Sublingvaalinen atropiinin bioekvivalenssi antoreitin mukaan (SABER) (SABER)
Kahden jakson, kahden jakson, kahden hoidon, kerta-annoksen ristikkäinen tutkimus atropiinisulfaatti-silmäliuoksesta (1 %) kielen alle annetusta atropiinisulfaatista, joka annetaan lihakseen bioekvivalenssin määrittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kahden jakson, kahden jakson, crossover-tutkimus, jolla arvioidaan terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla atropiinin yksittäisannoksen SL- tai IM-annoksen bioekvivalenssia, biologista hyötyosuutta ja farmakokinetiikkaa (PK). Noin 46 tervettä miespuolista ja ei-raskaana olevaa naispuolista vapaaehtoista otetaan mukaan, jotta saadaan noin 36 arvioitavaa osallistujaa protokollakohtaiseen populaatioon. Muita osallistujia voidaan satunnaistaa, jos osallistujat poistetaan ennen toisen tai molempien tutkimuslääkeannosten saamista. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan toinen kahdesta hoitoannostusjaksosta (A [Visit 1 SL, Visit 2 IM] tai B [Visit 1 IM, Visit 2 SL]).
Vapaaehtoisten osallistuminen opiskeluun seulotaan päivinä -14 - -3. Päivän 1 seulonnan jälkeen kelvolliset osallistujat rekisteröidään ja satunnaistetaan saamaan annostusjaksot A tai B. Kun satunnaistetaan, kukin osallistuja saa 2 atropiiniannosta, joita erottaa 6 ± 1 päivän pesujakso. Vierailun 1 (päivä 1) ja käynnin 2 (päivä 8) aikana osallistujille annetaan SL- tai IM-atropiinia heidän satunnaisesti määritetyn annostelujakson mukaisesti. Jokaisella annostelukerralla PK-verinäytteet otetaan ajankohtana 0 (ennen annosta) ja 13 ajankohdassa annoksen jälkeen 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5 , 4, 6 ja 8 tuntia annostelun jälkeen. Osallistujat kotiutetaan klinikalta 8 tunnin verinäytteenoton jälkeen. Osallistujia seurataan noin 6 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset ja ei-raskaana olevat naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat 18–65-vuotiaita suostumushetkellä.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Naisten, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja ovat seksuaalisesti aktiivisia miespuolisen kumppanin kanssa, on täytynyt käyttää riittävää ehkäisymenetelmää vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa ja heidän on suostuttava jatkamaan riittävän ehkäisymenetelmän käyttöä seulonnasta seurantaan ( päivä 15).
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään kuukautisten alkamisen jälkeiseksi ja vaihdevuodet edeltäväksi naiseksi, joka voi tulla raskaaksi. Tämä ei sisällä naisia, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista: vaihdevuodet yli 2 vuotta, munanjohtimien ligaation yli 1 vuosi, molemminpuolinen salpingo-ooforektomia tai kohdunpoisto.
- Riittävä ehkäisy on määritelty ehkäisymenetelmäksi, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein ja soveltuvin osin tuotteen etiketin mukaisesti. Esimerkkejä ovat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, injektoitava progestiini, etonogestreelin tai levonorgestreelin implantit, estrogeeninen emätinrengas, perkutaaniset ehkäisylaastarit, kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä tai mieskumppanin sterilointi vähintään 6 kuukautta ennen osallistujan seulontakäyntiä.
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujan terveydentila perustuu sairaushistoriaan ja seulontaarvioinnin tuloksiin (mukaan lukien elintoiminnot, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi [EKG] ja seulontalaboratorioarvioinnit, joita ei enää tehdä yli 14 päivää ennen satunnaistamista tutkimukseen).
- Pystyy noudattamaan annosteluohjeita ja valmiina suorittamaan tutkimuksen Arviointiaikataulu.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät.
- Osallistujat, joilla on kilpirauhassairaus, jonka kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) osoittaa < 0,9 × normaalin alaraja (LLN) tai > 1,2 × normaalin yläraja (ULN) seulonnassa (tätä seulontatestiä ei toisteta ennen seuraavaa annostusta ).
- Osallistujat, joilla on aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN seulonnassa. (Näitä seulontatestejä ei toisteta ennen seuraavaa annostelua.)
- sinulla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai akuutti tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio sairaushistorian perusteella; tai testi positiivinen jollekin näistä seulonnassa. Osallistujat, jotka ovat saaneet tehokasta hoitoa hepatiitti C:n suhteen negatiivisen hepatiitti C RNA -testin perusteella ja jotka eivät enää tarvitse viruslääkitystä, voivat osallistua. (Näitä seulontatestejä ei toisteta ennen seuraavaa annostelua.)
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä (poikkeuksena oraaliset ehkäisyvalmisteet tai hormonikorvaushoito) 30 päivän sisällä seulonnasta. Ennen jokaista annosta tutkija tarkistaa kielletyn lääkkeen käytön ja päättää, pitäisikö osallistujan lopettaa jatkoannostelu.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet reseptivapaata lääkettä/vitamiineja/yrttilisäravinteita viimeisten 72 tunnin aikana ennen seulontaa. Ennen jokaista annosta tutkija tarkistaa kielletyn lääkkeen käytön ja päättää, pitäisikö osallistujan lopettaa jatkoannostelu.
- Osallistujat, jotka tällä hetkellä tupakoivat tai käyttävät mitä tahansa suun kautta otettavaa nikotiinia/oraalista tupakkatuotetta (esim. nuuska, pureskelu, imeskelytabletit, nikotiinipurukumi, pussit) tai sähkösavuke tai höyrystin (esim. e-savuke, mod, vape-kynä, JUUL, e-sikari, e-piippu, e-pipe, vape-pussit) tai olet käyttänyt jotain näistä tuotteista 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujat, joilla on glaukooma ja/tai joilla on ollut silmäkirurgia (mukaan lukien LasikTM), silmätrauma tai synnynnäinen silmäsairaus.
- Osallistujat, joilla on anamneesissa sydänsairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kohonnut verenpaine, sepelvaltimotauti, rytmihäiriö (hoidettu tai hoitamaton), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistin, vasovagaalinen pyörtyminen, mikä tahansa supraventrikulaarinen takykardia, perifeerinen verisuonisairaus tai rappeutuminen.
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä tai epänormaalia johtumishäiriötä; epänormaali johtuminen määritellään pitkittyneeksi PR- tai QRS-jaksoksi tai QTc:ksi ≥ 450 ms miehillä tai ≥ 470 ms naisilla.
- Osallistujat, joilla on ollut osittainen orgaaninen pylorisen ahtauma, krooninen ummetus, gastropareesi tai muita ruoansulatuskanavan motiliteettiongelmia.
- Osallistujat, joilla on taustalla olevasta sairaudesta tai aikaisemmasta pään ja kaulan sädehoidosta johtuvaa kserostomiaa.
- Miehet, joilla on ollut oireista eturauhasen liikakasvua; miehillä tai naisilla, joilla on aiemmin esiintynyt virtsan epäröintiä tai virtsaamista.
- Osallistujat, joiden verenpaine on >140/90 mmHg mitattuna sen jälkeen, kun osallistuja on istunut ja lepäänyt vähintään viiden minuutin ajan.
- Osallistujat, joilla on myasthenia gravis historia tai nykyinen diagnoosi.
- Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet verta 8 viikon sisällä seulonnasta tai aikovat luovuttaa verta tutkimusjakson aikana.
- Osallistujat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana tai todisteita positiivisesta virtsan huumetestistä seulonnassa. (Tätä seulontatestiä ei toisteta ennen seuraavaa annostelua.)
- Osallistujat, joilla on tunnettu herkkyys tai aikaisempi haittavaikutus atropiinille.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet alkoholia 24 tunnin sisällä ennen jokaista annosta edeltävää käyntiä. (Tämä arvioidaan vain käynnillä 1 [Ennen annosta] ja Käynnillä 2 [Ennen annosta].)
- Osallistujat, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi osallistujan terveysriskin, häiritsisi tutkimuslääkkeen SL- tai IM-antoa tai muuten häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kielenalainen
1 mg (100 µl 1 % w/v liuosta), annettuna SL pipetillä vähintään 30 sekunnin viipymäajalla ilman nielemistä.
|
Atropine Sulfate Ophthalmic Solution, USP 1 %, valmistaja Bausch & Lomb Americas Inc., on steriili paikallisesti käytettävä antimuskariinilääke, joka on tarkoitettu mydriaasiin, sykloplegiaan ja terveen silmän vaurioitumiseen amblyopian hoitoon.
Jokainen ml atropiinisulfaatti-oftalmologista liuosta USP, 1%, sisältää vaikuttavana aineena atropiinisulfaattia 10 mg, mikä vastaa 8,3 mg atropiinia.
Inaktiiviset ainesosat ovat boorihappo, hydroksipropyylimetyyliselluloosa ja injektiovesi, USP; kloorivetyhappoa ja/tai natriumhydroksidia voidaan lisätä pH:n säätämiseksi (3,5 - 6,0).
Atropiinisulfaatti oftalminen liuos, USP 1 %, toimitetaan 0,4 ml:n kerta-annospulloissa, ja se annetaan yhtenä annoksena yhdelle osallistujalle.
100 µl atropiinisulfaatti-oftalmista liuosta, USP 1 %, annetaan sublingvaalisesti pipetillä 1,0 mg atropiinisulfaatin annostelemiseksi.
Ennen antamista osallistujia kehotetaan nielemään.
Kun osallistujia on annettu, heitä kehotetaan olemaan nielemättä 30 sekuntiin ja nielemään sitten normaalisti.
|
|
Active Comparator: Lihaksensisäinen
Moniannosinjektiopullo, 1 mg (2,5 ml) annettuna IM-injektiona reiden anterolateraaliseen keskiosaan.
|
Atropiinisulfaatti-injektio, USP on muskariiniantagonisti, jota käytetään vaikeiden / hengenvaarallisten muskariinivaikutusten väliaikaiseen estoon ja oireisen bradykardian hoitoon.
Atropine Sulfate Injection, USP, 8 mg/20 ml (0,4 mg/ml), valmistaja Fresenius Kabi on steriili, ei-pyrogeeninen, isotoninen, kirkas liuos atropiinisulfaattia injektiovedessä natriumkloridin kanssa, joka riittää tekemään liuoksesta isotonisen.
Jokainen ml sisältää atropiinisulfaattia, 0,4 mg; bentsyylialkoholi, 9 mg; ja natriumkloridi 9 mg; se voi sisältää myös rikkihappoa pH:n säätämistä varten, pH 3,5 (3,0 - 3,8).
Atropine Sulfate Injection, USP toimitetaan 8 mg/20 ml:n moniannosinjektiopulloissa (0,4 mg/ml).
Jokaista injektiopulloa käytetään useiden annosten antamiseen useille osallistujille.
2,5 ml ruiskutetaan reiteen anterolateraaliseen keskiosaan 1,0 mg atropiinisulfaatin vapauttamiseksi.
Injektiopullot on päivätty/ajastettu, eikä niitä anneta 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä sisääntulosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atropiinisulfaatin bioekvivalenssi, joka annettiin SL: n annetulla IM: llä mitattuna analyytin pitoisuuden alueella mitattuna äärettömyyteen (AUCINF).
Aikaikkuna: Ennakko 8 tunnin kuluttua annoksesta päivinä 1 ja 8
|
Verinäytteet atropiinin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi kerättiin kunkin annosteluvierailun aikana seuraavissa ajankohtina: aika 0 (ennalta) ja postnose 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuutissa ja 2, 2,5, 4, 6 ja 8 tuntia.
PK -parametrit arvioitiin jokaiselle kohteelle ja reitille käyttämällä ei -yhdistelmäanalyysimenetelmiä (NCA).
AUCINF on tiivistetty antamistiellä geometrisen keskiarvon geometrisena keskiarvona ja kertoimena kaikille arvioitaville osallistujille ja ilmaistaan min*ng/ml.
Lineaarisesta sekoitetusta mallista raportoidaan vähiten neliökeskiarvojen geometriset suhteet ja niihin liittyvät 90%: n luottamusvälit.
Bioekvivalenssin katsotaan täyttävän, jos AUCINF: n suhteen 90% CI on 80,00 - 125,00%.
|
Ennakko 8 tunnin kuluttua annoksesta päivinä 1 ja 8
|
|
Atropiinisulfaatin bioekvivalenssi, joka on annettu SL: n annetulla IM: llä mitattuna analyytin pitoisuuden alueella mitattuna viimeisen kvantitatiivisen datapisteen (AUCT) ajanjaksoon.
Aikaikkuna: Ennakko 8 tunnin kuluttua annoksesta päivinä 1 ja 8
|
Verinäytteet atropiinin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi kerättiin kunkin annosteluvierailun aikana seuraavissa ajankohtina: aika 0 (ennalta) ja postnose 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuutissa ja 2, 2,5, 4, 6 ja 8 tuntia.
PK -parametrit arvioitiin jokaiselle kohteelle ja reitille käyttämällä ei -yhdistelmäanalyysimenetelmiä (NCA).
Auct on tiivistetty antamistiellä geometrisen keskiarvon geometrisenä keskiarvona ja variaatiokertoimena kaikille arvioitaville osallistujille ja ilmaistaan min*ng/ml.
Lineaarisesta sekoitetusta mallista raportoidaan vähiten neliökeskiarvojen geometriset suhteet ja niihin liittyvät 90%: n luottamusvälit.
Bioekvivalenssin katsotaan täyttävän, jos AUCT: n suhteen 90% CI on 80,00 - 125,00%.
|
Ennakko 8 tunnin kuluttua annoksesta päivinä 1 ja 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ATR45 - Atropiinisulfaatin suhteellinen hyötyosuus (plasmapitoisuudet) annettavan SL: n verrattuna IM: hen mitattuna analyytin pitoisuuden alueella mitattuna ajanjaksoon 45 minuuttiin (AUC45) (AUC45)
Aikaikkuna: 0 tunti (esiannoksen), 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
Verinäytteet atropiinin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi kerättiin kunkin annosteluvierailun aikana seuraavissa ajankohtina: aika 0 (ennalta) ja postnose 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuutissa ja 2, 2,5, 4, 6 ja 8 tuntia. PK -parametrit arvioitiin jokaiselle kohteelle ja jaksolle käyttämällä ei -yhdistelmäanalyysimenetelmiä (NCA). AUC45: n annettavan reitillä on yhteenveto geometrisena keskiarvona ja variaatiokerroin geometriselle keskiarvolle kaikille arvioitaville osallistujille, jotka on ilmaistuna min*ng/ml. Lineaarisesta sekoitetusta mallista raportoidaan vähiten neliökeskiarvojen geometriset suhteet ja niihin liittyvät 90%: n luottamusvälit |
0 tunti (esiannoksen), 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
|
ATR60 - Atropiinisulfaatin suhteellinen hyötyosuus (plasmapitoisuudet) annettavan SL: n verrattuna IM: hen mitattuna analyytin pitoisuuden alueella mitattuna ajanjaksoon ajan 60 minuuttiin (AUC60) (AUC60)
Aikaikkuna: 0 tuntia (esiannoksen), 5, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
Verinäytteet atropiinin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi kerättiin kunkin annosteluvierailun aikana seuraavissa ajankohtina: aika 0 (ennalta) ja postnose 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuutissa ja 2, 2,5, 4, 6 ja 8 tuntia. PK -parametrit arvioitiin jokaiselle kohteelle ja jaksolle käyttämällä ei -yhdistelmäanalyysimenetelmiä (NCA). AUC60: n annetaan tiivistelmä antamistiellä geometrisena keskiarvona ja variaatiokerroin geometriselle keskiarvolle kaikille arvioitaville osallistujille, jotka on ilmaistuna min*ng/ml. Lineaarisesta sekoitetusta mallista raportoidaan vähiten neliökeskiarvojen geometriset suhteet ja niihin liittyvät 90%: n luottamusvälit. |
0 tuntia (esiannoksen), 5, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
|
ATR90 - Atropiinisulfaatin suhteellinen hyötyosuus (plasmapitoisuudet) annettavan SL: n verrattuna IM: hen mitattuna analyytin pitoisuuden alueella mitattuna ajanjaksoon ajanjaksoon 90 (AUC90)
Aikaikkuna: 0 (esiannoksen), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
Verinäytteet atropiinin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi kerättiin kunkin annosteluvierailun aikana seuraavissa ajankohtina: aika 0 (ennalta) ja postnose 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuutissa ja 2, 2,5, 4, 6 ja 8 tuntia. PK -parametrit arvioitiin jokaiselle kohteelle ja jaksolle käyttämällä ei -yhdistelmäanalyysimenetelmiä (NCA). AUC90: n annettaessa annetaan yhteenveto geometrisena keskiarvona ja variaatiokerroin geometriselle keskiarvolle kaikille arvioitaville osallistujille, jotka on ilmaistuna min*ng/ml. Lineaarisesta sekoitetusta mallista raportoidaan vähiten neliökeskiarvojen geometriset suhteet ja niihin liittyvät 90%: n luottamusvälit. |
0 (esiannoksen), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
|
Atro120 - Atropiinisulfaatin suhteellinen hyötyosuus (plasmapitoisuudet) annettavan SL: n verrattuna IM: iin mitattuna analyytin pitoisuuden alueella mitattuna ajanjaksoon ajan 120 minuuttiin (AUC120) (AUC120) (AUC120) (AUC120)
Aikaikkuna: 0 (esiannoksen), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
Verinäytteet atropiinin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi kerättiin kunkin annosteluvierailun aikana seuraavissa ajankohtina: aika 0 (ennalta) ja postnose 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuutissa ja 2, 2,5, 4, 6 ja 8 tuntia. PK -parametrit arvioitiin jokaiselle kohteelle ja jaksolle käyttämällä ei -yhdistelmäanalyysimenetelmiä (NCA). AUC120: n annettavan reitillä on yhteenveto geometrisena keskiarvona ja variaatiokerroin geometriselle keskiarvolle kaikille arvioitaville osallistujille, jotka on ilmaistuna min*ng/ml. Lineaarisesta sekoitetusta mallista raportoidaan vähiten neliökeskiarvojen geometriset suhteet ja niihin liittyvät 90%: n luottamusvälit. |
0 (esiannoksen), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
|
AUC150 - Atropiinisulfaatin suhteellinen hyötyosuus (plasmapitoisuudet) annetun SL: n verrattuna IM: hen mitattuna analyytin pitoisuuden alueella mitattuna ajanjaksoon ajanjaksoon 150 minuuttiin (AUC150) (AUC150) (AUC150)
Aikaikkuna: 0 (esiannoksen), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
Verinäytteet atropiinin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi kerättiin kunkin annosteluvierailun aikana seuraavissa ajankohtina: aika 0 (ennalta) ja postnose 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuutissa ja 2, 2,5, 4, 6 ja 8 tuntia. PK -parametrit arvioitiin jokaiselle kohteelle ja jaksolle käyttämällä ei -yhdistelmäanalyysimenetelmiä (NCA). AUC150: n annettaessa annetaan tiivistelmä geometrisena keskiarvona ja variaatiokerroin geometriselle keskiarvolle kaikille arvioitaville osallistujille, jotka on ilmaistuna min*ng/ml. Lineaarisesta sekoitetusta mallista raportoidaan vähiten neliökeskiarvojen geometriset suhteet ja niihin liittyvät 90%: n luottamusvälit. |
0 (esiannoksen), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
|
Atro240 - Atropiinisulfaatin suhteellinen biologinen hyötyosuus (plasmapitoisuudet) annetaan SL: n verrattuna IM: hen mitattuna analyytin pitoisuuden alueella mitattuna ajanjaksoon verrattuna aikarajaan (AUC240) (AUC240) (AUC240)
Aikaikkuna: 0 (esiannoksen), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 240 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
Verinäytteet atropiinin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi kerättiin kunkin annosteluvierailun aikana seuraavissa ajankohtina: aika 0 (ennalta) ja postnose 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuutissa ja 2, 2,5, 4, 6 ja 8 tuntia. PK -parametrit arvioitiin jokaiselle kohteelle ja jaksolle käyttämällä ei -yhdistelmäanalyysimenetelmiä (NCA). AUC240: n annettaessa annetaan tiivistelmä geometrisena keskiarvona ja variaatiokerroin geometriselle keskiarvolle kaikille arvioitaville osallistujille, jotka on ilmaistuna min*ng/ml. Lineaarisesta sekoitetusta mallista raportoidaan vähiten neliökeskiarvojen geometriset suhteet ja niihin liittyvät 90%: n luottamusvälit. |
0 (esiannoksen), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 240 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
|
Atropiinisulfaatin suhteellinen biologinen hyötyosuus, joka on annettu SL: n verrattuna IM: hen, mitattuna maksimimittaisella plasmapitoisuudella (CMAX)
Aikaikkuna: Ennakko 8 tunnin kuluttua annoksesta päivinä 1 ja 8
|
Verinäytteet atropiinin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi kerättiin kunkin annosteluvierailun aikana seuraavissa ajankohtina: aika 0 (ennalta) ja postnose 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuutissa ja 2, 2,5, 4, 6 ja 8 tuntia. PK -parametrit arvioitiin jokaiselle kohteelle ja jaksolle käyttämällä ei -yhdistelmäanalyysimenetelmiä (NCA). CMAX on tiivistetty antamistiellä geometrisen keskiarvon geometrisenä keskiarvona ja geometrisen keskiarvon variaatiokertoimena kaikille arvioitaville osallistujille ja ilmaistaan Ng/ml: na. Lineaarisesta sekoitetusta mallista raportoidaan vähiten neliökeskiarvojen geometriset suhteet ja niihin liittyvät 90%: n luottamusvälit. |
Ennakko 8 tunnin kuluttua annoksesta päivinä 1 ja 8
|
|
Atropiinisulfaatin suhteellinen biologinen hyötyosuus, joka on annettu SL: llä Versus IM: llä mitattuna ajankohtana CMAX: lle (TMAX)
Aikaikkuna: Ennakko 8 tunnin kuluttua annoksesta päivinä 1 ja 8
|
Verinäytteet atropiinin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi kerättiin kunkin annosteluvierailun aikana seuraavissa ajankohtina: aika 0 (ennalta) ja postnose 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuutissa ja 2, 2,5, 4, 6 ja 8 tuntia. PK -parametrit arvioitiin jokaiselle kohteelle ja jaksolle käyttämällä ei -yhdistelmäanalyysimenetelmiä (NCA). TMAX on tiivistetty antamistiellä kaikkien arvioitavien osallistujien keskiarvona ja keskihajonnana ja ilmaistaan minuutteina. |
Ennakko 8 tunnin kuluttua annoksesta päivinä 1 ja 8
|
|
Atropiinisulfaatin suhteellinen biologinen hyötyosuus, joka on annettu SL: n verrattuna IM: hen, mitattuna näennäisellä terminaalisen eliminaation puoliintumisajalla (T1/2)
Aikaikkuna: Ennakko 8 tunnin kuluttua annoksesta päivinä 1 ja 8
|
Verinäytteet atropiinin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi kerättiin kunkin annosteluvierailun aikana seuraavissa ajankohtina: aika 0 (ennalta) ja postnose 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuutissa ja 2, 2,5, 4, 6 ja 8 tuntia. PK -parametrit arvioitiin jokaiselle kohteelle ja jaksolle käyttämällä ei -yhdistelmäanalyysimenetelmiä (NCA). T1/2: n annettaessa annon reitillä keskiarvo ja keskihajonta kaikille arvioitaville osallistujille ja ilmaistaan minuutteina. |
Ennakko 8 tunnin kuluttua annoksesta päivinä 1 ja 8
|
|
Atropiinisulfaatin suhteellinen biologinen hyötyosuus, joka on annettu SL: n verrattuna IM: hen, mitattuna terminaalin eliminaationopeuden vakiona (λZ)
Aikaikkuna: Ennakko 8 tunnin kuluttua annoksesta päivinä 1 ja 8
|
Verinäytteet atropiinin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi kerättiin kunkin annosteluvierailun aikana seuraavissa ajankohtina: aika 0 (ennalta) ja postnose 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuutissa ja 2, 2,5, 4, 6 ja 8 tuntia. PK -parametrit arvioitiin jokaiselle kohteelle ja jaksolle käyttämällä ei -yhdistelmäanalyysimenetelmiä (NCA). λZ on tiivistetty antamistiellä keskiarvona ja keskihajonnaksi kaikille arvioitaville osallistujille ja ilmaistaan 1/min. |
Ennakko 8 tunnin kuluttua annoksesta päivinä 1 ja 8
|
|
Atropiinisulfaatin suhteellinen biologinen hyötyosuus, joka on annettu SL: llä ja jakautumistilavuudella mitattuna (VD/F) mitattuna (VD/F)
Aikaikkuna: Ennakko 8 tunnin kuluttua annoksesta päivinä 1 ja 8
|
Verinäytteet atropiinin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi kerättiin kunkin annosteluvierailun aikana seuraavissa ajankohtina: aika 0 (ennalta) ja postnose 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuutissa ja 2, 2,5, 4, 6 ja 8 tuntia. PK -parametrit arvioitiin jokaiselle kohteelle ja jaksolle käyttämällä ei -yhdistelmäanalyysimenetelmiä (NCA). VD/F: n annettaessa annon reitillä keskiarvo ja keskihajonta kaikille arvioitaville osallistujille ja ilmaistaan ML: nä. |
Ennakko 8 tunnin kuluttua annoksesta päivinä 1 ja 8
|
|
Atropiinisulfaatin suhteellinen biologinen hyötyosuus, joka on annettu SL: n verrattuna IM: hen mitattuna kokonaismäärällä rungon puhdistumalla (CL/F)
Aikaikkuna: Ennakko 8 tunnin kuluttua annoksesta päivinä 1 ja 8
|
Verinäytteet atropiinin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi kerättiin kunkin annosteluvierailun aikana seuraavissa ajankohtina: aika 0 (ennalta) ja postnose 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuutissa ja 2, 2,5, 4, 6 ja 8 tuntia. PK -parametrit arvioitiin jokaiselle kohteelle ja jaksolle käyttämällä ei -yhdistelmäanalyysimenetelmiä (NCA). CL/F: n annettaessa annetaan tiivistelmä kaikkien arvioitavien osallistujien keskiarvona ja keskihajonnana ja ilmaistaan ML/min. |
Ennakko 8 tunnin kuluttua annoksesta päivinä 1 ja 8
|
|
Atropiinisulfaatin suhteellinen biologinen hyötyosuus, joka on annettu SL: n verrattuna IM: hen, mitattuna absorptiotaajuusvakiona (KA)
Aikaikkuna: Ennakko 8 tunnin kuluttua annoksesta päivinä 1 ja 8
|
Verinäytteet atropiinin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi kerättiin kunkin annosteluvierailun aikana seuraavissa ajankohtina: aika 0 (ennalta) ja postnose 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuutissa ja 2, 2,5, 4, 6 ja 8 tuntia. PK -parametrit arvioitiin jokaiselle kohteelle ja jaksolle käyttämällä ei -yhdistelmäanalyysimenetelmiä (NCA). KA: n annettavan reitillä on yhteenveto kaikkien arvioitavien osallistujien keskiarvona ja keskihajonnana ja ilmaistaan 1/min. |
Ennakko 8 tunnin kuluttua annoksesta päivinä 1 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Derek Eisnor, MD, Biomedical Advanced Research and Development Authority
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Schwartz, MD, Biomedical Advanced Research and Development Authority
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Astmaattiset aineet
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Hengityselinten aineet
- Neurotransmitterit
- Atropiini
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Adjuvantit, anestesia
- Muskariiniantagonistit
- Mydriatics
- Parasympatolyytit
- Oftalmiset ratkaisut
- Kolinergiset aineet
- Kolinergiset antagonistit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP-C-24-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .