Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SGLT2i w zapobieganiu powikłaniom wątrobowym u pacjentów z CHB i cukrzycą

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong

Inhibitor kotransportera-2 sodu i glukozy (SGLT2i) w zapobieganiu powikłaniom wątrobowym u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i cukrzycą: badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane i kontrolowane placebo

Jest to trwające pięć lat, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące dapagliflozynę z placebo u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i cukrzycą lub IFG powikłaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby z kompensacją (cACLD). Rekrutowanych zostanie 412 osób. Uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej dapagliflozynę w dawce 10 mg na dobę lub dapagliflozynę w postaci placebo, jedną tabletkę dziennie przez okres do 5 lat. Po randomizacji pacjent będzie kontrolowany w 3., 6. miesiącu, a następnie co 6 miesięcy do 60. miesiąca życia (dopuszczalna jest kontrola ± 4 tygodnie od zaplanowanej wizyty w klinice). Podczas każdej wizyty oceniane będzie przestrzeganie zaleceń lekarskich, badanie fizykalne, zaobserwowane lub zgłoszone zdarzenia niepożądane. Na każdej wizycie zostanie pobrane 10 ml krwi, a po 60. miesiącu lub podczas wizyty odstawiennej zostanie przeprowadzona przejściowa elastografia w celu oceny regresji zwłóknienia. Odradza się stosowanie (pegylowanego) interferonu, innych NA, w tym lamiwudyny, adefowiru i telbiwudyny, innej SGLT2i Empagliflozyny (Jardiance), Dapagliflozyny + Metforminy XR (Xigduo).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) jest globalnym problemem zdrowotnym, dotykającym około 234 milionów ludzi na całym świecie; z czego trzy czwarte pochodzi z regionu Azji i Pacyfiku.1 Do 30–40% osób przewlekle zakażonych umrze z powodu powikłań związanych z wątrobą, w tym raka wątroby i powikłań związanych z marskością wątroby.2 Badanie Global Burden of Disease Study 2016 wykazało, że HBV jest jednym z dziesięciu największych zabójców na świecie.3 Przewlekłe zakażenie HBV stanowi również główne globalne obciążenie gospodarcze; wraz ze wzrostem kosztów społeczno-ekonomicznych.4 Większość powikłań związanych z wątrobą i zgonów ma związek z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) ze względu na wysoką częstość występowania i niekorzystny przebieg kliniczny.5

Inhibitory kotransportera 2 sodu i glukozy (SGLT2i) to silny lek przeciwcukrzycowy, który obniża poziom glukozy we krwi poprzez wywoływanie cukromoczu nerkowego.15 SGLT2i ogranicza zdarzenia sercowo-naczyniowe i nerkowe poprzez wyraźne działanie przeciwzwłóknieniowe i przeciwzapalne serca,16 oprócz dramatycznej redukcji masy ciała.6 Niedawne otwarte badanie pilotażowe z udziałem dziewięciu pacjentów z potwierdzonym biopsją niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i cukrzycą typu 2 otrzymywało SGLT2i (empagliflozynę) w dawce 25 mg na dobę przez 24 tygodnie. SGLT2i prowadził do histologicznej poprawy w zakresie stłuszczenia, balonowania i zwłóknienia w porównaniu z historycznym placebo.7 SGLT2i prowadzi również do bardziej znaczącego zmniejszenia poziomu ALT.8 Kilka innych randomizowanych badań i badań kohortowych potwierdziło, że SGLT2i zmniejsza również zawartość tłuszczu w wątrobie i wskaźniki zwłóknienia wątroby. SGLT2i ma dodatkowe korzyści w zakresie histologii wątroby w porównaniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.8 Kluczowe szlaki obejmują kontrolę zapalenia i zwłóknienia wątroby, poprawę insulinooporności i zmniejszenie stłuszczenia wątroby. Powiązane mechanizmy obejmują parametry zapalne, takie jak białko C-reaktywne o wysokiej czułości, cytokiny prozapalne, takie jak interleukina-6 lub TNF-alfa, reaktywne formy tlenu i hamowanie aktywacji AMPc. Poprawa korelowała ze zmniejszeniem masy ciała, obwodu talii i parametrów zapalnych. Poprawa nie była skorelowana ze zmianami w kontroli glikemii.9 Wszystkie te korzystne działanie na wątrobę sprawiają, że jest on potencjalnie przydatny w zmniejszaniu powikłań wątrobowych.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B jest główną przyczyną powikłań wątrobowych i śmierci. Leczenie przeciwwirusowe doustnymi analogami nukleozydów zmniejsza, ale nie znosi, ryzyko powikłań wątrobowych, szczególnie u osób chorych na cukrzycę. Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i) są obiecujące w poprawie funkcjonowania wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i cukrzycą. Nasze wstępne dane dają duże prawdopodobieństwo, że SGLT2i zmniejsza ryzyko powikłań wątrobowych. Ostatecznej odpowiedzi na to ważne pytanie kliniczne dostarczymy w drodze randomizowanego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

412

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B stosujący monoterapię ETV, TDF lub TAF przez co najmniej 12 miesięcy.
  2. Znana lub nowo zdiagnozowana cukrzyca typu 2 (T2D), definiowana jako HbA1c ≥5,7% lub poziom cukru we krwi na czczo ≥5,6 mmol/l lub losowy poziom cukru we krwi ≥11,1 mmol/l lub cukier 2 godziny po doustnym teście tolerancji glukozy ≥7,8 mmol /L.
  3. Stabilne stosowanie leków przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  4. Obecność skompensowanej zaawansowanej przewlekłej choroby wątroby (cACLD) ze sztywnością wątroby > 10,0 kPa lub znacznym nadciśnieniem wrotnym (pomiar sztywności śledziony > 41,3 kPa) lub obecność jakichkolwiek objawów nadciśnienia wrotnego (np. splenomegalia, wodobrzusze, żylaki)
  5. Wiek 18 lat lub więcej.
  6. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), na co wskazuje dodatni wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał przeciwko HCV (anty-HCV).
  2. Pacjenci z powikłaniami marskości wątroby lub rakiem wątrobowokomórkowym w wywiadzie
  3. Pacjenci po przeszczepieniu narządów
  4. Pacjenci otrzymujący SGLT2i
  5. Przeciwwskazania do SGLT2i ze względu na niewydolność nerek (GFR < 45 mL/min/1,73m2)
  6. Zła kontrola glikemii przy HbA1c >9,0%
  7. Stosowanie wielu leków przeciwcukrzycowych (3 lub więcej)
  8. Zmiana leków przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  9. Poważne choroby lub nowotwór złośliwy
  10. Wiek < 18 lat
  11. Żaden pacjent nie wyraża zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dapagliflozyna
10 mg dziennie przez 60 miesięcy
Lek: Dapagliflozyna 10 mg Tab
Dapagliflozyna 10 mg w tabletce raz na dobę przez 60 miesięcy.
Komparator placebo: Placebo
10 mg dziennie przez 60 miesięcy
Lek: Placebo 10 mg Tab
Placebo 10 mg Tab QD przez 60 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym są powikłania wątrobowe
Ramy czasowe: 60 miesięcy
zdefiniowany jako HCC i wszelkie powikłania związane z marskością wątroby, mianowicie wodobrzusze, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP), krwawienie z żylaków, encefalopatia wątrobowa i/lub zespół wątrobowo-nerkowy (HRS).
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 60 miesięcy
definiuje się jako zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacje z powodu niewydolności serca i nagłą niewydolność serca
60 miesięcy
zmiana pomiaru sztywności wątroby
Ramy czasowe: 60 miesięcy
mierzone za pomocą elastografii przejściowej Nieskrócony tytuł skali kPa to kilopaskale Minimum 0 kPa Maksymalnie 80 kPa Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
60 miesięcy
zmienić parametry antropometryczne (masę ciała)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
masa ciała
60 miesięcy
zmienić parametry antropometryczne (stosunek talii do bioder)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
stosunek talii do bioder
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace LH Wong, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGLT2i_HBV Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10 mg Tab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj