Bioequivalenza sublinguale dell’atropina per via di somministrazione (SABRE) (SABER)
Uno studio crossover a due periodi, due sequenze, due trattamenti, a dose singola sulla soluzione oftalmica di atropina solfato (1%) somministrata per via sublinguale rispetto a atropina solfato somministrata per via intramuscolare per la determinazione della bioequivalenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio crossover randomizzato, in due periodi, in due sequenze, per valutare la bioequivalenza, la biodisponibilità e la farmacocinetica (PK) di una singola dose di atropina somministrata SL o IM in volontari adulti sani. Verranno arruolati circa 46 volontari sani di sesso maschile e femminile non in gravidanza per ottenere circa 36 partecipanti valutabili nella popolazione per protocollo. Ulteriori partecipanti potranno essere randomizzati se i partecipanti si ritirano prima di ricevere una o entrambe le dosi del farmaco in studio. I partecipanti idonei verranno randomizzati con un rapporto 1:1 per ricevere una delle due sequenze di dosaggio del trattamento (A [Visita 1 SL, Visita 2 IM] o B [Visita 1 IM, Visita 2 SL]).
I volontari verranno selezionati per la partecipazione allo studio dai giorni -14 a -3. Dopo lo screening del giorno 1, i partecipanti idonei verranno arruolati e saranno randomizzati per ricevere sequenze di dosaggio A o B. Una volta randomizzato, ciascun partecipante riceverà 2 dosi di atropina separate da un periodo di washout di 6 ±1 giorni. Durante la Visita 1 (Giorno 1) e la Visita 2 (Giorno 8), ai partecipanti verrà somministrata atropina SL o IM, in base alla sequenza di dosaggio assegnata in modo casuale. Ad ogni visita di dosaggio, i campioni di sangue per la PK verranno raccolti al tempo 0 (pre-dose) e in 13 punti temporali post-dose a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minuti e 2, 2,5 , 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione. I partecipanti verranno dimessi dalla clinica dopo la raccolta del campione di sangue di 8 ore. I partecipanti verranno seguiti per circa 6 giorni dopo l'ultima dose.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di sesso maschile e femminile non in gravidanza di età compresa tra 18 e 65 anni compresi, al momento del consenso.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Le donne in età fertile e sessualmente attive con un partner maschile devono aver utilizzato un metodo contraccettivo adeguato per almeno 2 mesi prima dello screening e devono accettare di continuare a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dallo screening al follow-up ( Giorno 15).
- Una donna in età fertile è definita come una donna in post-menarca e in premenopausa in grado di rimanere incinta. Ciò non include le donne che soddisfano una delle seguenti condizioni: menopausa > 2 anni, legatura delle tube > 1 anno, salpingo-ooforectomia bilaterale o isterectomia.
- Per contraccezione adeguata si intende un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto e, se applicabile, in conformità con l'etichetta del prodotto. Gli esempi includono contraccettivi orali, progestinico iniettabile, impianti di etonogestrel o levonorgestrel, anello vaginale estrogenico, cerotti contraccettivi percutanei, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino o sterilizzazione del partner maschile almeno 6 mesi prima della visita di screening del partecipante.
- A giudizio dello sperimentatore, il partecipante è in buona salute, sulla base dell'esame dell'anamnesi e dei risultati della valutazione di screening (inclusi segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni [ECG] e valutazioni di laboratorio di screening, non eseguite più più di 14 giorni prima della randomizzazione nello studio).
- In grado di rispettare le istruzioni di dosaggio e disponibile a completare il programma delle valutazioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno un test di gravidanza positivo o che stanno allattando.
- Partecipanti con malattia della tiroide evidenziata da un ormone stimolante la tiroide (TSH) <0,9 × limite inferiore della norma (LLN) o > 1,2 × limite superiore della norma (ULN) allo screening (questo test di screening non verrà ripetuto prima della somministrazione successiva ).
- Partecipanti con aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o creatinina sierica > 1,5 × ULN allo screening. (Questi test di screening non verranno ripetuti prima della somministrazione successiva.)
- Avere conosciuto il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o un'infezione acuta o cronica da epatite B o da epatite C in base all'anamnesi medica; o risultare positivo per uno qualsiasi di questi durante lo screening. Possono partecipare i partecipanti che sono stati effettivamente trattati per l'epatite C, come evidenziato da un test di conferma dell'RNA dell'epatite C negativo e che non necessitano più di terapia antivirale. (Questi test di screening non verranno ripetuti prima della somministrazione successiva.)
- Partecipanti che hanno assunto farmaci su prescrizione (ad eccezione di contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva) entro 30 giorni dallo screening. Prima di ciascuna dose, lo sperimentatore esaminerà l'uso di farmaci proibiti e determinerà se il partecipante debba essere interrotto da ulteriori dosi.
- Partecipanti che hanno assunto farmaci da banco/vitamine/integratori a base di erbe nelle ultime 72 ore prima dello screening. Prima di ciascuna dose, lo sperimentatore esaminerà l'uso di farmaci proibiti e determinerà se il partecipante debba essere interrotto da ulteriori dosi.
- I partecipanti che sono fumatori attuali o che utilizzano attualmente qualsiasi prodotto orale a base di nicotina/tabacco (ad es. tabacco da fiuto, masticabile, pastiglie, gomme da masticare alla nicotina, buste) o sigaretta elettronica o dispositivo di svapo (ad esempio, sigaretta elettronica, mod, penna per vaporizzatore, JUUL, sigaro elettronico, narghilè elettronico, pipa elettronica, capsule per vaporizzazione) o hanno utilizzato di questi prodotti entro 6 mesi prima dello screening.
- Partecipanti con glaucoma e/o storia di chirurgia oculare (incluso LasikTM), trauma oculare o disturbo oculare congenito.
- Partecipanti con qualsiasi storia di malattia cardiaca, inclusa ma non limitata a ipertensione, malattia coronarica, aritmia (trattata o non trattata), insufficienza cardiaca congestizia, pacemaker, storia di sincope vasovagale, qualsiasi tachicardia sopraventricolare, malattia vascolare periferica o claudicatio.
- Partecipanti con aritmie clinicamente significative o conduzione anormale; la conduzione anomala è definita come un PR o un QRS prolungato o un QTc ≥ 450 msec per i maschi o ≥ 470 msec per le femmine.
- Partecipanti con una storia di stenosi pilorica organica parziale, stitichezza cronica, gastroparesi o altri problemi di motilità gastrointestinale.
- Partecipanti con una storia di xerostomia dovuta a una malattia di base o precedente radioterapia alla testa e al collo.
- Maschi con storia di ipertrofia prostatica sintomatica; maschi o femmine con una storia di esitazione o ritenzione urinaria.
- Partecipanti con una pressione sanguigna> 140/90 mm Hg misurata dopo che il partecipante è stato seduto e riposato per almeno cinque minuti.
- Partecipanti con una storia o una diagnosi attuale di miastenia grave.
- Partecipanti che hanno donato sangue entro 8 settimane dallo screening o intendono donare sangue durante il periodo di studio.
- Partecipanti con una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi due anni o evidenza di un test antidroga sulle urine positivo allo screening. (Questo test di screening non verrà ripetuto prima della somministrazione successiva.)
- Partecipanti con sensibilità nota o precedente reazione avversa all'atropina.
- Partecipanti che hanno consumato alcol nelle 24 ore precedenti ciascuna visita pre-dose. (Ciò sarà valutato solo alla Visita 1 [Pre-dose] e alla Visita 2 [Pre-dose].)
- Partecipanti con qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante se arruolato, interferirebbe con la somministrazione SL o IM del farmaco in studio o interferirebbe altrimenti con l'interpretazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sublinguale
1 mg (100 µl di una soluzione all'1% p/v), somministrato SL mediante pipetta con un tempo di permanenza di almeno 30 secondi senza deglutire.
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La soluzione oftalmica di atropina solfato, USP 1% prodotta da Bausch & Lomb Americas Inc., è un antimuscarinico topico sterile indicato per midriasi, cicloplegia e penalizzazione dell'occhio sano per trattare l'ambliopia.
Ogni mL di Atropine Sulfate Ophthalmic Solution USP, 1% contiene il principio attivo atropina solfato 10 mg, equivalente a 8,3 mg di atropina.
Gli ingredienti inattivi sono acido borico, idrossipropilmetilcellulosa e acqua per preparazioni iniettabili, USP; è possibile aggiungere acido cloridrico e/o idrossido di sodio per regolare il pH (da 3,5 a 6,0).
La soluzione oftalmica di atropina solfato, USP 1% sarà fornita in flaconcini monodose da 0,4 ml e sarà somministrata come dose singola a un singolo partecipante.
100 μL di soluzione oftalmica di atropina solfato, USP 1% verranno somministrati per via sublinguale tramite pipetta per fornire 1,0 mg di atropina solfato.
Prima della somministrazione, ai partecipanti verrà detto di deglutire.
Una volta somministrato, ai partecipanti verrà detto di provare a non deglutire per 30 secondi e poi di deglutire normalmente.
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Comparatore attivo: Intramuscolare
Presentazione in flaconcino multidose, 1 mg (2,5 ml) somministrato tramite iniezione intramuscolare nella parte medio-anterolaterale della coscia.
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Iniezione di atropina solfato, USP è un antagonista muscarinico utilizzato per il blocco temporaneo degli effetti muscarinici gravi/pericolosi per la vita e per il trattamento della bradicardia sintomatica.
Atropine Sulfate Injection, USP, 8 mg/20 mL (0,4 mg/mL) prodotto da Fresenius Kabi è una soluzione sterile, apirogena, isotonica e trasparente di atropina solfato in acqua per preparazioni iniettabili con cloruro di sodio sufficiente a rendere la soluzione isotonica.
Ogni ml contiene atropina solfato, 0,4 mg; alcool benzilico, 9 mg; e cloruro di sodio 9 mg; può contenere anche acido solforico per l'aggiustamento del pH, pH 3,5 (da 3,0 a 3,8).
Atropine Sulfate Injection, USP sarà fornito in fiale multidose da 8 mg/20 ml (0,4 mg/ml).
Ciascuna fiala verrà utilizzata per somministrare più dosi a più partecipanti.
Verranno iniettati 2,5 ml nella coscia medio-anterolaterale per fornire 1,0 mg di atropina solfato.
Le fiale saranno datate/cronometrate e non verranno fornite dopo 24 ore dal primo ingresso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La bioequivalenza di atropina solfato somministrata SL rispetto all'IM somministrata misurata dall'area sotto la concentrazione dell'analita rispetto alla curva temporale all'infinito (AuCINF).
Lasso di tempo: Pre-dose per 8 ore dopo la dose ai giorni 1 e 8
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I campioni di sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di atropina sono stati raccolti durante ogni visita di dosaggio nei seguenti punti temporali: tempo 0 (prevale) e postdosio a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minuti e 2, 2,5, 4, 6 e 8 ore.
I parametri PK sono stati stimati per ciascun soggetto e percorso utilizzando i metodi di analisi non compartimentale (NCA).
L'AuCINF è riassunta per via di somministrazione come media geometrica e coefficiente di variazione della media geometrica per tutti i partecipanti valutabili ed espresso come min*ng/ml.
Rapporti geometrici di mezzi meno quadrati e intervalli di confidenza del 90% associati sono riportati da un modello misto lineare.
La bioequivalenza sarà considerata soddisfatta se l'IC 90% del rapporto per AuCINF si trova tra l'80,00 e il 125,00%.
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Pre-dose per 8 ore dopo la dose ai giorni 1 e 8
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La bioequivalenza di atropina solfato somministrata SL rispetto all'IM somministrata misurata dall'area sotto la concentrazione dell'analita rispetto alla curva temporale al tempo dell'ultimo punto dati quantificabile (AUCT).
Lasso di tempo: Pre-dose per 8 ore dopo la dose ai giorni 1 e 8
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I campioni di sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di atropina sono stati raccolti durante ogni visita di dosaggio nei seguenti punti temporali: tempo 0 (prevale) e postdosio a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minuti e 2, 2,5, 4, 6 e 8 ore.
I parametri PK sono stati stimati per ciascun soggetto e percorso utilizzando i metodi di analisi non compartimentale (NCA).
L'AUCT è riassunto per via di somministrazione come media geometrica e coefficiente di variazione della media geometrica per tutti i partecipanti valutabili ed espresso come min*ng/ml.
Rapporti geometrici di mezzi meno quadrati e intervalli di confidenza del 90% associati sono riportati da un modello misto lineare.
La bioequivalenza sarà considerata soddisfatta se l'IC 90% del rapporto per AUCT si trova tra l'80,00 e il 125,00%.
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Pre-dose per 8 ore dopo la dose ai giorni 1 e 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC45 - La biodisponibilità relativa (concentrazioni plasmatiche) di atropina solfato somministrata SL rispetto a IM misurata per area sotto la concentrazione dell'analita rispetto alla curva temporale al tempo 45 minuti (AUC45)
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose nei giorni 1 e 8
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I campioni di sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di atropina sono stati raccolti durante ogni visita di dosaggio nei seguenti punti temporali: tempo 0 (prevale) e postdosio a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minuti e 2, 2,5, 4, 6 e 8 ore. I parametri PK sono stati stimati per ciascun soggetto e periodo utilizzando i metodi di analisi non compartimentale (NCA). AUC45 è riassunto per via di somministrazione come media geometrica e coefficiente di variazione per la media geometrica per tutti i partecipanti valutabili espressi come min*ng/ml. I rapporti geometrici di mezzi meno quadrati e intervalli di confidenza al 90% associati sono riportati da un modello misto lineare |
0 ore (pre-dose), 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose nei giorni 1 e 8
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AUC60 - La biodisponibilità relativa (concentrazioni plasmatiche) di atropina solfato somministrata SL rispetto a IM misurata per area sotto la concentrazione dell'analita rispetto alla curva temporale al tempo 60 minuti (AUC60)
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti dopo la dose ai giorni 1 e 8
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I campioni di sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di atropina sono stati raccolti durante ogni visita di dosaggio nei seguenti punti temporali: tempo 0 (prevale) e postdosio a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minuti e 2, 2,5, 4, 6 e 8 ore. I parametri PK sono stati stimati per ciascun soggetto e periodo utilizzando i metodi di analisi non compartimentale (NCA). AUC60 è riassunto per via di somministrazione come media geometrica e coefficiente di variazione per la media geometrica per tutti i partecipanti valutabili espressi come min*ng/ml. Rapporti geometrici di mezzi meno quadrati e intervalli di confidenza del 90% associati sono riportati da un modello misto lineare. |
0 ore (pre-dose), 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti dopo la dose ai giorni 1 e 8
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AUC90 - La biodisponibilità relativa (concentrazioni plasmatiche) di atropina solfato somministrata SL rispetto a IM misurata per area sotto la concentrazione dell'analita rispetto alla curva temporale al tempo 90 (AUC90)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo la dose ai giorni 1 e 8
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I campioni di sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di atropina sono stati raccolti durante ogni visita di dosaggio nei seguenti punti temporali: tempo 0 (prevale) e postdosio a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minuti e 2, 2,5, 4, 6 e 8 ore. I parametri PK sono stati stimati per ciascun soggetto e periodo utilizzando i metodi di analisi non compartimentale (NCA). AUC90 è riassunto per via di somministrazione come media geometrica e coefficiente di variazione per la media geometrica per tutti i partecipanti valutabili espressi come min*ng/ml. Rapporti geometrici di mezzi meno quadrati e intervalli di confidenza del 90% associati sono riportati da un modello misto lineare. |
0 (pre-dose), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo la dose ai giorni 1 e 8
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AUC120 - La biodisponibilità relativa (concentrazioni plasmatiche) di atropina solfato somministrata SL rispetto a IM misurata per area sotto la concentrazione dell'analita rispetto alla curva temporale al tempo 120 minuti (AUC120)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo la dose ai giorni 1 e 8
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I campioni di sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di atropina sono stati raccolti durante ogni visita di dosaggio nei seguenti punti temporali: tempo 0 (prevale) e postdosio a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minuti e 2, 2,5, 4, 6 e 8 ore. I parametri PK sono stati stimati per ciascun soggetto e periodo utilizzando i metodi di analisi non compartimentale (NCA). AUC120 è riassunto per via di somministrazione come media geometrica e coefficiente di variazione per la media geometrica per tutti i partecipanti valutabili espressi come min*ng/ml. Rapporti geometrici di mezzi meno quadrati e intervalli di confidenza del 90% associati sono riportati da un modello misto lineare. |
0 (pre-dose), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo la dose ai giorni 1 e 8
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AUC150 - La biodisponibilità relativa (concentrazioni plasmatiche) di atropina solfato somministrata SL rispetto a IM misurata per area sotto la concentrazione dell'analita rispetto alla curva temporale al tempo 150 minuti (AUC150)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo la dose ai giorni 1 e 8
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I campioni di sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di atropina sono stati raccolti durante ogni visita di dosaggio nei seguenti punti temporali: tempo 0 (prevale) e postdosio a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minuti e 2, 2,5, 4, 6 e 8 ore. I parametri PK sono stati stimati per ciascun soggetto e periodo utilizzando i metodi di analisi non compartimentale (NCA). AUC150 è riassunto per via di somministrazione come media geometrica e coefficiente di variazione per la media geometrica per tutti i partecipanti valutabili espressi come min*ng/ml. Rapporti geometrici di mezzi meno quadrati e intervalli di confidenza del 90% associati sono riportati da un modello misto lineare. |
0 (pre-dose), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo la dose ai giorni 1 e 8
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AUC240 - La biodisponibilità relativa (concentrazioni plasmatiche) di atropina solfato somministrata SL rispetto a IM misurata per area sotto la concentrazione dell'analita rispetto alla curva temporale al tempo 240 minuti (AUC240)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 240 minuti dopo la dose ai giorni 1 e 8
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I campioni di sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di atropina sono stati raccolti durante ogni visita di dosaggio nei seguenti punti temporali: tempo 0 (prevale) e postdosio a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minuti e 2, 2,5, 4, 6 e 8 ore. I parametri PK sono stati stimati per ciascun soggetto e periodo utilizzando i metodi di analisi non compartimentale (NCA). AUC240 è riassunto per via di somministrazione come media geometrica e coefficiente di variazione per la media geometrica per tutti i partecipanti valutabili espressi come min*ng/ml. Rapporti geometrici di mezzi meno quadrati e intervalli di confidenza del 90% associati sono riportati da un modello misto lineare. |
0 (pre-dose), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 240 minuti dopo la dose ai giorni 1 e 8
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La biodisponibilità relativa dell'atropina solfato somministrata SL rispetto a IM misurata dalla massima concentrazione plasmatica misurata (CMAX)
Lasso di tempo: Pre-dose per 8 ore dopo la dose ai giorni 1 e 8
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I campioni di sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di atropina sono stati raccolti durante ogni visita di dosaggio nei seguenti punti temporali: tempo 0 (prevale) e postdosio a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minuti e 2, 2,5, 4, 6 e 8 ore. I parametri PK sono stati stimati per ciascun soggetto e periodo utilizzando i metodi di analisi non compartimentale (NCA). CMAX è riassunto per via di somministrazione come media geometrica e coefficiente di variazione della media geometrica per tutti i partecipanti valutabili ed espresso come ng/ml. Rapporti geometrici di mezzi meno quadrati e intervalli di confidenza del 90% associati sono riportati da un modello misto lineare. |
Pre-dose per 8 ore dopo la dose ai giorni 1 e 8
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La biodisponibilità relativa dell'atropina solfato somministrata SL rispetto a IM misurata dal tempo a CMAX (TMAX)
Lasso di tempo: Pre-dose per 8 ore dopo la dose ai giorni 1 e 8
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I campioni di sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di atropina sono stati raccolti durante ogni visita di dosaggio nei seguenti punti temporali: tempo 0 (prevale) e postdosio a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minuti e 2, 2,5, 4, 6 e 8 ore. I parametri PK sono stati stimati per ciascun soggetto e periodo utilizzando i metodi di analisi non compartimentale (NCA). TMAX è riassunto per via di somministrazione come deviazione media e standard per tutti i partecipanti valutabili ed espresso da minuti. |
Pre-dose per 8 ore dopo la dose ai giorni 1 e 8
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La biodisponibilità relativa dell'atropina solfato somministrata SL rispetto a IM misurata mediante emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose per 8 ore dopo la dose ai giorni 1 e 8
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I campioni di sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di atropina sono stati raccolti durante ogni visita di dosaggio nei seguenti punti temporali: tempo 0 (prevale) e postdosio a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minuti e 2, 2,5, 4, 6 e 8 ore. I parametri PK sono stati stimati per ciascun soggetto e periodo utilizzando i metodi di analisi non compartimentale (NCA). T1/2 è riassunto per via di somministrazione come deviazione media e standard per tutti i partecipanti valutabili ed espresso in minuti. |
Pre-dose per 8 ore dopo la dose ai giorni 1 e 8
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La biodisponibilità relativa dell'atropina solfato somministrata SL rispetto a IM misurata dalla costante del tasso di eliminazione terminale (λZ)
Lasso di tempo: Pre-dose per 8 ore dopo la dose ai giorni 1 e 8
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I campioni di sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di atropina sono stati raccolti durante ogni visita di dosaggio nei seguenti punti temporali: tempo 0 (prevale) e postdosio a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minuti e 2, 2,5, 4, 6 e 8 ore. I parametri PK sono stati stimati per ciascun soggetto e periodo utilizzando i metodi di analisi non compartimentale (NCA). λz è riassunto per via di somministrazione come deviazione media e standard per tutti i partecipanti valutabili ed espresso in 1/min. |
Pre-dose per 8 ore dopo la dose ai giorni 1 e 8
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La biodisponibilità relativa dell'atropina solfato somministrata SL rispetto a IM misurata dal volume di distribuzione (VD/F)
Lasso di tempo: Pre-dose per 8 ore dopo la dose ai giorni 1 e 8
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I campioni di sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di atropina sono stati raccolti durante ogni visita di dosaggio nei seguenti punti temporali: tempo 0 (prevale) e postdosio a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minuti e 2, 2,5, 4, 6 e 8 ore. I parametri PK sono stati stimati per ciascun soggetto e periodo utilizzando i metodi di analisi non compartimentale (NCA). VD/F è riassunto per via di somministrazione come deviazione media e standard per tutti i partecipanti valutabili ed espresso come ML. |
Pre-dose per 8 ore dopo la dose ai giorni 1 e 8
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La biodisponibilità relativa dell'atropina solfato somministrata SL rispetto a IM misurata dalla clearance del corpo totale (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose per 8 ore dopo la dose ai giorni 1 e 8
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I campioni di sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di atropina sono stati raccolti durante ogni visita di dosaggio nei seguenti punti temporali: tempo 0 (prevale) e postdosio a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minuti e 2, 2,5, 4, 6 e 8 ore. I parametri PK sono stati stimati per ciascun soggetto e periodo utilizzando i metodi di analisi non compartimentale (NCA). CL/F è riassunto per via di somministrazione come deviazione media e standard per tutti i partecipanti valutabili ed espresso come ml/min. |
Pre-dose per 8 ore dopo la dose ai giorni 1 e 8
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La biodisponibilità relativa dell'atropina solfato somministrata SL rispetto a IM misurata dalla costante del tasso di assorbimento (KA)
Lasso di tempo: Pre-dose per 8 ore dopo la dose ai giorni 1 e 8
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I campioni di sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di atropina sono stati raccolti durante ogni visita di dosaggio nei seguenti punti temporali: tempo 0 (prevale) e postdosio a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 90 minuti e 2, 2,5, 4, 6 e 8 ore. I parametri PK sono stati stimati per ciascun soggetto e periodo utilizzando i metodi di analisi non compartimentale (NCA). KA è riassunto per via di somministrazione come deviazione media e standard per tutti i partecipanti valutabili ed espresso 1/min. |
Pre-dose per 8 ore dopo la dose ai giorni 1 e 8
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Derek Eisnor, MD, Biomedical Advanced Research and Development Authority
- Cattedra di studio: Michael Schwartz, MD, Biomedical Advanced Research and Development Authority
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Soluzioni farmaceutiche
- Agenti antiasmatici
- Agenti antiaritmici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti neurotrasmettitori
- Atropina
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Adiuvanti, Anestesia
- Antagonisti Muscarinici
- Midriatici
- Parasimpaticolitici
- Soluzioni oftalmiche
- Agenti colinergici
- Antagonisti colinergici
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP-C-24-001
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Soluzione oftalmica di atropina solfato USP, 1%
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University of California, San FranciscoCompletato