- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06358664
Koffein és szürkehályog Pars Plana vitrectomia után
A koffeinfogyasztás hatása a szürkehályog kialakulására Pars Plana vitrectomia után: összehasonlító vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vitrectomia egy gyakran alkalmazott sebészeti eljárás a szemészetben különféle indikációk esetén, mint például a retinaleválás helyreállítása vagy a makula ráncos hámlása. Többek között a phakiás betegek felgyorsult szürkehályogfejlődése ismert szövődmény a vitrectomia után. Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy különösen a gáztamponádot kapó betegeknél fokozott a posztoperatív szürkehályog kialakulásának kockázata. E megállapítás mögött feltételezett mechanizmus az, hogy a vitrectomia az O2 parciális nyomásának növekedéséhez vezet az emberi üvegtestben – hasonlóan a hátsó üvegtest leválásánál megfigyelthez –, ami ezt követően a lencse felgyorsult homályosodásához vezet. Ezért a szürkehályog megelőzésének lehetséges célpontja az oxigéngyök képződés gátlása. Az oxigéngyök képződést gátló egyik ismert antioxidáns a koffein. Például az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a koffeinfogyasztás csökkentheti a szürkehályog kialakulását ultraibolya (UV) sugárzásnak kitett patkányokban és az emberi lencse hámsejtekben, mivel képes gátolni az oxigéngyök képződést. Ezek az in vitro vizsgálatok alátámasztják az epidemiológiai vizsgálatok azon megállapításait, hogy a koffein in vivo is képes csökkenteni a szürkehályog kialakulását. A vitrectomia utáni felgyorsult szürkehályog-képződés korábbi megállapításait és a koffein szürkehályog kialakulását megelőző tulajdonságait összevetve a posztoperatív szürkehályog-képződés szempontjából előnyös lehet a koffeintartalmú italokat, például a kávét rendszeresen fogyasztó betegek számára.
Ezért ennek az összehasonlító vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a kisméretű pars plana vitrectomián átesett, rendszeresen koffeint fogyasztó betegeknél alacsonyabb a posztoperatív szignifikáns szürkehályog kialakulásának aránya, mint a koffeint nem fogyasztó betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andreas Schlatter, MD
- Telefonszám: 57564 +4391021
- E-mail: office@viros.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christoph Leisser, DDr.
- Telefonszám: 57564 +4391021
- E-mail: office@viros.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Toborzás
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Schlatter, MD
- Telefonszám: 57564 +4391021
- E-mail: office@viros.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoph Leisser, MMD
- Telefonszám: 57564 +4391021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Írásbeli beleegyezés
- Nincs korábbi szürkehályog-műtét a vizsgált szemen
- Tervezett kis méretű vitrectomia intraoperatív gáztamponáddal (SF6 vagy C3F8) retinaleválás vagy makulalyuk javítása miatt
- Nincs rendszeres koffeinfogyasztás (egy csésze koffeintartalmú italnál legfeljebb egy csésze fogyasztása [pl. kávé, energiaital] az elmúlt év során hetente legfeljebb két napon)
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás vagy helyi kortikoszteroidok bevitele a vizsgálati szűrést megelőző 3 hónapon belül
- A posztoperatív szürkehályog kialakulásának fokozott kockázata, például az anamnézisben előforduló szemsérülés miatt
- Súlyos szürkehályog (bármely szürkehályog forma LOCS III fokozata >2) a vizsgált szemen a vizsgálat előtti szűréskor
- Tervezett phacovitrectomia a vizsgált szemen
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban három hónappal a vizsgálati szűrés előtt
- Szemműtétek hat hónappal a vizsgálati szűrés előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Koffein fogyasztás
Rendszeres koffeint fogyasztó betegek, akiknek pars plana vitrectomiára van szükségük
|
Szabványos pars plana vitrectomiát hajtanak végre
|
|
Kísérleti: Nincs koffein fogyasztás
Rendszeres koffeint fogyasztó betegek, akiknek pars plana vitrectomiára van szükségük
|
Szabványos pars plana vitrectomiát hajtanak végre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős szürkehályog képződés az 1. évben
Időkeret: 12 hónap
|
Jelentős szürkehályog-képződés gyakorisága egy évvel a vitrectomia után a vizsgált szemekben a kontroll szemekhez képest
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős szürkehályog képződés a 6. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Szignifikáns szürkehályog-képződés gyakorisága 6 hónappal a vitrectomia után a vizsgált szemekben a kontroll szemekhez képest
|
12 hónap
|
|
Távolról korrigált látásélesség (DCVA)
Időkeret: 12 hónap
|
DCVA minden vizsgálati látogatáson a vizsgált szemekben, összehasonlítva a kontroll szemekkel
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Caffeine Vitrectomy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .