Sublingual atropin bioækvivalens ved indgivelsesvej (SABRE) (SABER)
En to-perioders, to-sekvens, to-behandling, enkeltdosis crossover-undersøgelse af atropinsulfat oftalmisk opløsning (1 %) administreret sublingualt vs atropinsulfat administreret intramuskulært til bioækvivalensbestemmelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, to-perioders, to-sekvens, crossover-studie til vurdering af bioækvivalens, biotilgængelighed og farmakokinetik (PK) af en enkelt dosis atropin administreret SL eller IM hos raske voksne frivillige. Ca. 46 raske mandlige og ikke-gravide kvindelige frivillige vil blive tilmeldt for at opnå ca. 36 evaluerbare deltagere i populationen pr. protokol. Yderligere deltagere kan randomiseres, hvis deltagerne trækkes tilbage, før de har modtaget en eller begge doser af undersøgelseslægemidlet. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en af to behandlingsdoseringssekvenser (A [Besøg 1 SL, Besøg 2 IM] eller B [Besøg 1 IM, Besøg 2 SL]).
Frivillige vil blive screenet for studiedeltagelse fra dag -14 til -3. Efter screening på dag 1 vil kvalificerede deltagere blive tilmeldt og vil blive randomiseret til at modtage doseringssekvens A eller B. Når de er randomiseret, vil hver deltager modtage 2 doser atropin adskilt af en udvaskningsperiode på 6 ±1 dage. Under besøg 1 (dag 1) og besøg 2 (dag 8) vil deltagerne blive administreret SL eller IM atropin i henhold til deres tilfældigt tildelte doseringssekvens. Ved hvert doseringsbesøg vil der blive udtaget blodprøver for PK på tidspunkt 0 (før-dosis) og på 13 tidspunkter efter dosering ved 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter og 2, 2,5. 4, 6 og 8 timer efter dosering. Deltagerne vil blive udskrevet fra klinikken efter den 8-timers blodprøvetagning. Deltagerne vil blive fulgt i cirka 6 dage efter deres sidste dosis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og ikke-gravide frivillige frivillige mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for samtykke.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Kvinder, der er i den fødedygtige alder og er seksuelt aktive med en mandlig partner, skal have brugt en passende præventionsmetode i mindst 2 måneder før screening og skal acceptere at fortsætte med at bruge en passende præventionsmetode fra screening til opfølgning ( Dag 15).
- En kvinde i den fødedygtige alder er defineret som en post-debut af menarche og præmenopausal kvinde, der er i stand til at blive gravid. Dette omfatter ikke kvinder, der opfylder nogen af følgende betingelser: menopausal >2 år, tubal ligering >1 år, bilateral salpingo-oophorektomi eller hysterektomi.
- Tilstrækkelig prævention er defineret som en præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt og når det er relevant, i overensstemmelse med produktetiketten. Eksempler omfatter orale præventionsmidler, injicerbart gestagen, implantater af etonogestrel eller levonorgestrel, østrogen vaginal ring, perkutane præventionsplastre, intrauterin enhed eller intrauterint system eller sterilisering af mandlig partner mindst 6 måneder før deltagerens screeningsbesøg.
- Efter investigators vurdering er deltageren ved godt helbred, baseret på gennemgang af sygehistorien og resultaterne af screeningsevaluering (inklusive vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram [EKG] og screening laboratorievurderinger, udført ikke mere end 14 dage før randomisering i undersøgelsen).
- I stand til at overholde doseringsinstruktionerne og tilgængelig for at fuldføre undersøgelsesskemaet for vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har en positiv graviditetstest, eller som ammer.
- Deltagere med skjoldbruskkirtelsygdom som påvist af et thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) <0,9 × nedre normalgrænse (LLN) eller > 1,2 × øvre normalgrænse (ULN) ved screening (Denne screeningstest vil ikke blive gentaget før efterfølgende dosering ).
- Deltagere med aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller serumkreatinin >1,5 × ULN ved screening. (Disse screeningstest vil ikke blive gentaget før efterfølgende dosering.)
- Har kendt humant immundefektvirus (HIV) eller akut eller kronisk hepatitis B- eller hepatitis C-infektion baseret på sygehistorie; eller test positiv for nogen af disse ved screening. Deltagere, der er blevet effektivt behandlet for hepatitis C, som påvist af en negativ hepatitis C RNA-bekræftelsestest, og som ikke længere har brug for antiviral behandling, er berettiget til deltagelse. (Disse screeningstest vil ikke blive gentaget før efterfølgende dosering.)
- Deltagere, der tog nogen form for receptpligtig medicin (med undtagelse af orale præventionsmidler eller hormonbehandling) inden for 30 dage efter screening. Forud for hver dosis vil investigator gennemgå forbudt medicinbrug og afgøre, om deltageren skal afbrydes fra yderligere dosering.
- Deltagere, der tog håndkøbsmedicin/vitaminer/urtetilskud inden for de sidste 72 timer før screening. Forud for hver dosis vil investigator gennemgå forbudt medicinbrug og afgøre, om deltageren skal afbrydes fra yderligere dosering.
- Deltagere, der er nuværende rygere eller i øjeblikket bruger et oralt nikotin/oralt tobaksprodukt (f. snus, tygge, sugetabletter, nikotintyggegummi, poser) eller elektronisk cigaret eller vapinganordning (f.eks. e-cigaret, mod, vape pen, JUUL, e-cigar, e-vandpibe, e-pipe, vape pods) eller har brugt nogen af disse produkter inden for 6 måneder før screening.
- Deltagere med grøn stær og/eller tidligere øjenkirurgi (inklusive LasikTM), øjenstraumer eller medfødt øjenlidelse.
- Deltagere med enhver historie med hjertesygdom, inklusive men ikke begrænset til hypertension, koronararteriesygdom, arytmi (behandlet eller ubehandlet), kongestiv hjertesvigt, pacemaker, historie med vasovagal synkope, enhver supraventrikulær takykardi, perifer vaskulær sygdom eller claudicatio.
- Deltagere med klinisk signifikante arytmier eller unormal overledning; unormal overledning defineres som en forlænget PR eller QRS eller en QTc ≥450 msek for mænd eller ≥470 msek for kvinder.
- Deltagere med en historie med delvis organisk pylorusstenose, kronisk forstoppelse, gastroparese eller andre gastrointestinale motilitetsproblemer.
- Deltagere med en historie med xerostomi på grund af en underliggende sygdom eller tidligere strålebehandling til hoved og nakke.
- Mænd med historie med symptomatisk prostatahypertrofi; mænd eller kvinder med en historie med urintøven eller -retention.
- Deltagere med et blodtryk >140/90 mm Hg taget efter at deltageren har siddet og hvilet i mindst fem minutter.
- Deltagere med en historie eller aktuel diagnose af myasthenia gravis.
- Deltagere, der har doneret blod inden for 8 uger efter screening eller har til hensigt at donere blod i løbet af undersøgelsesperioden.
- Deltagere med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste to år eller bevis for en positiv urinstoftest ved screening. (Denne screeningstest vil ikke blive gentaget før efterfølgende dosering.)
- Deltagere med kendt følsomhed eller tidligere bivirkning over for atropin.
- Deltagere, der har indtaget alkohol inden for 24 timer før hvert førdosisbesøg. (Dette vil kun blive vurderet ved besøg 1 [før-dosis] og besøg 2 [før-dosis].)
- Deltagere med enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis de blev tilmeldt, ville forstyrre SL- eller IM-administration af undersøgelseslægemidlet eller på anden måde forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sublingual
1 mg (100 µL af en 1% w/v opløsning), administreret SL ved pipette med mindst 30 sekunders opholdstid uden at synke.
|
Atropine Sulfate Ophthalmic Solution, USP 1% fremstillet af Bausch & Lomb Americas Inc., er et sterilt topisk anti-muskarinmiddel indiceret til mydriasis, cycloplegi og straf af det sunde øje til behandling af amblyopi.
Hver mL Atropin Sulfate Ophthalmic Solution USP, 1% indeholder den aktive ingrediens atropinsulfat 10 mg, svarende til 8,3 mg atropin.
Inaktive ingredienser er borsyre, hydroxypropylmethylcellulose og vand til injektion, USP; saltsyre og/eller natriumhydroxid kan tilsættes for at justere pH (3,5 til 6,0).
Atropinsulfat oftalmisk opløsning, USP 1% leveres i 0,4 ml enkeltdosishætteglas og vil blive administreret som en enkelt dosis til en enkelt deltager.
100 μL Atropin Sulfate Ophthalmic Solution, USP 1% vil blive givet sublingualt med pipette for at levere 1,0 mg atropinsulfat.
Inden administrationen vil deltagerne blive bedt om at sluge.
Når det er givet, vil deltagerne blive bedt om at prøve ikke at synke i 30 sekunder og derefter synke normalt.
|
|
Aktiv komparator: Intramuskulært
Multidosis hætteglas, 1 mg (2,5 ml) indgivet ved IM-injektion i det midterste anterolaterale lår.
|
Atropinsulfat injektion, USP er en muskarin antagonist, der bruges til midlertidig blokade af alvorlige/livstruende muskarine virkninger og til behandling af symptomatisk bradykardi.
Atropin Sulfate Injection, USP, 8 mg/20 ml (0,4 mg/ml) fremstillet af Fresenius Kabi er en steril, ikke-pyrogen, isotonisk, klar opløsning af atropinsulfat i vand til injektion med natriumchlorid, der er tilstrækkelig til at gøre opløsningen isotonisk.
Hver ml indeholder atropinsulfat, 0,4 mg; benzylalkohol, 9 mg; og natriumchlorid 9 mg; den kan også indeholde svovlsyre til pH-justering, pH 3,5 (3,0 til 3,8).
Atropinsulfatinjektion, USP vil blive leveret i 8 mg/20 ml multidosishætteglas (0,4 mg/ml).
Hvert hætteglas vil blive brugt til at administrere flere doser til flere deltagere.
2,5 ml vil blive injiceret i det midterste anterolaterale lår for at levere 1,0 mg atropinsulfat.
Hætteglas vil være dateret/tidsindstillet og vil ikke blive givet efter 24 timer efter første indgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioækvivalensen af atropinsulfat indgivet SL versus administreret IM målt ved område under analytkoncentrationen versus tidskurve til uendelig (AUCINF).
Tidsramme: Pre-dosis gennem 8 timer efter dosis på dag 1 og 8
|
Blodprøver til måling af atropinplasmakoncentrationer blev opsamlet under hvert doseringsbesøg på følgende tidspunkter: tid 0 (predose) og postdosis ved 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter og 2, 2,5, 4, 6 og 8 timer.
PK -parametre blev estimeret for hvert individ og rute ved hjælp af ikke -kompartikleranalyse (NCA) -metoder.
AUCINF opsummeres ved indgivelsesvej som det geometriske middelværdi og variationskoefficient for det geometriske middelværdi for alle evaluerbare deltagere og udtrykt som min*ng/ml.
Geometriske forhold mellem mindst kvadratiske midler og tilknyttede 90% konfidensintervaller rapporteres fra en lineær blandet model.
Bioækvivalens vil blive betragtet som opfyldt, hvis 90% CI i forholdet for AUCINF ligger inden for 80,00 til 125,00%.
|
Pre-dosis gennem 8 timer efter dosis på dag 1 og 8
|
|
Bioækvivalensen af atropinsulfat indgivet SL versus administreret IM målt ved område under analytkoncentrationen versus tidskurve til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt (AUCT).
Tidsramme: Pre-dosis gennem 8 timer efter dosis på dag 1 og 8
|
Blodprøver til måling af atropinplasmakoncentrationer blev opsamlet under hvert doseringsbesøg på følgende tidspunkter: tid 0 (predose) og postdosis ved 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter og 2, 2,5, 4, 6 og 8 timer.
PK -parametre blev estimeret for hvert individ og rute ved hjælp af ikke -kompartikleranalyse (NCA) -metoder.
AUCT opsummeres ved administrationsrute som det geometriske middelværdi og variationskoefficient for det geometriske middelværdi for alle evaluerbare deltagere og udtrykt som min*ng/ml.
Geometriske forhold mellem mindst kvadratiske midler og tilknyttede 90% konfidensintervaller rapporteres fra en lineær blandet model.
Bioækvivalens vil blive betragtet som opfyldt, hvis 90% CI i forholdet for AUCT ligger inden for 80,00 til 125,00%.
|
Pre-dosis gennem 8 timer efter dosis på dag 1 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC45 - Den relative biotilgængelighed (plasmakoncentrationer) af atropinsulfat administreret SL versus IM som målt ved område under analytkoncentrationen versus tidskurve til tid 45 minutter (AUC45)
Tidsramme: 0 timer (præ-dosis), 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter efter dosis på dag 1 og 8
|
Blodprøver til måling af atropinplasmakoncentrationer blev opsamlet under hvert doseringsbesøg på følgende tidspunkter: tid 0 (predose) og postdosis ved 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter og 2, 2,5, 4, 6 og 8 timer. PK -parametre blev estimeret for hvert individ og periode under anvendelse af ikke -kompartikleranalyse (NCA) -metoder. AUC45 opsummeres ved administrationsvej som det geometriske middelværdi og variationskoefficient for det geometriske middelværdi for alle evaluerbare deltagere udtrykt som min*ng/ml. Geometriske forhold mellem mindst kvadratiske midler og tilknyttede 90% konfidensintervaller rapporteres fra en lineær blandet model |
0 timer (præ-dosis), 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter efter dosis på dag 1 og 8
|
|
AUC60 - Den relative biotilgængelighed (plasmakoncentrationer) af atropinsulfat administreret SL versus IM som målt ved område under analytkoncentrationen versus tidskurve til tid 60 minutter (AUC60)
Tidsramme: 0 timer (præ-dosis), 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter efter dosis på dag 1 og 8
|
Blodprøver til måling af atropinplasmakoncentrationer blev opsamlet under hvert doseringsbesøg på følgende tidspunkter: tid 0 (predose) og postdosis ved 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter og 2, 2,5, 4, 6 og 8 timer. PK -parametre blev estimeret for hvert individ og periode under anvendelse af ikke -kompartikleranalyse (NCA) -metoder. AUC60 opsummeres ved administrationsvej som det geometriske middelværdi og variationskoefficient for det geometriske middelværdi for alle evaluerbare deltagere udtrykt som min*ng/ml. Geometriske forhold mellem mindst kvadratiske midler og tilknyttede 90% konfidensintervaller rapporteres fra en lineær blandet model. |
0 timer (præ-dosis), 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter efter dosis på dag 1 og 8
|
|
AUC90 - Den relative biotilgængelighed (plasmakoncentrationer) af atropinsulfat indgivet SL versus IM som målt ved område under analytkoncentrationen versus tidskurve til tid 90 (AUC90)
Tidsramme: 0 (Pre-dosis), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter efter dosis på dag 1 og 8
|
Blodprøver til måling af atropinplasmakoncentrationer blev opsamlet under hvert doseringsbesøg på følgende tidspunkter: tid 0 (predose) og postdosis ved 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter og 2, 2,5, 4, 6 og 8 timer. PK -parametre blev estimeret for hvert individ og periode under anvendelse af ikke -kompartikleranalyse (NCA) -metoder. AUC90 opsummeres ved indgivelsesvej som det geometriske middelværdi og variationskoefficient for det geometriske middelværdi for alle evaluerbare deltagere udtrykt som min*ng/ml. Geometriske forhold mellem mindst kvadratiske midler og tilknyttede 90% konfidensintervaller rapporteres fra en lineær blandet model. |
0 (Pre-dosis), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter efter dosis på dag 1 og 8
