Bioequivalência de atropina sublingual por via de administração (SABRE) (SABER)
Um estudo cruzado de dois períodos, duas sequências, dois tratamentos e dose única de solução oftálmica de sulfato de atropina (1%) administrada por via sublingual versus sulfato de atropina administrado por via intramuscular para determinação de bioequivalência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado randomizado, de dois períodos, de duas sequências para avaliar a bioequivalência, biodisponibilidade e farmacocinética (PK) de uma dose única de atropina administrada SL ou IM em voluntários adultos saudáveis. Aproximadamente 46 voluntários saudáveis do sexo masculino e mulheres não grávidas serão inscritos para obter aproximadamente 36 participantes avaliáveis na população por protocolo. Participantes adicionais podem ser randomizados se os participantes forem retirados antes de receber uma ou ambas as doses do medicamento do estudo. Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma das duas sequências de dosagem de tratamento (A [Visita 1 SL, Visita 2 IM] ou B [Visita 1 IM, Visita 2 SL]).
Os voluntários serão selecionados para participação no estudo dos dias -14 a -3. Após a triagem no Dia 1, os participantes elegíveis serão inscritos e randomizados para receber sequências de dosagem A ou B. Uma vez randomizado, cada participante receberá 2 doses de atropina separadas por um período de eliminação de 6 ± 1 dias. Durante a Visita 1 (Dia 1) e a Visita 2 (Dia 8), os participantes receberão atropina SL ou IM, de acordo com a sequência de dosagem atribuída aleatoriamente. Em cada visita de dosagem, amostras de sangue para PK serão coletadas no tempo 0 (pré-dose) e em 13 pontos de tempo pós-dose em 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minutos e 2, 2,5 , 4, 6 e 8 horas após a administração. Os participantes receberão alta da clínica após a coleta de amostra de sangue de 8 horas. Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 6 dias após a última dose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino e mulheres não grávidas com idades entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento do consentimento.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Mulheres com potencial para engravidar e sexualmente ativas com um parceiro masculino devem ter usado um método anticoncepcional adequado por pelo menos 2 meses antes da triagem e devem concordar em continuar usando um método anticoncepcional adequado desde a triagem até o acompanhamento ( Dia 15).
- Uma mulher com potencial para engravidar é definida como uma mulher pós-menarca e na pré-menopausa capaz de engravidar. Isso não inclui mulheres que atendem a qualquer uma das seguintes condições: menopausa >2 anos, laqueadura tubária >1 ano, salpingo-ooforectomia bilateral ou histerectomia.
- A contracepção adequada é definida como um método contraceptivo com taxa de falha inferior a 1% ao ano, quando usado de forma consistente e correta e quando aplicável, de acordo com o rótulo do produto. Os exemplos incluem anticoncepcionais orais, progestagênio injetável, implantes de etonogestrel ou levonorgestrel, anel vaginal estrogênico, adesivos anticoncepcionais percutâneos, dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino ou esterilização do parceiro masculino pelo menos 6 meses antes da visita de triagem do participante.
- No julgamento do investigador, o participante está com boa saúde, com base na revisão do histórico médico e nos resultados da avaliação de triagem (incluindo sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma [ECG] de 12 derivações e avaliações laboratoriais de triagem, realizadas não mais mais de 14 dias antes da randomização para o estudo).
- Capaz de cumprir as instruções de dosagem e disponível para completar o Cronograma de Avaliações do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres com teste de gravidez positivo ou que estejam amamentando.
- Participantes com doença da tireoide evidenciada por hormônio estimulador da tireoide (TSH) <0,9 × limite inferior do normal (LLN) ou> 1,2 × limite superior do normal (ULN) na triagem (este teste de triagem não será repetido antes da dosagem subsequente ).
- Participantes com aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou creatinina sérica >1,5 × LSN na triagem. (Estes testes de triagem não serão repetidos antes da dosagem subsequente.)
- Ter vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido ou infecção aguda ou crônica por hepatite B ou hepatite C com base no histórico médico; ou teste positivo para qualquer um deles na triagem. Os participantes que foram efetivamente tratados para hepatite C, conforme evidenciado por um teste de confirmação de RNA de hepatite C negativo e que não necessitam mais de terapia antiviral, são elegíveis para participação. (Estes testes de triagem não serão repetidos antes da dosagem subsequente.)
- Participantes que tomaram algum medicamento prescrito (com exceção de anticoncepcionais orais ou terapia de reposição hormonal) dentro de 30 dias após a triagem. Antes de cada dose, o investigador revisará o uso de medicamentos proibidos e determinará se o participante deve interromper a dosagem adicional.
- Participantes que tomaram algum medicamento/vitaminas/suplementos de ervas de venda livre nas últimas 72 horas antes da triagem. Antes de cada dose, o investigador revisará o uso de medicamentos proibidos e determinará se o participante deve interromper a dosagem adicional.
- Participantes que são fumantes atuais ou usam qualquer produto oral de nicotina/tabaco oral (por exemplo, rapé, mascar, pastilhas, chicletes de nicotina, bolsas) ou cigarro eletrônico ou dispositivo vaping (por exemplo, cigarro eletrônico, mod, caneta vape, JUUL, charuto eletrônico, narguilé eletrônico, cachimbo eletrônico, cápsulas vape) ou usou qualquer desses produtos dentro de 6 meses antes da triagem.
- Participantes com glaucoma e/ou histórico de cirurgia ocular (incluindo LasikTM), trauma ocular ou distúrbio ocular congênito.
- Participantes com qualquer histórico de doença cardíaca, incluindo, mas não limitado a, hipertensão, doença arterial coronariana, arritmia (tratada ou não tratada), insuficiência cardíaca congestiva, marca-passo, história de síncope vasovagal, qualquer taquicardia supraventricular, doença vascular periférica ou claudicação.
- Participantes com arritmias clinicamente significativas ou condução anormal; condução anormal é definida como PR ou QRS prolongado, ou QTc ≥450 mseg para homens ou ≥470 mseg para mulheres.
- Participantes com histórico de estenose pilórica orgânica parcial, constipação crônica, gastroparesia ou outros problemas de motilidade gastrointestinal.
- Participantes com histórico de xerostomia devido a doença de base ou radioterapia prévia na cabeça e pescoço.
- Homens com história de hipertrofia prostática sintomática; homens ou mulheres com histórico de hesitação ou retenção urinária.
- Participantes com pressão arterial >140/90 mm Hg medida após o participante estar sentado e descansando por pelo menos cinco minutos.
- Participantes com histórico ou diagnóstico atual de miastenia gravis.
- Participantes que doaram sangue dentro de 8 semanas da triagem ou pretendem doar sangue durante o período do estudo.
- Participantes com histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos dois anos ou evidência de teste de urina para drogas positivo na triagem. (Este teste de triagem não será repetido antes da dosagem subsequente.)
- Participantes com sensibilidade conhecida ou reação adversa anterior à atropina.
- Participantes que consumiram álcool nas 24 horas anteriores a cada visita pré-dose. (Isso será avaliado apenas na Visita 1 [Pré-dose] e na Visita 2 [Pré-dose].)
- Participantes com qualquer outra condição que, na opinião do investigador, representaria um risco à saúde do participante se inscrito, interferiria na administração SL ou IM do medicamento do estudo ou de outra forma interferiria na interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sublingual
1 mg (100 µL de uma solução a 1% p/v), administrado SL por pipeta com pelo menos 30 segundos de permanência sem engolir.
|
A solução oftálmica de sulfato de atropina, USP 1% fabricada pela Bausch & Lomb Americas Inc., é um antimuscarínico tópico estéril indicado para midríase, cicloplegia e penalização do olho saudável para tratar ambliopia.
Cada mL de Solução Oftálmica de Sulfato de Atropina USP, 1% contém o princípio ativo sulfato de atropina 10 mg, equivalente a 8,3 mg de atropina.
Os ingredientes inativos são ácido bórico, hidroxipropilmetilcelulose e água para preparações injetáveis, USP; ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio podem ser adicionados para ajustar o pH (3,5 a 6,0).
A solução oftálmica de sulfato de atropina, USP 1%, será fornecida em frascos de dose única de 0,4 mL e será administrada em dose única a um único participante.
100 μL de solução oftálmica de sulfato de atropina, USP 1% serão administrados por via sublingual por pipeta para fornecer 1,0 mg de sulfato de atropina.
Antes da administração, os participantes serão instruídos a engolir.
Uma vez administrado, os participantes serão instruídos a tentar não engolir por 30 segundos e depois engolir normalmente.
|
|
Comparador Ativo: Intramuscular
Apresentação em frasco multidose, 1 mg (2,5 ml) administrado por injeção IM no meio anterolateral da coxa.
|
A injeção de sulfato de atropina, USP, é um antagonista muscarínico usado para bloqueio temporário de efeitos muscarínicos graves/com risco de vida e para tratar bradicardia sintomática.
Injeção de sulfato de atropina, USP, 8 mg / 20 mL (0,4 mg / mL) fabricada pela Fresenius Kabi é uma solução estéril, apirogênica, isotônica e transparente de sulfato de atropina em água para injeção com cloreto de sódio suficiente para tornar a solução isotônica.
Cada mL contém sulfato de atropina, 0,4 mg; álcool benzílico, 9 mg; e cloreto de sódio 9 mg; também pode conter ácido sulfúrico para ajuste de pH, pH 3,5 (3,0 a 3,8).
A injeção de sulfato de atropina, USP, será fornecida em frascos multidose de 8 mg/20 mL (0,4 mg/mL).
Cada frasco será usado para administrar doses múltiplas a vários participantes.
2,5 mL serão injetados no meio anterolateral da coxa para administrar 1,0 mg de sulfato de atropina.
Os frascos serão datados/cronometrados e não serão entregues após 24 horas da primeira entrada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A bioequivalência do sulfato de atropina administrou SL versus IM administrado como medido por área sob a concentração do analito versus a curva de tempo ao infinito (AUCINF).
Prazo: Pré-dose a 8 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
Amostras de sangue para medir as concentrações plasmáticas de atropina foram coletadas durante cada visita de dosagem nos seguintes momentos: Tempo 0 (prevendo) e postdose em 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minutos e 2, 2,5, 4, 6 e 8 horas.
Os parâmetros de PK foram estimados para cada sujeito e rota usando métodos de análise não comparamental (NCA).
O AUCINF é resumido por via de administração como média geométrica e coeficiente de variação da média geométrica para todos os participantes avaliáveis e expressos como min*ng/ml.
As razões geométricas de médias mínimas quadradas e intervalos de confiança de 90% associados são relatados a partir de um modelo misto linear.
A bioequivalência será considerada atendida se o IC de 90% da proporção de Aucinf estiver dentro de 80,00 a 125,00%.
|
Pré-dose a 8 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
|
A bioequivalência do sulfato de atropina administrou SL versus IM administrado como medido por área sob a concentração do analito versus a curva de tempo ao tempo do último ponto de dados quantificável (AUT).
Prazo: Pré-dose a 8 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
Amostras de sangue para medir as concentrações plasmáticas de atropina foram coletadas durante cada visita de dosagem nos seguintes momentos: Tempo 0 (prevendo) e postdose em 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minutos e 2, 2,5, 4, 6 e 8 horas.
Os parâmetros de PK foram estimados para cada sujeito e rota usando métodos de análise não comparamental (NCA).
O AUT é resumido por via de administração como média geométrica e coeficiente de variação da média geométrica para todos os participantes avaliáveis e expressos como min*ng/ml.
As razões geométricas de médias mínimas quadradas e intervalos de confiança de 90% associados são relatados a partir de um modelo misto linear.
A bioequivalência será considerada atendida se o IC de 90% da proporção para AUT estiver dentro de 80,00 a 125,00%.
|
Pré-dose a 8 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC45 - A biodisponibilidade relativa (concentrações plasmáticas) de sulfato de atropina administrado SL versus IM, medido por área sob a concentração do analito versus curva de tempo ao tempo 45 minutos (AUC45)
Prazo: 0 hora (pré-dose), 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minutos após a dose nos dias 1 e 8
|
Amostras de sangue para medir as concentrações plasmáticas de atropina foram coletadas durante cada visita de dosagem nos seguintes momentos: Tempo 0 (prevendo) e postdose em 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minutos e 2, 2,5, 4, 6 e 8 horas. Os parâmetros de PK foram estimados para cada sujeito e período usando métodos de análise não -partamental (NCA). A AUC45 é resumida por via de administração como média geométrica e coeficiente de variação para a média geométrica para todos os participantes avaliados expressos como min*ng/ml. Razões geométricas de meios mínimos quadrados e intervalos de confiança de 90% associados são relatados de um modelo misto linear |
0 hora (pré-dose), 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minutos após a dose nos dias 1 e 8
|
|
AUC60 - A biodisponibilidade relativa (concentrações plasmáticas) de sulfato de atropina administrado SL versus IM, medido por área sob a concentração do analito versus curva de tempo ao tempo 60 minutos (AUC60)
Prazo: 0 hora (pré-dose), 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minutos após a dose nos dias 1 e 8
|
Amostras de sangue para medir as concentrações plasmáticas de atropina foram coletadas durante cada visita de dosagem nos seguintes momentos: Tempo 0 (prevendo) e postdose em 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minutos e 2, 2,5, 4, 6 e 8 horas. Os parâmetros de PK foram estimados para cada sujeito e período usando métodos de análise não -partamental (NCA). A AUC60 é resumida por via de administração como média geométrica e coeficiente de variação para a média geométrica para todos os participantes avaliados expressos como min*ng/ml. As razões geométricas de médias mínimas quadradas e intervalos de confiança de 90% associados são relatados a partir de um modelo misto linear. |
0 hora (pré-dose), 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minutos após a dose nos dias 1 e 8
|
|
AUC90 - A relativa biodisponibilidade (concentrações plasmáticas) de sulfato de atropina administrado SL versus IM, medido por área sob a concentração do analito versus curva de tempo ao tempo 90 (AUC90)
Prazo: 0 (pré-dose), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minutos após a dose nos dias 1 e 8
|
Amostras de sangue para medir as concentrações plasmáticas de atropina foram coletadas durante cada visita de dosagem nos seguintes momentos: Tempo 0 (prevendo) e postdose em 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minutos e 2, 2,5, 4, 6 e 8 horas. Os parâmetros de PK foram estimados para cada sujeito e período usando métodos de análise não -partamental (NCA). A AUC90 é resumida por via de administração como média geométrica e coeficiente de variação para a média geométrica para todos os participantes avaliados expressos como min*ng/ml. As razões geométricas de médias mínimas quadradas e intervalos de confiança de 90% associados são relatados a partir de um modelo misto linear. |
0 (pré-dose), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minutos após a dose nos dias 1 e 8
|
|
AUC120 - A relativa biodisponibilidade (concentrações plasmáticas) de sulfato de atropina administrado SL versus IM, medido por área sob a concentração do analito versus curva de tempo até o tempo 120 minutos (AUC120)
Prazo: 0 (pré-dose), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a dose nos dias 1 e 8
|
Amostras de sangue para medir as concentrações plasmáticas de atropina foram coletadas durante cada visita de dosagem nos seguintes momentos: Tempo 0 (prevendo) e postdose em 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minutos e 2, 2,5, 4, 6 e 8 horas. Os parâmetros de PK foram estimados para cada sujeito e período usando métodos de análise não -partamental (NCA). A AUC120 é resumida por via de administração como média geométrica e coeficiente de variação para a média geométrica para todos os participantes avaliados expressos como min*ng/ml. As razões geométricas de médias mínimas quadradas e intervalos de confiança de 90% associados são relatados a partir de um modelo misto linear. |
0 (pré-dose), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a dose nos dias 1 e 8
|
|
AUC150 - A biodisponibilidade relativa (concentrações plasmáticas) de sulfato de atropina administrado SL versus IM, medido por área sob a concentração do analito versus curva de tempo até o tempo 150 minutos (AUC150)
Prazo: 0 (pré-dose), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minutos após a dose nos dias 1 e 8
|
Amostras de sangue para medir as concentrações plasmáticas de atropina foram coletadas durante cada visita de dosagem nos seguintes momentos: Tempo 0 (prevendo) e postdose em 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minutos e 2, 2,5, 4, 6 e 8 horas. Os parâmetros de PK foram estimados para cada sujeito e período usando métodos de análise não -partamental (NCA). A AUC150 é resumida por via de administração como média geométrica e coeficiente de variação para a média geométrica para todos os participantes avaliados expressos como min*ng/ml. As razões geométricas de médias mínimas quadradas e intervalos de confiança de 90% associados são relatados a partir de um modelo misto linear. |
0 (pré-dose), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minutos após a dose nos dias 1 e 8
|
|
AUC240 - A biodisponibilidade relativa (concentrações plasmáticas) de sulfato de atropina administrado SL versus IM, medido por área sob a concentração do analito versus curva de tempo até o tempo 240 minutos (AUC240)
Prazo: 0 (pré-dose), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 240 minutos após a dose nos dias 1 e 8
|
Amostras de sangue para medir as concentrações plasmáticas de atropina foram coletadas durante cada visita de dosagem nos seguintes momentos: Tempo 0 (prevendo) e postdose em 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minutos e 2, 2,5, 4, 6 e 8 horas. Os parâmetros de PK foram estimados para cada sujeito e período usando métodos de análise não -partamental (NCA). A AUC240 é resumida por via de administração como média geométrica e coeficiente de variação para a média geométrica para todos os participantes avaliados expressos como min*ng/ml. As razões geométricas de médias mínimas quadradas e intervalos de confiança de 90% associados são relatados a partir de um modelo misto linear. |
0 (pré-dose), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 240 minutos após a dose nos dias 1 e 8
|
|
A biodisponibilidade relativa do sulfato de atropina administrado SL versus IM, medido pela concentração plasmática máxima medida (CMAX)
Prazo: Pré-dose a 8 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
Amostras de sangue para medir as concentrações plasmáticas de atropina foram coletadas durante cada visita de dosagem nos seguintes momentos: Tempo 0 (prevendo) e postdose em 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minutos e 2, 2,5, 4, 6 e 8 horas. Os parâmetros de PK foram estimados para cada sujeito e período usando métodos de análise não -partamental (NCA). O CMAX é resumido por via de administração como média geométrica e coeficiente de variação da média geométrica para todos os participantes avaliáveis e expressos como ng/ml. As razões geométricas de médias mínimas quadradas e intervalos de confiança de 90% associados são relatados a partir de um modelo misto linear. |
Pré-dose a 8 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
|
A biodisponibilidade relativa do sulfato de atropina administrado SL versus IM, medido pelo tempo para CMAX (TMAX)
Prazo: Pré-dose a 8 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
Amostras de sangue para medir as concentrações plasmáticas de atropina foram coletadas durante cada visita de dosagem nos seguintes momentos: Tempo 0 (prevendo) e postdose em 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minutos e 2, 2,5, 4, 6 e 8 horas. Os parâmetros de PK foram estimados para cada sujeito e período usando métodos de análise não -partamental (NCA). O TMAX é resumido por via de administração como média e desvio padrão para todos os participantes avaliáveis e expressa em minutos. |
Pré-dose a 8 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
|
A biodisponibilidade relativa do sulfato de atropina administrado SL versus IM, medido por meia-vida de eliminação do terminal aparente (T1/2)
Prazo: Pré-dose a 8 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
Amostras de sangue para medir as concentrações plasmáticas de atropina foram coletadas durante cada visita de dosagem nos seguintes momentos: Tempo 0 (prevendo) e postdose em 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minutos e 2, 2,5, 4, 6 e 8 horas. Os parâmetros de PK foram estimados para cada sujeito e período usando métodos de análise não -partamental (NCA). T1/2 é resumido por via de administração como média e desvio padrão para todos os participantes avaliáveis e expressos em minutos. |
Pré-dose a 8 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
|
A biodisponibilidade relativa do sulfato de atropina administrado SL versus IM, medido pela taxa de eliminação do terminal constante (λz)
Prazo: Pré-dose a 8 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
Amostras de sangue para medir as concentrações plasmáticas de atropina foram coletadas durante cada visita de dosagem nos seguintes momentos: Tempo 0 (prevendo) e postdose em 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minutos e 2, 2,5, 4, 6 e 8 horas. Os parâmetros de PK foram estimados para cada sujeito e período usando métodos de análise não -partamental (NCA). λz é resumido por via de administração como média e desvio padrão para todos os participantes avaliáveis e expresso em 1/min. |
Pré-dose a 8 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
|
A biodisponibilidade relativa do sulfato de atropina administrado SL versus IM, medido pelo volume de distribuição (VD/F)
Prazo: Pré-dose a 8 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
Amostras de sangue para medir as concentrações plasmáticas de atropina foram coletadas durante cada visita de dosagem nos seguintes momentos: Tempo 0 (prevendo) e postdose em 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minutos e 2, 2,5, 4, 6 e 8 horas. Os parâmetros de PK foram estimados para cada sujeito e período usando métodos de análise não -partamental (NCA). O VD/F é resumido por via de administração como média e desvio padrão para todos os participantes avaliáveis e expresso como ML. |
Pré-dose a 8 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
|
A biodisponibilidade relativa do sulfato de atropina administrado SL versus IM, medido pela depuração total do corpo (Cl/F)
Prazo: Pré-dose a 8 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
Amostras de sangue para medir as concentrações plasmáticas de atropina foram coletadas durante cada visita de dosagem nos seguintes momentos: Tempo 0 (prevendo) e postdose em 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minutos e 2, 2,5, 4, 6 e 8 horas. Os parâmetros de PK foram estimados para cada sujeito e período usando métodos de análise não -partamental (NCA). O CL/F é resumido por via de administração como média e desvio padrão para todos os participantes avaliáveis e expresso como ML/min. |
Pré-dose a 8 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
|
A biodisponibilidade relativa do sulfato de atropina administrado SL versus IM, medido pela taxa de absorção constante (KA)
Prazo: Pré-dose a 8 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
Amostras de sangue para medir as concentrações plasmáticas de atropina foram coletadas durante cada visita de dosagem nos seguintes momentos: Tempo 0 (prevendo) e postdose em 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minutos e 2, 2,5, 4, 6 e 8 horas. Os parâmetros de PK foram estimados para cada sujeito e período usando métodos de análise não -partamental (NCA). O KA é resumido por via de administração como média e desvio padrão para todos os participantes avaliáveis e expressa 1/min. |
Pré-dose a 8 horas após a dose nos dias 1 e 8
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Derek Eisnor, MD, Biomedical Advanced Research and Development Authority
- Cadeira de estudo: Michael Schwartz, MD, Biomedical Advanced Research and Development Authority
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Soluções Farmacêuticas
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Neurotransmissores
- Atropina
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Adjuvantes, Anestesia
- Antagonistas Muscarínicos
- Midriáticos
- Parassimpaticolíticos
- Soluções oftálmicas
- Agentes colinérgicos
- Antagonistas colinérgicos
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP-C-24-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .