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CHB 및 당뇨병 환자의 간 합병증을 예방하는 SGLT2i

2026년 3월 16일 업데이트: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong

만성 B형 간염 및 당뇨병 환자의 간 합병증을 예방하기 위한 나트륨-포도당 보조수송체-2 억제제(SGLT2i): 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

이는 보상성 진행성 만성 간질환(cACLD)이 동반된 만성 B형 간염 및 DM 또는 IFG 환자를 대상으로 다파글리플로진과 위약을 비교하는 5년간의 이중 맹검 무작위 시험입니다. 412명을 모집합니다. 피험자는 최대 5년 동안 매일 다파글리플로진 10mg을 투여받거나 다파글리플로진 위약 1정을 매일 투여받도록 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정 후, 대상자는 3개월, 6개월, 그리고 60개월까지 6개월마다 추적 관찰됩니다(추적 관찰은 예정된 병원 방문으로부터 ± 4주 허용됨). 방문할 때마다 약물 순응도, 신체 검사, 관찰되거나 보고된 부작용을 평가합니다. 각 방문마다 10ml의 혈액을 채취하고 섬유증 퇴행을 평가하기 위한 일시적인 탄성촬영술을 60개월째 또는 중단 방문 시 수행합니다. (페길화)-인터페론, 라미부딘, 아데포비르, 텔비부딘을 포함한 기타 NA, 또 다른 SGLT2i 엠파글리플로진(Jardiance), 다파글리플로진 + 메트포르민 XR(Xigduo)을 사용하지 않는 것이 좋습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염은 전 세계적으로 약 2억 3,400만 명에게 영향을 미치는 세계적인 건강 문제입니다. 그 중 4분의 3은 아시아 태평양 지역에서 왔습니다.1 만성 감염자의 최대 30~40%는 간암 및 간경변 합병증을 포함한 간 합병증으로 사망합니다.2 2016년 세계 질병 부담 연구(Global Burden of Disease Study)에서는 HBV가 전 세계 10대 사망 원인 중 하나로 밝혀졌습니다.3 만성 HBV 감염은 또한 전 세계적으로 주요한 경제적 부담을 나타냅니다. 사회 경제적 비용이 증가함에 따라.4 간 합병증 및 사망의 대부분은 발생률이 높고 임상 경과가 좋지 않기 때문에 간세포암종(HCC)과 관련이 있습니다.5

나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2i)는 신장 당뇨병을 유발하여 혈당을 낮추는 강력한 항당뇨병제입니다.15 SGLT2i는 현저한 심장 항섬유화 및 항염증 효과16와 극적인 체중 감소 효과를 통해 심혈관 및 신장 질환을 감소시킵니다.6 생검으로 입증된 비알코올성 지방간염(NASH) 제2형 당뇨병 환자 9명을 대상으로 한 최근 공개 라벨 예비 연구에서는 SGLT2i(엠파글리플로진) 25mg을 24주 동안 매일 투여받았습니다. SGLT2i는 과거 위약과 비교하여 지방증, 풍선 팽창 및 섬유증의 조직학적 개선을 가져왔습니다.7 SGLT2i는 또한 ALT의 더 큰 감소를 가져왔습니다. 여러 다른 무작위 시험 및 코호트 연구에서는 SGLT2i가 간 지방 함량 및 간 섬유증 점수도 감소시키는 것으로 나타났습니다. SGLT2i는 다른 항당뇨병제에 비해 간 조직학에 추가적인 이점을 제공합니다.8 주요 경로에는 간 염증 및 섬유증의 조절, 인슐린 저항성 개선, 간 지방증 감소가 포함됩니다. 관련 메커니즘에는 고감도 C 반응성 단백질, 인터루킨-6 또는 TNF-알파와 같은 전염증성 사이토카인, 활성 산소종 및 AMPc 활성화 억제와 같은 염증 매개변수가 포함됩니다. 이러한 개선은 체중, 허리둘레 및 염증 매개변수의 감소와 상관관계가 있었습니다. 개선은 혈당 조절의 변화와 상관관계가 없었습니다.9 간에 대한 이러한 모든 유리한 효과는 잠재적으로 간 합병증을 줄이는 데 유용합니다.

만성 B형 간염은 간 합병증 및 사망의 주요 원인입니다. 경구용 뉴클레오(티)이드 유사체를 이용한 항바이러스 치료는 특히 당뇨병 환자의 경우 간 합병증의 위험을 감소시키기는 하지만 완전히 없애지는 못합니다. 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2i)는 만성 B형 간염 및 당뇨병 환자의 간 결과를 개선하는 데 유망합니다. 우리의 예비 데이터는 SGLT2i가 간 합병증의 위험을 감소시킨다는 강력한 타당성을 제공합니다. 우리는 무작위 시험을 통해 이 중요한 임상 질문에 대한 확실한 답을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

412

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 최소 12개월 동안 ETV, TDF 또는 TAF 단독요법을 받는 만성 B형 간염 환자.
  2. HbA1c ≥5.7%, 공복 혈당 ≥5.6mmol/L, 무작위 혈당 ≥11.1mmol/L, 또는 경구 포도당 내성 검사 후 2시간 당 ≥7.8mmol로 정의되거나 새로 진단된 제2형 당뇨병(T2D) /엘.
  3. 최근 3개월간 항당뇨병제를 안정적으로 사용함.
  4. 간 경직도 측정값이 >10.0kPa인 보상성 진행성 만성 간 질환(cACLD)이 있거나 심각한 문맥압 항진증(비장 경직도 측정값 > 41.3kPa)이 있거나 문맥압항진증의 징후(예: 비장종대, 복수, 정맥류)
  5. 18세 이상.
  6. 서면 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자로서 HCV(항HCV) 혈청학 검사에 대한 항체 양성으로 나타납니다.
  2. 간경변증 합병증 또는 간세포암종의 병력이 있는 환자
  3. 장기 이식 환자
  4. SGLT2i를 받는 환자
  5. 신부전으로 인한 SGLT2i 금기 사항(GFR < 45 mL/min/1.73m2)
  6. HbA1c >9.0%로 혈당 조절 불량
  7. 여러 항당뇨병제 사용(3개 이상)
  8. 지난 3개월 동안 당뇨병 치료제의 변화.
  9. 심각한 질병 또는 악성 종양
  10. 연령 < 18세
  11. 환자 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다파글리플로진
60개월 동안 10mg QD
의약품: 다파글리플로진 10mg정
다파글리플로진 10mg정 60개월간 QD.
위약 비교기: 위약
60개월 동안 10mg QD
의약품: 위약 10mg정
60개월 동안 위약 10mg 정제 QD.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 평가변수는 간 합병증이다.
기간: 60개월
간세포암종 및 간경변 합병증, 즉 복수, 자발성 세균성 복막염(SBP), 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 및/또는 간신증후군(HRS)으로 정의됩니다.
60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 합병증
기간: 60개월
심혈관 사망, 심부전으로 인한 입원, 긴급 심부전으로 정의됩니다.
60개월
간 강성 측정의 변화
기간: 60개월
일시적 탄성 측정법으로 측정 kPa의 축약되지 않은 척도 제목은 킬로파스칼입니다. 최소 0 kPa 최대 80 kPa 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
60개월
인체 측정 매개변수(체중) 변경
기간: 60개월
체중
60개월
인체 측정 매개변수 변경(허리-엉덩이 비율)
기간: 60개월
허리-엉덩이 비율
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Grace LH Wong, MD, Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

2030년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGLT2i_HBV Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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