|
|
AUC120 - Den relative biotilgængelighed (plasmakoncentrationer) af atropinsulfat administreret SL versus IM som målt ved område under analytkoncentrationen versus tidskurve til tid 120 minutter (AUC120)
Tidsramme: 0 (pre-dosis), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis på dag 1 og 8
|
Blodprøver til måling af atropinplasmakoncentrationer blev opsamlet under hvert doseringsbesøg på følgende tidspunkter: tid 0 (predose) og postdosis ved 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter og 2, 2,5, 4, 6 og 8 timer. PK -parametre blev estimeret for hvert individ og periode under anvendelse af ikke -kompartikleranalyse (NCA) -metoder. AUC120 opsummeres ved administrationsvej som det geometriske middelværdi og variationskoefficient for det geometriske middelværdi for alle evaluerbare deltagere udtrykt som min*ng/ml. Geometriske forhold mellem mindst kvadratiske midler og tilknyttede 90% konfidensintervaller rapporteres fra en lineær blandet model. |
0 (pre-dosis), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis på dag 1 og 8
|
|
AUC150 - Den relative biotilgængelighed (plasmakoncentrationer) af atropinsulfat administreret SL versus IM som målt ved område under analytkoncentrationen versus tidskurve til tid 150 minutter (AUC150)
Tidsramme: 0 (pre-dosis), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter efter dosis på dag 1 og 8
|
Blodprøver til måling af atropinplasmakoncentrationer blev opsamlet under hvert doseringsbesøg på følgende tidspunkter: tid 0 (predose) og postdosis ved 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter og 2, 2,5, 4, 6 og 8 timer. PK -parametre blev estimeret for hvert individ og periode under anvendelse af ikke -kompartikleranalyse (NCA) -metoder. AUC150 opsummeres ved indgivelsesvej som det geometriske middelværdi og variationskoefficient for det geometriske middelværdi for alle evaluerbare deltagere udtrykt som min*ng/ml. Geometriske forhold mellem mindst kvadratiske midler og tilknyttede 90% konfidensintervaller rapporteres fra en lineær blandet model. |
0 (pre-dosis), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter efter dosis på dag 1 og 8
|
|
AUC240 - Den relative biotilgængelighed (plasmakoncentrationer) af atropinsulfat indgivet SL versus IM målt ved område under analytkoncentrationen versus tidskurve til tid 240 minutter (AUC240)
Tidsramme: 0 (pre-dosis), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 240 minutter efter dosis på dag 1 og 8
|
Blodprøver til måling af atropinplasmakoncentrationer blev opsamlet under hvert doseringsbesøg på følgende tidspunkter: tid 0 (predose) og postdosis ved 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter og 2, 2,5, 4, 6 og 8 timer. PK -parametre blev estimeret for hvert individ og periode under anvendelse af ikke -kompartikleranalyse (NCA) -metoder. AUC240 opsummeres ved administrationsvej som det geometriske middelværdi og variationskoefficient for det geometriske middelværdi for alle evaluerbare deltagere udtrykt som min*ng/ml. Geometriske forhold mellem mindst kvadratiske midler og tilknyttede 90% konfidensintervaller rapporteres fra en lineær blandet model. |
0 (pre-dosis), 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 240 minutter efter dosis på dag 1 og 8
|
|
Den relative biotilgængelighed af atropinsulfat indgivet SL versus IM målt ved maksimal målt plasmakoncentration (CMAX)
Tidsramme: Pre-dosis gennem 8 timer efter dosis på dag 1 og 8
|
Blodprøver til måling af atropinplasmakoncentrationer blev opsamlet under hvert doseringsbesøg på følgende tidspunkter: tid 0 (predose) og postdosis ved 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter og 2, 2,5, 4, 6 og 8 timer. PK -parametre blev estimeret for hvert individ og periode under anvendelse af ikke -kompartikleranalyse (NCA) -metoder. Cmax opsummeres ved administrationsvej som det geometriske middelværdi og variationskoefficient for det geometriske middelværdi for alle evaluable deltagere og udtrykt som NG/ML. Geometriske forhold mellem mindst kvadratiske midler og tilknyttede 90% konfidensintervaller rapporteres fra en lineær blandet model. |
Pre-dosis gennem 8 timer efter dosis på dag 1 og 8
|
|
Den relative biotilgængelighed af atropinsulfat indgivet SL versus im målt efter tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Pre-dosis gennem 8 timer efter dosis på dag 1 og 8
|
Blodprøver til måling af atropinplasmakoncentrationer blev opsamlet under hvert doseringsbesøg på følgende tidspunkter: tid 0 (predose) og postdosis ved 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter og 2, 2,5, 4, 6 og 8 timer. PK -parametre blev estimeret for hvert individ og periode under anvendelse af ikke -kompartikleranalyse (NCA) -metoder. Tmax opsummeres ved administrationsrute som gennemsnit og standardafvigelse for alle evaluerbare deltagere og udtrykkes som minutter. |
Pre-dosis gennem 8 timer efter dosis på dag 1 og 8
|
|
Den relative biotilgængelighed af atropinsulfat indgivet SL versus IM målt ved tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Pre-dosis gennem 8 timer efter dosis på dag 1 og 8
|
Blodprøver til måling af atropinplasmakoncentrationer blev opsamlet under hvert doseringsbesøg på følgende tidspunkter: tid 0 (predose) og postdosis ved 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter og 2, 2,5, 4, 6 og 8 timer. PK -parametre blev estimeret for hvert individ og periode under anvendelse af ikke -kompartikleranalyse (NCA) -metoder. T1/2 opsummeres ved administrationsvej som gennemsnit og standardafvigelse for alle evaluerende deltagere og udtrykt som minutter. |
Pre-dosis gennem 8 timer efter dosis på dag 1 og 8
|
|
Den relative biotilgængelighed af atropinsulfat administreret SL versus IM målt ved terminal elimineringshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Pre-dosis gennem 8 timer efter dosis på dag 1 og 8
|
Blodprøver til måling af atropinplasmakoncentrationer blev opsamlet under hvert doseringsbesøg på følgende tidspunkter: tid 0 (predose) og postdosis ved 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter og 2, 2,5, 4, 6 og 8 timer. PK -parametre blev estimeret for hvert individ og periode under anvendelse af ikke -kompartikleranalyse (NCA) -metoder. λz opsummeres ved administrationsvej som gennemsnit og standardafvigelse for alle evaluerende deltagere og udtrykt som 1/min. |
Pre-dosis gennem 8 timer efter dosis på dag 1 og 8
|
|
Den relative biotilgængelighed af atropinsulfat indgivet SL versus IM som målt ved distributionsvolumen (VD/F)
Tidsramme: Pre-dosis gennem 8 timer efter dosis på dag 1 og 8
|
Blodprøver til måling af atropinplasmakoncentrationer blev opsamlet under hvert doseringsbesøg på følgende tidspunkter: tid 0 (predose) og postdosis ved 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter og 2, 2,5, 4, 6 og 8 timer. PK -parametre blev estimeret for hvert individ og periode under anvendelse af ikke -kompartikleranalyse (NCA) -metoder. VD/F opsummeres ved administrationsvej som middelværdi og standardafvigelse for alle evaluerbare deltagere og udtrykt som ML. |
Pre-dosis gennem 8 timer efter dosis på dag 1 og 8
|
|
Den relative biotilgængelighed af atropinsulfat indgivet SL versus IM målt ved total kropsafstand (CL/F)
Tidsramme: Pre-dosis gennem 8 timer efter dosis på dag 1 og 8
|
Blodprøver til måling af atropinplasmakoncentrationer blev opsamlet under hvert doseringsbesøg på følgende tidspunkter: tid 0 (predose) og postdosis ved 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter og 2, 2,5, 4, 6 og 8 timer. PK -parametre blev estimeret for hvert individ og periode under anvendelse af ikke -kompartikleranalyse (NCA) -metoder. CL/F opsummeres ved administrationsvej som middelværdi og standardafvigelse for alle evaluerbare deltagere og udtrykt som ML/MIN. |
Pre-dosis gennem 8 timer efter dosis på dag 1 og 8
|
|
Den relative biotilgængelighed af atropinsulfat indgivet SL versus IM som målt ved absorptionshastighedskonstant (KA)
Tidsramme: Pre-dosis gennem 8 timer efter dosis på dag 1 og 8
|
Blodprøver til måling af atropinplasmakoncentrationer blev opsamlet under hvert doseringsbesøg på følgende tidspunkter: tid 0 (predose) og postdosis ved 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter og 2, 2,5, 4, 6 og 8 timer. PK -parametre blev estimeret for hvert individ og periode under anvendelse af ikke -kompartikleranalyse (NCA) -metoder. KA opsummeres ved administrationsrute som gennemsnit og standardafvigelse for alle evaluerbare deltagere og udtrykte 1/min. |
Pre-dosis gennem 8 timer efter dosis på dag 1 og 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Derek Eisnor, MD, Biomedical Advanced Research and Development Authority
- Studiestol: Michael Schwartz, MD, Biomedical Advanced Research and Development Authority
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Farmaceutiske løsninger
- Anti-astmatiske midler
- Anti-arytmimidler
- Bronkodilatatorer
- Autonome agenter
- Respiratoriske midler
- Neurotransmittermidler
- Atropin
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Adjuvanser, anæstesi
- Muskarine antagonister
- Mydriatics
- Parasympatholytika
- Oftalmiske løsninger
- Kolinerge midler
- Kolinerge antagonister
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BP-C-24-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atropin bioækvivalens
-
Beijing Tongren HospitalAfsluttetBørn | Høj nærsynethed | Blød kontaktlinse | Lavkoncentreret AtropinKina
-
Khyber Medical College, PeshawarAfsluttetProgression af nærsynethed | AtropinPakistan
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtNærsynethed, progressiv | Atropin allergiTaiwan
-
Fangbiao TaoIkke rekrutterer endnuNærsynethed | Øreakupunkturpiller | Hyperopi Reserve | Atropin-øjendråber med lav koncentration | Øjeakse
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of CopenhagenUkendtFokus for denne undersøgelse er at evaluere betydningen af det vagale cholinerg nervesystem for virkningen af GLP-1 ved at bruge Atropin administration.Danmark
-
Mahidol UniversityAfsluttetBradykardi | Neostigmin bivirkning | Bivirkninger på Belladonna eller Atropin
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeAnæstesi | Neuromuskulær blokade | Omkostninger | Urinretention postoperativ | Neuromuskulær blokade reverseringsmiddel | Sugammadex | Neostigmin | Neuromuskulære blokerende midler | Glycopyrrolat | Urinretention efter indgreb | AtropinForenede Stater
Kliniske forsøg med Atropinsulfat oftalmisk opløsning USP, 1 %
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Afsluttet
-
Ocuphire Pharma, Inc.Ophthalmic Consultants of Long IslandAfsluttetFald i nattesyn | Forstyrrelse; Syn, tabForenede Stater
-
Ocuphire Pharma, Inc.AfsluttetOkulær hypertension | Åben vinkelglaukomForenede Stater
-
Ocuphire Pharma, Inc.AfsluttetMydriasis | DilatationForenede Stater
-
ORA, Inc.AfsluttetAllergisk konjunktivitisForenede Stater
-
ORA, Inc.AfsluttetKronisk allergisk konjunktivitisForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttetSymptomatisk irreversibel pulpitisForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttetSymptomatisk irreversibel pulpitisForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetMikrobiel kolonisering | Generel anæstesi | Indåndingsanæstesi | Minimal Flow Anæstesi | Infektionsrisiko | Anæstesi kredsløb | Anæstesiudstyr Bakteriel kontamineringTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk Training and Research HospitalAfsluttetAnæstesi | Intraokulært tryk | Total intravenøs anæstesi | Indåndingsanæstesi | Robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi | Trendelenburg Stilling