Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szublingvális atropin bioekvivalenciája beadási mód szerint (SABER) (SABER)

2026. január 8. frissítette: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Két periódusos, kétszekvenciás, két kezelésből álló, egyszeri dózisú keresztezett vizsgálat a szublingválisan beadott atropin-szulfát szemészeti oldatról (1%), illetve az intramuszkulárisan beadott atropin-szulfátról a bioekvivalencia meghatározásához

Véletlenszerű, kétperiódusos, kétszekvenciás, keresztezett vizsgálat egyetlen dózis szublingválisan (SL) vagy intramuszkulárisan (IM) adott atropin bioekvivalenciájának, biohasznosulásának és farmakokinetikájának (PK) értékelésére egészséges felnőtt önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kétperiódusos, kétszekvenciás, keresztezett vizsgálat, amely egészséges felnőtt önkéntesekben egyetlen adag SL vagy IM beadott atropin bioekvivalenciáját, biohasznosulását és farmakokinetikáját (PK) vizsgálja. Körülbelül 46 egészséges férfi és nem terhes női önkéntest vesznek fel, hogy körülbelül 36 értékelhető résztvevőt vonjanak be a protokoll szerinti populációba. További résztvevők véletlenszerűen besorolhatók, ha a résztvevőket a vizsgálati gyógyszer egyik vagy mindkét dózisának beadása előtt visszavonják. A jogosult résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a két kezelési adagolási sorrend egyikét (A [Visit 1 SL, Visit 2 IM] vagy B [Visit 1 IM, Visit 2 SL]).

Az önkéntesek tanulmányi részvételét a -14. és a -3. napok között szűrik. Az 1. napon végzett szűrés után a jogosult résztvevőket besorolják, és véletlenszerűen besorolják az A vagy B adagolási szekvenciákra. A véletlen besorolást követően minden résztvevő 2 adag atropint kap, amelyeket 6 ± 1 napos kimosási periódus választ el egymástól. Az 1. látogatás (1. nap) és a 2. látogatás (8. nap) során a résztvevők SL vagy IM atropint kapnak, a véletlenszerűen hozzárendelt adagolási sorrendnek megfelelően. Minden egyes adagolási látogatás alkalmával vérmintát vesznek a PK-ra a 0. időpontban (dózis előtt) és 13 időpontban az adagolás után, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 és 90 perccel, valamint 2, 2,5 perccel. , 4, 6 és 8 órával az adagolás után. A résztvevőket a 8 órás vérmintavétel után hazaengedik a klinikáról. A résztvevőket az utolsó adag beadása után körülbelül 6 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi és nem terhes női önkéntesek, 18 és 65 év közöttiek, beleegyezésük időpontjában.
  2. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.

  3. A fogamzóképes és egy férfi partnerrel szexuálisan aktív nőknek a szűrés előtt legalább 2 hónapig megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és bele kell egyezniük abba, hogy továbbra is megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a szűréstől a nyomon követésig. 15. nap).

    1. Fogamzóképes korú nőnek minősül a menarche kezdete és a menopauza előtti nő, aki képes teherbe esni. Ez nem vonatkozik azokra a nőkre, akik megfelelnek a következő feltételek bármelyikének: menopauza > 2 év, petevezeték lekötés > 1 év, kétoldali salpingo-oophorectomia vagy méheltávolítás.
    2. Megfelelő fogamzásgátlásnak minősül az a fogamzásgátló módszer, amelynek sikertelenségi aránya kevesebb, mint évi 1%, következetesen és helyesen, valamint adott esetben a termék címkéjén feltüntetett módon alkalmazva. Ilyenek például az orális fogamzásgátlók, az injekciós progesztogén, az etonogesztrel vagy levonorgesztrel implantátumok, az ösztrogén hüvelygyűrű, a perkután fogamzásgátló tapaszok, az intrauterin eszköz vagy a méhen belüli rendszer, vagy a férfi partner sterilizálása legalább 6 hónappal a résztvevő szűrési látogatása előtt.
  4. A vizsgáló megítélése szerint a résztvevő jó egészségnek örvend a kórelőzmény áttekintése és a szűrővizsgálat eredményei (beleértve az életjeleket, a fizikális vizsgálatot, a 12 elvezetéses elektrokardiogramot [EKG] és a szűrőlaboratóriumi vizsgálatokat, amelyeket már nem végeztek). mint 14 nappal a vizsgálatba való véletlen besorolás előtt).
  5. Képes betartani az adagolási utasításokat, és rendelkezésre áll a vizsgálati ütemterv elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Nők, akiknél pozitív a terhességi teszt, vagy akik szoptatnak.
  2. Pajzsmirigy-betegségben szenvedő résztvevők, akiknél a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) 0,9-szerese a normál alsó határának (LLN) vagy a normál felső határának (ULN) > 1,2-szerese a szűréskor (ezt a szűrővizsgálatot nem ismétlik meg a következő adagolás előtt ).
  3. Azok a résztvevők, akiknél aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) vagy szérum kreatinin > 1,5 × ULN a szűréskor. (Ezeket a szűrővizsgálatokat a következő adagolás előtt nem ismételjük meg.)
  4. kórtörténete alapján ismert humán immunhiány vírus (HIV), akut vagy krónikus hepatitis B vagy hepatitis C fertőzése van; vagy ezek bármelyikére pozitív eredményt ad a Szűréskor. Azon résztvevők jogosultak a részvételre, akiket hatékonyan kezeltek hepatitis C miatt, amit negatív hepatitis C RNS-teszt igazol, és akik már nem igényelnek vírusellenes kezelést. (Ezeket a szűrővizsgálatokat a következő adagolás előtt nem ismételjük meg.)
  5. Azok a résztvevők, akik a szűrést követő 30 napon belül bármilyen vényköteles gyógyszert szedtek (az orális fogamzásgátlók vagy hormonpótló terápia kivételével). Minden egyes adag beadása előtt a vizsgáló felülvizsgálja a tiltott gyógyszerhasználatot, és eldönti, hogy a résztvevőt meg kell-e szakítani a további adagolástól.
  6. Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző elmúlt 72 órában vény nélkül kapható gyógyszert/vitamint/gyógynövény-kiegészítőt szedtek. Minden egyes adag beadása előtt a vizsgáló felülvizsgálja a tiltott gyógyszerhasználatot, és eldönti, hogy a résztvevőt meg kell-e szakítani a további adagolástól.
  7. Olyan résztvevők, akik jelenleg dohányoznak, vagy jelenleg bármilyen orális nikotint/orális dohányterméket használnak (pl. tubák, rágó, cukorkák, nikotinos gumi, tasakok) vagy elektronikus cigarettát vagy vape-eszközt (pl. e-cigaretta, mod, vape toll, JUUL, e-cigar, e-pipa, e-pipe, vape hüvely) vagy használtak bármilyen ezekből a termékekből a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  8. Glaukómában szenvedő és/vagy szemműtéten (beleértve a LasikTM-et is beleértve), szemsérülést vagy veleszületett szemrendellenességet szenvedő résztvevők.
  9. Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében bármilyen szívbetegség szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan magas vérnyomást, koszorúér-betegséget, aritmiát (kezelt vagy kezeletlen), pangásos szívelégtelenséget, pacemakert, vazovagális syncope-ot, bármilyen szupraventrikuláris tachycardiát, perifériás érbetegséget vagy claudicatiót.
  10. Klinikailag jelentős aritmiában vagy abnormális vezetési zavarban szenvedő résztvevők; a kóros vezetést úgy határozzák meg, mint elhúzódó PR vagy QRS, vagy QTc ≥450 msec férfiaknál vagy ≥470 msec nőknél.
  11. Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében részleges szerves pylorus stenosis, krónikus székrekedés, gastroparesis vagy egyéb gyomor-bélrendszeri motilitási probléma szerepel.
  12. Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében xerostomia szerepel egy mögöttes betegség vagy a fej és a nyak korábbi sugárkezelése miatt.
  13. Férfiak, akiknek a kórtörténetében tüneti prosztata hipertrófia szerepel; hímek vagy nőstények, akiknek a kórtörténetében tétovázás vagy vizeletvisszatartás szerepel.
  14. A 140/90 Hgmm-nél nagyobb vérnyomású résztvevők, miután a résztvevő legalább öt percig leült és pihent.
  15. Résztvevők, akiknek anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában myasthenia gravis szerepel.
  16. Azok a résztvevők, akik a szűrést követő 8 héten belül vért adtak, vagy a vizsgálati időszak alatt vért kívánnak adni.
  17. Azok a résztvevők, akiknek az elmúlt két évben kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek, vagy a szűrővizsgálaton pozitív vizelet-kábítószer-tesztet mutattak. (Ezt a szűrővizsgálatot a következő adagolás előtt nem ismételjük meg.)
  18. Azok a résztvevők, akiknél az atropinra ismert érzékenység vagy korábbi mellékhatás jelentkezett.
  19. Azok a résztvevők, akik az egyes adagolás előtti látogatásokat megelőző 24 órán belül alkoholt fogyasztottak. (Ezt csak az 1. látogatásnál [adagolás előtti] és a 2. látogatásnál [adagolás előtti] értékeljük.)
  20. Azok a résztvevők, akiknek bármilyen más olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint beiratkozása esetén egészségügyi kockázatot jelentene a résztvevő számára, megzavarná a vizsgálati gyógyszer SL vagy IM adagolását, vagy más módon zavarná a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyelv alatti
1 mg (100 µl 1 tömeg/térfogat%-os oldat), SL-ben pipettával, legalább 30 másodperces várakozási idővel lenyelés nélkül.
Drog: Atropin-szulfát szemészeti oldat USP, 1%
Az USP 1%-os atropin-szulfát szemészeti oldat, amelyet a Bausch & Lomb Americas Inc. gyárt, egy steril, lokális antimuskarin szer, mely mydriasisra, cikloplégiára és az egészséges szem károsítására javallt amblyopia kezelésére. Az USP, 1% atropin-szulfát szemészeti oldat minden ml-e 10 mg atropin-szulfát hatóanyagot tartalmaz, ami 8,3 mg atropinnak felel meg. Az inaktív összetevők a bórsav, a hidroxi-propil-metil-cellulóz és az injekcióhoz való víz, USP; sósav és/vagy nátrium-hidroxid adható hozzá a pH beállítására (3,5-6,0). Az USP 1%-os atropin-szulfát szemészeti oldatot 0,4 ml-es egyadagos injekciós üvegekben szállítják, és egyetlen adagban adják be egyetlen résztvevőnek. 100 μl atropin-szulfát szemészeti oldatot (USP 1%) szublingválisan pipettával kell beadni 1,0 mg atropin-szulfát bejuttatására. A beadás előtt a résztvevőket le kell nyelni. Miután beadták, a résztvevőknek azt mondják, hogy próbáljanak meg 30 másodpercig ne nyelni, majd a szokásos módon nyelni.
Aktív összehasonlító: Intramuszkuláris
Többadagos injekciós üveg kiszerelése, 1 mg (2,5 ml) IM injekcióval a comb középső anterolateralis részébe.
Drog: Atropin-szulfát injekció, USP 8 mg/20 ml (0,4 mg/ml)
Az atropin-szulfát injekció, az USP egy muszkarin antagonista, amelyet a súlyos/életveszélyes muszkarin hatások átmeneti blokkolására és a tünetekkel járó bradycardia kezelésére használnak. Atropin-szulfát injekció, USP, 8 mg/20 ml (0,4 mg/ml), amelyet Fresenius Kabi gyárt, az atropin-szulfát steril, nem pirogén, izotóniás, tiszta oldata injekcióhoz való vízzel, nátrium-kloriddal, amely elegendő ahhoz, hogy az oldat izotóniás legyen. 0,4 mg atropin-szulfátot tartalmaz milliliterenként; benzil-alkohol, 9 mg; és nátrium-klorid 9 mg; kénsavat is tartalmazhat a pH beállításához, pH 3,5 (3,0-3,8). Az Atropine Sulfate Injection, USP 8 mg/20 ml-es többadagos injekciós üvegekben (0,4 mg/ml) kerül forgalomba. Mindegyik injekciós üveg több adag beadására szolgál több résztvevőnek. 2,5 ml-t fecskendeznek be a comb középső anterolaterális részébe, hogy 1,0 mg atropin-szulfátot szállítsanak. Az injekciós üvegek dátummal/időzítéssel vannak ellátva, és nem adják ki az első belépés után 24 órával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SL -t beadott atropin -szulfát bioekvivalenciája az analitkoncentráció alatti területenként mért területenként mért, az időgörbével szemben a végtelenségig (AUCINF).
Időkeret: Előzetes adagolás 8 órán keresztül a dózis után az 1. és a 8. napon
Az atropin plazmakoncentrációk mérésére szolgáló vérmintákat minden adagolási látogatás során összegyűjtöttük a következő időpontokban: 0. idő (predóz), és posztdózis 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 és 90 perc alatt, és 2, 2,5, 4, 6 és 8 órán keresztül. A PK paramétereket minden alanyra és útvonalra becsültük meg a nempartmenti elemzés (NCA) módszerekkel. Az AUCINF -et az adagolás útján foglalják össze, mint a geometriai átlagot és a geometriai átlag variációs együtthatóját az összes értékelhető résztvevőnél, és min*ng/ml -ként fejezik ki. A legkevésbé négyszögletes eszközök és a kapcsolódó 90% -os konfidencia-intervallumok geometriai arányát egy lineáris vegyes modellből számolják be. A bioekvivalenciát teljesülnek, ha az AUCINF arányának 90% -os CI -je 80,00 és 125,00% között fekszik.
Előzetes adagolás 8 órán keresztül a dózis után az 1. és a 8. napon
Az SL -t beadott atropin -szulfát bioekvivalenciája az analitkoncentráció alatti területenként mért területenként mért, az időgörbe és az utolsó számszerűsíthető adatpont időpontjához (Auct).
Időkeret: Előzetes adagolás 8 órán keresztül a dózis után az 1. és a 8. napon
Az atropin plazmakoncentrációk mérésére szolgáló vérmintákat minden adagolási látogatás során összegyűjtöttük a következő időpontokban: 0. idő (predóz), és posztdózis 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 és 90 perc alatt, és 2, 2,5, 4, 6 és 8 órán keresztül. A PK paramétereket minden alanyra és útvonalra becsültük meg a nempartmenti elemzés (NCA) módszerekkel. Az Auct -t az adagolás módja szerint a geometriai átlag és a geometriai átlag variációs együtthatója az összes értékelhető résztvevőnél, és min*ng/ml -ként fejezve ki. A legkevésbé négyszögletes eszközök és a kapcsolódó 90% -os konfidencia-intervallumok geometriai arányát egy lineáris vegyes modellből számolják be. A bioekvivalenciát teljesülnek, ha az auct arány 90% -os CI -je 80,00 és 125,00% között fekszik.
Előzetes adagolás 8 órán keresztül a dózis után az 1. és a 8. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC45 - Az SL -t beadott atropin -szulfát relatív biohasznosulása (plazmakoncentrációja) az analitkoncentráció alatti területenként mért, az időgörbe 45 percig (AUC45) mért területenként mérve.
Időkeret: 0 óra (pre-dózis), 5, 10, 15, 20, 30 és 45 perccel az 1. és 8. napon

Az atropin plazmakoncentrációk mérésére szolgáló vérmintákat minden adagolási látogatás során összegyűjtöttük a következő időpontokban: 0. idő (predóz), és posztdózis 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 és 90 perc alatt, és 2, 2,5, 4, 6 és 8 órán keresztül. A PK paramétereket minden alanyra és időszakra becsültük meg a nem partneri elemzés (NCA) módszerekkel.

Az AUC45 -et az adagolás módja szerint az összes értékelhető résztvevő geometriai átlagának és variációs koefficiensnek tekintik, mint a Min*ng/ml -ben kifejezve. A legkevésbé négyzet alakú és a kapcsolódó 90% -os konfidencia-intervallumok geometriai arányát egy lineáris vegyes modellből számolják be
0 óra (pre-dózis), 5, 10, 15, 20, 30 és 45 perccel az 1. és 8. napon
AUC60 - Az SL -t beadott atropin -szulfát relatív biohasznosulása (plazmakoncentrációja) az analitkoncentráció alatti területenként mérve, az időgörbe 60 percig (AUC60).
Időkeret: 0 óra (pre-dózis), 5, 10, 15, 20, 30, 45 és 60 percig az 1. és 8. napon

Az atropin plazmakoncentrációk mérésére szolgáló vérmintákat minden adagolási látogatás során összegyűjtöttük a következő időpontokban: 0. idő (predóz), és posztdózis 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 és 90 perc alatt, és 2, 2,5, 4, 6 és 8 órán keresztül. A PK paramétereket minden alanyra és időszakra becsültük meg a nem partneri elemzés (NCA) módszerekkel.

Az AUC60 -at az adagolás módja szerint az összes értékelhető résztvevő geometriai átlagának és variációs koefficiense, mint a geometriai átlagnál, mint Min*ng/ml -ben. A legkevésbé négyszögletes eszközök és a kapcsolódó 90% -os konfidencia-intervallumok geometriai arányát egy lineáris vegyes modellből számolják be.
0 óra (pre-dózis), 5, 10, 15, 20, 30, 45 és 60 percig az 1. és 8. napon
AUC90 - Az SL -t beadott atropin -szulfát relatív biohasznosulása (plazmakoncentrációja) az analitkoncentráció alatti területenként mérve, szemben a 90 -es időre (AUC90), az időgörbével szemben (AUC90)
Időkeret: 0 (pre-dózis), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 és 90 percig az 1. és 8. napon az utáni dózis után

Az atropin plazmakoncentrációk mérésére szolgáló vérmintákat minden adagolási látogatás során összegyűjtöttük a következő időpontokban: 0. idő (predóz), és posztdózis 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 és 90 perc alatt, és 2, 2,5, 4, 6 és 8 órán keresztül. A PK paramétereket minden alanyra és időszakra becsültük meg a nem partneri elemzés (NCA) módszerekkel.

Az AUC90 -et az adagolás módja szerint a geometriai átlag és a variációs együttható, mint a geometriai átlag variációs együtthatója az összes értékelhető résztvevőnél, amelyet min*ng/ml -ben fejeznek ki. A legkevésbé négyszögletes eszközök és a kapcsolódó 90% -os konfidencia-intervallumok geometriai arányát egy lineáris vegyes modellből számolják be.
0 (pre-dózis), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 és 90 percig az 1. és 8. napon az utáni dózis után
AUC120 - Az SL -t beadott atropin -szulfát relatív biohasznosulása (plazmakoncentrációja) az analitkoncentráció alatti területenként mért, az időgörbe 120 perces időgörbével (AUC120) mért területenként.
Időkeret: 0 (pre-dózis), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az 1. és 8. napon az utáni dózis után

Az atropin plazmakoncentrációk mérésére szolgáló vérmintákat minden adagolási látogatás során összegyűjtöttük a következő időpontokban: 0. idő (predóz), és posztdózis 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 és 90 perc alatt, és 2, 2,5, 4, 6 és 8 órán keresztül. A PK paramétereket minden alanyra és időszakra becsültük meg a nem partneri elemzés (NCA) módszerekkel.

Az AUC120 -at az adagolás módja szerint az összes értékelhető résztvevő geometriai átlagának és variációs koefficiense, mint a geometriai átlagnál Min*ng/ml -ben kifejezve. A legkevésbé négyszögletes eszközök és a kapcsolódó 90% -os konfidencia-intervallumok geometriai arányát egy lineáris vegyes modellből számolják be.
0 (pre-dózis), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az 1. és 8. napon az utáni dózis után
AUC150 - Az SL -t beadott atropin -szulfát relatív biohasznosulása (plazmakoncentrációja) az analitkoncentráció alatti területenként mért, az időgörbe 150 percig (AUC150) mért területenként mérve.
Időkeret: 0 (pre-dózis), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 és 150 percig

Az atropin plazmakoncentrációk mérésére szolgáló vérmintákat minden adagolási látogatás során összegyűjtöttük a következő időpontokban: 0. idő (predóz), és posztdózis 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 és 90 perc alatt, és 2, 2,5, 4, 6 és 8 órán keresztül. A PK paramétereket minden alanyra és időszakra becsültük meg a nem partneri elemzés (NCA) módszerekkel.

Az AUC150 -et az adagolás módja szerint az összes értékelhető résztvevő geometriai átlagának és variációs koefficiense, mint a geometriai átlagnál, mint Min*ng/ml -ben. A legkevésbé négyszögletes eszközök és a kapcsolódó 90% -os konfidencia-intervallumok geometriai arányát egy lineáris vegyes modellből számolják be.
0 (pre-dózis), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 és 150 percig
AUC240 - Az atropin -szulfát relatív biohasznosulása (plazmakoncentrációja), az SL -vel szemben az IM -vel, az analitkoncentráció alatti területenként mérve, az időgörbe 240 percig (AUC240)
Időkeret: 0 (pre-dózis), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 és 240 perccel az 1. és a 8. napon a dózis utáni 240 perccel

Az atropin plazmakoncentrációk mérésére szolgáló vérmintákat minden adagolási látogatás során összegyűjtöttük a következő időpontokban: 0. idő (predóz), és posztdózis 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 és 90 perc alatt, és 2, 2,5, 4, 6 és 8 órán keresztül. A PK paramétereket minden alanyra és időszakra becsültük meg a nem partneri elemzés (NCA) módszerekkel.

Az AUC240 -et az adagolás módja szerint az összes értékelhető résztvevő geometriai átlagának és variációs koefficiensnek tekintik, mint a Min*ng/ml -ben. A legkevésbé négyszögletes eszközök és a kapcsolódó 90% -os konfidencia-intervallumok geometriai arányát egy lineáris vegyes modellből számolják be.
0 (pre-dózis), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 és 240 perccel az 1. és a 8. napon a dózis utáni 240 perccel
Az SL -vel beadott atropin -szulfát relatív biohasznosulása a maximális mért plazmakoncentrációval mérve (CMAX) mért, az IM relatív biohasznosulása (CMAX)
Időkeret: Előzetes adagolás 8 órán keresztül a dózis után az 1. és a 8. napon

Az atropin plazmakoncentrációk mérésére szolgáló vérmintákat minden adagolási látogatás során összegyűjtöttük a következő időpontokban: 0. idő (predóz), és posztdózis 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 és 90 perc alatt, és 2, 2,5, 4, 6 és 8 órán keresztül. A PK paramétereket minden alanyra és időszakra becsültük meg a nem partneri elemzés (NCA) módszerekkel.

A CMAX -t az adagolás útja szerint az összes értékelhető résztvevő geometriai átlagának és variációs koefficienseként és a geometriai átlag variációs együtthatójaként foglalják össze, és NG/ML -ként fejezik ki. A legkevésbé négyszögletes eszközök és a kapcsolódó 90% -os konfidencia-intervallumok geometriai arányát egy lineáris vegyes modellből számolják be.
Előzetes adagolás 8 órán keresztül a dózis után az 1. és a 8. napon
Az SL -vel beadott atropin -szulfát relatív biohasznosulása a CMAX -hez (TMAX) idővel mérve, az IM -vel, az IM -vel, az IM -vel, az IM -vel, az IM -vel, az IM -vel.
Időkeret: Előzetes adagolás 8 órán keresztül a dózis után az 1. és a 8. napon

Az atropin plazmakoncentrációk mérésére szolgáló vérmintákat minden adagolási látogatás során összegyűjtöttük a következő időpontokban: 0. idő (predóz), és posztdózis 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 és 90 perc alatt, és 2, 2,5, 4, 6 és 8 órán keresztül. A PK paramétereket minden alanyra és időszakra becsültük meg a nem partneri elemzés (NCA) módszerekkel.

A TMAX -et az adminisztráció módja foglalja össze, mint az összes értékelhető résztvevő átlagát és szórását, és percként fejezi ki.
Előzetes adagolás 8 órán keresztül a dózis után az 1. és a 8. napon
Az SL-vel beadott atropin-szulfát relatív biohasznosulása a látszólagos terminális eliminációs felezési idővel mérve (T1/2)
Időkeret: Előzetes adagolás 8 órán keresztül a dózis után az 1. és a 8. napon

Az atropin plazmakoncentrációk mérésére szolgáló vérmintákat minden adagolási látogatás során összegyűjtöttük a következő időpontokban: 0. idő (predóz), és posztdózis 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 és 90 perc alatt, és 2, 2,5, 4, 6 és 8 órán keresztül. A PK paramétereket minden alanyra és időszakra becsültük meg a nem partneri elemzés (NCA) módszerekkel.

A T1/2 -et az adminisztráció módja foglalja össze, mint az összes értékelhető résztvevő átlagát és szórását, és percként fejeződik ki.
Előzetes adagolás 8 órán keresztül a dózis után az 1. és a 8. napon
Az SL -vel beadott atropin -szulfát relatív biohasznosulása a terminális eliminációs sebesség állandóval mérve (λZ).
Időkeret: Előzetes adagolás 8 órán keresztül a dózis után az 1. és a 8. napon

Az atropin plazmakoncentrációk mérésére szolgáló vérmintákat minden adagolási látogatás során összegyűjtöttük a következő időpontokban: 0. idő (predóz), és posztdózis 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 és 90 perc alatt, és 2, 2,5, 4, 6 és 8 órán keresztül. A PK paramétereket minden alanyra és időszakra becsültük meg a nem partneri elemzés (NCA) módszerekkel.

A λZ -t az adminisztráció módja foglalja össze, mint az összes értékelhető résztvevő átlag és szórása, és 1/percben fejeződik ki.
Előzetes adagolás 8 órán keresztül a dózis után az 1. és a 8. napon
Az SL -vel beadott atropin -szulfát relatív biohasznosulása az IM -vel az eloszlás térfogatával mérve (VD/F)
Időkeret: Előzetes adagolás 8 órán keresztül a dózis után az 1. és a 8. napon

Az atropin plazmakoncentrációk mérésére szolgáló vérmintákat minden adagolási látogatás során összegyűjtöttük a következő időpontokban: 0. idő (predóz), és posztdózis 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 és 90 perc alatt, és 2, 2,5, 4, 6 és 8 órán keresztül. A PK paramétereket minden alanyra és időszakra becsültük meg a nem partneri elemzés (NCA) módszerekkel.

A VD/F -t az adminisztráció módja foglalja össze, mint az összes értékelhető résztvevő átlagát és szórását, és ML -ként fejezhető ki.
Előzetes adagolás 8 órán keresztül a dózis után az 1. és a 8. napon
Az SL -vel beadott atropin -szulfát relatív biohasznosulása az IM -vel, a teljes test clearance -vel mérve (CL/F)
Időkeret: Előzetes adagolás 8 órán keresztül a dózis után az 1. és a 8. napon

Az atropin plazmakoncentrációk mérésére szolgáló vérmintákat minden adagolási látogatás során összegyűjtöttük a következő időpontokban: 0. idő (predóz), és posztdózis 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 és 90 perc alatt, és 2, 2,5, 4, 6 és 8 órán keresztül. A PK paramétereket minden alanyra és időszakra becsültük meg a nem partneri elemzés (NCA) módszerekkel.

A CL/F -t az adminisztráció útja, mint az összes értékelhető résztvevő átlagos és szórásának, és ML/percben fejezve.
Előzetes adagolás 8 órán keresztül a dózis után az 1. és a 8. napon
Az SL -vel beadott atropin -szulfát relatív biohasznosulása az IM -vel, az abszorpciós sebesség állandóval (KA) mérésével.
Időkeret: Előzetes adagolás 8 órán keresztül a dózis után az 1. és a 8. napon

Az atropin plazmakoncentrációk mérésére szolgáló vérmintákat minden adagolási látogatás során összegyűjtöttük a következő időpontokban: 0. idő (predóz), és posztdózis 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 és 90 perc alatt, és 2, 2,5, 4, 6 és 8 órán keresztül. A PK paramétereket minden alanyra és időszakra becsültük meg a nem partneri elemzés (NCA) módszerekkel.

A KA -t az adminisztráció módja foglalja össze, mint az összes értékelhető résztvevő átlag- és szórása, és 1/perc.
Előzetes adagolás 8 órán keresztül a dózis után az 1. és a 8. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Együttműködők

Rho Federal Systems Division, Inc.
Allucent Government Services (US), LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Derek Eisnor, MD, Biomedical Advanced Research and Development Authority
  • Tanulmányi szék: Michael Schwartz, MD, Biomedical Advanced Research and Development Authority

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP-C-24-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel