Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SGLT2i för att förhindra leverkomplikationer hos patienter med CHB och diabetes mellitus

16 mars 2026 uppdaterad av: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong

Natrium-glukos co-transporter-2-hämmare (SGLT2i) för att förhindra leverkomplikationer hos patienter med kronisk hepatit B och diabetes mellitus: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

Detta är en femårig, dubbelblind, randomiserad studie av dapagliflozin kontra placebo hos patienter med kronisk hepatit B och DM eller IFG komplicerad med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom (cACLD). 412 ämnen kommer att rekryteras. Personen kommer att slumpmässigt tilldelas att få dapagliflozin 10 mg dagligen eller dapagliflozin placebo en tablett dagligen i upp till 5 år. Efter randomisering kommer patienten att följas upp vid månad 3, månad 6 och sedan 6-månaders till 60 månader (uppföljning ± 4 veckor från planerat klinikbesök är tillåtet). Vid varje besök kommer läkemedelsöverensstämmelse, fysisk undersökning, observerade eller rapporterade biverkningar att bedömas. 10 ml blod kommer att tas vid varje besök och övergående elastografi för att bedöma fibrosregression kommer att utföras vid 60:e månaden eller vid utsättningsbesök. Du avråds från att använda (pegylerat)-interferon, något annat NA inklusive lamivudin, adefovir och telbivudin, en annan SGLT2i Empagliflozin (Jardiance), Dapagliflozin + Metformin XR (Xigduo).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk hepatit B-virusinfektion (HBV) är ett globalt hälsoproblem som påverkar cirka 234 miljoner människor världen över; av dessa kommer tre fjärdedelar från Asien-Stillahavsområdet.1 Upp till 30–40 % av kroniskt infekterade personer kommer att dö av leverkomplikationer, inklusive levercancer och cirroskomplikationer.2 The Global Burden of Disease Study 2016 avslöjade HBV som en av de tio främsta mördarna i världen.3 Kronisk HBV-infektion representerar också en stor global ekonomisk börda; med ökande samhällsekonomiska kostnader.4 Majoriteten av leverkomplikationerna och dödsfallen är relaterade till hepatocellulärt karcinom (HCC) på grund av dess höga incidensfrekvens och ogynnsamma kliniska förlopp.5

Natrium-glukos co-transporter-2-hämmare (SGLT2i) är ett potent antidiabetiskt medel som sänker blodsockret genom att inducera renal glykosuri.15 SGLT2i minskar kardiovaskulära och renala händelser genom markanta hjärtfibrotiska och antiinflammatoriska effekter,16 utöver dramatisk viktminskning.6 En nyligen öppen pilotstudie av nio patienter med biopsibeprövad icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) med typ 2 DM fick en SGLT2i (empagliflozin) 25 mg dagligen i 24 veckor. SGLT2i ledde till histologisk förbättring av steatos, ballongbildning och fibros, jämfört med historisk placebo.7 SGLT2i leder också till mer signifikant minskning av ALT.8 Flera andra randomiserade studier och kohortstudier stödde att SGLT2i också minskar leverfetthalten och leverfibrosvärden. SGLT2i har ytterligare fördelar på leverhistologi jämfört med andra antidiabetiska medel.8 Nyckelvägarna inkluderar kontroll av leverinflammation och fibros, förbättring av insulinresistens och minskning av leversteatos. De relaterade mekanismerna involverar inflammatoriska parametrar som högkänsligt C-reaktivt protein, proinflammatoriska cytokiner som interleukin-6 eller TNF-alfa, reaktiva syrearter och hämning av AMPc-aktivering. Förbättringen var korrelerad med minskningar av kroppsvikt, midjemått och inflammatoriska parametrar. Förbättringen var inte korrelerad med förändringar i glukoskontrollen.9 Alla dessa gynnsamma effekter på levern har gjort det potentiellt användbart för att minska leverkomplikationer.

Kronisk hepatit B är huvudorsaken till leverkomplikationer och dödsfall. Antiviral behandling med orala nukleos(t)ide-analoger minskar men undanröjer inte risken för leverkomplikationer, särskilt hos personer med diabetes mellitus. Natrium-glukos co-transporter-2-hämmare (SGLT2i) är lovande för att förbättra leverresultatet hos patienter med kronisk hepatit B och diabetes mellitus. Våra preliminära data ger en stark sannolikhet för att SGLT2i minskar risken för leverkomplikationer. Vi kommer att ge det definitiva svaret på denna viktiga kliniska fråga genom en randomiserad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

412

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kronisk hepatit B på ETV, TDF eller TAF monoterapi i minst 12 månader.
  2. Känd eller nydiagnostiserad typ 2-diabetes mellitus (T2D), definierad som HbA1c ≥5,7 % eller fasteblodsocker ≥5,6 mmol/L, eller slumpmässigt blodsocker ≥11,1 mmol/L, eller 2 timmars socker efter oralt glukostoleranstest ≥7,8 mmol /L.
  3. Stabil användning av antidiabetiska läkemedel under de senaste tre månaderna.
  4. Förekomst av kompenserad avancerad kronisk leversjukdom (cACLD) med leverstyvhetsmätning >10,0 kPa, eller signifikant portalhypertoni (mjältstyvhetsmätning > 41,3 kPa), eller förekomst av tecken på portalhypertoni (t.ex. splenomegali, ascites, varicer)
  5. 18 år eller äldre.
  6. Skriftligt informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med hepatit C-virus (HCV)-infektion som indikeras av en positiv antikropp mot HCV (anti-HCV) serologitest.
  2. Patienter med tidigare cirroskomplikationer eller hepatocellulärt karcinom
  3. Patienter med organtransplantation
  4. Patienter som får en SGLT2i
  5. Kontraindikationer för SGLT2i på grund av njurinsufficiens (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  6. Dålig glykemisk kontroll med HbA1c >9,0 %
  7. Användning av flera läkemedel mot diabetes (3 eller fler)
  8. Förändring av läkemedel mot diabetes under de senaste tre månaderna.
  9. Allvarliga medicinska sjukdomar eller malignitet
  10. Ålder < 18 år
  11. Ingen patient samtycker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dapagliflozin
10mg QD i 60 månader
Läkemedel: Dapagliflozin 10mg Tab
Dapagliflozin 10mg Tab QD i 60 månader.
Placebo-jämförare: Placebo
10mg QD i 60 månader
Läkemedel: Placebo 10mg Tab
Placebo 10mg Tab QD i 60 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet är leverkomplikationer
Tidsram: 60 månader
definieras som HCC och eventuella cirroskomplikationer, nämligen ascites, spontan bakteriell peritonit (SBP), variceal blödning, hepatisk encefalopati och/eller hepatorenalt syndrom (HRS).
60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulära komplikationer
Tidsram: 60 månader
definieras som kardiovaskulära dödsfall, sjukhusvistelser för hjärtsvikt och akut hjärtsvikt
60 månader
förändring i mätning av leverstelhet
Tidsram: 60 månader
mätt med transient elastografi Oförkortad skaltitel på kPa är kilopascal Minimum 0 kPa Maximalt 80 kPa Högre poäng innebär ett sämre resultat
60 månader
ändra antropometriska parametrar (kroppsvikt)
Tidsram: 60 månader
kroppsvikt
60 månader
ändra antropometriska parametrar (midja-höftförhållande)
Tidsram: 60 månader
midja-höftförhållande
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Grace LH Wong, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Första postat (Faktisk)

15 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGLT2i_HBV Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera