Bioequivalencia de atropina sublingual por vía de administración (SABRE) (SABER)
Un estudio cruzado de dos períodos, dos secuencias, dos tratamientos y una dosis única de solución oftálmica de sulfato de atropina (1%) administrada por vía sublingual frente a sulfato de atropina administrado por vía intramuscular para la determinación de la bioequivalencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado, aleatorizado, de dos períodos y dos secuencias para evaluar la bioequivalencia, biodisponibilidad y farmacocinética (PK) de una dosis única de atropina administrada SL o IM en voluntarios adultos sanos. Se inscribirán aproximadamente 46 voluntarios sanos, hombres y mujeres no embarazadas, para obtener aproximadamente 36 participantes evaluables en la población por protocolo. Se pueden asignar al azar participantes adicionales si los participantes se retiran antes de recibir una o ambas dosis del fármaco del estudio. Los participantes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir una de dos secuencias de dosificación del tratamiento (A [Visita 1 SL, Visita 2 IM] o B [Visita 1 IM, Visita 2 SL]).
Los voluntarios serán evaluados para participar en el estudio desde los días -14 al -3. Después de la selección del día 1, los participantes elegibles serán inscritos y asignados al azar para recibir las secuencias de dosificación A o B. Una vez aleatorizados, cada participante recibirá 2 dosis de atropina separadas por un período de lavado de 6 ±1 días. Durante la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 8), a los participantes se les administrará atropina SL o IM, según su secuencia de dosificación asignada al azar. En cada visita de dosificación, se recolectarán muestras de sangre para PK en el momento 0 (antes de la dosis) y en 13 momentos posteriores a la dosis a los 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos y 2, 2,5. , 4, 6 y 8 horas después de la dosificación. Los participantes serán dados de alta de la clínica después de la recolección de muestras de sangre de 8 horas. Se realizará un seguimiento de los participantes durante aproximadamente 6 días después de su última dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos, varones y mujeres no embarazadas, con edades comprendidas entre 18 y 65 años, inclusive, en el momento del consentimiento.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Las mujeres en edad fértil y sexualmente activas con una pareja masculina deben haber usado un método anticonceptivo adecuado durante al menos 2 meses antes de la selección y deben aceptar continuar usando un método anticonceptivo adecuado desde la selección hasta el seguimiento ( Día 15).
- Una mujer en edad fértil se define como una mujer después del inicio de la menarquia y una mujer premenopáusica capaz de quedar embarazada. Esto no incluye mujeres que cumplen cualquiera de las siguientes condiciones: menopausia >2 años, ligadura de trompas >1 año, salpingooforectomía bilateral o histerectomía.
- La anticoncepción adecuada se define como un método anticonceptivo con una tasa de fracaso inferior al 1% anual cuando se utiliza de manera consistente y correcta y cuando corresponde, de acuerdo con la etiqueta del producto. Los ejemplos incluyen anticonceptivos orales, progestágeno inyectable, implantes de etonogestrel o levonorgestrel, anillo vaginal estrogénico, parches anticonceptivos percutáneos, dispositivo o sistema intrauterino o esterilización de la pareja masculina al menos 6 meses antes de la visita de selección del participante.
- A juicio del investigador, el participante goza de buena salud, según la revisión de su historial médico y los resultados de la evaluación de detección (incluidos los signos vitales, el examen físico, el electrocardiograma [ECG] de 12 derivaciones y las evaluaciones de laboratorio de detección, que no se realizaron más). más de 14 días antes de la aleatorización en el estudio).
- Capaz de cumplir con las instrucciones de dosificación y disponible para completar el programa de evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que tengan una prueba de embarazo positiva o que estén amamantando.
- Participantes con enfermedad de la tiroides evidenciada por una hormona estimulante de la tiroides (TSH) <0,9 × límite inferior normal (LLN) o > 1,2 × límite superior normal (LSN) en la selección (esta prueba de detección no se repetirá antes de la dosificación posterior). ).
- Participantes con aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o creatinina sérica> 1,5 × LSN en el momento de la selección. (Estas pruebas de detección no se repetirán antes de la administración de dosis posteriores).
- Tener virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido, o infección aguda o crónica por hepatitis B o hepatitis C según su historial médico; o dar positivo en cualquiera de estos en la evaluación. Son elegibles para participar los participantes que hayan sido tratados eficazmente contra la hepatitis C, como lo demuestra una prueba de confirmación de ARN de hepatitis C negativa y que ya no requieran terapia antiviral. (Estas pruebas de detección no se repetirán antes de la administración de dosis posteriores).
- Participantes que tomaron algún medicamento recetado (con excepción de anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal) dentro de los 30 días posteriores a la selección. Antes de cada dosis, el investigador revisará el uso de medicamentos prohibidos y determinará si se debe interrumpir la administración de más dosis al participante.
- Participantes que tomaron algún medicamento/vitaminas/suplementos a base de hierbas de venta libre en las últimas 72 horas antes de la selección. Antes de cada dosis, el investigador revisará el uso de medicamentos prohibidos y determinará si se debe interrumpir la administración de más dosis al participante.
- Participantes que son fumadores actuales o que actualmente utilizan cualquier producto de tabaco o nicotina oral (p. ej. rapé, masticables, pastillas, chicles de nicotina, bolsas) o cigarrillos electrónicos o dispositivos de vapeo (por ejemplo, cigarrillos electrónicos, mods, vaporizadores, JUUL, cigarros electrónicos, cachimbas electrónicas, pipas electrónicas, cápsulas de vapeo) o han usado cualquier de estos productos dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Participantes con glaucoma y/o antecedentes de cirugía ocular (incluido LasikTM), traumatismo ocular o trastorno ocular congénito.
- Participantes con antecedentes de enfermedad cardíaca, incluidos, entre otros, hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias, arritmia (tratada o no tratada), insuficiencia cardíaca congestiva, marcapasos, antecedentes de síncope vasovagal, cualquier taquicardia supraventricular, enfermedad vascular periférica o claudicación.
- Participantes con arritmias clínicamente significativas o conducción anormal; la conducción anormal se define como un PR o QRS prolongado, o un QTc ≥450 ms para hombres o ≥470 ms para mujeres.
- Participantes con antecedentes de estenosis pilórica orgánica parcial, estreñimiento crónico, gastroparesia u otros problemas de motilidad gastrointestinal.
- Participantes con antecedentes de xerostomía debido a una enfermedad subyacente o radioterapia previa en cabeza y cuello.
- Hombres con antecedentes de hipertrofia prostática sintomática; hombres o mujeres con antecedentes de dificultad o retención urinaria.
- Participantes con una presión arterial >140/90 mm Hg tomada después de que el participante haya estado sentado y descansando durante al menos cinco minutos.
- Participantes con antecedentes o diagnóstico actual de miastenia gravis.
- Participantes que hayan donado sangre dentro de las 8 semanas posteriores a la selección o que tengan la intención de donar sangre durante el período del estudio.
- Participantes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos dos años o evidencia de una prueba de drogas en orina positiva en la selección. (Esta prueba de detección no se repetirá antes de la dosis posterior).
- Participantes con sensibilidad conocida o reacción adversa previa a la atropina.
- Participantes que hayan consumido alcohol dentro de las 24 horas anteriores a cada visita previa a la dosis. (Esto se evaluará únicamente en la Visita 1 [Predosis] y la Visita 2 [Predosis].)
- Participantes con cualquier otra afección que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la salud del participante si se inscribiera, interferiría con la administración SL o IM del fármaco del estudio, o interferiría de otro modo con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sublingual
1 mg (100 µl de una solución al 1 % p/v), administrado SL con pipeta con un tiempo de permanencia de al menos 30 segundos sin tragar.
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La solución oftálmica de sulfato de atropina, USP al 1% fabricada por Bausch & Lomb Americas Inc., es un antimuscarínico tópico estéril indicado para midriasis, cicloplejía y penalización del ojo sano para tratar la ambliopía.
Cada ml de solución oftálmica de sulfato de atropina USP al 1% contiene el ingrediente activo sulfato de atropina 10 mg, equivalente a 8,3 mg de atropina.
Los ingredientes inactivos son ácido bórico, hidroxipropilmetilcelulosa y agua para inyección, USP; Se puede agregar ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH (3,5 a 6,0).
La solución oftálmica de sulfato de atropina, USP al 1% se suministrará en viales de dosis única de 0,4 ml y se administrará como dosis única a un solo participante.
Se administrarán 100 μL de solución oftálmica de sulfato de atropina, USP al 1% por vía sublingual con una pipeta para administrar 1,0 mg de sulfato de atropina.
Antes de la administración, se les pedirá a los participantes que traguen.
Una vez administrado, se les pedirá a los participantes que intenten no tragar durante 30 segundos y luego traguen normalmente.
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Comparador activo: Intramuscular
Presentación en vial multidosis, 1 mg (2,5 ml) administrado mediante inyección IM en la parte anterolateral media del muslo.
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La inyección de sulfato de atropina, USP, es un antagonista muscarínico que se usa para el bloqueo temporal de efectos muscarínicos graves o potencialmente mortales y para tratar la bradicardia sintomática.
La inyección de sulfato de atropina, USP, 8 mg/20 ml (0,4 mg/mL) fabricada por Fresenius Kabi es una solución estéril, apirógena, isotónica y transparente de sulfato de atropina en agua para inyección con suficiente cloruro de sodio para hacer que la solución sea isotónica.
Cada ml contiene sulfato de atropina, 0,4 mg; alcohol bencílico, 9 mg; y cloruro de sodio 9 mg; también puede contener ácido sulfúrico para ajustar el pH, pH 3,5 (3,0 a 3,8).
La inyección de sulfato de atropina, USP, se suministrará en viales multidosis de 8 mg/20 ml (0,4 mg/ml).
Cada vial se utilizará para administrar múltiples dosis a múltiples participantes.
Se inyectarán 2,5 ml en la parte anterolateral media del muslo para administrar 1,0 mg de sulfato de atropina.
Los viales tendrán fecha/cronometraje y no se entregarán después de 24 horas de la primera entrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La bioequivalencia de sulfato de atropina administró SL versus IM administrado medido por área bajo la curva de concentración de analito versus tiempo de tiempo a infinito (AUCINF).
Periodo de tiempo: Pregpra dosis hasta 8 horas después de la dosis en los días 1 y 8
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Se recogieron muestras de sangre para medir las concentraciones plasmáticas de atropina durante cada visita a la dosificación en los siguientes puntos de tiempo: Tiempo 0 (predose), y post dosis a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos, y 2, 2.5, 4, 6 y 8 horas.
Los parámetros de PK se estimaron para cada sujeto y ruta utilizando métodos de análisis no de combate (NCA).
Aucinf se resume por ruta de administración como la media geométrica y el coeficiente de variación de la media geométrica para todos los participantes evaluables y se expresa como min*ng/ml.
Las relaciones geométricas de las medias menos cuadradas y los intervalos de confianza del 90% asociados se informan desde un modelo mixto lineal.
La bioequivalencia se considerará cumplida si el IC del 90% de la relación para Aucinf se encuentra dentro de 80.00 a 125.00%.
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Pregpra dosis hasta 8 horas después de la dosis en los días 1 y 8
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La bioequivalencia de sulfato de atropina administró SL versus IM administrado medido por área bajo la curva de concentración de analito versus tiempo de tiempo al tiempo del último punto de datos cuantificable (AUCT).
Periodo de tiempo: Pregpra dosis hasta 8 horas después de la dosis en los días 1 y 8
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Se recogieron muestras de sangre para medir las concentraciones plasmáticas de atropina durante cada visita a la dosificación en los siguientes puntos de tiempo: Tiempo 0 (predose), y post dosis a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos, y 2, 2.5, 4, 6 y 8 horas.
Los parámetros de PK se estimaron para cada sujeto y ruta utilizando métodos de análisis no de combate (NCA).
AUCT se resume por ruta de administración como la media geométrica y el coeficiente de variación de la media geométrica para todos los participantes evaluables y se expresa como min*ng/ml.
Las relaciones geométricas de las medias menos cuadradas y los intervalos de confianza del 90% asociados se informan desde un modelo mixto lineal.
La bioequivalencia se considerará cumplida si el IC del 90% de la relación para AUCT se encuentra dentro de 80.00 a 125.00%.
