Biorównoważność podjęzykowej atropiny według drogi podania (SABER) (SABER)
Badanie krzyżowe obejmujące dwa okresy, dwie sekwencje, dwa rodzaje leczenia i pojedynczą dawkę roztworu do oczu siarczanu atropiny (1%) podawanego podjęzykowo w porównaniu z siarczanem atropiny podawanym domięśniowo w celu określenia biorównoważności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, dwuokresowe, dwusekwencyjne badanie krzyżowe mające na celu ocenę biorównoważności, biodostępności i farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki atropiny podawanej SL lub IM zdrowym dorosłym ochotnikom. Do badania zostanie włączonych około 46 zdrowych ochotników płci męskiej i nieciężarnych, aby uzyskać około 36 uczestników nadających się do oceny w populacji zgodnej z protokołem. Dodatkowi uczestnicy mogą zostać losowo przydzieleni, jeżeli zostaną wycofani przed otrzymaniem jednej lub obu dawek badanego leku. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej jedną z dwóch sekwencji dawkowania (A [wizyta 1 SL, wizyta 2 domięśniowo] lub B [wizyta 1 domięśniowo, wizyta 2 SL]).
Ochotnicy zostaną sprawdzeni pod kątem udziału w badaniu w dniach od -14 do -3. Po badaniu przesiewowym w dniu 1 kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani i przydzieleni losowo do grupy otrzymującej sekwencję dawkowania A lub B. Po randomizacji każdy uczestnik otrzyma 2 dawki atropiny w odstępie 6 ± 1 dni. Podczas Wizyty 1 (Dzień 1) i Wizyty 2 (Dzień 8) uczestnikom zostanie podana atropina w postaci SL lub IM, zgodnie z losowo przydzieloną kolejnością dawkowania. Podczas każdej wizyty dawkowania próbki krwi na PK będą pobierane w czasie 0 (przed podaniem dawki) i w 13 punktach czasowych po dawce, po 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 i 90 minutach oraz 2, 2,5 , 4, 6 i 8 godzin po podaniu. Uczestnicy zostaną wypisani z kliniki po 8-godzinnym pobraniu krwi. Uczestnicy będą obserwowani przez około 6 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej i niebędące w ciąży w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do obserwacji ( Dzień 15).
- Kobietę w wieku rozrodczym definiuje się jako kobietę po wystąpieniu pierwszej miesiączki i kobietę w okresie przedmenopauzalnym, zdolną do zajścia w ciążę. Nie obejmuje to kobiet, które spełniają którykolwiek z następujących warunków: menopauza > 2 lat, podwiązanie jajowodów > 1 rok, obustronne wycięcie jajowodów lub histerektomia.
- Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako metodę antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzenia wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowany konsekwentnie i prawidłowo oraz w stosownych przypadkach, zgodnie z etykietą produktu. Przykłady obejmują doustne środki antykoncepcyjne, progestagen do wstrzykiwań, implanty etonogestrelu lub lewonorgestrelu, estrogenowy pierścień dopochwowy, przezskórne plastry antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną lub system wewnątrzmaciczny lub sterylizację partnera płci męskiej co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową uczestnika.
- W ocenie badacza stan zdrowia uczestnika jest dobry, na podstawie przeglądu historii choroby i wyników badań przesiewowych (w tym parametrów życiowych, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu [EKG] i badań laboratoryjnych przesiewowych, nie przeprowadzonych więcej niż 14 dni przed randomizacją do badania).
- Potrafi zastosować się do instrukcji dawkowania i jest gotowy do wypełnienia Harmonogramu ocen badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego lub karmią piersią.
- Uczestnicy z chorobą tarczycy potwierdzoną stężeniem hormonu tyreotropowego (TSH) <0,9 × dolna granica normy (LLN) lub > 1,2 × górna granica normy (GGN) w badaniu przesiewowym (Ten test przesiewowy nie będzie powtarzany przed podaniem kolejnej dawki ).
- Uczestnicy z aminotransferazą asparaginianową (AST), aminotransferazą alaninową (ALT) lub kreatyniną w surowicy >1,5 × GGN w badaniu przesiewowym. (Te badania przesiewowe nie będą powtarzane przed kolejnym dawkowaniem.)
- Czy rozpoznano ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C na podstawie wywiadu lekarskiego; lub uzyskaj pozytywny wynik testu na którykolwiek z nich podczas badania przesiewowego. W badaniu mogą wziąć udział uczestnicy, którzy zostali skutecznie wyleczeni na wirusowe zapalenie wątroby typu C, potwierdzony ujemnym wynikiem testu potwierdzającego RNA wirusa zapalenia wątroby typu C i którzy nie wymagają już leczenia przeciwwirusowego. (Te badania przesiewowe nie będą powtarzane przed kolejnym dawkowaniem.)
- Uczestnicy, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego. Przed podaniem każdej dawki badacz dokona przeglądu stosowania zabronionych leków i ustali, czy uczestnikowi należy zaprzestać dalszego dawkowania.
- Uczestnicy, którzy przyjmowali dostępne bez recepty leki/witaminy/suplementy ziołowe w ciągu ostatnich 72 godzin przed badaniem przesiewowym. Przed podaniem każdej dawki badacz dokona przeglądu stosowania zabronionych leków i ustali, czy uczestnikowi należy zaprzestać dalszego dawkowania.
- Uczestnicy, którzy aktualnie palą papierosy lub obecnie zażywają jakąkolwiek doustną nikotynę/doustny produkt tytoniowy (np. tabaka, żucie, pastylki do ssania, guma nikotynowa, saszetki) lub elektroniczny papieros lub urządzenie do waporyzacji (np. e-papieros, mod, vape pen, JUUL, e-cygaro, e-fajka wodna, e-fajka, kapsułki do waporyzacji) lub korzystałeś z jakichkolwiek tych produktów w ciągu 6 miesięcy przed Kontrolą.
- Uczestnicy z jaskrą i/lub przebytą operacją oka (w tym LasikTM), urazem oka lub wrodzoną wadą oka.
- Uczestnicy z jakąkolwiek chorobą serca w wywiadzie, w tym między innymi nadciśnieniem, chorobą wieńcową, arytmią (leczoną lub nieleczoną), zastoinową niewydolnością serca, rozrusznikiem serca, omdleniem wazowagalnym w wywiadzie, jakimkolwiek częstoskurczem nadkomorowym, chorobą naczyń obwodowych lub chromaniem przestankowym.
- Uczestnicy z klinicznie istotnymi arytmiami lub nieprawidłowym przewodzeniem; nieprawidłowe przewodzenie definiuje się jako wydłużony PR lub QRS lub QTc ≥450 ms u mężczyzn lub ≥470 ms u kobiet.
- Uczestnicy z częściowym organicznym zwężeniem odźwiernika w wywiadzie, przewlekłym zaparciem, gastroparezą lub innymi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego.
- Uczestnicy, u których w przeszłości wystąpiła kserostomia spowodowana chorobą podstawową lub wcześniejszą radioterapią głowy i szyi.
- Mężczyźni z objawowym przerostem prostaty w wywiadzie; u mężczyzn lub kobiet, u których w przeszłości występowały trudności w oddawaniu moczu lub jego zatrzymanie.
- Uczestnicy z ciśnieniem krwi >140/90 mm Hg mierzonym po tym, jak uczestnik siedział i odpoczywał przez co najmniej pięć minut.
- Uczestnicy z historią lub obecną diagnozą miastenii.
- Uczestnicy, którzy oddali krew w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego lub zamierzają oddać krew w okresie badania.
- Uczestnicy, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat lub wykazywali pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego. (Ten test przesiewowy nie będzie powtarzany przed kolejnym dawkowaniem.)
- Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością lub wcześniejszą reakcją niepożądaną na atropinę.
- Uczestnicy, którzy spożyli alkohol w ciągu 24 godzin przed każdą wizytą poprzedzającą podanie dawki. (Będzie to oceniane tylko podczas wizyty 1 [przed podaniem dawki] i wizyty 2 [przed podaniem dawki]).
- Uczestnicy z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w opinii badacza mogłoby stanowić ryzyko dla zdrowia uczestnika w przypadku włączenia się do badania, zakłócałoby podawanie badanego leku drogą SL lub domięśniową lub w inny sposób zakłócałoby interpretację wyników badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podjęzykowy
1 mg (100 µl 1% w/v roztworu), podawane SL za pomocą pipety, z co najmniej 30-sekundowym czasem przebywania bez połykania.
|
Roztwór oftalmiczny siarczanu atropiny, USP 1%, produkowany przez Bausch & Lomb Americas Inc., to sterylny, miejscowy lek przeciwmuskarynowy wskazany w leczeniu rozszerzenia źrenic, cykloplegii i karania zdrowego oka w leczeniu niedowidzenia.
Każdy ml roztworu okulistycznego siarczanu atropiny USP, 1% zawiera substancję czynną siarczan atropiny 10 mg, co odpowiada 8,3 mg atropiny.
Składniki nieaktywne to kwas borowy, hydroksypropylometyloceluloza i woda do wstrzykiwań, USP; można dodać kwas solny i/lub wodorotlenek sodu w celu dostosowania pH (3,5 do 6,0).
Roztwór oftalmiczny siarczanu atropiny, USP 1%, będzie dostarczany w fiolkach jednodawkowych o pojemności 0,4 ml i będzie podawany jednemu uczestnikowi w pojedynczej dawce.
100 µl roztworu do oczu siarczanu atropiny, USP 1% zostanie podane podjęzykowo za pomocą pipety w celu dostarczenia 1,0 mg siarczanu atropiny.
Przed podaniem uczestnicy zostaną poproszeni o połknięcie.
Po podaniu uczestnikom zostanie poinstruowana, aby starali się nie połykać przez 30 sekund, a następnie połknęli normalnie.
|
|
Aktywny komparator: Domięśniowy
Fiolka zawierająca wiele dawek, 1 mg (2,5 ml) podawana we wstrzyknięciu domięśniowym w środkową przednio-boczną część uda.
|
Do wstrzykiwań siarczanu atropiny, USP, jest antagonistą muskarynowym stosowanym w celu tymczasowej blokady ciężkich/zagrażających życiu efektów muskarynowych oraz w leczeniu objawowej bradykardii.
Atropine Sulfate Injection, USP, 8 mg/20 ml (0,4 mg/ml) wytwarzany przez firmę Fresenius Kabi to sterylny, niepirogenny, izotoniczny, klarowny roztwór siarczanu atropiny w wodzie do wstrzykiwań z chlorkiem sodu wystarczającym do nadania roztworowi izotoniczności.
Każdy ml zawiera siarczan atropiny, 0,4 mg; alkohol benzylowy, 9 mg; i chlorek sodu 9 mg; może również zawierać kwas siarkowy do regulacji pH, pH 3,5 (3,0 do 3,8).
Atropine Sulfate Injection, USP będzie dostarczany w wielodawkowych fiolkach 8 mg/20 mL (0,4 mg/ml).
Każda fiolka będzie używana do podawania wielokrotnych dawek wielu uczestnikom.
W środkową przednio-boczną część uda zostanie wstrzyknięte 2,5 ml, aby dostarczyć 1,0 mg siarczanu atropiny.
Fiolki będą opatrzone datą/godziną i nie będą wydawane po 24 godzinach od pierwszego wejścia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bio równoważność siarczanu atropiny podawanego SL w porównaniu z podawanym IM mierzonym przez obszar pod stężeniem analitu w porównaniu z krzywą czasową do nieskończoności (AuCinf).
Ramy czasowe: Dawka przed 8 godzinami po dawce w dniach 1 i 8
|
Próbki krwi do pomiaru stężenia atropiny w osoczu zebrano podczas każdej wizyty dawkowania w następujących punktach czasowych: czas 0 (Drustose) i po dobracie przy 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 i 90 minut oraz 2, 2,5, 4, 6 i 8 godzin.
Parametry PK oszacowano dla każdego pacjenta i trasy przy użyciu metod analizy niekompartatywnej (NCA).
AuCinf jest podsumowany drogą podawania jako średnią geometryczną i współczynnik zmiany średniej geometrycznej dla wszystkich ocenianych uczestników i wyrażany jako min*ng/ml.
Współczynniki geometryczne średnich najmniejszych kwadratów i powiązanych 90% przedziałów ufności są zgłaszane z liniowego modelu mieszanego.
Bio równoważne zostanie uznane za spełnione, jeśli 90% CI stosunku AuCinf wynosi od 80,00 do 125,00%.
|
Dawka przed 8 godzinami po dawce w dniach 1 i 8
|
|
Bio równoważność siarczanu atropiny podawanego SL w porównaniu z podawanym IM mierzonym według powierzchni w ramach stężenia analitu w porównaniu z krzywą czasową do czasu ostatniego kwantyfikowalnego punktu danych (AUTR).
Ramy czasowe: Dawka przed 8 godzinami po dawce w dniach 1 i 8
|
Próbki krwi do pomiaru stężenia atropiny w osoczu zebrano podczas każdej wizyty dawkowania w następujących punktach czasowych: czas 0 (Drustose) i po dobracie przy 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 i 90 minut oraz 2, 2,5, 4, 6 i 8 godzin.
Parametry PK oszacowano dla każdego pacjenta i trasy przy użyciu metod analizy niekompartatywnej (NCA).
Auct jest podsumowany drogą podawania jako średnią geometryczną i współczynnik zmiany średniej geometrycznej dla wszystkich ocenianych uczestników i wyrażany jako min*ng/ml.
Współczynniki geometryczne średnich najmniejszych kwadratów i powiązanych 90% przedziałów ufności są zgłaszane z liniowego modelu mieszanego.
Bio równoważne zostanie uznane za spełnione, jeśli 90% CI stosunku dla Auct wynosi od 80,00 do 125,00%.
|
Dawka przed 8 godzinami po dawce w dniach 1 i 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC45 - Względna biodostępność (stężenie w osoczu) siarczanu atropiny SL SL w porównaniu z IM mierzone przez obszar pod stężeniem analitu w porównaniu z krzywą czasową do czasu 45 minut (AUC45)
Ramy czasowe: 0 godzin (dawka przed dawką), 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut po dawce w dniach 1 i 8
|
Próbki krwi do pomiaru stężenia atropiny w osoczu zebrano podczas każdej wizyty dawkowania w następujących punktach czasowych: czas 0 (Drustose) i po dobracie przy 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 i 90 minut oraz 2, 2,5, 4, 6 i 8 godzin. Parametry PK oszacowano dla każdego pacjenta i okresu przy użyciu metod analizy niekompartatywnej (NCA). AUC45 jest podsumowany drogą podawania jako średnią geometryczną i współczynnik zmienności dla średniej geometrycznej dla wszystkich ocenianych uczestników wyrażonych jako min*ng/ml. Współczynniki geometryczne średnich najmniejszych kwadratów i powiązanych 90% przedziałów ufności są zgłaszane z liniowego modelu mieszanego |
0 godzin (dawka przed dawką), 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut po dawce w dniach 1 i 8
|
|
AUC60 - Względna biodostępność (stężenie w osoczu) siarczanu atropiny SL SL w porównaniu z IM mierzone przez obszar pod stężeniem analitu w porównaniu z krzywą czasową do czasu 60 minut (AUC60)
Ramy czasowe: 0 godzin (dawka przed dawką), 5, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 minut po dawce w dniach 1 i 8
|
Próbki krwi do pomiaru stężenia atropiny w osoczu zebrano podczas każdej wizyty dawkowania w następujących punktach czasowych: czas 0 (Drustose) i po dobracie przy 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 i 90 minut oraz 2, 2,5, 4, 6 i 8 godzin. Parametry PK oszacowano dla każdego pacjenta i okresu przy użyciu metod analizy niekompartatywnej (NCA). AUC60 jest podsumowany drogą podawania jako średnią geometryczną i współczynnik zmienności dla średniej geometrycznej dla wszystkich ocenianych uczestników wyrażonych jako min*ng/ml. Współczynniki geometryczne średnich najmniejszych kwadratów i powiązanych 90% przedziałów ufności są zgłaszane z liniowego modelu mieszanego. |
0 godzin (dawka przed dawką), 5, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 minut po dawce w dniach 1 i 8
|
|
AUC90 - Względna biodostępność (stężenie w osoczu) siarczanu atropiny podawanego SL w porównaniu z IM, mierzone przez obszar pod stężeniem analitu w porównaniu z krzywą czasową do czasu 90 (AUC90)
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 i 90 minut po dawce w dniach 1 i 8
|
Próbki krwi do pomiaru stężenia atropiny w osoczu zebrano podczas każdej wizyty dawkowania w następujących punktach czasowych: czas 0 (Drustose) i po dobracie przy 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 i 90 minut oraz 2, 2,5, 4, 6 i 8 godzin. Parametry PK oszacowano dla każdego pacjenta i okresu przy użyciu metod analizy niekompartatywnej (NCA). AUC90 jest podsumowany drogą podawania jako średnią geometryczną i współczynnik zmienności dla średniej geometrycznej dla wszystkich ocenianych uczestników wyrażonych jako min*ng/ml. Współczynniki geometryczne średnich najmniejszych kwadratów i powiązanych 90% przedziałów ufności są zgłaszane z liniowego modelu mieszanego. |
0 (przed dawką), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 i 90 minut po dawce w dniach 1 i 8
|
|
AUC120 - Względna biodostępność (stężenie w osoczu) siarczanu atropiny podawanego SL w porównaniu z IM mierzonym według obszaru stężenia analitu w porównaniu z krzywą czasową do czasu 120 minut (AUC120)
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po dawce w dniach 1 i 8
|
Próbki krwi do pomiaru stężenia atropiny w osoczu zebrano podczas każdej wizyty dawkowania w następujących punktach czasowych: czas 0 (Drustose) i po dobracie przy 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 i 90 minut oraz 2, 2,5, 4, 6 i 8 godzin. Parametry PK oszacowano dla każdego pacjenta i okresu przy użyciu metod analizy niekompartatywnej (NCA). AUC120 jest podsumowany drogą podawania jako średnią geometryczną i współczynnik zmienności dla średniej geometrycznej dla wszystkich ocenianych uczestników wyrażonych jako min*ng/ml. Współczynniki geometryczne średnich najmniejszych kwadratów i powiązanych 90% przedziałów ufności są zgłaszane z liniowego modelu mieszanego. |
0 (przed dawką), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po dawce w dniach 1 i 8
|
|
AUC150 - Względna biodostępność (stężenie w osoczu) siarczanu atropiny SL SL w porównaniu z IM, mierzone przez obszar pod stężeniem analitu w porównaniu z krzywą czasową do czasu 150 minut (AUC150)
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 i 150 minut po dawce w dniach 1 i 8
|
Próbki krwi do pomiaru stężenia atropiny w osoczu zebrano podczas każdej wizyty dawkowania w następujących punktach czasowych: czas 0 (Drustose) i po dobracie przy 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 i 90 minut oraz 2, 2,5, 4, 6 i 8 godzin. Parametry PK oszacowano dla każdego pacjenta i okresu przy użyciu metod analizy niekompartatywnej (NCA). AUC150 jest podsumowany drogą podawania jako średnią geometryczną i współczynnik zmienności dla średniej geometrycznej dla wszystkich ocenianych uczestników wyrażonych jako min*ng/ml. Współczynniki geometryczne średnich najmniejszych kwadratów i powiązanych 90% przedziałów ufności są zgłaszane z liniowego modelu mieszanego. |
0 (przed dawką), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 i 150 minut po dawce w dniach 1 i 8
|
|
AUC240 - Względna biodostępność (stężenie w osoczu) siarczanu atropiny SL SL w porównaniu z IM mierzone przez obszar pod stężeniem analitu w porównaniu z krzywą czasową do czasu 240 minut (AUC240)
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 240 minut po dawce w dniach 1 i 8
|
Próbki krwi do pomiaru stężenia atropiny w osoczu zebrano podczas każdej wizyty dawkowania w następujących punktach czasowych: czas 0 (Drustose) i po dobracie przy 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 i 90 minut oraz 2, 2,5, 4, 6 i 8 godzin. Parametry PK oszacowano dla każdego pacjenta i okresu przy użyciu metod analizy niekompartatywnej (NCA). AUC240 jest podsumowany drogą podawania jako średnią geometryczną i współczynnik zmienności dla średniej geometrycznej dla wszystkich ocenianych uczestników wyrażonych jako min*ng/ml. Współczynniki geometryczne średnich najmniejszych kwadratów i powiązanych 90% przedziałów ufności są zgłaszane z liniowego modelu mieszanego. |
0 (przed dawką), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 240 minut po dawce w dniach 1 i 8
|
|
Względna biodostępność siarczanu atropiny podawanego SL w porównaniu z IM, mierzonym przez maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Dawka przed 8 godzinami po dawce w dniach 1 i 8
|
Próbki krwi do pomiaru stężenia atropiny w osoczu zebrano podczas każdej wizyty dawkowania w następujących punktach czasowych: czas 0 (Drustose) i po dobracie przy 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 i 90 minut oraz 2, 2,5, 4, 6 i 8 godzin. Parametry PK oszacowano dla każdego pacjenta i okresu przy użyciu metod analizy niekompartatywnej (NCA). CMAX jest podsumowany drogą podawania jako średnią geometryczną i współczynnik zmiany średniej geometrycznej dla wszystkich ocenianych uczestników i wyrażany jako NG/ML. Współczynniki geometryczne średnich najmniejszych kwadratów i powiązanych 90% przedziałów ufności są zgłaszane z liniowego modelu mieszanego. |
Dawka przed 8 godzinami po dawce w dniach 1 i 8
|
|
Względna biodostępność siarczanu atropiny podawanego SL w porównaniu z IM, mierzonym czasem do CMAX (TMAX)
Ramy czasowe: Dawka przed 8 godzinami po dawce w dniach 1 i 8
|
Próbki krwi do pomiaru stężenia atropiny w osoczu zebrano podczas każdej wizyty dawkowania w następujących punktach czasowych: czas 0 (Drustose) i po dobracie przy 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 i 90 minut oraz 2, 2,5, 4, 6 i 8 godzin. Parametry PK oszacowano dla każdego pacjenta i okresu przy użyciu metod analizy niekompartatywnej (NCA). TMAX jest podsumowany drogą podawania jako średnią i odchylenie standardowe dla wszystkich ocenianych uczestników i wyrażone jako minuty. |
Dawka przed 8 godzinami po dawce w dniach 1 i 8
|
|
Względna biodostępność siarczanu atropiny podawanego SL w porównaniu z IM mierzonym przez pozorną końcową eliminację półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Dawka przed 8 godzinami po dawce w dniach 1 i 8
|
Próbki krwi do pomiaru stężenia atropiny w osoczu zebrano podczas każdej wizyty dawkowania w następujących punktach czasowych: czas 0 (Drustose) i po dobracie przy 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 i 90 minut oraz 2, 2,5, 4, 6 i 8 godzin. Parametry PK oszacowano dla każdego pacjenta i okresu przy użyciu metod analizy niekompartatywnej (NCA). T1/2 jest podsumowany drogą podawania jako średnią i odchylenie standardowe dla wszystkich ocenianych uczestników i wyrażane jako minuty. |
Dawka przed 8 godzinami po dawce w dniach 1 i 8
|
|
Względna biodostępność siarczanu atropiny podawanego SL w porównaniu z IM, mierzoną przez stałą szybkości eliminacji końcowej (λz)
Ramy czasowe: Dawka przed 8 godzinami po dawce w dniach 1 i 8
|
Próbki krwi do pomiaru stężenia atropiny w osoczu zebrano podczas każdej wizyty dawkowania w następujących punktach czasowych: czas 0 (Drustose) i po dobracie przy 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 i 90 minut oraz 2, 2,5, 4, 6 i 8 godzin. Parametry PK oszacowano dla każdego pacjenta i okresu przy użyciu metod analizy niekompartatywnej (NCA). λZ jest podsumowany drogą podawania jako średnią i odchylenie standardowe dla wszystkich ocenianych uczestników i wyrażone jako 1/min. |
Dawka przed 8 godzinami po dawce w dniach 1 i 8
|
|
Względna biodostępność siarczanu atropiny podawanego SL w porównaniu z IM, mierzoną objętością rozkładu (VD/F)
Ramy czasowe: Dawka przed 8 godzinami po dawce w dniach 1 i 8
|
Próbki krwi do pomiaru stężenia atropiny w osoczu zebrano podczas każdej wizyty dawkowania w następujących punktach czasowych: czas 0 (Drustose) i po dobracie przy 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 i 90 minut oraz 2, 2,5, 4, 6 i 8 godzin. Parametry PK oszacowano dla każdego pacjenta i okresu przy użyciu metod analizy niekompartatywnej (NCA). VD/F jest podsumowane drogą podawania jako średnią i odchylenie standardowe dla wszystkich ocenianych uczestników i wyrażone jako ML. |
Dawka przed 8 godzinami po dawce w dniach 1 i 8
|
|
Względna biodostępność siarczanu atropiny podawanego SL w porównaniu z IM, mierzonym przez całkowity klirens ciała (CL/F)
Ramy czasowe: Dawka przed 8 godzinami po dawce w dniach 1 i 8
|
Próbki krwi do pomiaru stężenia atropiny w osoczu zebrano podczas każdej wizyty dawkowania w następujących punktach czasowych: czas 0 (Drustose) i po dobracie przy 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 i 90 minut oraz 2, 2,5, 4, 6 i 8 godzin. Parametry PK oszacowano dla każdego pacjenta i okresu przy użyciu metod analizy niekompartatywnej (NCA). CL/F jest podsumowany drogą podawania jako średnią i odchylenie standardowe dla wszystkich ocenianych uczestników i wyrażane jako ML/Min. |
Dawka przed 8 godzinami po dawce w dniach 1 i 8
|
|
Względna biodostępność siarczanu atropiny podawanego SL w porównaniu z IM, mierzoną przez stałą szybkości absorpcji (KA)
Ramy czasowe: Dawka przed 8 godzinami po dawce w dniach 1 i 8
|
Próbki krwi do pomiaru stężenia atropiny w osoczu zebrano podczas każdej wizyty dawkowania w następujących punktach czasowych: czas 0 (Drustose) i po dobracie przy 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 i 90 minut oraz 2, 2,5, 4, 6 i 8 godzin. Parametry PK oszacowano dla każdego pacjenta i okresu przy użyciu metod analizy niekompartatywnej (NCA). KA jest podsumowany drogą podawania jako średnią i odchylenie standardowe dla wszystkich ocenianych uczestników i wyraża 1/min. |
Dawka przed 8 godzinami po dawce w dniach 1 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Derek Eisnor, MD, Biomedical Advanced Research and Development Authority
- Krzesło do nauki: Michael Schwartz, MD, Biomedical Advanced Research and Development Authority
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki antyarytmiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Agenci autonomiczni
- Środki układu oddechowego
- Agentów neuroprzekaźników
- Atropina
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Antagoniści muskarynowi
- Mydriatyki
- Leki parasympatykolityczne
- Roztwory okulistyczne
- Środki cholinergiczne
- Antagoniści cholinergiczni
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP-C-24-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .