Bioéquivalence sublinguale de l'atropine par voie d'administration (SABER) (SABER)
Une étude croisée sur deux périodes, deux séquences, deux traitements et une dose unique de la solution ophtalmique de sulfate d'atropine (1 %) administrée par voie sublinguale par rapport au sulfate d'atropine administré par voie intramusculaire pour la détermination de la bioéquivalence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée randomisée, sur deux périodes, deux séquences, visant à évaluer la bioéquivalence, la biodisponibilité et la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique d'atropine administrée SL ou IM chez des volontaires adultes en bonne santé. Environ 46 volontaires masculins et féminins non enceintes en bonne santé seront inscrits pour obtenir environ 36 participants évaluables dans la population selon le protocole. Des participants supplémentaires peuvent être randomisés si les participants sont retirés avant de recevoir une ou les deux doses du médicament à l'étude. Les participants éligibles seront randomisés selon un rapport de 1 : 1 pour recevoir l'une des deux séquences de dosage de traitement (A [Visite 1 SL, Visite 2 IM] ou B [Visite 1 IM, Visite 2 SL]).
Les volontaires seront sélectionnés pour leur participation à l'étude des jours -14 à -3. Après la sélection du jour 1, les participants éligibles seront inscrits et seront randomisés pour recevoir les séquences de dosage A ou B. Une fois randomisés, chaque participant recevra 2 doses d'atropine séparées par une période de sevrage de 6 ± 1 jours. Au cours de la visite 1 (jour 1) et de la visite 2 (jour 8), les participants recevront de l'atropine SL ou IM, selon leur séquence de dosage assignée au hasard. À chaque visite de dosage, des échantillons de sang pour la pharmacocinétique seront prélevés au temps 0 (pré-dose) et à 13 moments après la dose à 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 et 90 minutes et 2, 2,5 , 4, 6 et 8 heures après l'administration. Les participants sortiront de la clinique après 8 heures de prélèvement sanguin. Les participants seront suivis pendant environ 6 jours après leur dernière dose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins et féminins en bonne santé, non enceintes, âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment du consentement.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Les femmes en âge de procréer et sexuellement actives avec un partenaire masculin doivent avoir utilisé une méthode contraceptive adéquate pendant au moins 2 mois avant le dépistage et doivent accepter de continuer à utiliser une méthode contraceptive adéquate depuis le dépistage jusqu'au suivi ( Jour 15).
- Une femme en âge de procréer est définie comme une femme post-ménarche et préménopausée capable de devenir enceinte. Cela n'inclut pas les femmes qui remplissent l'une des conditions suivantes : ménopause > 2 ans, ligature des trompes > 1 an, salpingo-ovariectomie bilatérale ou hystérectomie.
- Une contraception adéquate est définie comme une méthode contraceptive avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte et, le cas échéant, conformément à l'étiquette du produit. Les exemples incluent les contraceptifs oraux, le progestatif injectable, les implants d'étonogestrel ou de lévonorgestrel, l'anneau vaginal œstrogénique, les patchs contraceptifs percutanés, le dispositif intra-utérin ou le système intra-utérin, ou la stérilisation du partenaire masculin au moins 6 mois avant la visite de dépistage du participant.
- De l'avis de l'investigateur, le participant est en bonne santé, sur la base de l'examen des antécédents médicaux et des résultats de l'évaluation de dépistage (y compris les signes vitaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme [ECG] à 12 dérivations et les évaluations de dépistage en laboratoire, effectuées plus plus de 14 jours avant la randomisation dans l'étude).
- Capable de se conformer aux instructions de dosage et disponible pour compléter le calendrier des évaluations de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes dont le test de grossesse est positif ou qui allaitent.
- Participants atteints d'une maladie thyroïdienne mise en évidence par une hormone stimulant la thyroïde (TSH) <0,9 × limite inférieure de la normale (LLN) ou > 1,2 × limite supérieure de la normale (LSN) au moment du dépistage (ce test de dépistage ne sera pas répété avant l'administration ultérieure ).
- Participants présentant de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de la créatinine sérique > 1,5 × LSN lors du dépistage. (Ces tests de dépistage ne seront pas répétés avant une administration ultérieure.)
- Avoir connu le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une infection aiguë ou chronique par l'hépatite B ou l'hépatite C sur la base de ses antécédents médicaux ; ou testez positif pour l'un de ces éléments lors du dépistage. Les participants qui ont été traités efficacement contre l'hépatite C, comme en témoigne un test de confirmation de l'ARN de l'hépatite C négatif et qui n'ont plus besoin d'un traitement antiviral, sont éligibles pour la participation. (Ces tests de dépistage ne seront pas répétés avant une administration ultérieure.)
- Les participants qui ont pris des médicaments sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs oraux ou de l'hormonothérapie substitutive) dans les 30 jours suivant le dépistage. Avant chaque dose, l'investigateur examinera l'utilisation de médicaments interdits et déterminera si le participant doit cesser toute administration ultérieure.
- Participants ayant pris des médicaments/vitamines/suppléments à base de plantes en vente libre au cours des 72 dernières heures précédant le dépistage. Avant chaque dose, l'investigateur examinera l'utilisation de médicaments interdits et déterminera si le participant doit cesser toute administration ultérieure.
- Les participants qui sont actuellement des fumeurs ou qui utilisent actuellement un produit oral à base de nicotine ou de tabac (par ex. tabac à priser, à mâcher, pastilles, gomme à la nicotine, sachets) ou une cigarette électronique ou un appareil de vapotage (par exemple, cigarette électronique, mod, stylo vape, JUUL, cigare électronique, narguilé électronique, pipe électronique, dosettes de vape) ou avez utilisé de ces produits dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Participants atteints de glaucome et/ou d'antécédents de chirurgie oculaire (y compris LasikTM), de traumatisme oculaire ou de trouble oculaire congénital.
- Participants ayant des antécédents de maladie cardiaque, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension, la maladie coronarienne, l'arythmie (traitée ou non traitée), l'insuffisance cardiaque congestive, le stimulateur cardiaque, les antécédents de syncope vasovagale, toute tachycardie supraventriculaire, maladie vasculaire périphérique ou claudication.
- Participants présentant des arythmies cliniquement significatives ou une conduction anormale ; une conduction anormale est définie comme un PR ou un QRS prolongé, ou un QTc ≥450 msec pour les hommes ou ≥470 msec pour les femmes.
- Participants ayant des antécédents de sténose organique partielle du pylore, de constipation chronique, de gastroparésie ou d'autres problèmes de motilité gastro-intestinale.
- Participants ayant des antécédents de xérostomie dus à une maladie sous-jacente ou à une radiothérapie antérieure à la tête et au cou.
- Hommes ayant des antécédents d’hypertrophie prostatique symptomatique ; hommes ou femmes ayant des antécédents d’hésitation ou de rétention urinaire.
- Participants ayant une tension artérielle > 140/90 mm Hg prise après que le participant ait été assis et reposé pendant au moins cinq minutes.
- Participants ayant des antécédents ou un diagnostic actuel de myasthénie grave.
- Participants ayant donné du sang dans les 8 semaines suivant le dépistage ou ayant l'intention de donner du sang pendant la période d'étude.
- Participants ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des deux dernières années ou preuve d'un test de dépistage de drogues urinaire positif lors du dépistage. (Ce test de dépistage ne sera pas répété avant une administration ultérieure.)
- Participants présentant une sensibilité connue ou une réaction indésirable antérieure à l'atropine.
- Participants ayant consommé de l'alcool dans les 24 heures précédant chaque visite pré-dose. (Cela sera évalué uniquement lors de la visite 1 [pré-dose] et de la visite 2 [pré-dose].)
- Participants présentant toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du participant s'il était inscrit, interférerait avec l'administration SL ou IM du médicament à l'étude, ou interférerait autrement avec l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sublingual
1 mg (100 µL d'une solution à 1 % p/v), administré SL par pipette avec un temps de séjour d'au moins 30 secondes sans avaler.
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La solution ophtalmique de sulfate d'atropine, USP 1 %, fabriquée par Bausch & Lomb Americas Inc., est un antimuscarinique topique stérile indiqué pour la mydriase, la cycloplégie et la pénalisation de l'œil sain pour traiter l'amblyopie.
Chaque ml de solution ophtalmique de sulfate d'atropine USP, 1 % contient 10 mg de sulfate d'atropine, l'ingrédient actif, équivalent à 8,3 mg d'atropine.
Les ingrédients inactifs sont l'acide borique, l'hydroxypropylméthylcellulose et l'eau pour injection, USP ; de l'acide chlorhydrique et/ou de l'hydroxyde de sodium peuvent être ajoutés pour ajuster le pH (3,5 à 6,0).
La solution ophtalmique de sulfate d'atropine, USP 1 % sera fournie en flacons unidose de 0,4 mL et sera administrée en une seule dose à un seul participant.
100 μL de solution ophtalmique de sulfate d'atropine, USP 1 % seront administrés par voie sublinguale par pipette pour délivrer 1,0 mg de sulfate d'atropine.
Avant l'administration, il sera demandé aux participants d'avaler.
Une fois administré, il sera demandé aux participants d'essayer de ne pas avaler pendant 30 secondes, puis d'avaler normalement.
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Comparateur actif: Intramusculaire
Présentation en flacon multidose, 1 mg (2,5 ml) administré par injection IM dans la cuisse antérolatérale médiane.
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L'injection de sulfate d'atropine, USP est un antagoniste muscarinique utilisé pour le blocage temporaire des effets muscariniques graves/menaçant le pronostic vital et pour traiter la bradycardie symptomatique.
Le sulfate d'atropine injectable, USP, 8 mg/20 ml (0,4 mg/mL) fabriqué par Fresenius Kabi est une solution stérile, apyrogène, isotonique et claire de sulfate d'atropine dans de l'eau pour injection avec du chlorure de sodium suffisant pour rendre la solution isotonique.
Chaque mL contient 0,4 mg de sulfate d'atropine ; alcool benzylique, 9 mg ; et chlorure de sodium 9 mg ; il peut également contenir de l'acide sulfurique pour l'ajustement du pH, pH 3,5 (3,0 à 3,8).
Sulfate d'atropine injectable, USP sera fourni en flacons multidoses de 8 mg/20 mL (0,4 mg/mL).
Chaque flacon sera utilisé pour administrer plusieurs doses à plusieurs participants.
2,5 ml seront injectés dans la cuisse médio-antérolatérale pour délivrer 1,0 mg de sulfate d'atropine.
Les flacons seront datés/horodatés et ne seront pas remis 24 heures après la première entrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La bioéquivalence du sulfate d'atropine a administré SL versus IM administré comme mesuré par la zone sous la concentration d'analyte par rapport à la courbe temporelle à l'infini (Aucinf).
Délai: Pré-dose à 8 heures après la dose aux jours 1 et 8
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Des échantillons de sang pour mesurer les concentrations plasmatiques de l'atropine ont été prélevés lors de chaque visite de dosage aux points de temps suivants: temps 0 (prédose) et postdose à 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 et 90 minutes et 2, 2,5, 4, 6 et 8 heures.
Les paramètres PK ont été estimés pour chaque sujet et route en utilisant des méthodes d'analyse non compartimentée (NCA).
L'aucinf est résumé par voie d'administration comme moyenne géométrique et coefficient de variation de la moyenne géométrique pour tous les participants évaluables et exprimés en min * ng / ml.
Les rapports géométriques des moyennes des moindres carrés et des intervalles de confiance à 90% associés sont signalés à partir d'un modèle mixte linéaire.
La bioéquivalence sera considérée comme atteinte si l'IC à 90% du rapport pour Aucinf se situe entre 80,00 à 125,00%.
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Pré-dose à 8 heures après la dose aux jours 1 et 8
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La bioéquivalence du sulfate d'atropine a administré SL par rapport à la MI administrée comme mesuré par la zone sous la concentration de l'analyte par rapport à la courbe temporelle jusqu'au dernier point de données quantifiable (AUCT).
Délai: Pré-dose à 8 heures après la dose aux jours 1 et 8
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Des échantillons de sang pour mesurer les concentrations plasmatiques de l'atropine ont été prélevés lors de chaque visite de dosage aux points de temps suivants: temps 0 (prédose) et postdose à 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 et 90 minutes et 2, 2,5, 4, 6 et 8 heures.
Les paramètres PK ont été estimés pour chaque sujet et route en utilisant des méthodes d'analyse non compartimentée (NCA).
L'ACT est résumé par voie d'administration en tant que moyenne géométrique et coefficient de variation de la moyenne géométrique pour tous les participants évaluables et exprimés en min * ng / ml.
Les rapports géométriques des moyennes des moindres carrés et des intervalles de confiance à 90% associés sont signalés à partir d'un modèle mixte linéaire.
La bioéquivalence sera considérée comme atteinte si l'IC à 90% du rapport pour l'AUCT se situe entre 80,00 à 125,00%.
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Pré-dose à 8 heures après la dose aux jours 1 et 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AUC45 - La biodisponibilité relative (concentrations plasmatiques) de sulfate d'atropine a administré SL par rapport à la MI mesurée par la zone sous la concentration d'analyte par rapport à la courbe temporelle à l'heure de 45 minutes (AUC45)
Délai: 0 heure (pré-dose), 5, 10, 15, 20, 30 et 45 minutes après la dose les jours 1 et 8
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Des échantillons de sang pour mesurer les concentrations plasmatiques de l'atropine ont été prélevés lors de chaque visite de dosage aux points de temps suivants: temps 0 (prédose) et postdose à 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 et 90 minutes et 2, 2,5, 4, 6 et 8 heures. Les paramètres PK ont été estimés pour chaque sujet et période en utilisant des méthodes d'analyse non compartimentée (NCA). L'AUC45 est résumé par voie d'administration en tant que moyenne géométrique et coefficient de variation pour la moyenne géométrique pour tous les participants évaluables exprimés en min * ng / ml. Des rapports géométriques de moyennes les moindres carrés et des intervalles de confiance à 90% associés sont signalés à partir d'un modèle mixte linéaire |
0 heure (pré-dose), 5, 10, 15, 20, 30 et 45 minutes après la dose les jours 1 et 8
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AUC60 - La biodisponibilité relative (concentrations plasmatiques) de sulfate d'atropine a administré SL par rapport à IM tel que mesuré par la zone sous la concentration d'analyte par rapport à la courbe temporelle jusqu'à 60 minutes (AUC60)
Délai: 0 heure (pré-dose), 5, 10, 15, 20, 30, 45 et 60 minutes après la dose aux jours 1 et 8
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Des échantillons de sang pour mesurer les concentrations plasmatiques de l'atropine ont été prélevés lors de chaque visite de dosage aux points de temps suivants: temps 0 (prédose) et postdose à 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 et 90 minutes et 2, 2,5, 4, 6 et 8 heures. Les paramètres PK ont été estimés pour chaque sujet et période en utilisant des méthodes d'analyse non compartimentée (NCA). L'AUC60 est résumé par voie d'administration en tant que moyenne géométrique et coefficient de variation pour la moyenne géométrique pour tous les participants évaluables exprimés en min * ng / ml. Les rapports géométriques des moyennes des moindres carrés et des intervalles de confiance à 90% associés sont signalés à partir d'un modèle mixte linéaire. |
0 heure (pré-dose), 5, 10, 15, 20, 30, 45 et 60 minutes après la dose aux jours 1 et 8
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AUC90 - La biodisponibilité relative (concentrations plasmatiques) de sulfate d'atropine a administré SL par rapport à la MI mesurée par la zone sous la concentration d'analyte par rapport à la courbe temporelle au temps 90 (AUC90)
Délai: 0 (pré-dose), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 et 90 minutes après la dose aux jours 1 et 8
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Des échantillons de sang pour mesurer les concentrations plasmatiques de l'atropine ont été prélevés lors de chaque visite de dosage aux points de temps suivants: temps 0 (prédose) et postdose à 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 et 90 minutes et 2, 2,5, 4, 6 et 8 heures. Les paramètres PK ont été estimés pour chaque sujet et période en utilisant des méthodes d'analyse non compartimentée (NCA). L'AUC90 est résumé par voie d'administration en tant que moyenne géométrique et coefficient de variation pour la moyenne géométrique pour tous les participants évaluables exprimés en min * ng / ml. Les rapports géométriques des moyennes des moindres carrés et des intervalles de confiance à 90% associés sont signalés à partir d'un modèle mixte linéaire. |
0 (pré-dose), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 et 90 minutes après la dose aux jours 1 et 8
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AUC120 - La biodisponibilité relative (concentrations plasmatiques) de sulfate d'atropine a administré SL par rapport à la MI mesurée par la zone sous la concentration d'analyte par rapport à la courbe temporelle à l'heure de 120 minutes (AUC120)
Délai: 0 (pré-dose), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la dose aux jours 1 et 8
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Des échantillons de sang pour mesurer les concentrations plasmatiques de l'atropine ont été prélevés lors de chaque visite de dosage aux points de temps suivants: temps 0 (prédose) et postdose à 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 et 90 minutes et 2, 2,5, 4, 6 et 8 heures. Les paramètres PK ont été estimés pour chaque sujet et période en utilisant des méthodes d'analyse non compartimentée (NCA). L'AUC120 est résumé par voie d'administration en tant que moyenne géométrique et coefficient de variation pour la moyenne géométrique pour tous les participants évaluables exprimés en min * ng / ml. Les rapports géométriques des moyennes des moindres carrés et des intervalles de confiance à 90% associés sont signalés à partir d'un modèle mixte linéaire. |
0 (pré-dose), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la dose aux jours 1 et 8
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AUC150 - La biodisponibilité relative (concentrations plasmatiques) de sulfate d'atropine a administré SL par rapport à la MI mesurée par la zone sous la concentration d'analyte par rapport à la courbe temporelle à l'heure de 150 minutes (AUC150)
Délai: 0 (pré-dose), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 et 150 minutes après la dose aux jours 1 et 8
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Des échantillons de sang pour mesurer les concentrations plasmatiques de l'atropine ont été prélevés lors de chaque visite de dosage aux points de temps suivants: temps 0 (prédose) et postdose à 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 et 90 minutes et 2, 2,5, 4, 6 et 8 heures. Les paramètres PK ont été estimés pour chaque sujet et période en utilisant des méthodes d'analyse non compartimentée (NCA). L'AUC150 est résumé par voie d'administration en tant que moyenne géométrique et coefficient de variation pour la moyenne géométrique pour tous les participants évaluables exprimés en min * ng / ml. Les rapports géométriques des moyennes des moindres carrés et des intervalles de confiance à 90% associés sont signalés à partir d'un modèle mixte linéaire. |
0 (pré-dose), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 et 150 minutes après la dose aux jours 1 et 8
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AUC240 - La biodisponibilité relative (concentrations plasmatiques) du sulfate d'atropine a administré SL par rapport à la MI mesurée par la zone sous la concentration de l'analyte par rapport à la courbe temporelle jusqu'à 240 minutes (AUC240)
Délai: 0 (pré-dose), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 240 minutes après la dose aux jours 1 et 8
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Des échantillons de sang pour mesurer les concentrations plasmatiques de l'atropine ont été prélevés lors de chaque visite de dosage aux points de temps suivants: temps 0 (prédose) et postdose à 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 et 90 minutes et 2, 2,5, 4, 6 et 8 heures. Les paramètres PK ont été estimés pour chaque sujet et période en utilisant des méthodes d'analyse non compartimentée (NCA). L'AUC240 est résumé par voie d'administration en tant que moyenne géométrique et coefficient de variation pour la moyenne géométrique pour tous les participants évaluables exprimés en min * ng / ml. Les rapports géométriques des moyennes des moindres carrés et des intervalles de confiance à 90% associés sont signalés à partir d'un modèle mixte linéaire. |
0 (pré-dose), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 240 minutes après la dose aux jours 1 et 8
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La biodisponibilité relative du sulfate d'atropine a administré SL par rapport à IM mesuré par une concentration plasmatique mesurée maximale (CMAX)
Délai: Pré-dose à 8 heures après la dose aux jours 1 et 8
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Des échantillons de sang pour mesurer les concentrations plasmatiques de l'atropine ont été prélevés lors de chaque visite de dosage aux points de temps suivants: temps 0 (prédose) et postdose à 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 et 90 minutes et 2, 2,5, 4, 6 et 8 heures. Les paramètres PK ont été estimés pour chaque sujet et période en utilisant des méthodes d'analyse non compartimentée (NCA). Le CMAX est résumé par voie d'administration en tant que moyenne géométrique et coefficient de variation de la moyenne géométrique pour tous les participants évaluables et exprimés en Ng / ml. Les rapports géométriques des moyennes des moindres carrés et des intervalles de confiance à 90% associés sont signalés à partir d'un modèle mixte linéaire. |
Pré-dose à 8 heures après la dose aux jours 1 et 8
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La biodisponibilité relative du sulfate d'atropine a administré SL par rapport à IM tel que mesuré par le temps vers Cmax (Tmax)
Délai: Pré-dose à 8 heures après la dose aux jours 1 et 8
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Des échantillons de sang pour mesurer les concentrations plasmatiques de l'atropine ont été prélevés lors de chaque visite de dosage aux points de temps suivants: temps 0 (prédose) et postdose à 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 et 90 minutes et 2, 2,5, 4, 6 et 8 heures. Les paramètres PK ont été estimés pour chaque sujet et période en utilisant des méthodes d'analyse non compartimentée (NCA). Tmax est résumé par voie d'administration comme la moyenne et l'écart type pour tous les participants évaluables et exprimés en minutes. |
Pré-dose à 8 heures après la dose aux jours 1 et 8
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La biodisponibilité relative du sulfate d'atropine a administré SL par rapport à IM mesuré par une demi-vie apparente d'élimination terminale (T1 / 2)
Délai: Pré-dose à 8 heures après la dose aux jours 1 et 8
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Des échantillons de sang pour mesurer les concentrations plasmatiques de l'atropine ont été prélevés lors de chaque visite de dosage aux points de temps suivants: temps 0 (prédose) et postdose à 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 et 90 minutes et 2, 2,5, 4, 6 et 8 heures. Les paramètres PK ont été estimés pour chaque sujet et période en utilisant des méthodes d'analyse non compartimentée (NCA). T1 / 2 est résumé par voie d'administration comme la moyenne et l'écart type pour tous les participants évaluables et exprimés en minutes. |
Pré-dose à 8 heures après la dose aux jours 1 et 8
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La biodisponibilité relative du sulfate d'atropine a administré SL par rapport à IM tel que mesuré par constante de vitesse d'élimination terminale (λz)
Délai: Pré-dose à 8 heures après la dose aux jours 1 et 8
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Des échantillons de sang pour mesurer les concentrations plasmatiques de l'atropine ont été prélevés lors de chaque visite de dosage aux points de temps suivants: temps 0 (prédose) et postdose à 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 et 90 minutes et 2, 2,5, 4, 6 et 8 heures. Les paramètres PK ont été estimés pour chaque sujet et période en utilisant des méthodes d'analyse non compartimentée (NCA). λz est résumé par voie d'administration comme la moyenne et l'écart type pour tous les participants évaluables et exprimés en 1 / min. |
Pré-dose à 8 heures après la dose aux jours 1 et 8
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La biodisponibilité relative du sulfate d'atropine a administré SL par rapport à IM tel que mesuré par volume de distribution (VD / F)
Délai: Pré-dose à 8 heures après la dose aux jours 1 et 8
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Des échantillons de sang pour mesurer les concentrations plasmatiques de l'atropine ont été prélevés lors de chaque visite de dosage aux points de temps suivants: temps 0 (prédose) et postdose à 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 et 90 minutes et 2, 2,5, 4, 6 et 8 heures. Les paramètres PK ont été estimés pour chaque sujet et période en utilisant des méthodes d'analyse non compartimentée (NCA). VD / F est résumé par voie d'administration comme la moyenne et l'écart type pour tous les participants évaluables et exprimés en ML. |
Pré-dose à 8 heures après la dose aux jours 1 et 8
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La biodisponibilité relative du sulfate d'atropine a administré SL par rapport à IM tel que mesuré par la clairance corporelle totale (Cl / F)
Délai: Pré-dose à 8 heures après la dose aux jours 1 et 8
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Des échantillons de sang pour mesurer les concentrations plasmatiques de l'atropine ont été prélevés lors de chaque visite de dosage aux points de temps suivants: temps 0 (prédose) et postdose à 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 et 90 minutes et 2, 2,5, 4, 6 et 8 heures. Les paramètres PK ont été estimés pour chaque sujet et période en utilisant des méthodes d'analyse non compartimentée (NCA). Cl / F est résumé par voie d'administration comme la moyenne et l'écart type pour tous les participants évaluables et exprimés en ML / min. |
Pré-dose à 8 heures après la dose aux jours 1 et 8
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La biodisponibilité relative du sulfate d'atropine a administré SL par rapport à IM tel que mesuré par constante de vitesse d'absorption (KA)
Délai: Pré-dose à 8 heures après la dose aux jours 1 et 8
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Des échantillons de sang pour mesurer les concentrations plasmatiques de l'atropine ont été prélevés lors de chaque visite de dosage aux points de temps suivants: temps 0 (prédose) et postdose à 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 et 90 minutes et 2, 2,5, 4, 6 et 8 heures. Les paramètres PK ont été estimés pour chaque sujet et période en utilisant des méthodes d'analyse non compartimentée (NCA). KA est résumé par voie d'administration comme la moyenne et l'écart type pour tous les participants évaluables et exprimé 1 / min. |
Pré-dose à 8 heures après la dose aux jours 1 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Derek Eisnor, MD, Biomedical Advanced Research and Development Authority
- Chaise d'étude: Michael Schwartz, MD, Biomedical Advanced Research and Development Authority
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Solutions pharmaceutiques
- Agents anti-asthmatiques
- Agents anti-arythmie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système respiratoire
- Agents neurotransmetteurs
- Atropine
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Adjuvants, Anesthésie
- Antagonistes muscariniques
- Mydriatiques
- Parasympatholytiques
- Solutions ophtalmiques
- Agents cholinergiques
- Antagonistes cholinergiques
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP-C-24-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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