Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGLT2i estämään maksakomplikaatioita potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja diabetes mellitus

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong

Natriumglukoosin yhteiskuljettaja-2:n estäjä (SGLT2i) estämään maksakomplikaatioita potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B ja diabetes mellitus: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämä on viisi vuotta kestänyt, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus dapagliflotsiinista lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B ja DM tai IFG, joka on komplisoitunut kompensoidulla edenneellä kroonisella maksasairaudella (cACLD). Rekrytoidaan 412 tutkittavaa. Koehenkilö jaetaan satunnaisesti saamaan dapagliflotsiinia 10 mg päivässä tai dapagliflotsiiniplaseboa yksi tabletti päivässä enintään 5 vuoden ajan. Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöä seurataan kuukauden 3, kuukauden 6 ja sitten 6 kuukauden välein 60 kuukauden ikään asti (seuranta ± 4 viikkoa suunnitellusta klinikkakäynnistä on sallittu). Jokaisella käynnillä arvioidaan lääkemyöntyvyys, fyysinen tutkimus, havaitut tai raportoidut haittatapahtumat. Jokaisella käynnillä otetaan 10 ml verta ja ohimenevä elastografia fibroosin regression arvioimiseksi suoritetaan 60. kuukauden kohdalla tai vieroituskäynnillä. Sinua ei suositella käyttämään (pegyloitua)-interferonia, mitä tahansa muuta NA:ta, mukaan lukien lamivudiini, adefoviiri ja telbivudiini, toista SGLT2i Empagliflozin (Jardiance), Dapagliflozin + Metformin XR (Xigduo).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen hepatiitti B -virus (HBV) on maailmanlaajuinen terveysongelma, joka vaikuttaa noin 234 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Heistä kolme neljäsosaa tulee Aasian ja Tyynenmeren alueelta.1 Jopa 30–40 % kroonisesti tartunnan saaneista kuolee maksakomplikaatioihin, mukaan lukien maksasyöpään ja kirroosiin.2 Global Burden of Disease Study 2016 paljasti HBV:n yhdeksi kymmenen suurimman tappajan joukossa maailmanlaajuisesti.3 Krooninen HBV-infektio on myös merkittävä globaali taloudellinen taakka; sosioekonomisten kustannusten kasvaessa.4 Suurin osa maksakomplikaatioista ja kuolemista liittyy hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC) sen korkean ilmaantuvuuden ja epäsuotuisan kliinisen kulun vuoksi.

Natriumglukoosin kotransportteri-2:n estäjät (SGLT2i) on tehokas diabeteslääke, joka alentaa verensokeria indusoimalla munuaisten glykosuriaa.15 SGLT2i vähentää sydän- ja verisuonitapahtumia ja munuaistapahtumia merkittävien sydämen fibroottisten ja tulehdusta ehkäisevien vaikutusten ansiosta16 dramaattisen painonpudotuksen lisäksi. Äskettäisessä avoimessa pilottitutkimuksessa yhdeksällä potilaalla, joilla oli biopsialla todettu alkoholiton steatohepatiitti (NASH), joilla oli tyypin 2 DM, sai SGLT2i (empagliflotsiini) 25 mg päivässä 24 viikon ajan. SGLT2i johti histologiseen parantumiseen rasvakudoksessa, ilmapalloissa ja fibroosissa verrattuna aiempiin lumelääkkeeseen.7 SGLT2i johtaa myös merkittävämpään ALT-arvon alenemiseen.8 Useat muut satunnaistetut tutkimukset ja kohorttitutkimukset tukivat, että SGLT2i myös vähentää maksan rasvapitoisuutta ja maksafibroosipisteitä. SGLT2i:llä on lisäetuja maksan histologiassa verrattuna muihin diabeteslääkkeisiin.8 Keskeisiä reittejä ovat maksatulehduksen ja -fibroosin hallinta, insuliiniresistenssin parantaminen ja maksan rasvakudoksen vähentäminen. Samanlaisia ​​mekanismeja ovat tulehdusparametrit, kuten erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, proinflammatoriset sytokiinit, kuten interleukiini-6 tai TNF-alfa, reaktiiviset happilajit ja AMPc-aktivaation esto. Paraneminen korreloi kehon painon, vyötärön ympärysmitan ja tulehdusparametrien alenemisen kanssa. Paraneminen ei korreloi glukoosikontrollin muutoksiin.9 Kaikki nämä suotuisat vaikutukset maksaan ovat tehneet siitä mahdollisesti hyödyllisen maksakomplikaatioiden vähentämisessä.

Krooninen hepatiitti B on suurin syy maksakomplikaatioihin ja kuolemaan. Antiviraalinen hoito oraalisilla nukleos(t)ide-analogeilla vähentää, mutta ei poista maksakomplikaatioiden riskiä, ​​erityisesti diabetes mellitusta sairastavilla. Natriumglukoosin kotransportteri-2:n estäjät (SGLT2i) ovat lupaavia parantamaan maksan tuloksia potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B ja diabetes mellitus. Alustavat tietomme antavat vahvan uskottavuuden, että SGLT2i vähentää maksakomplikaatioiden riskiä. Aiomme antaa lopullisen vastauksen tähän tärkeään kliiniseen kysymykseen satunnaistetun tutkimuksen kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

412

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B, jotka ovat saaneet ETV-, TDF- tai TAF-monoterapiaa vähintään 12 kuukauden ajan.
  2. Tunnettu tai äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (T2D), määriteltynä HbA1c ≥ 5,7 % tai paastoverensokeri ≥ 5,6 mmol/L tai satunnainen verensokeri ≥ 11,1 mmol/L tai 2 tuntia sokeria suun glukoosinsietotestin jälkeen ≥ 7,8 mmol /L.
  3. Diabeteslääkkeiden vakaa käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  4. Kompensoitu edennyt krooninen maksasairaus (cACLD), jonka maksan jäykkyys mitataan > 10,0 kPa, tai merkittävä portaalihypertensio (pernan jäykkyysmittaus > 41,3 kPa) tai portaaliverenpaineen merkkejä (esim. splenomegalia, askites, suonikohjut)
  5. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, jonka HCV-vasta-aine (anti-HCV) serologinen testi osoittaa.
  2. Potilaat, joilla on ollut kirroosikomplikaatioita tai hepatosellulaarista karsinoomaa
  3. Potilaat, joilla on elinsiirto
  4. Potilaat, jotka saavat SGLT2i:n
  5. SGLT2i:n vasta-aiheet munuaisten vajaatoiminnan vuoksi (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  6. Huono glukoositasapaino, HbA1c >9,0 %
  7. Useiden diabeteslääkkeiden käyttö (3 tai enemmän)
  8. Diabeteslääkkeiden muutos viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  9. Vakavat lääketieteelliset sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet
  10. Ikä < 18 vuotta
  11. Ei potilaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dapagliflotsiini
10 mg QD 60 kuukauden ajan
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg Tab
Dapagliflozin 10 mg Tab QD 60 kuukauden ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
10 mg QD 60 kuukauden ajan
Lääke: Placebo 10 mg Tab
Placebo 10 mg Tab QD 60 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on maksakomplikaatiot
Aikaikkuna: 60 kuukautta
määritellään HCC:ksi ja mitkä tahansa kirroosikomplikaatiot, nimittäin askites, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (SBP), suonitulehdus, hepaattinen enkefalopatia ja/tai hepatorenaalinen oireyhtymä (HRS).
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaariset komplikaatiot
Aikaikkuna: 60 kuukautta
määritellään sydän- ja verisuoniperäisiksi kuolemantapauksiksi, sairaalahoidoksi sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja kiireellisiksi sydämen vajaatoiminnaksi
60 kuukautta
muutos maksan jäykkyyden mittauksessa
Aikaikkuna: 60 kuukautta
mitattuna transientilla elastografialla. kPa:n lyhentämätön asteikon otsikko on kilopascalia Vähintään 0 kPa enintään 80 kPa Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
60 kuukautta
muuttaa antropometrisiä parametreja (paino)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
kehon paino
60 kuukautta
muuttaa antropometrisiä parametreja (vyötärön ja lantion suhde)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
vyötärön ja lantion suhde
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Grace LH Wong, MD, Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGLT2i_HBV Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa