Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sublingvální bioekvivalence atropinu cestou podání (SABER) (SABER)

8. ledna 2026 aktualizováno: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Dvoudobá, dvousekvenční, dvouléčebná, jednodávková zkřížená studie oftalmického roztoku atropin sulfátu (1 %) podávaného sublingválně vs atropin sulfát podávaný intramuskulárně pro stanovení bioekvivalence

Randomizovaná, dvoudobá, dvousekvenční, zkřížená studie k posouzení bioekvivalence, biologické dostupnosti a farmakokinetiky (PK) jedné dávky atropinu podané sublingválně (SL) nebo intramuskulárně (IM) u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvoudobá, dvousekvenční, zkřížená studie k posouzení bioekvivalence, biologické dostupnosti a farmakokinetiky (PK) jedné dávky atropinu podané SL nebo IM u zdravých dospělých dobrovolníků. Bude zapsáno přibližně 46 zdravých dobrovolníků mužů a netěhotných žen, aby se získalo přibližně 36 hodnotitelných účastníků v populaci podle protokolu. Další účastníci mohou být randomizováni, pokud jsou účastníci odvoláni před podáním jedné nebo obou dávek studovaného léku. Vhodní účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali jednu ze dvou sekvencí dávkování léčby (A [1. návštěva SL, 2. návštěva IM] nebo B [1. návštěva IM, 2. návštěva SL]).

Dobrovolníci budou prověřováni z hlediska účasti na studiu ve dnech -14 až -3. Po screeningu v den 1 budou způsobilí účastníci zapsáni a budou randomizováni tak, aby dostávali dávkovací sekvence A nebo B. Po randomizaci obdrží každý účastník 2 dávky atropinu oddělené vymývací periodou 6 ± 1 dne. Během návštěvy 1 (den 1) a návštěvy 2 (den 8) bude účastníkům podáván SL nebo IM atropin podle jejich náhodně přidělené dávkovací sekvence. Při každé dávkovací návštěvě budou odebrány vzorky krve pro PK v čase 0 (před dávkou) a ve 13 časových bodech po dávce v 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 a 90 minutách a 2, 2,5 4, 6 a 8 hodin po podání dávky. Účastníci budou propuštěni z kliniky po 8hodinovém odběru krve. Účastníci budou sledováni přibližně 6 dní po jejich poslední dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a netěhotné dobrovolnice ve věku 18 až 65 let včetně, v době souhlasu.
  2. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

  3. Ženy, které mohou otěhotnět a jsou sexuálně aktivní s mužským partnerem, musí používat vhodnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem a musí souhlasit s tím, že budou pokračovat v používání adekvátní metody antikoncepce od screeningu až po následné sledování ( Den 15).

    1. Žena ve fertilním věku je definována jako žena po nástupu menarche a žena v premenopauze schopná otěhotnět. To nezahrnuje ženy, které splňují některou z následujících podmínek: menopauza > 2 roky, podvázání vejcovodů > 1 rok, bilaterální salpingo-ooforektomie nebo hysterektomie.
    2. Adekvátní antikoncepce je definována jako antikoncepční metoda s mírou selhání menší než 1 % ročně, pokud je používána důsledně a správně a je-li to vhodné, v souladu s etiketou výrobku. Příklady zahrnují perorální antikoncepci, injekční progestogen, implantáty etonogestrelu nebo levonorgestrelu, estrogenní vaginální kroužek, perkutánní antikoncepční náplasti, nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém nebo sterilizaci mužského partnera alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou účastníka.
  4. Podle úsudku zkoušejícího je účastník v dobrém zdravotním stavu, a to na základě přezkoumání anamnézy a výsledků screeningového hodnocení (včetně vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu [EKG] a screeningových laboratorních vyšetření, která již nebyla provedena než 14 dní před randomizací do studie).
  5. Schopný dodržovat pokyny k dávkování a je k dispozici pro dokončení studijního plánu hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které mají pozitivní těhotenský test nebo které kojí.
  2. Účastníci s onemocněním štítné žlázy, o kterém svědčí hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) <0,9 × dolní hranice normy (LLN) nebo > 1,2 × horní hranice normy (ULN) při screeningu (Tento screeningový test se nebude před následným dávkováním opakovat ).
  3. Účastníci s aspartátaminotransferázou (AST), alaninaminotransferázou (ALT) nebo sérovým kreatininem >1,5 × ULN při screeningu. (Tyto screeningové testy nebudou před dalším dávkováním opakovány.)
  4. Máte známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo akutní nebo chronickou infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C na základě lékařské anamnézy; nebo test na kterýkoli z nich při screeningu. Účastníci, kteří byli účinně léčeni na hepatitidu C, jak bylo prokázáno negativním potvrzovacím testem RNA na hepatitidu C, a kteří již nevyžadují antivirovou léčbu, jsou způsobilí k účasti. (Tyto screeningové testy nebudou před dalším dávkováním opakovány.)
  5. Účastníci, kteří užili jakékoli léky na předpis (s výjimkou perorální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie) do 30 dnů od screeningu. Před každou dávkou zkoušející zkontroluje zakázané užívání léků a rozhodne, zda by účastník měl být přerušen dalším dávkováním.
  6. Účastníci, kteří během posledních 72 hodin před screeningem užili nějaké volně prodejné léky/vitamíny/bylinné doplňky. Před každou dávkou zkoušející zkontroluje zakázané užívání léků a rozhodne, zda by účastník měl být přerušen dalším dávkováním.
  7. Účastníci, kteří jsou současnými kuřáky nebo v současné době užívají jakýkoli orální nikotin/orální tabákový výrobek (např. šňupací tabák, žvýkačky, pastilky, nikotinové žvýkačky, sáčky) nebo elektronické cigarety nebo vaping zařízení (např. těchto produktů během 6 měsíců před screeningem.
  8. Účastníci s glaukomem a/nebo oční chirurgií v anamnéze (včetně LasikTM), očním traumatem nebo vrozenou oční poruchou.
  9. Účastníci s jakýmkoli srdečním onemocněním v anamnéze, včetně mimo jiné hypertenze, onemocnění koronárních tepen, arytmie (léčené nebo neléčené), městnavého srdečního selhání, kardiostimulátoru, vazovagální synkopy v anamnéze, jakékoli supraventrikulární tachykardie, onemocnění periferních cév nebo klaudikace.
  10. Účastníci s klinicky významnými arytmiemi nebo abnormálním vedením; abnormální vedení je definováno jako prodloužená PR nebo QRS nebo QTc ≥450 ms pro muže nebo ≥470 ms pro ženy.
  11. Účastníci s anamnézou částečné organické stenózy pyloru, chronické zácpy, gastroparézy nebo jiných problémů s gastrointestinální motilitou.
  12. Účastníci s anamnézou xerostomie v důsledku základního onemocnění nebo předchozí radiační terapie hlavy a krku.
  13. Muži s anamnézou symptomatické hypertrofie prostaty; muži nebo ženy s anamnézou váhavosti nebo zadržování moči.
  14. Účastníci s krevním tlakem >140/90 mm Hg naměřeným poté, co se účastník posadil a odpočíval alespoň pět minut.
  15. Účastníci s anamnézou nebo současnou diagnózou myasthenia gravis.
  16. Účastníci, kteří darovali krev do 8 týdnů od screeningu nebo hodlají darovat krev během období studie.
  17. Účastníci s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu v posledních dvou letech nebo důkazem pozitivního testu na přítomnost drog v moči při screeningu. (Tento screeningový test se před dalším dávkováním nebude opakovat.)
  18. Účastníci se známou citlivostí nebo předchozí nežádoucí reakcí na atropin.
  19. Účastníci, kteří požili alkohol do 24 hodin před každou návštěvou před podáním dávky. (To bude hodnoceno pouze při návštěvě 1 [před podáním dávky] a při návštěvě 2 [před podáním dávky].)
  20. Účastníci s jakýmkoli jiným stavem, který by podle názoru zkoušejícího představoval pro účastníka zdravotní riziko, pokud by byl zařazen, interferoval s SL nebo IM podáváním studovaného léku nebo by jinak interferoval s interpretací výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sublingvální
1 mg (100 µl 1% w/v roztoku), podaný SL pipetou s alespoň 30 sekundovou prodlevou bez spolknutí.
Lék: Oftalmický roztok atropin sulfátu USP, 1%
Oční roztok atropin sulfátu, USP 1% vyrobený společností Bausch & Lomb Americas Inc., je sterilní lokální antimuskarinikum indikované pro mydriázu, cykloplegii a penalizaci zdravého oka k léčbě amblyopie. Každý ml atropinsulfátového očního roztoku USP, 1% obsahuje účinnou látku atropinsulfát 10 mg, což odpovídá 8,3 mg atropinu. Neaktivní složky jsou kyselina boritá, hydroxypropylmethylcelulóza a voda pro injekci, USP; kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný mohou být přidány pro úpravu pH (3,5 až 6,0). Oftalmický roztok atropin sulfátu, USP 1% bude dodáván v 0,4 ml jednodávkových lahvičkách a bude podáván jako jedna dávka jednomu účastníkovi. 100 μl oftalmického roztoku atropin sulfátu, USP 1 % se podá sublingválně pipetou, aby se dodalo 1,0 mg atropin sulfátu. Před podáním budou účastníci vyzváni, aby spolkli. Po podání bude účastníkům řečeno, aby se pokusili 30 sekund nepolykat a poté spolknout normálně.
Aktivní komparátor: Intramuskulární
Vícedávková lahvička, 1 mg (2,5 ml) podávaná im injekcí do střední anterolaterální strany stehna.
Lék: Injekce atropin sulfátu, USP 8 mg/20 ml (0,4 mg/ml)
Injekce atropin sulfátu, USP je muskarinový antagonista používaný k dočasné blokádě závažných/život ohrožujících muskarinových účinků ak léčbě symptomatické bradykardie. Atropine Sulfate Injection, USP, 8 mg/20 ml (0,4 mg/ml) vyrobený společností Fresenius Kabi je sterilní, nepyrogenní, izotonický, čirý roztok atropin sulfátu ve vodě pro injekci s chloridem sodným, který je dostatečný k tomu, aby byl roztok izotonický. Každý ml obsahuje atropin sulfát, 0,4 mg; benzylalkohol, 9 mg; a chlorid sodný 9 mg; může také obsahovat kyselinu sírovou pro úpravu pH, pH 3,5 (3,0 až 3,8). Atropin Sulfate Injection, USP bude dodáván v 8 mg/20 ml vícedávkových lahvičkách (0,4 mg/ml). Každá lahvička bude použita k podání více dávek více účastníkům. 2,5 ml bude injikováno do středního anterolaterálního stehna k dodání 1,0 mg atropin sulfátu. Lahvičky budou opatřeny datem/časem a nebudou vydány po 24 hodinách od prvního vstupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioekvivalence sulfátu atropinu podávané SL versus podávané IM, měřeno podle plochy v koncentraci analytu versus časová křivka do nekonečna (AUCINF).
Časové okno: Předběžně dávka po 8 hodinách po dávce ve dnech 1 a 8
Vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací atropinu byly shromážděny během každé návštěvy dávkování v následujících časových bodech: Čas 0 (předložený) a podobení při 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 a 90 minutách a 2, 2,5, 4, 6 a 8 hodin. Parametry PK byly odhadnuty pro každý subjekt a trasu pomocí metod nekompartmentové analýzy (NCA). AUCINF je shrnuty cestou podávání jako geometrický průměr a koeficient variace geometrického průměru pro všechny hodnotitelné účastníky a vyjádřeno jako min*ng/ml. Geometrické poměry průměrů nejmenších čtvereček a přidružených 90% intervalů spolehlivosti jsou hlášeny z lineárního smíšeného modelu. Bioekvivalence bude považována za MET, pokud 90% CI poměru pro Aucinf leží v 80,00 až 125,00%.
Předběžně dávka po 8 hodinách po dávce ve dnech 1 a 8
Bioekvivalence sulfátu atropinu podávané SL versus podávané IM, měřeno podle plochy v koncentraci analytu versus časové křivky do času posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUCT).
Časové okno: Předběžně dávka po 8 hodinách po dávce ve dnech 1 a 8
Vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací atropinu byly shromážděny během každé návštěvy dávkování v následujících časových bodech: Čas 0 (předložený) a podobení při 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 a 90 minutách a 2, 2,5, 4, 6 a 8 hodin. Parametry PK byly odhadnuty pro každý subjekt a trasu pomocí metod nekompartmentové analýzy (NCA). AUCT je shrnuta cestou podávání jako geometrický průměr a koeficient variace geometrického průměru pro všechny hodnotitelné účastníky a vyjádřeno jako min*ng/ml. Geometrické poměry průměrů nejmenších čtvereček a přidružených 90% intervalů spolehlivosti jsou hlášeny z lineárního smíšeného modelu. Bioekvivalence bude považována za MET, pokud 90% CI poměru pro AUCT leží v 80,00 až 125,00%.
Předběžně dávka po 8 hodinách po dávce ve dnech 1 a 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC45 - Relativní biologická dostupnost (plazmatické koncentrace) síranu atropinu podávané SL versus IM, měřeno podle plochy v koncentraci analytu versus časová křivka do času 45 minut (AUC45)
Časové okno: 0 hodin (předdanost), 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut po dávce ve dnech 1 a 8

Vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací atropinu byly shromážděny během každé návštěvy dávkování v následujících časových bodech: Čas 0 (předložený) a podobení při 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 a 90 minutách a 2, 2,5, 4, 6 a 8 hodin. Parametry PK byly odhadnuty pro každý subjekt a období pomocí metod nekompartmentové analýzy (NCA).

AUC45 je shrnuta cestou podávání jako geometrický průměr a koeficient variačního průměru pro geometrický průměr pro všechny hodnotitelné účastníky vyjádřené jako min*ng/ml. Geometrické poměry prostředků nejmenších čtverců a přidružených 90% intervalů spolehlivosti jsou hlášeny z lineárního smíšeného modelu
0 hodin (předdanost), 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut po dávce ve dnech 1 a 8
AUC60 - Relativní biologická dostupnost (plazmatické koncentrace) síranu atropinu podávané SL versus IM, měřeno podle plochy v koncentraci analytu versus časová křivka do času 60 minut (AUC60)
Časové okno: 0 hodin (předdanost), 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut po dávce ve dnech 1 a 8

Vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací atropinu byly shromážděny během každé návštěvy dávkování v následujících časových bodech: Čas 0 (předložený) a podobení při 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 a 90 minutách a 2, 2,5, 4, 6 a 8 hodin. Parametry PK byly odhadnuty pro každý subjekt a období pomocí metod nekompartmentové analýzy (NCA).

AUC60 je shrnuta cestou podávání jako geometrický průměr a koeficienta variačního koeficientu pro geometrický průměr pro všechny hodnotitelné účastníky vyjádřené jako min*ng/ml. Geometrické poměry průměrů nejmenších čtvereček a přidružených 90% intervalů spolehlivosti jsou hlášeny z lineárního smíšeného modelu.
0 hodin (předdanost), 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut po dávce ve dnech 1 a 8
AUC90 - Relativní biologická dostupnost (plazmatické koncentrace) spravovaného síranu atropinu podávané SL versus IM, měřeno podle plochy v koncentraci analytu versus časová křivka do času 90 (AUC90)
Časové okno: 0 (předdávkování), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 a 90 minut po dávce ve dnech 1 a 8

Vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací atropinu byly shromážděny během každé návštěvy dávkování v následujících časových bodech: Čas 0 (předložený) a podobení při 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 a 90 minutách a 2, 2,5, 4, 6 a 8 hodin. Parametry PK byly odhadnuty pro každý subjekt a období pomocí metod nekompartmentové analýzy (NCA).

AUC90 je shrnuta cestou podávání jako geometrický průměr a koeficient variačního průměru pro geometrický průměr pro všechny hodnotitelné účastníky vyjádřené jako min*ng/ml. Geometrické poměry průměrů nejmenších čtvereček a přidružených 90% intervalů spolehlivosti jsou hlášeny z lineárního smíšeného modelu.
0 (předdávkování), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 a 90 minut po dávce ve dnech 1 a 8
AUC120 - Relativní biologická dostupnost (plazmatické koncentrace) spravovaného síranu atropinu podávané SL versus IM, měřeno podle plochy v koncentraci analytu versus časová křivka do času 120 minut (AUC120)
Časové okno: 0 (předdanost), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po dávce ve dnech 1 a 8

Vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací atropinu byly shromážděny během každé návštěvy dávkování v následujících časových bodech: Čas 0 (předložený) a podobení při 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 a 90 minutách a 2, 2,5, 4, 6 a 8 hodin. Parametry PK byly odhadnuty pro každý subjekt a období pomocí metod nekompartmentové analýzy (NCA).

AUC120 je shrnuta cestou podávání jako geometrický průměr a koeficienta variačního koeficientu pro geometrický průměr pro všechny hodnotitelné účastníky vyjádřené jako min*ng/ml. Geometrické poměry průměrů nejmenších čtvereček a přidružených 90% intervalů spolehlivosti jsou hlášeny z lineárního smíšeného modelu.
0 (předdanost), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po dávce ve dnech 1 a 8
AUC150 - Relativní biologická dostupnost (plazmatické koncentrace) síranu atropinu podávané SL versus IM, měřeno podle plochy v koncentraci analytu versus časová křivka do času 150 minut (AUC150)
Časové okno: 0 (předdávkování), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 a 150 minut po dávce ve dnech 1 a 8

Vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací atropinu byly shromážděny během každé návštěvy dávkování v následujících časových bodech: Čas 0 (předložený) a podobení při 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 a 90 minutách a 2, 2,5, 4, 6 a 8 hodin. Parametry PK byly odhadnuty pro každý subjekt a období pomocí metod nekompartmentové analýzy (NCA).

AUC150 je shrnuta cestou podávání jako geometrický průměr a koeficienta variačního koeficientu pro geometrický průměr pro všechny hodnotitelné účastníky vyjádřené jako min*ng/ml. Geometrické poměry průměrů nejmenších čtvereček a přidružených 90% intervalů spolehlivosti jsou hlášeny z lineárního smíšeného modelu.
0 (předdávkování), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 a 150 minut po dávce ve dnech 1 a 8
AUC240 - Relativní biologická dostupnost (plazmatické koncentrace) spravovaného síranu atropinu podávané SL versus IM, měřeno plochou v koncentraci analytu versus časová křivka do času 240 minut (AUC240)
Časové okno: 0 (předdávkování), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 240 minut po dávce ve dnech 1 a 8

Vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací atropinu byly shromážděny během každé návštěvy dávkování v následujících časových bodech: Čas 0 (předložený) a podobení při 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 a 90 minutách a 2, 2,5, 4, 6 a 8 hodin. Parametry PK byly odhadnuty pro každý subjekt a období pomocí metod nekompartmentové analýzy (NCA).

AUC240 je shrnuta cestou podávání jako geometrický průměr a koeficient variace pro geometrický průměr pro všechny hodnotitelné účastníky vyjádřené jako min*ng/ml. Geometrické poměry průměrů nejmenších čtvereček a přidružených 90% intervalů spolehlivosti jsou hlášeny z lineárního smíšeného modelu.
0 (předdávkování), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 240 minut po dávce ve dnech 1 a 8
Relativní biologická dostupnost podávané SL -versus IM, měřeno maximální naměřenou koncentrací plazmy (CMAX)
Časové okno: Předběžně dávka po 8 hodinách po dávce ve dnech 1 a 8

Vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací atropinu byly shromážděny během každé návštěvy dávkování v následujících časových bodech: Čas 0 (předložený) a podobení při 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 a 90 minutách a 2, 2,5, 4, 6 a 8 hodin. Parametry PK byly odhadnuty pro každý subjekt a období pomocí metod nekompartmentové analýzy (NCA).

CMAX je shrnuta cestou podávání jako geometrický průměr a koeficient variace geometrického průměru pro všechny hodnotitelné účastníky a vyjádřen jako ng/ml. Geometrické poměry průměrů nejmenších čtvereček a přidružených 90% intervalů spolehlivosti jsou hlášeny z lineárního smíšeného modelu.
Předběžně dávka po 8 hodinách po dávce ve dnech 1 a 8
Relativní biologická dostupnost podávané SL versus IM, která byla měřena časem na CMAX (TMAX)
Časové okno: Předběžně dávka po 8 hodinách po dávce ve dnech 1 a 8

Vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací atropinu byly shromážděny během každé návštěvy dávkování v následujících časových bodech: Čas 0 (předložený) a podobení při 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 a 90 minutách a 2, 2,5, 4, 6 a 8 hodin. Parametry PK byly odhadnuty pro každý subjekt a období pomocí metod nekompartmentové analýzy (NCA).

TMAX je shrnuta cestou podávání jako průměrná a standardní odchylka pro všechny hodnotitelné účastníky a vyjádřeno jako minuty.
Předběžně dávka po 8 hodinách po dávce ve dnech 1 a 8
Relativní biologická dostupnost podávané SL versus IM, měřeno pomocí zjevného eliminace terminálu poločas (T1/2)
Časové okno: Předběžně dávka po 8 hodinách po dávce ve dnech 1 a 8

Vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací atropinu byly shromážděny během každé návštěvy dávkování v následujících časových bodech: Čas 0 (předložený) a podobení při 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 a 90 minutách a 2, 2,5, 4, 6 a 8 hodin. Parametry PK byly odhadnuty pro každý subjekt a období pomocí metod nekompartmentové analýzy (NCA).

T1/2 je shrnuty cestou podávání jako průměrná a standardní odchylka pro všechny hodnotitelné účastníky a vyjádřeno jako minuty.
Předběžně dávka po 8 hodinách po dávce ve dnech 1 a 8
Relativní biologická dostupnost podávané SL versus IM, měřeno pomocí konstanty eliminace terminálu (λz)
Časové okno: Předběžně dávka po 8 hodinách po dávce ve dnech 1 a 8

Vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací atropinu byly shromážděny během každé návštěvy dávkování v následujících časových bodech: Čas 0 (předložený) a podobení při 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 a 90 minutách a 2, 2,5, 4, 6 a 8 hodin. Parametry PK byly odhadnuty pro každý subjekt a období pomocí metod nekompartmentové analýzy (NCA).

λz je shrnuta cestou podávání jako průměrná a standardní odchylka pro všechny hodnotitelné účastníky a vyjádřeno jako 1/min.
Předběžně dávka po 8 hodinách po dávce ve dnech 1 a 8
Relativní biologická dostupnost podávané SL versus IM, měřeno objemem distribuce (VD/F)
Časové okno: Předběžně dávka po 8 hodinách po dávce ve dnech 1 a 8

Vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací atropinu byly shromážděny během každé návštěvy dávkování v následujících časových bodech: Čas 0 (předložený) a podobení při 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 a 90 minutách a 2, 2,5, 4, 6 a 8 hodin. Parametry PK byly odhadnuty pro každý subjekt a období pomocí metod nekompartmentové analýzy (NCA).

VD/F je shrnuty cestou podávání jako průměrná a standardní odchylka pro všechny hodnotitelné účastníky a vyjádřeno jako ML.
Předběžně dávka po 8 hodinách po dávce ve dnech 1 a 8
Relativní biologická dostupnost podávané SL versus IM, měřeno celkovou clearance těla (Cl/F)
Časové okno: Předběžně dávka po 8 hodinách po dávce ve dnech 1 a 8

Vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací atropinu byly shromážděny během každé návštěvy dávkování v následujících časových bodech: Čas 0 (předložený) a podobení při 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 a 90 minutách a 2, 2,5, 4, 6 a 8 hodin. Parametry PK byly odhadnuty pro každý subjekt a období pomocí metod nekompartmentové analýzy (NCA).

CL/F je shrnuty cestou podávání jako průměrná a standardní odchylka pro všechny hodnotitelné účastníky a vyjádřeno jako ML/min.
Předběžně dávka po 8 hodinách po dávce ve dnech 1 a 8
Relativní biologická dostupnost podávané SL versus IM, měřeno pomocí konstanty rychlosti absorpce (KA)
Časové okno: Předběžně dávka po 8 hodinách po dávce ve dnech 1 a 8

Vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací atropinu byly shromážděny během každé návštěvy dávkování v následujících časových bodech: Čas 0 (předložený) a podobení při 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 a 90 minutách a 2, 2,5, 4, 6 a 8 hodin. Parametry PK byly odhadnuty pro každý subjekt a období pomocí metod nekompartmentové analýzy (NCA).

KA je shrnuta cestou podávání jako průměrná a standardní odchylka pro všechny hodnotitelné účastníky a vyjádřila 1/min.
Předběžně dávka po 8 hodinách po dávce ve dnech 1 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Spolupracovníci

Rho Federal Systems Division, Inc.
Allucent Government Services (US), LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Derek Eisnor, MD, Biomedical Advanced Research and Development Authority
  • Studijní židle: Michael Schwartz, MD, Biomedical Advanced Research and Development Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP-C-24-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oftalmický roztok atropin sulfátu USP, 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit