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SGLT2i per prevenire le complicanze epatiche nei pazienti con CHB e diabete mellito

16 marzo 2026 aggiornato da: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong

Inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i) per prevenire le complicanze epatiche nei pazienti con epatite B cronica e diabete mellito: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di cinque anni, che ha valutato dapagliflozin rispetto a placebo in pazienti con epatite B cronica e DM o IFG complicato da malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD). Verranno reclutati 412 soggetti. Il soggetto verrà assegnato in modo casuale a ricevere dapagliflozin 10 mg al giorno o dapagliflozin placebo una compressa al giorno per un massimo di 5 anni. Dopo la randomizzazione, il soggetto verrà seguito al mese 3, al mese 6 e poi ogni 6 mesi fino a 60 mesi (è consentito un follow-up di ± 4 settimane dalla visita clinica programmata). Ad ogni visita verranno valutati la compliance del farmaco, l'esame fisico, gli eventi avversi osservati o segnalati. Ad ogni visita verranno prelevati 10 ml di sangue e verrà eseguita un'elastografia transitoria per valutare la regressione della fibrosi al 60° mese o alla visita di prelievo. Si sconsiglia di utilizzare l'interferone (pegilato), qualsiasi altro NA inclusi lamivudina, adefovir e telbivudina, un altro SGLT2i Empagliflozin (Jardiance), Dapagliflozin + Metformin XR (Xigduo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV) è un problema sanitario globale che colpisce circa 234 milioni di persone in tutto il mondo; di questi, tre quarti provengono dalla regione Asia-Pacifico.1 Fino al 30%-40% delle persone con infezione cronica moriranno per complicazioni al fegato, inclusi cancro al fegato e complicazioni cirrotiche.2 Il Global Burden of Disease Study 2016 ha rivelato che l’HBV è uno dei dieci principali killer a livello mondiale.3 L’infezione cronica da HBV rappresenta anche un importante onere economico globale; con crescenti costi socioeconomici.4 La maggior parte delle complicanze epatiche e dei decessi è correlata al carcinoma epatocellulare (HCC) a causa del suo alto tasso di incidenza e del decorso clinico sfavorevole.5

Gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i) sono un potente agente antidiabetico che abbassa il glucosio nel sangue inducendo glicosuria renale.15 SGLT2i riduce gli eventi cardiovascolari e renali mediante marcati effetti cardiaci antifibrotici e antinfiammatori,16 oltre a una drastica riduzione del peso.6 Un recente studio pilota in aperto su nove pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) accertata tramite biopsia con DM di tipo 2 hanno ricevuto un SGLT2i (empagliflozin) 25 mg al giorno, per 24 settimane. SGLT2i ha portato a un miglioramento istologico di steatosi, gonfiore e fibrosi, rispetto al placebo storico.7 SGLT2i porta anche a una riduzione più significativa di ALT.8 Numerosi altri studi randomizzati e studi di coorte hanno sostenuto che SGLT2i riduce anche il contenuto di grasso epatico e i punteggi di fibrosi epatica. SGLT2i presenta ulteriori vantaggi sull'istologia epatica rispetto ad altri agenti antidiabetici.8 I percorsi chiave includono il controllo dell’infiammazione epatica e della fibrosi, il miglioramento della resistenza all’insulina e la riduzione della steatosi epatica. I meccanismi correlati coinvolgono parametri infiammatori come la proteina C-reattiva ad alta sensibilità, citochine proinfiammatorie come l’interleuchina-6 o il TNF-alfa, specie reattive dell’ossigeno e l’inibizione dell’attivazione di AMPc. Il miglioramento è stato correlato alla riduzione del peso corporeo, della circonferenza della vita e dei parametri infiammatori. Il miglioramento non era correlato con i cambiamenti nel controllo del glucosio.9 Tutti questi effetti favorevoli sul fegato lo rendono potenzialmente utile per ridurre le complicanze epatiche.

L’epatite cronica B è la principale causa di complicanze epatiche e di morte. Il trattamento antivirale con analoghi nucleos(t)idici orali riduce ma non abolisce il rischio di complicanze epatiche, soprattutto nei pazienti con diabete mellito. Gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i) sono promettenti nel migliorare la prognosi epatica nei pazienti con epatite B cronica e diabete mellito. I nostri dati preliminari forniscono una forte plausibilità del fatto che SGLT2i riduca il rischio di complicanze epatiche. Forniremo la risposta definitiva a questa importante domanda clinica attraverso uno studio randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

412

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con epatite cronica B in monoterapia ETV, TDF o TAF da almeno 12 mesi.
  2. Diabete mellito di tipo 2 (T2D) noto o di nuova diagnosi, definito come HbA1c ≥ 5,7% o glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, o glicemia casuale ≥ 11,1 mmol/L, o glicemia 2 ore dopo il test di tolleranza al glucosio orale ≥ 7,8 mmol /L.
  3. Uso stabile di farmaci antidiabetici negli ultimi tre mesi.
  4. Presenza di malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD) con misurazione della rigidità epatica > 10,0 kPa o ipertensione portale significativa (misurazione della rigidità della milza > 41,3 kPa) o presenza di qualsiasi segno di ipertensione portale (ad es. splenomegalia, ascite, varici)
  5. Di età pari o superiore a 18 anni.
  6. Consenso informato scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con infezione da virus dell'epatite C (HCV), come indicato da un test sierologico positivo per gli anticorpi contro l'HCV (anti-HCV).
  2. Pazienti con storia di complicanze cirrotiche o carcinoma epatocellulare
  3. Pazienti con trapianto d'organo
  4. Pazienti che ricevono un SGLT2i
  5. Controindicazioni a SGLT2i dovute a insufficienza renale (GFR < 45 mL/min/1,73 m2)
  6. Scarso controllo glicemico con HbA1c >9,0%
  7. Uso di più farmaci antidiabetici (3 o più)
  8. Variazione dei farmaci antidiabetici negli ultimi tre mesi.
  9. Malattie mediche gravi o tumori maligni
  10. Età < 18 anni
  11. Nessun paziente acconsente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dapagliflozin
10 mg una volta al giorno per 60 mesi
Droga: Dapagliflozin 10 mg compresse
Dapagliflozin 10mg Tab QD per 60 mesi.
Comparatore placebo: Placebo
10 mg una volta al giorno per 60 mesi
Droga: Placebo 10 mg compresse
Placebo 10mg Tab QD per 60 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’endpoint primario sono le complicanze epatiche
Lasso di tempo: 60 mesi
definito come HCC e qualsiasi complicanza cirrotica, vale a dire ascite, peritonite batterica spontanea (SBP), sanguinamento da varici, encefalopatia epatica e/o sindrome epatorenale (HRS).
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni cardiovascolari
Lasso di tempo: 60 mesi
definiti come morti cardiovascolari, ricoveri per insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca urgente
60 mesi
cambiamento nella misurazione della rigidità epatica
Lasso di tempo: 60 mesi
misurato con elastografia transitoria Il titolo della scala non abbreviata di kPa è kilopascal Minimo 0 kPa Massimo 80 kPa Punteggi più alti indicano un risultato peggiore
60 mesi
modificare i parametri antropometrici (peso corporeo)
Lasso di tempo: 60 mesi
peso corporeo
60 mesi
modificare i parametri antropometrici (rapporto vita-fianchi)
Lasso di tempo: 60 mesi
rapporto vita-fianchi
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace LH Wong, MD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGLT2i_HBV Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su Dapagliflozin 10 mg compresse

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