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Pregpra dosis hasta 8 horas después de la dosis en los días 1 y 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC45: la biodisponibilidad relativa (concentraciones plasmáticas) de sulfato de atropina administrado SL versus IM medido por área bajo la curva de concentración de analito versus tiempo de tiempo a tiempo 45 minutos (AUC45)
Periodo de tiempo: 0 hora (antes de la dosis), 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos después de la dosis en los días 1 y 8
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Se recogieron muestras de sangre para medir las concentraciones plasmáticas de atropina durante cada visita a la dosificación en los siguientes puntos de tiempo: Tiempo 0 (predose), y post dosis a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos, y 2, 2.5, 4, 6 y 8 horas. Los parámetros de PK se estimaron para cada sujeto y período utilizando métodos de análisis no de combate (NCA). AUC45 se resume por ruta de administración como la media geométrica y el coeficiente de variación para la media geométrica para todos los participantes evaluables expresados como min*ng/ml. Las relaciones geométricas de medias menos cuadradas y los intervalos de confianza del 90% asociados se informan desde un modelo mixto lineal |
0 hora (antes de la dosis), 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos después de la dosis en los días 1 y 8
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AUC60: la biodisponibilidad relativa (concentraciones plasmáticas) de sulfato de atropina administrado SL versus IM medido por área bajo la curva de concentración de analito versus tiempo de tiempo a tiempo 60 minutos (AUC60)
Periodo de tiempo: 0 hora (antes de la dosis), 5, 10, 15, 20, 30, 45 y 60 minutos después de la dosis en los días 1 y 8
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Se recogieron muestras de sangre para medir las concentraciones plasmáticas de atropina durante cada visita a la dosificación en los siguientes puntos de tiempo: Tiempo 0 (predose), y post dosis a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos, y 2, 2.5, 4, 6 y 8 horas. Los parámetros de PK se estimaron para cada sujeto y período utilizando métodos de análisis no de combate (NCA). AUC60 se resume por ruta de administración como la media geométrica y el coeficiente de variación para la media geométrica para todos los participantes evaluables expresados como min*ng/ml. Las relaciones geométricas de las medias menos cuadradas y los intervalos de confianza del 90% asociados se informan desde un modelo mixto lineal. |
0 hora (antes de la dosis), 5, 10, 15, 20, 30, 45 y 60 minutos después de la dosis en los días 1 y 8
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AUC90: la biodisponibilidad relativa (concentraciones plasmáticas) de sulfato de atropina administrado SL versus IM medido por área bajo la curva de concentración de analito versus tiempo a tiempo 90 (AUC90)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos después de la dosis en los días 1 y 8
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Se recogieron muestras de sangre para medir las concentraciones plasmáticas de atropina durante cada visita a la dosificación en los siguientes puntos de tiempo: Tiempo 0 (predose), y post dosis a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos, y 2, 2.5, 4, 6 y 8 horas. Los parámetros de PK se estimaron para cada sujeto y período utilizando métodos de análisis no de combate (NCA). AUC90 se resume por ruta de administración como la media geométrica y el coeficiente de variación para la media geométrica para todos los participantes evaluables expresados como min*ng/ml. Las relaciones geométricas de las medias menos cuadradas y los intervalos de confianza del 90% asociados se informan desde un modelo mixto lineal. |
0 (antes de la dosis), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos después de la dosis en los días 1 y 8
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AUC120: la biodisponibilidad relativa (concentraciones plasmáticas) de sulfato de atropina administrado SL versus IM medido por el área bajo la curva de concentración de analito versus tiempo de tiempo hasta el tiempo 120 minutos (AUC120)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis en los días 1 y 8
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Se recogieron muestras de sangre para medir las concentraciones plasmáticas de atropina durante cada visita a la dosificación en los siguientes puntos de tiempo: Tiempo 0 (predose), y post dosis a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos, y 2, 2.5, 4, 6 y 8 horas. Los parámetros de PK se estimaron para cada sujeto y período utilizando métodos de análisis no de combate (NCA). AUC120 se resume por ruta de administración como la media geométrica y el coeficiente de variación para la media geométrica para todos los participantes evaluables expresados como min*ng/ml. Las relaciones geométricas de las medias menos cuadradas y los intervalos de confianza del 90% asociados se informan desde un modelo mixto lineal. |
