeling van cataract bij aan ultraviolette (UV) straling blootgestelde ratten en epitheelcellen van menselijke lenzen kan verminderen, doordat het de vorming van zuurstofradicalen kan remmen. Deze in vitro onderzoeken ondersteunen de bevindingen van epidemiologische onderzoeken dat cafeïne ook in vivo het potentieel heeft om cataractogenese te verminderen. Door de eerdere bevindingen van versnelde cataractvorming na vitrectomie en de preventieve eigenschappen van cafeïne voor de ontwikkeling van cataract samen te voegen, kan er een voordeel zijn voor patiënten die regelmatig cafeïnehoudende dranken consumeren, zoals koffie die vitrectomie ondergaan, met betrekking tot postoperatieve cataractvorming.

Daarom is het doel van deze vergelijkende studie om te onderzoeken of patiënten die een kleine pars plana vitrectomie ondergaan en regelmatig cafeïne consumeren, een lagere postoperatieve significante cataractvormingssnelheid hebben dan patiënten die geen cafeïne consumeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Andreas Schlatter, MD
  • Telefoonnummer: 57564 +4391021
  • E-mail: office@viros.at

Studie Contact Back-up

  • Naam: Christoph Leisser, DDr.
  • Telefoonnummer: 57564 +4391021
  • E-mail: office@viros.at

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Werving
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
        • Contact:
          • Andreas Schlatter, MD
          • Telefoonnummer: 57564 +4391021
          • E-mail: office@viros.at
        • Contact:
          • Christoph Leisser, MMD
          • Telefoonnummer: 57564 +4391021
          • E-mail: office@viros.at

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Geen eerdere cataractoperatie in het onderzoeksoog
  • Geplande kleine vitrectomie met intraoperatieve gastamponade (SF6 of C3F8) vanwege netvliesloslating of reparatie van een maculair gaatje
  • Geen regelmatige cafeïneconsumptie (niet meer dan één kopje cafeïnehoudende drank drinken [bijv. koffie, energiedrankjes] gedurende het afgelopen jaar maximaal twee dagen per week)

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van systemische of plaatselijke corticosteroïden binnen 3 maanden vóór de onderzoeksscreening
  • Verhoogd risico op postoperatieve ontwikkeling van cataract, bijvoorbeeld als gevolg van oogtrauma in de geschiedenis
  • Ernstig cataract (LOCS III-beoordeling van elke vorm van cataract >2) in het onderzoeksoog tijdens screening voorafgaand aan het onderzoek
  • Geplande facovitrectomie in het onderzoeksoog
  • Deelname aan een klinische proef drie maanden vóór de onderzoeksscreening
  • Oogoperaties zes maanden vóór studiescreening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cafeïne consumptie
Patiënten met regelmatige cafeïneconsumptie die pars plana vitrectomie nodig hebben
Er wordt een standaard pars plana vitrectomie uitgevoerd
Experimenteel: Geen cafeïneconsumptie
Patiënten met regelmatige cafeïneconsumptie die pars plana vitrectomie nodig hebben
Er wordt een standaard pars plana vitrectomie uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Significante cataractvorming in jaar 1
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie van significante cataractvorming één jaar na vitrectomie in onderzoeksogen vergeleken met controleogen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Significante cataractvorming na 6 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie van significante cataractvorming 6 maanden na vitrectomie in onderzoeksogen vergeleken met controleogen
12 maanden
Afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte (DCVA)
Tijdsspanne: 12 maanden
DCVA bij alle onderzoeksbezoeken in onderzoeksogen vergeleken met controleogen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Caffeine Vitrectomy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Pars plana vitrectomie

3
Abonneren