투여 경로별 설하 아트로핀 생물학적 동등성(SABER) (SABER)

포함 기준:

1. 동의 당시 18~65세 사이의 건강한 남성 및 임신하지 않은 여성 지원자.
2. 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

3. 가임기 여성이고 남성 파트너와 성적으로 활동하는 여성은 스크리닝 전 최소 2개월 동안 적절한 피임 방법을 사용해야 하며 스크리닝부터 추적 관찰까지 적절한 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다( 15일).

   1. 가임기 여성은 초경이 시작된 후, 임신할 수 있는 폐경 전 여성으로 정의됩니다. 여기에는 다음 조건 중 하나라도 충족하는 여성은 포함되지 않습니다: 폐경 > 2년, 난관 결찰 > 1년, 양측 난관난소절제술 또는 자궁적출술.
   2. 적절한 피임이란 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용하고 적용 가능한 경우 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법으로 정의됩니다. 예에는 경구 피임약, 주사용 프로게스토겐, 에토노게스트렐 또는 레보노르게스트렐 이식, 에스트로겐 질 링, 경피 피임 패치, 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템, 또는 참가자의 선별 방문 전 최소 6개월 전의 남성 파트너 불임술이 포함됩니다.
4. 연구자의 판단에 따르면 참가자는 병력 검토 및 스크리닝 평가(활력 징후, 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG) 및 스크리닝 실험실 평가 포함) 결과를 토대로 건강 상태가 양호하며 더 이상 수행되지 않습니다. 연구에 무작위 배정되기 14일 이전).
5. 투여 지침을 준수할 수 있고 연구 평가 일정을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임신 테스트 결과가 양성이거나 모유 수유 중인 여성.
2. 스크리닝 시 갑상선 자극 호르몬(TSH) <0.9 × 정상 하한(LLN) 또는 > 1.2 × 정상 상한(ULN)으로 입증되는 갑상선 질환이 있는 참가자(이 스크리닝 테스트는 후속 투여 전에 반복되지 않습니다. ).
3. 스크리닝 시 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 혈청 크레아티닌 >1.5 × ULN이 있는 참가자. (이러한 선별 테스트는 후속 투여 전에 반복되지 않습니다.)
4. 병력에 근거하여 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 경우 또는 스크리닝에서 이들 중 하나라도 양성 반응을 보일 수 있습니다. C형 간염 RNA 확인 테스트에서 음성으로 입증되어 C형 간염에 대해 효과적으로 치료되었으며 더 이상 항바이러스 요법이 필요하지 않은 참가자는 참가 자격이 있습니다. (이러한 선별 테스트는 후속 투여 전에 반복되지 않습니다.)
5. 스크리닝 후 30일 이내에 처방약(경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법 제외)을 복용한 참가자. 각 투여 전에 조사관은 금지된 약물 사용을 검토하고 참가자의 추가 투여를 중단해야 하는지 여부를 결정합니다.
6. 스크리닝 전 지난 72시간 동안 일반의약품/비타민/허브 보충제를 복용한 참가자. 각 투여 전에 조사관은 금지된 약물 사용을 검토하고 참가자의 추가 투여를 중단해야 하는지 여부를 결정합니다.
7. 현재 흡연자이거나 경구용 니코틴/구강담배 제품(예: 코담배, 츄어블, 사탕, 니코틴 껌, 파우치) 또는 전자 담배 또는 베이핑 장치(예: 전자 담배, 모드, 베이프 펜, JUUL, 전자 시가, 전자 후카, 전자 파이프, 베이프 포드)를 사용했거나 스크리닝 전 6개월 이내에 이들 제품을 대상으로 합니다.
8. 녹내장 및/또는 안구 수술(LasikTM 포함) 병력, 안구 외상 또는 선천성 안구 장애가 있는 참가자.
9. 고혈압, 관상동맥질환, 부정맥(치료 또는 치료받지 않음), 울혈성 심부전, 맥박 조정기, 혈관미주신경 실신 병력, 심실상 빈맥, 말초 혈관 질환 또는 파행을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 질환 병력이 있는 참가자.
10. 임상적으로 심각한 부정맥 또는 비정상적인 전도가 있는 참가자 비정상적인 전도는 장기간의 PR 또는 QRS 또는 QTc가 남성의 경우 ≥450msec, 여성의 경우 ≥470msec로 정의됩니다.
11. 부분적인 유기 유문 협착증, 만성 변비, 위 마비 또는 기타 위장 운동 문제의 병력이 있는 참가자.
12. 기저 질환으로 인한 구강건조증 병력이 있거나 머리와 목에 방사선 치료를 받은 적이 있는 참가자.
13. 증상이 있는 전립선 비대증의 병력이 있는 남성; 소변을 참거나 정체한 병력이 있는 남성 또는 여성.
14. 혈압이 140/90mmHg를 초과하는 참가자는 자리에 앉아 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 측정했습니다.
15. 중증근육무력증 병력이 있거나 현재 진단을 받은 참가자.
16. 스크리닝 후 8주 이내에 헌혈했거나 연구 기간 동안 헌혈할 의향이 있는 참가자.
17. 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용 이력이 있거나 스크리닝에서 소변 약물 검사에서 양성 결과가 나온 참가자. (이 스크리닝 테스트는 후속 투여 전에 반복되지 않습니다.)
18. 아트로핀에 대한 민감성이 알려져 있거나 이전에 불리한 반응을 보인 참가자.
19. 각 투약 전 방문 전 24시간 이내에 알코올을 섭취한 참가자. (이것은 방문 1[투약 전] 및 방문 2[투약 전]에서만 평가됩니다.)
20. 연구자의 의견에 따르면, 등록 시 참가자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나, 연구 약물의 SL 또는 IM 투여를 방해하거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질환이 있는 참가자.