0 (antes de la dosis), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis en los días 1 y 8
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AUC150: la biodisponibilidad relativa (concentraciones plasmáticas) de sulfato de atropina administrado SL versus IM medido por área bajo la curva de concentración de analito versus tiempo de tiempo a tiempo 150 minutos (AUC150)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la dosis en los días 1 y 8
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Se recogieron muestras de sangre para medir las concentraciones plasmáticas de atropina durante cada visita a la dosificación en los siguientes puntos de tiempo: Tiempo 0 (predose), y post dosis a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos, y 2, 2.5, 4, 6 y 8 horas. Los parámetros de PK se estimaron para cada sujeto y período utilizando métodos de análisis no de combate (NCA). AUC150 se resume por ruta de administración como la media geométrica y el coeficiente de variación para la media geométrica para todos los participantes evaluables expresados como min*ng/ml. Las relaciones geométricas de las medias menos cuadradas y los intervalos de confianza del 90% asociados se informan desde un modelo mixto lineal. |
0 (antes de la dosis), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la dosis en los días 1 y 8
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AUC240: la biodisponibilidad relativa (concentraciones plasmáticas) de sulfato de atropina administrado SL versus IM medido por área bajo la curva de concentración de analito versus tiempo de tiempo a tiempo 240 minutos (AUC240)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 240 minutos después de la dosis en los días 1 y 8
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Se recogieron muestras de sangre para medir las concentraciones plasmáticas de atropina durante cada visita a la dosificación en los siguientes puntos de tiempo: Tiempo 0 (predose), y post dosis a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos, y 2, 2.5, 4, 6 y 8 horas. Los parámetros de PK se estimaron para cada sujeto y período utilizando métodos de análisis no de combate (NCA). AUC240 se resume por ruta de administración como la media geométrica y el coeficiente de variación para la media geométrica para todos los participantes evaluables expresados como min*ng/ml. Las relaciones geométricas de las medias menos cuadradas y los intervalos de confianza del 90% asociados se informan desde un modelo mixto lineal. |
0 (antes de la dosis), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 240 minutos después de la dosis en los días 1 y 8
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La biodisponibilidad relativa del sulfato de atropina administrado SL versus IM medido por la concentración plasmática medida máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Pregpra dosis hasta 8 horas después de la dosis en los días 1 y 8
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Se recogieron muestras de sangre para medir las concentraciones plasmáticas de atropina durante cada visita a la dosificación en los siguientes puntos de tiempo: Tiempo 0 (predose), y post dosis a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos, y 2, 2.5, 4, 6 y 8 horas. Los parámetros de PK se estimaron para cada sujeto y período utilizando métodos de análisis no de combate (NCA). CMAX se resume por ruta de administración como la media geométrica y el coeficiente de variación de la media geométrica para todos los participantes evaluables y se expresa como Ng/ml. Las relaciones geométricas de las medias menos cuadradas y los intervalos de confianza del 90% asociados se informan desde un modelo mixto lineal. |
Pregpra dosis hasta 8 horas después de la dosis en los días 1 y 8
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La biodisponibilidad relativa del sulfato de atropina administrado SL versus IM medido por el tiempo de CMAX (TMAX)
Periodo de tiempo: Pregpra dosis hasta 8 horas después de la dosis en los días 1 y 8
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Se recogieron muestras de sangre para medir las concentraciones plasmáticas de atropina durante cada visita a la dosificación en los siguientes puntos de tiempo: Tiempo 0 (predose), y post dosis a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos, y 2, 2.5, 4, 6 y 8 horas. Los parámetros de PK se estimaron para cada sujeto y período utilizando métodos de análisis no de combate (NCA). TMAX se resume por ruta de administración como la desviación media y estándar para todos los participantes evaluables y se expresa como actas. |
Pregpra dosis hasta 8 horas después de la dosis en los días 1 y 8
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La biodisponibilidad relativa del sulfato de atropina administrado SL versus IM medido por la vida media de eliminación terminal aparente (T1/2)
Periodo de tiempo: Pregpra dosis hasta 8 horas después de la dosis en los días 1 y 8
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Se recogieron muestras de sangre para medir las concentraciones plasmáticas de atropina durante cada visita a la dosificación en los siguientes puntos de tiempo: Tiempo 0 (predose), y post dosis a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos, y 2, 2.5, 4, 6 y 8 horas. Los parámetros de PK se estimaron para cada sujeto y período utilizando métodos de análisis no de combate (NCA). T1/2 se resume por ruta de administración como la desviación media y estándar para todos los participantes evaluables y se expresa como actas. |
Pregpra dosis hasta 8 horas después de la dosis en los días 1 y 8
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La biodisponibilidad relativa del sulfato de atropina administrado SL versus IM medido por la tasa de eliminación terminal constante (λz)
Periodo de tiempo: Pregpra dosis hasta 8 horas después de la dosis en los días 1 y 8
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Se recogieron muestras de sangre para medir las concentraciones plasmáticas de atropina durante cada visita a la dosificación en los siguientes puntos de tiempo: Tiempo 0 (predose), y post dosis a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos, y 2, 2.5, 4, 6 y 8 horas. Los parámetros de PK se estimaron para cada sujeto y período utilizando métodos de análisis no de combate (NCA). λz se resume por ruta de administración como la desviación media y estándar para todos los participantes evaluables y se expresa como 1/min. |
Pregpra dosis hasta 8 horas después de la dosis en los días 1 y 8
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La biodisponibilidad relativa del sulfato de atropina administrado SL versus IM medido por el volumen de distribución (VD/F)
Periodo de tiempo: Pregpra dosis hasta 8 horas después de la dosis en los días 1 y 8
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Se recogieron muestras de sangre para medir las concentraciones plasmáticas de atropina durante cada visita a la dosificación en los siguientes puntos de tiempo: Tiempo 0 (predose), y post dosis a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos, y 2, 2.5, 4, 6 y 8 horas. Los parámetros de PK se estimaron para cada sujeto y período utilizando métodos de análisis no de combate (NCA). VD/F se resume por ruta de administración como la desviación media y estándar para todos los participantes evaluables y se expresa como ML. |
Pregpra dosis hasta 8 horas después de la dosis en los días 1 y 8
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La biodisponibilidad relativa del sulfato de atropina administrado SL versus IM medido por la aclaración total del cuerpo (CL/F)
Periodo de tiempo: Pregpra dosis hasta 8 horas después de la dosis en los días 1 y 8
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Se recogieron muestras de sangre para medir las concentraciones plasmáticas de atropina durante cada visita a la dosificación en los siguientes puntos de tiempo: Tiempo 0 (predose), y post dosis a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos, y 2, 2.5, 4, 6 y 8 horas. Los parámetros de PK se estimaron para cada sujeto y período utilizando métodos de análisis no de combate (NCA). CL/F se resume por ruta de administración como la desviación media y estándar para todos los participantes evaluables y se expresa como ML/min. |
Pregpra dosis hasta 8 horas después de la dosis en los días 1 y 8
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La biodisponibilidad relativa del sulfato de atropina administrado SL versus IM medido por la velocidad de absorción constante (KA)
Periodo de tiempo: Pregpra dosis hasta 8 horas después de la dosis en los días 1 y 8
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Se recogieron muestras de sangre para medir las concentraciones plasmáticas de atropina durante cada visita a la dosificación en los siguientes puntos de tiempo: Tiempo 0 (predose), y post dosis a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos, y 2, 2.5, 4, 6 y 8 horas. Los parámetros de PK se estimaron para cada sujeto y período utilizando métodos de análisis no de combate (NCA). KA se resume por ruta de administración como la desviación media y estándar para todos los participantes evaluables y expresa 1/min. |
Pregpra dosis hasta 8 horas después de la dosis en los días 1 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Derek Eisnor, MD, Biomedical Advanced Research and Development Authority
- Silla de estudio: Michael Schwartz, MD, Biomedical Advanced Research and Development Authority
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Soluciones farmacéuticas
- Agentes antiasmáticos
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes neurotransmisores
- Atropina
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Adyuvantes, Anestesia
- Antagonistas muscarínicos
- Midriáticos
- Parasimpaticolíticos
- Soluciones Oftálmicas
- Agentes colinérgicos
- Antagonistas colinérgicos
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP-C-24-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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