Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SGLT2i k prevenci jaterních komplikací u pacientů s CHB a diabetes mellitus

16. března 2026 aktualizováno: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong

Sodno-glukózový kotransportér-2 inhibitor (SGLT2i) k prevenci jaterních komplikací u pacientů s chronickou hepatitidou B a diabetem mellitus: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Jedná se o pětiletou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii dapagliflozinu versus placebo u pacientů s chronickou hepatitidou B a DM nebo IFG komplikovaným kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (cACLD). Bude přijato 412 subjektů. Subjekt bude náhodně rozdělen do skupin, které budou dostávat dapagliflozin 10 mg denně nebo dapagliflozin placebo jednu tabletu denně po dobu až 5 let. Po randomizaci bude subjekt sledován ve 3. měsíci, 6. měsíci a poté každých 6 měsíců až do 60 měsíců (je povoleno sledování ± 4 týdny od plánované klinické návštěvy). Při každé návštěvě bude hodnocena kompliance s léky, fyzikální vyšetření, pozorované nebo hlášené nežádoucí účinky. Při každé návštěvě bude odebráno 10 ml krve a v 60. měsíci nebo při abstinenční návštěvě se provede přechodná elastografie k posouzení regrese fibrózy. Nedoporučuje se používat (pegylovaný)-interferon, jakoukoli jinou NA včetně lamivudinu, adefoviru a telbivudinu, další SGLT2i Empagliflozin (Jardiance), Dapagliflozin + Metformin XR (Xigduo).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) je celosvětovým zdravotním problémem, který postihuje přibližně 234 milionů lidí na celém světě; z toho tři čtvrtiny pocházejí z asijsko-pacifické oblasti.1 Až 30–40 % chronicky infikovaných osob zemře na jaterní komplikace, včetně rakoviny jater a cirhotických komplikací.2 Global Burden of Disease Study 2016 odhalila HBV jako jednoho z deseti největších zabijáků na světě.3 Chronická infekce HBV také představuje významnou globální ekonomickou zátěž; s rostoucími socioekonomickými náklady.4 Většina jaterních komplikací a úmrtí souvisí s hepatocelulárním karcinomem (HCC) kvůli jeho vysoké incidenci a nepříznivému klinickému průběhu.5

Sodium-glukózový kotransportér-2 inhibitory (SGLT2i) jsou silné antidiabetikum, které snižuje hladinu glukózy v krvi indukcí renální glykosurie.15 SGLT2i snižuje kardiovaskulární a renální příhody výraznými srdečními antifibrotickými a protizánětlivými účinky,16 navíc k dramatickému snížení hmotnosti.6 Nedávná otevřená pilotní studie devíti pacientů s biopsií prokázanou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) s DM 2. typu dostávala SGLT2i (empagliflozin) 25 mg denně po dobu 24 týdnů. SGLT2i vedl k histologickému zlepšení steatózy, balonování a fibrózy ve srovnání s historickým placebem.7 SGLT2i také vede k významnějšímu snížení ALT.8 Několik dalších randomizovaných studií a kohortových studií potvrdilo, že SGLT2i také snižuje obsah tuku v játrech a skóre jaterní fibrózy. SGLT2i má další přínosy pro histologii jater ve srovnání s jinými antidiabetiky.8 Mezi klíčové cesty patří kontrola zánětu a fibrózy jater, zlepšení inzulinové rezistence a snížení jaterní steatózy. Související mechanismy zahrnují zánětlivé parametry, jako je vysoce citlivý C-reaktivní protein, prozánětlivé cytokiny jako interleukin-6 nebo TNF-alfa, reaktivní formy kyslíku a inhibice aktivace AMPc. Zlepšení korelovalo se snížením tělesné hmotnosti, obvodu pasu a zánětlivých parametrů. Zlepšení nekorelovalo se změnami v kontrole glukózy.9 Všechny tyto příznivé účinky na játra jej činí potenciálně užitečným ke snížení jaterních komplikací.

Chronická hepatitida B je hlavní příčinou jaterních komplikací a úmrtí. Antivirová léčba perorálními nukleos(t)idovými analogy snižuje, ale neruší riziko jaterních komplikací, zejména u pacientů s diabetes mellitus. Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i) jsou slibné při zlepšování jaterních výsledků u pacientů s chronickou hepatitidou B a diabetes mellitus. Naše předběžné údaje poskytují silnou věrohodnost, že SGLT2i snižuje riziko jaterních komplikací. Definitivní odpověď na tuto důležitou klinickou otázku poskytneme prostřednictvím randomizované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

412

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s chronickou hepatitidou B na monoterapii ETV, TDF nebo TAF po dobu nejméně 12 měsíců.
  2. Známý nebo nově diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu (T2D), definovaný jako HbA1c ≥ 5,7 % nebo hladina cukru v krvi nalačno ≥ 5,6 mmol/l, nebo náhodná hladina cukru v krvi ≥ 11,1 mmol/l, nebo cukr 2 hodiny po perorálním glukózovém tolerančním testu ≥ 7,8 mmol /L.
  3. Stabilní užívání antidiabetik v posledních třech měsících.
  4. Přítomnost kompenzovaného pokročilého chronického onemocnění jater (cACLD) s měřením tuhosti jater > 10,0 kPa nebo významnou portální hypertenzi (měření tuhosti sleziny > 41,3 kPa) nebo přítomnost jakýchkoli známek portální hypertenze (např. splenomegalie, ascites, varixy)
  5. Ve věku 18 let nebo více.
  6. Byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV), jak je indikováno pozitivním sérologickým testem na protilátky proti HCV (anti-HCV).
  2. Pacienti s anamnézou cirhotických komplikací nebo hepatocelulárního karcinomu
  3. Pacienti s transplantací orgánů
  4. Pacienti, kteří dostávají SGLT2i
  5. Kontraindikace SGLT2i kvůli renální insuficienci (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  6. Špatná kontrola glykémie s HbA1c >9,0 %
  7. Užívání více antidiabetik (3 nebo více)
  8. Změna antidiabetik za poslední tři měsíce.
  9. Závažná zdravotní onemocnění nebo malignita
  10. Věk < 18 let
  11. Žádný pacient nesouhlasí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dapagliflozin
10 mg QD po dobu 60 měsíců
Lék: Dapagliflozin 10mg Tab
Dapagliflozin 10mg Tab QD po dobu 60 měsíců.
Komparátor placeba: Placebo
10 mg QD po dobu 60 měsíců
Lék: Placebo 10 mg Tab
Placebo 10 mg Tab QD po dobu 60 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem jsou jaterní komplikace
Časové okno: 60 měsíců
definované jako HCC a jakékoli cirhotické komplikace, jmenovitě ascites, spontánní bakteriální peritonitida (SBP), krvácení z varixů, jaterní encefalopatie a/nebo hepatorenální syndrom (HRS).
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární komplikace
Časové okno: 60 měsíců
definované jako kardiovaskulární úmrtí, hospitalizace pro srdeční selhání a urgentní srdeční selhání
60 měsíců
změna měření tuhosti jater
Časové okno: 60 měsíců
měřeno přechodnou elastografií Nezkrácený název stupnice kPa je kilopascal Minimum 0 kPa Maximum 80 kPa Vyšší skóre znamená horší výsledek
60 měsíců
změnit antropometrické parametry (tělesnou hmotnost)
Časové okno: 60 měsíců
tělesné hmotnosti
60 měsíců
změnit antropometrické parametry (poměr pas-boky)
Časové okno: 60 měsíců
poměr pasu a boků
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace LH Wong, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGLT2i_HBV Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Dapagliflozin 10mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit