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Koffein und Katarakt nach Pars-Plana-Vitrektomie

10. April 2024 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Die Auswirkung des Koffeinkonsums auf die Kataraktbildung nach Pars-Plana-Vitrektomie: eine vergleichende Studie

Beurteilung der Kataraktentwicklung bei Patienten mit regelmäßigem Koffeinkonsum und solchen ohne Koffeinkonsum nach Pars-plana-Vitrektomie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vitrektomie ist ein in der Augenheilkunde häufig eingesetzter chirurgischer Eingriff bei verschiedenen Indikationen wie der Reparatur einer Netzhautablösung oder dem Abschälen der Makulafalten. Unter anderem ist die beschleunigte Kataraktentwicklung bei phaken Patienten eine bekannte Komplikation nach einer Vitrektomie. Eine frühere Studie ergab, dass insbesondere Patienten, die eine Gastamponade erhalten, ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines postoperativen Katarakts haben. Der vermutete Mechanismus hinter diesem Befund ist, dass die Vitrektomie zu einem erhöhten O2-Partialdruck im menschlichen Glaskörper führt – ähnlich wie bei einer Ablösung des hinteren Glaskörpers – und anschließend zu einer beschleunigten Linsentrübung führt. Ein mögliches Ziel der Kataraktprävention ist daher die Hemmung der Bildung von Sauerstoffradikalen. Ein bekanntes Antioxidans, das die Bildung von Sauerstoffradikalen hemmt, ist Koffein. In-vitro-Studien haben beispielsweise gezeigt, dass der Konsum von Koffein durch seine Fähigkeit, die Bildung von Sauerstoffradikalen zu hemmen, die Kataraktentwicklung bei Ratten, die ultravioletter (UV)-Strahlung ausgesetzt sind, und menschlichen Linsenepithelzellen reduzieren kann. Diese In-vitro-Studien stützen die Ergebnisse epidemiologischer Studien, dass Koffein auch in vivo das Potenzial hat, die Kataraktogenese zu reduzieren. Wenn man die früheren Ergebnisse einer beschleunigten Kataraktbildung nach einer Vitrektomie mit den präventiven Eigenschaften von Koffein für die Kataraktentwicklung zusammenführt, kann es für Patienten, die während einer Vitrektomie regelmäßig koffeinhaltige Getränke wie Kaffee konsumieren, einen Nutzen hinsichtlich der postoperativen Kataraktbildung geben.

Daher besteht das Ziel dieser Vergleichsstudie darin, zu untersuchen, ob Patienten, die sich einer Pars-Plana-Vitrektomie mit kleinem Durchmesser unterziehen und regelmäßig Koffein konsumieren, eine geringere postoperative signifikante Kataraktbildungsrate aufweisen als Patienten, die kein Koffein konsumieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andreas Schlatter, MD
  • Telefonnummer: 57564 +4391021
  • E-Mail: office@viros.at

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Christoph Leisser, DDr.
  • Telefonnummer: 57564 +4391021
  • E-Mail: office@viros.at

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
        • Kontakt:
          • Andreas Schlatter, MD
          • Telefonnummer: 57564 +4391021
          • E-Mail: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Christoph Leisser, MMD
          • Telefonnummer: 57564 +4391021
          • E-Mail: office@viros.at

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Keine vorherige Kataraktoperation am Studienauge
  • Geplante Vitrektomie kleiner Stärke mit intraoperativer Gastamponade (SF6 oder C3F8) aufgrund einer Netzhautablösung oder Makulalochreparatur
  • Kein regelmäßiger Koffeinkonsum (nicht mehr als eine Tasse eines koffeinhaltigen Getränks [z.B. Kaffee, Energy-Drinks] an maximal zwei Tagen pro Woche im vergangenen Jahr)

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme systemischer oder topischer Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten vor dem Studienscreening
  • Erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines postoperativen Katarakts, beispielsweise aufgrund eines Augentraumas in der Vorgeschichte
  • Schwerer Katarakt (LOCS III-Einstufung jeder Kataraktform >2) im Studienauge beim Screening vor der Studie
  • Geplante Phakovitrektomie am Studienauge
  • Teilnahme an einer klinischen Studie drei Monate vor dem Studienscreening
  • Augenoperationen sechs Monate vor dem Studienscreening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koffeinkonsum
Patienten mit regelmäßigem Koffeinkonsum benötigen eine Pars-Plana-Vitrektomie
Es wird eine Standard-Pars-Plana-Vitrektomie durchgeführt
Experimental: Kein Koffeinkonsum
Patienten mit regelmäßigem Koffeinkonsum benötigen eine Pars-Plana-Vitrektomie
Es wird eine Standard-Pars-Plana-Vitrektomie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante Kataraktbildung im ersten Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit einer signifikanten Kataraktbildung ein Jahr nach der Vitrektomie in den Studienaugen im Vergleich zu den Kontrollaugen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhebliche Kataraktbildung im 6. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit einer signifikanten Kataraktbildung 6 Monate nach der Vitrektomie in den Studienaugen im Vergleich zu den Kontrollaugen
12 Monate
Distanzkorrigierte Sehschärfe (DCVA)
Zeitfenster: 12 Monate
DCVA bei allen Studienbesuchen in Studienaugen im Vergleich zu Kontrollaugen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Caffeine Vitrectomy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pars-plana-Vitrektomie

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