Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGLT2i til forebyggelse af leverkomplikationer hos patienter med CHB og diabetes mellitus

16. marts 2026 opdateret af: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong

Natrium-glucose Co-transporter-2-hæmmer (SGLT2i) til forebyggelse af leverkomplikationer hos patienter med kronisk hepatitis B og diabetes mellitus: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Dette er et femårigt, dobbeltblindet, randomiseret forsøg med dapagliflozin versus placebo hos patienter med kronisk hepatitis B og DM eller IFG kompliceret med kompenseret avanceret kronisk leversygdom (cACLD). 412 forsøgspersoner vil blive rekrutteret. Forsøgspersonen vil blive tilfældigt tildelt til at modtage dapagliflozin 10 mg dagligt eller dapagliflozin placebo én tablet dagligt i op til 5 år. Efter randomisering vil forsøgspersonen blive fulgt op i måned 3, måned 6 og derefter 6-månedligt indtil 60 måneder (opfølgning ± 4 uger fra planlagt klinikbesøg er tilladt). Ved hvert besøg vil lægemiddeloverholdelse, fysisk undersøgelse, observerede eller rapporterede bivirkninger blive vurderet. 10 ml blod vil blive taget ved hvert besøg, og forbigående elastografi for at vurdere fibrose-regression vil blive udført ved 60. måned eller ved tilbageholdelsesbesøg. Du frarådes at bruge (pegyleret)-interferon, enhver anden NA inklusive lamivudin, adefovir og telbivudin, en anden SGLT2i Empagliflozin (Jardiance), Dapagliflozin + Metformin XR (Xigduo).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion er et globalt sundhedsproblem, der påvirker ca. 234 millioner mennesker verden over; af disse kommer tre fjerdedele fra Asien-Stillehavsområdet.1 Op til 30%-40% af kronisk inficerede personer vil dø af leverkomplikationer, herunder leverkræft og cirrosekomplikationer.2 The Global Burden of Disease Study 2016 afslørede HBV som en af ​​de ti bedste dræbere på verdensplan.3 Kronisk HBV-infektion repræsenterer også en stor global økonomisk byrde; med stigende samfundsøkonomiske omkostninger.4 Størstedelen af ​​leverkomplikationerne og dødsfaldene er relateret til hepatocellulært karcinom (HCC) på grund af dets høje forekomstrate og ugunstige kliniske forløb.5

Natrium-glucose co-transporter-2-hæmmere (SGLT2i) er et potent antidiabetisk middel, der sænker blodsukkeret ved at inducere renal glykosuri.15 SGLT2i reducerer kardiovaskulære og renale hændelser ved markante kardiale anti-fibrotiske og anti-inflammatoriske virkninger16 oven i dramatisk vægtreduktion.6 Et nyligt åbent pilotstudie af ni patienter med biopsi-bevist ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) med type 2 DM modtog en SGLT2i (empagliflozin) 25 mg dagligt i 24 uger. SGLT2i førte til histologisk forbedring af steatose, ballondannelse og fibrose sammenlignet med historisk placebo.7 SGLT2i fører også til mere signifikant reduktion af ALT.8 Adskillige andre randomiserede forsøg og kohortestudier understøttede, at SGLT2i også reducerer leverfedtindhold og leverfibrose-score. SGLT2i har yderligere fordele på leverens histologi sammenlignet med andre antidiabetiske midler.8 Nøglevejene omfatter kontrol af leverbetændelse og fibrose, forbedring af insulinresistens og reduktion af hepatisk steatose. De relaterede mekanismer involverer inflammatoriske parametre som højfølsomt C-reaktivt protein, proinflammatoriske cytokiner som interleukin-6 eller TNF-alfa, reaktive oxygenarter og inhibering af AMPc-aktivering. Forbedringen var korreleret med reduktioner i kropsvægt, taljeomkreds og inflammatoriske parametre. Forbedringen var ikke korreleret med ændringer i glukosekontrol.9 Alle disse gunstige virkninger på leveren har gjort det potentielt nyttigt at reducere leverkomplikationer.

Kronisk hepatitis B er hovedårsagen til leverkomplikationer og død. Antiviral behandling med orale nucleos(t)ide-analoger reducerer, men fjerner ikke risikoen for leverkomplikationer, især hos dem med diabetes mellitus. Natrium-glucose co-transporter-2-hæmmere (SGLT2i) er lovende med hensyn til at forbedre leverresultatet hos patienter med kronisk hepatitis B og diabetes mellitus. Vores foreløbige data giver stærk plausibilitet for, at SGLT2i reducerer risikoen for leverkomplikationer. Vi vil give det endelige svar på dette vigtige kliniske spørgsmål gennem et randomiseret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

412

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kronisk hepatitis B i ETV, TDF eller TAF monoterapi i mindst 12 måneder.
  2. Kendt eller nydiagnosticeret type 2-diabetes mellitus (T2D), defineret som HbA1c ≥5,7 % eller fastende blodsukker ≥5,6 mmol/L, eller tilfældigt blodsukker ≥11,1 mmol/L, eller 2 timers sukker efter oral glukosetolerancetest ≥7,8 mmol /L.
  3. Stabil brug af anti-diabetiske lægemidler i de sidste tre måneder.
  4. Tilstedeværelse af kompenseret avanceret kronisk leversygdom (cACLD) med måling af leverstivhed >10,0 kPa eller signifikant portal hypertension (måling af miltstivhed > 41,3 kPa) eller tilstedeværelse af ethvert tegn på portal hypertension (f.eks. splenomegali, ascites, varicer)
  5. 18 år eller derover.
  6. Indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hepatitis C-virus (HCV)-infektion som angivet ved et positivt antistof mod HCV (anti-HCV) serologisk test.
  2. Patienter med anamnese med cirrosekomplikationer eller hepatocellulært karcinom
  3. Patienter med organtransplantation
  4. Patienter, der modtager en SGLT2i
  5. Kontraindikationer til SGLT2i på grund af nyreinsufficiens (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  6. Dårlig glykæmisk kontrol med HbA1c >9,0 %
  7. Brug af flere antidiabetiske lægemidler (3 eller flere)
  8. Ændring i anti-diabetiske lægemidler inden for de sidste tre måneder.
  9. Alvorlige medicinske sygdomme eller malignitet
  10. Alder < 18 år
  11. Ingen patient samtykker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dapagliflozin
10mg QD i 60 måneder
Medicin: Dapagliflozin 10mg Tab
Dapagliflozin 10mg Tab QD i 60 måneder.
Placebo komparator: Placebo
10mg QD i 60 måneder
Medicin: Placebo 10 mg Tab
Placebo 10mg Tab QD i 60 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er leverkomplikationer
Tidsramme: 60 måneder
defineret som HCC og eventuelle cirrosekomplikationer, nemlig ascites, spontan bakteriel peritonitis (SBP), variceal blødning, hepatisk encefalopati og/eller hepatorenalt syndrom (HRS).
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: 60 måneder
defineret som kardiovaskulære dødsfald, indlæggelser på grund af hjertesvigt og akut hjertesvigt
60 måneder
ændring i måling af leverstivhed
Tidsramme: 60 måneder
målt med transient elastografi Uforkortet skala titel på kPa er kilopascal Minimum 0 kPa Maksimum 80 kPa Højere score betyder et dårligere resultat
60 måneder
ændre antropometriske parametre (kropsvægt)
Tidsramme: 60 måneder
kropsvægt
60 måneder
ændre antropometriske parametre (talje-hofte-forhold)
Tidsramme: 60 måneder
talje-hofte forhold
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace LH Wong, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGLT2i_HBV Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner