- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06358664
Cafeïne en cataract na Pars Plana Vitrectomie
Het effect van cafeïneconsumptie op de vorming van cataract na Pars Plana-vitrectomie: een vergelijkend onderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vitrectomie is een veelgebruikte chirurgische ingreep in de oogheelkunde voor verschillende indicaties, zoals herstel van netvliesloslating of maculaire rimpelpeeling. Onder meer de versnelde ontwikkeling van cataract bij phakische patiënten is een bekende complicatie na vitrectomie. Uit een eerder onderzoek is gebleken dat vooral patiënten die gastamponade krijgen een verhoogd risico lopen op de ontwikkeling van postoperatief cataract. Het veronderstelde mechanisme achter deze bevinding is dat vitrectomie leidt tot een verhoogde partiële O2-druk in het menselijke glasvocht - vergelijkbaar met die waargenomen bij loslating van het achterste glasvocht - en vervolgens leidt tot versnelde lensvertroebeling. Daarom is een mogelijk doelwit van cataractpreventie het remmen van de vorming van zuurstofradicalen. Eén bekend antioxidantmiddel dat de vorming van zuurstofradicalen remt, is cafeïne. In-vitro-onderzoeken hebben bijvoorbeeld aangetoond dat cafeïneconsumptie de ontwikkeling van cataract bij aan ultraviolette (UV) straling blootgestelde ratten en epitheelcellen van menselijke lenzen kan verminderen, doordat het de vorming van zuurstofradicalen kan remmen. Deze in vitro onderzoeken ondersteunen de bevindingen van epidemiologische onderzoeken dat cafeïne ook in vivo het potentieel heeft om cataractogenese te verminderen. Door de eerdere bevindingen van versnelde cataractvorming na vitrectomie en de preventieve eigenschappen van cafeïne voor de ontwikkeling van cataract samen te voegen, kan er een voordeel zijn voor patiënten die regelmatig cafeïnehoudende dranken consumeren, zoals koffie die vitrectomie ondergaan, met betrekking tot postoperatieve cataractvorming.
Daarom is het doel van deze vergelijkende studie om te onderzoeken of patiënten die een kleine pars plana vitrectomie ondergaan en regelmatig cafeïne consumeren, een lagere postoperatieve significante cataractvormingssnelheid hebben dan patiënten die geen cafeïne consumeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andreas Schlatter, MD
- Telefoonnummer: 57564 +4391021
- E-mail: office@viros.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Christoph Leisser, DDr.
- Telefoonnummer: 57564 +4391021
- E-mail: office@viros.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
-
Contact:
- Andreas Schlatter, MD
- Telefoonnummer: 57564 +4391021
- E-mail: office@viros.at
-
Contact:
- Christoph Leisser, MMD
- Telefoonnummer: 57564 +4391021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Geen eerdere cataractoperatie in het onderzoeksoog
- Geplande kleine vitrectomie met intraoperatieve gastamponade (SF6 of C3F8) vanwege netvliesloslating of reparatie van een maculair gaatje
- Geen regelmatige cafeïneconsumptie (niet meer dan één kopje cafeïnehoudende drank drinken [bijv. koffie, energiedrankjes] gedurende het afgelopen jaar maximaal twee dagen per week)
Uitsluitingscriteria:
- Inname van systemische of plaatselijke corticosteroïden binnen 3 maanden vóór de onderzoeksscreening
- Verhoogd risico op postoperatieve ontwikkeling van cataract, bijvoorbeeld als gevolg van oogtrauma in de geschiedenis
- Ernstig cataract (LOCS III-beoordeling van elke vorm van cataract >2) in het onderzoeksoog tijdens screening voorafgaand aan het onderzoek
- Geplande facovitrectomie in het onderzoeksoog
- Deelname aan een klinische proef drie maanden vóór de onderzoeksscreening
- Oogoperaties zes maanden vóór studiescreening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cafeïne consumptie
Patiënten met regelmatige cafeïneconsumptie die pars plana vitrectomie nodig hebben
|
Er wordt een standaard pars plana vitrectomie uitgevoerd
|
Experimenteel: Geen cafeïneconsumptie
Patiënten met regelmatige cafeïneconsumptie die pars plana vitrectomie nodig hebben
|
Er wordt een standaard pars plana vitrectomie uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Significante cataractvorming in jaar 1
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Frequentie van significante cataractvorming één jaar na vitrectomie in onderzoeksogen vergeleken met controleogen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Significante cataractvorming na 6 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Frequentie van significante cataractvorming 6 maanden na vitrectomie in onderzoeksogen vergeleken met controleogen
|
12 maanden
|
Afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte (DCVA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
DCVA bij alle onderzoeksbezoeken in onderzoeksogen vergeleken met controleogen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Caffeine Vitrectomy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Staar
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians...VoltooidStaar | Astigmatisme | Corticaal cataract | Nucleaire sclerose | Achterste subcapsulaire cataractVerenigde Staten
-
Nicole Fram M.D.VoltooidCataract Seniel | Ontsteking van de voorste kamer | Oculaire pijn | Hoornvlies oedeem | Hoornvlies defect | Doordringende KeratoPlasty | Nucleaire cataract | Corticaal cataractVerenigde Staten
-
Steve H. Linn, ODVoltooidCorticaal cataract | Achterste subcapsulaire cataract | Nucleaire sclerose van de lensVerenigde Staten
-
Advanced Center for Eyecare GlobalNog niet aan het werven
-
University Hospital, ToursWervingLeeftijdsgebonden cataractFrankrijk
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryWerving
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Pars plana vitrectomie
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionAanmelden op uitnodigingGeweld | Adolescent gedrag | Blootstelling aan gewelddadige gebeurtenisVerenigde Staten
-
Instituto de Salud Carlos IIINog niet aan het wervenMedeleven | Adolescent gedrag | DoodsangstSpanje
-
Manuel Castillo GarzónVoltooidFysieke activiteit | Veroudering
-
PharmaBio CorporationWervingBijziende chorioretinale atrofieJapan
-
Ospedale Policlinico San MartinoWervingNetvliesloslating | Pars Plana Vitrectomie | Siliconenoliedruppeltjes op intraoculaire lensItalië
-
Omer Othman AbdullahBeëindigd
-
Minia UniversityVoltooid
-
Benha UniversityWervingNetvliesloslating | Proliferatieve vitreoretinopathieEgypte
-
Bursa Retina Eye HospitalVoltooidBrekingsfouten | Glasvocht bloeding | Netvliesloslating | Epiretinaal membraanKalkoen
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOnbekendZiekte van het netvlies | Maculaire retinoschisisChina