Kofein a katarakta po pars plana vitrektomii
Vliv spotřeby kofeinu na tvorbu katarakty po pars plana vitrektomii: srovnávací studie
Přehled studie
Detailní popis
Vitrektomie je často používaný chirurgický zákrok v oftalmologii pro různé indikace, jako je oprava odchlípení sítnice nebo peeling makulárního zvrásnění. Známou komplikací po vitrektomii je mimo jiné zrychlený rozvoj katarakty u fakických pacientů. Předchozí studie zjistila, že zejména pacienti, kteří dostávají plynovou tamponádu, jsou vystaveni zvýšenému riziku pooperačního rozvoje katarakty. Předpokládaným mechanismem za tímto zjištěním je, že vitrektomie vede ke zvýšenému parciálnímu tlaku O2 v lidském sklivci – podobnému tlaku pozorovanému při odchlípení zadního sklivce – což následně vede k urychlené opacifikaci čočky. Možným cílem prevence katarakty je proto inhibice tvorby kyslíkových radikálů. Jedním známým antioxidačním činidlem inhibujícím tvorbu kyslíkových radikálů je kofein. Například studie in vitro ukázaly, že konzumace kofeinu může snížit rozvoj katarakty u potkanů vystavených ultrafialovému (UV) záření a epiteliálních buněk lidské čočky díky své schopnosti inhibovat tvorbu kyslíkových radikálů. Tyto in-vitro studie podporují zjištění epidemiologických studií, že kofein má také in vivo potenciál snižovat kataraktogenezi. Spojením předchozích zjištění o zrychlené tvorbě katarakty po vitrektomii a preventivních vlastnostech kofeinu pro rozvoj katarakty může být přínos pro pacienty pravidelně konzumující nápoje obsahující kofein, jako je káva, podstupující vitrektomii, pokud jde o pooperační tvorbu katarakty.
Cílem této srovnávací studie je proto zjistit, zda pacienti podstupující pars plana vitrektomii malého rozchodu pravidelně konzumující kofein mají nižší pooperační významnou tvorbu katarakty než pacienti, kteří kofein nekonzumují.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andreas Schlatter, MD
- Telefonní číslo: 57564 +4391021
- E-mail: office@viros.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christoph Leisser, DDr.
- Telefonní číslo: 57564 +4391021
- E-mail: office@viros.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
-
Kontakt:
- Andreas Schlatter, MD
- Telefonní číslo: 57564 +4391021
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Christoph Leisser, MMD
- Telefonní číslo: 57564 +4391021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Písemný informovaný souhlas
- Žádná předchozí operace šedého zákalu ve studovaném oku
- Plánovaná malorozměrná vitrektomie s intraoperační plynovou tamponádou (SF6 nebo C3F8) v důsledku odchlípení sítnice nebo opravy makulární díry
- Žádná pravidelná konzumace kofeinu (nevypití více než jednoho šálku nápoje obsahujícího kofein [např. káva, energetické nápoje] maximálně dva dny v týdnu během posledního roku)
Kritéria vyloučení:
- Příjem systémových nebo topických kortikosteroidů během 3 měsíců před screeningem studie
- Zvýšené riziko pooperačního rozvoje katarakty, například v důsledku očního traumatu v anamnéze
- Závažná katarakta (stupeň LOCS III jakékoli formy katarakty > 2) ve studovaném oku při screeningu před studiem
- Plánovaná fakovitrektomie ve studovaném oku
- Účast v jakékoli klinické studii tři měsíce před screeningem studie
- Oční operace šest měsíců před studijním screeningem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spotřeba kofeinu
Pacienti s pravidelnou konzumací kofeinu, kteří potřebují pars plana vitrektomii
|
Bude provedena standardní pars plana vitrektomie
|
|
Experimentální: Žádná konzumace kofeinu
Pacienti s pravidelnou konzumací kofeinu, kteří potřebují pars plana vitrektomii
|
Bude provedena standardní pars plana vitrektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Významná tvorba šedého zákalu v roce 1
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence významné tvorby katarakty jeden rok po vitrektomii u studovaných očí ve srovnání s kontrolními očima
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Významná tvorba šedého zákalu v 6. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence významné tvorby katarakty 6 měsíců po vitrektomii u studovaných očí ve srovnání s kontrolními očima
|
12 měsíců
|
|
Zraková ostrost korigovaná na dálku (DCVA)
Časové okno: 12 měsíců
|
DCVA při všech studijních návštěvách u zkoumaných očí ve srovnání s kontrolními očima
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Caffeine Vitrectomy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pars plana vitrektomie
-
University of BonnUniversidad Complutense de MadridDokončenoParadentóza | Intrabonózní parodontální defekt | Migrace zubůNěmecko, Španělsko
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); Trustees of Dartmouth CollegeZatím nenabírámePokus o sebevraždu | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Hôpital le VinatierZatím nenabírámePsychóza; EpizodaFrancie
-
Colorado State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Ospedale Policlinico San MartinoNáborOddělení sítnice | PAs Plana vitrektomie | Kapky silikonového oleje na nitrooční čočceItálie
-
PharmaBio CorporationAktivní, ne náborMyopická chorioretinální atrofieJaponsko
-
Minia UniversityDokončeno
-
MASK-air SASNábor