- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06358664
Koffein und Katarakt nach Pars-Plana-Vitrektomie
Die Auswirkung des Koffeinkonsums auf die Kataraktbildung nach Pars-Plana-Vitrektomie: eine vergleichende Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Vitrektomie ist ein in der Augenheilkunde häufig eingesetzter chirurgischer Eingriff bei verschiedenen Indikationen wie der Reparatur einer Netzhautablösung oder dem Abschälen der Makulafalten. Unter anderem ist die beschleunigte Kataraktentwicklung bei phaken Patienten eine bekannte Komplikation nach einer Vitrektomie. Eine frühere Studie ergab, dass insbesondere Patienten, die eine Gastamponade erhalten, ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines postoperativen Katarakts haben. Der vermutete Mechanismus hinter diesem Befund ist, dass die Vitrektomie zu einem erhöhten O2-Partialdruck im menschlichen Glaskörper führt – ähnlich wie bei einer Ablösung des hinteren Glaskörpers – und anschließend zu einer beschleunigten Linsentrübung führt. Ein mögliches Ziel der Kataraktprävention ist daher die Hemmung der Bildung von Sauerstoffradikalen. Ein bekanntes Antioxidans, das die Bildung von Sauerstoffradikalen hemmt, ist Koffein. In-vitro-Studien haben beispielsweise gezeigt, dass der Konsum von Koffein durch seine Fähigkeit, die Bildung von Sauerstoffradikalen zu hemmen, die Kataraktentwicklung bei Ratten, die ultravioletter (UV)-Strahlung ausgesetzt sind, und menschlichen Linsenepithelzellen reduzieren kann. Diese In-vitro-Studien stützen die Ergebnisse epidemiologischer Studien, dass Koffein auch in vivo das Potenzial hat, die Kataraktogenese zu reduzieren. Wenn man die früheren Ergebnisse einer beschleunigten Kataraktbildung nach einer Vitrektomie mit den präventiven Eigenschaften von Koffein für die Kataraktentwicklung zusammenführt, kann es für Patienten, die während einer Vitrektomie regelmäßig koffeinhaltige Getränke wie Kaffee konsumieren, einen Nutzen hinsichtlich der postoperativen Kataraktbildung geben.
Daher besteht das Ziel dieser Vergleichsstudie darin, zu untersuchen, ob Patienten, die sich einer Pars-Plana-Vitrektomie mit kleinem Durchmesser unterziehen und regelmäßig Koffein konsumieren, eine geringere postoperative signifikante Kataraktbildungsrate aufweisen als Patienten, die kein Koffein konsumieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andreas Schlatter, MD
- Telefonnummer: 57564 +4391021
- E-Mail: office@viros.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christoph Leisser, DDr.
- Telefonnummer: 57564 +4391021
- E-Mail: office@viros.at
Studienorte
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-
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Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
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Kontakt:
- Andreas Schlatter, MD
- Telefonnummer: 57564 +4391021
- E-Mail: office@viros.at
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Kontakt:
- Christoph Leisser, MMD
- Telefonnummer: 57564 +4391021
- E-Mail: office@viros.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Keine vorherige Kataraktoperation am Studienauge
- Geplante Vitrektomie kleiner Stärke mit intraoperativer Gastamponade (SF6 oder C3F8) aufgrund einer Netzhautablösung oder Makulalochreparatur
- Kein regelmäßiger Koffeinkonsum (nicht mehr als eine Tasse eines koffeinhaltigen Getränks [z.B. Kaffee, Energy-Drinks] an maximal zwei Tagen pro Woche im vergangenen Jahr)
Ausschlusskriterien:
- Einnahme systemischer oder topischer Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten vor dem Studienscreening
- Erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines postoperativen Katarakts, beispielsweise aufgrund eines Augentraumas in der Vorgeschichte
- Schwerer Katarakt (LOCS III-Einstufung jeder Kataraktform >2) im Studienauge beim Screening vor der Studie
- Geplante Phakovitrektomie am Studienauge
- Teilnahme an einer klinischen Studie drei Monate vor dem Studienscreening
- Augenoperationen sechs Monate vor dem Studienscreening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Koffeinkonsum
Patienten mit regelmäßigem Koffeinkonsum benötigen eine Pars-Plana-Vitrektomie
|
Es wird eine Standard-Pars-Plana-Vitrektomie durchgeführt
|
|
Experimental: Kein Koffeinkonsum
Patienten mit regelmäßigem Koffeinkonsum benötigen eine Pars-Plana-Vitrektomie
|
Es wird eine Standard-Pars-Plana-Vitrektomie durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Signifikante Kataraktbildung im ersten Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
|
Häufigkeit einer signifikanten Kataraktbildung ein Jahr nach der Vitrektomie in den Studienaugen im Vergleich zu den Kontrollaugen
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erhebliche Kataraktbildung im 6. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
|
Häufigkeit einer signifikanten Kataraktbildung 6 Monate nach der Vitrektomie in den Studienaugen im Vergleich zu den Kontrollaugen
|
12 Monate
|
|
Distanzkorrigierte Sehschärfe (DCVA)
Zeitfenster: 12 Monate
|
DCVA bei allen Studienbesuchen in Studienaugen im Vergleich zu Kontrollaugen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Caffeine Vitrectomy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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